Інструкція: інформація для користувача

Напрілене 5 мг таблетки, 20 мг таблетки

enalapril maleato
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або аптекаря. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Напрілене і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Напрілене
Як застосовувати Напрілене
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Напрілене
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Напрілене і для чого воно призначається

Напрілене містить діючу речовину еналаприл.
Еналаприл належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ-інгібітори), і діє, розширюючи кровоносні судини, щоб полегшити роботу серця з перекачування крові по всьому організму.
Напрілене призначається для:

лікування підвищеного тиску (гіпертонії)
лікування симптоматичної серцевої недостатності
профілактики симптоматичної серцевої недостатності у пацієнтів із проблемами лівого шлуночка серця без симптомів (асимптоматична дисфункція лівого шлуночка з фракцією викиду менше або дорівнює 35%)

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Напрілене

Не приймайте Напрілене:

якщо Ви маєте алергію до еналаприлу, інших інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ) або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо у Вас були алергічні реакції з набряком обличчя, губ, язика і/або горла, утрудненням ковтання та диханням після попередніх курсів лікування іншими лікарськими засобами — інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ)
якщо у Вас спадковий або ідіопатичний ангіоедема (тобто, причина якого не пов’язана з зовнішніми факторами)
якщо Ви вагітні (див. розділ «Вагітність та годування груддю»)
якщо Ви хворієте діабетом або маєте порушену функцію нирок і приймаєте ліки, що знижують тиск крові, які містять аліскірен

Якщо Ви сумніваєтеся щодо можливості початку прийому цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Напрілене.
Повідомте лікареві:

якщо Ви похилого віку і маєте проблеми з нирками, оскільки може знадобитися зміна дози Напрілене
якщо Ви підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, оскільки лікар призначить Вам інший лікарський засіб замість Напрілене. Напрілене не повинен прийматися під час вагітності, окрім випадків, коли лікар вважає це абсолютно необхідним (див. розділ «Вагітність та годування груддю»)
якщо у Вас був або є блювота і/або діарея
якщо Ви приймаєте діуретики (ліки, що збільшують кількість води та солей, які виводяться через нирки)
якщо Ви приймаєте певний тип діуретиків, так звані калійзберігаючі діуретики, використовуєте додатки калію, ліки, що підвищують рівень калію в крові (наприклад, гепарин) або замінники солі, що містять калій (див. розділ «Інші ліки та Напрілене»)
якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію
якщо у Вас є або були проблеми з печінкою (див. розділ 2 «Не приймайте Напрілене»)
якщо у Вас є ниркова недостатність або Ви проходите гемодіаліз (див. розділ 2 «Не приймайте Напрілене»)
якщо у Вас є звуження або блокування судин, що несуть кров до нирок (двобічна стеноз артерій нирок або стеноз артерії єдиного функціонуючого нирки)
якщо у Вас є проблеми з нирками, пов’язані з діабетом (діабетична нефропатія)
якщо Ви недавно перенесли трансплантацію нирки
якщо у Вас є захворювання колагену, що уражає судини (наприклад, системний червоний вовчак, ревматоїдний артрит), якщо Ви отримуєте ліки, що пригнічують імунну відповідь, приймаєте алопуринол або прокаїнамід, або будь-яке поєднання цих станів
якщо у Вас були алергічні реакції, що можуть проявлятися, наприклад, набряком обличчя, губ, рота або горла (ангіоедема). Зокрема повідомте лікареві, якщо у Вас були такі реакції в минулому під час хірургічних втручань на дихальні шляхи
якщо у Вас є захворювання крові
якщо у Вас є проблеми з серцем або мозком, зокрема:
o серцева недостатність або захворювання, спричинене зниженим кровотоком у судинах серця (ішемічна кардіоміопатія)
o захворювання, спричинене зниженою циркуляцією крові в мозку (цереброваскулярна патологія)
o звуження клапанів серця (аортальна стеноз)
o захворювання, що призводить до потовщення м’яза серця (гіпертрофічна кардіоміопатія)
якщо Ви хворієте діабетом і приймаєте пероральні ліки від діабету або інсулін
якщо Ви приймаєте один із наступних ліків для лікування високого тиску крові:
o «антагоніст рецепторів ангіотензину II» (АІІРА) (також відомі як сартани — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом, або аліскірен
Лікар може регулярно контролювати функцію Ваших нирок, тиск крові та кількість електролітів (наприклад, калію) у крові. Також див. розділ «Не приймайте Напрілене»:
якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків, ризик ангіоедеми (швидкого підшкірного набряку, наприклад, у горлі) зростає:

o силорімус, еверолімус та інші ліки, що належать до класу інгібіторів mTOR (використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів)
якщо Ви повинні пройти десенсибілізацію для зменшення проявів алергії на укуси бджіл або ос
якщо Ви повинні пройти терапію, яка називається аферез ЛПНЩ
якщо Ви повинні пройти хірургічне втручання або анестезію (навіть у стоматолога). Лікар і/або анестезіолог повинні знати, що Ви приймаєте Напрілене.

Повідомте лікареві під час лікування Напрілене:

якщо Ви відчуваєте ознаки та симптоми надмірного зниження тиску, наприклад, запаморочення або головокружіння, особливо після прийому першої дози Напрілене або підвищення дози. Ці епізоди можуть виникати, зокрема, коли Ви підводитесь
якщо Ви хворієте діабетом і помічаєте епізоди гіпоглікемії
якщо у Вас розвиваються алергічні реакції, що можуть проявлятися, наприклад, набряком обличчя, губ, рота або горла. У пацієнтів чорної раси ризик розвитку таких реакцій вищий
якщо у Вас є кашель, непродуктивний і тривалий, оскільки він може бути пов’язаний з одним із активних компонентів Напрілене
якщо у Вас є ознаки інфекції.

Якщо Ви — пацієнт чорної раси, важливо знати, що ліки, подібні до Напрілене, можуть бути менш ефективними у зниженні тиску крові.
Діти та підлітки
Напрілене не повинен призначатися дітям та підліткам для лікування інших станів, окрім гіпертонії.
Напрілене не повинен призначатися новонародженим та дітям із порушеною функцією нирок.
Інші ліки та Напрілене
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або повинні приймати наступні ліки:

інші ліки для зниження тиску крові, оскільки вони можуть ще більше знижувати тиск
алопуринол (ліки від подагри)
прокаїнамід (ліки від порушень серцевого ритму)
діуретики (ліки, що збільшують кількість води та солей, які виводяться через нирки)
антидепресанти (ліки від депресії)
ліки, що використовуються при важких психічних розладах (антипсихотики)
ліки, що використовуються для анестезії
ліки від діабету, наприклад, інсулін та інші пероральні препарати
ліки, що затримують калій або можуть підвищувати рівень калію:
o додатки калію або замінники солі, що містять калій
o ліки для зниження тиску крові, що зберігають калій, наприклад, амілорид, триамтерен, спіронолактон
o гепарин
o котримоксазол (також відомий як триметоприм/сульфаметоксазол)
літій (ліки від розладів настрою)
нестероїдні протизапальні засоби, наприклад, ацетилсаліцилова кислота
ліки, що зазвичай використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів (силорімус, еверолімус та інші інгібітори mTOR). Див. розділ «Попередження та застереження».

Лікар може вважати за необхідне змінити дозу і/або вжити інших заходів обережності:

якщо Ви приймаєте антагоніст рецепторів ангіотензину II (АІІРА) або аліскірен (див. також розділи «Не приймайте Напрілене» та «Попередження та застереження»).

Діагностичні дослідження
Повідомте лікареві під час лікування Напрілене:

якщо Ви повинні пройти десенсибілізацію для зменшення проявів алергії на укуси бджіл або ос
якщо Ви повинні пройти терапію, яка називається аферез ЛПНЩ

Напрілене з їжею, напоями та алкоголем
Не вживайте алкоголь під час прийому таблеток, оскільки може виникнути сильне зниження тиску крові.
Харчування не впливає на всмоктування Напрілене. Таблетки можна приймати до, під час або після їжі. Більшість людей приймають Напрілене зі склянкою води.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Напрілене не повинен прийматися під час вагітності, окрім випадків, коли лікар вважає це абсолютно необхідним.
Повідомте лікареві, якщо Ви підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, оскільки він призначить Вам інший лікарський засіб замість Напрілене.
Годування груддю
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або плануєте почати годування груддю. Напрілене не повинен використовуватися під час годування груддю, окрім випадків, коли лікар вважає це абсолютно необхідним.
Якщо Ви бажаєте годувати груддю, лікар може призначити Вам інше лікування замість Напрілене.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Напрілене може зрідка викликати запаморочення та втому. Будьте особливо обережні, якщо Ви керуєте транспортними засобами або працюєте з механізмами.
Напрілене містить лактозу (цукор молока)
Якщо лікар діагностував у Вас непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Напрілене містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як приймати Напрілене

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Лікар визначить відповідну дозу Напрілене залежно від вашого захворювання та інших ліків, які ви приймаєте.
Дуже важливо, щоб ви продовжували приймати Напрілене протягом усього часу, який вказав лікар. Не приймайте більше таблеток, ніж передбачено рецептом.
Таблетки можна приймати до, під час або після їжі. Більшість людей приймає цей лікарський засіб зі склянкою води.

Застосування у дорослих
Лікування гіпертензії

Початкова рекомендована доза — від 5 до 20 мг на добу одноразово.
При легких формах підвищеного тиску рекомендована доза — від 5 до 10 мг.
Рекомендована підтримувальна доза — 20 мг на добу одноразово.
Максимальна підтримувальна доза — 40 мг на добу.

Якщо ви вже приймаєте діуретик, лікар може порадити припинити його прийом за 2–3 дні до початку лікування Напрілене або розгляне можливість початку терапії з нижчих доз.

Лікування та профілактика серцевої недостатності у пацієнтів із симптомами та профілактика у пацієнтів із проблемами лівого шлуночка серця без симптомів (асимптомна дисфункція лівого шлуночка)

Початкова рекомендована доза — 2,5 мг на добу одноразово. Лікар поступово збільшуватиме дозу до досягнення оптимальної для вас.
Рекомендована підтримувальна доза — 20 мг на добу в одній або двох дозах.
Максимальна доза — 40 мг на добу у двох розділених прийомах. Повідомте лікареві, якщо після прийому першої дози Напрілене або після збільшення дози у вас виникне почуття запаморочення або головокружіння.

Застосування у дітей та підлітків
Лікар визначить відповідну дозу Напрілене залежно від захворювання дитини та інших ліків, які вона приймає.

Діти та підлітки з масою тіла від 20 до 50 кг

Початкова рекомендована доза — 2,5 мг на добу одноразово. Лікар може поступово збільшувати дозу залежно від потреб дитини.
Максимальна доза — 20 мг на добу.

Діти та підлітки з масою тіла 50 кг і більше

Початкова рекомендована доза — 5 мг на добу одноразово. Лікар може поступово збільшувати дозу залежно від потреб дитини.
Максимальна доза — 40 мг на добу.

Новонароджені
Напрілене не слід застосовувати у новонароджених.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок
Напрілене не слід застосовувати дітям та підліткам із порушеннями функції нирок.
Інтервал між прийомами та дози Напрілене слід зменшити у пацієнтів із порушеннями функції нирок.

Якщо ви прийняли Напрілене у дозі, що перевищує призначену
У разі випадкового прийому надлишкової дози Напрілене негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні.
Прийом надлишкової дози може призвести до запаморочення або головокружіння через раптове або надмірне зниження артеріального тиску, надмірної спраги, кашлю, сплутаності свідомості, задишки, тривоги, зменшення кількості сечі, порушень серцевого ритму.

Якщо ви забули прийняти Напрілене
Приймайте цей лікарський засіб згідно з призначенням лікаря. Однак, якщо ви забули прийняти щоденну дозу, пропустіть пропущену таблетку та прийміть наступну в звичайний час наступного дня.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ви припините лікування Напрілене
Не припиняйте лікування цим лікарським засобом, якщо цього не порадив вам лікар.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Припиніть лікування препаратом Напрілене та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть:

набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може спричинити утруднення дихання або ковтання
набряк рук, ніг або щиколоток
кропив’янка

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей)

Розмите зору
Запаморочення
Кашель
Нудота
Слабкість м’язів

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

Діарея, біль у животі
Зміна смаку
Головний біль
Втому
Депресію
Втрату свідомості
Підвищення рівня калію в крові
Зниження артеріального тиску
Інфаркт або інсульт (ТІА, «міні-інсульт»)
Порушення серцевого ритму
Біль у грудях (стенокардія)
Біль у грудях
Утруднення дихання
Висип на шкірі, алергічні реакції
Набряк обличчя, язика, губ та кінцівок
Підвищення рівня креатиніну в крові

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

Анемію
Припливи гарячого повітря
Судоми м’язів
Шум у вухах
Зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія)
Нервозність, сплутаність свідомості, безсоння, сонливість
Відчуття «поколювання» або подібне відчуття
Запаморочення
Зниження артеріального тиску при підйомі (ортостатична гіпотензія)
Серцебиття
Біль у горлі, зміна голосу (хрипота), виділення з носа, бронхоспазм/астма
Порушення рухомості кишечника (ілеус)
Запалення підшлункової залози (панкреатит), блювота, важкий травлення, запор, втрата апетиту, подразнення шлунка, сухість у роті, ураження шлунка (пептична виразка), кропив’янка, свербіж, пітливість
Випадання волосся
Порушення функції нирок, включаючи ниркову недостатність, накопичення в крові речовин, які мають виводитися через нирки (уремія), наявність білка в сечі
Зниження рівня натрію в крові
Імпотенцію
Загальне погане самопочуття (нездужання), лихоманку

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1 000 людей)

Зниження білих кров’яних клітин
Зниження кількості тромбоцитів у крові
Зниження кількості всіх клітин крові (панцитопенія)
Ураження кісткового мозку, тобто зниження кількості клітин крові через порушення роботи системи, що виробляє клітини крові
Збільшення лімфатичних вузлів
Аутоімунні захворювання
Зниження рівня клітин крові (гематокрит) та рівня гемоглобіну
Порушення сну, незвичайні сни
Погана циркуляція крові у кінцівках (синдром Рейно)
Проблеми з легенями, включаючи пневмонію, алергічний альвеоліт, застуду
Запалення слизової оболонки рота, виразки та афти у роті, запалення язика
Проблеми з печінкою, включаючи печінкову недостатність, запалення печінки (гепатит), жовте забарвлення шкіри, слизових оболонок та очей (жовтяниця), запалення жовчного міхура та загибель клітин печінки, що може бути потенційно смертельним
Підвищення рівня ферментів печінки (ознака ураження печінки)
Підвищення рівня білірубіну
Серйозні алергічні реакції з високою температурою, виникненням червоних плям на шкірі (множинна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз), висип на шкірі з лущенням (еритродермія), виникненням дрібних пухирців з рідиною на шкірі (пемфігус)
Зниження виділення сечі
Збільшення молочних залоз у чоловіків

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей)

Набряк кишечника через накопичення рідини

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

Комплекс симптомів, що включає: або лихоманку, або запалення певного типу мембрани, що вистилає деякі органи (серозит), або запалення судин, або біль у м’язах, суглобах та кістках, або підвищену ШОЕ (виявляється при аналізі крові), або підвищення кількості певних типів білих кров’яних клітин у крові (еозинофілія, лейкоцитоз), або реакції на шкірі, включаючи фоточутливість
Також повідомлялося про ендокринне захворювання — синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону (СНВАДГ).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Напрілене

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Закінч.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Напрілене
Напрілене 5 мг таблетки

Діюча речовина — еналаприлу малеат. Кожна таблетка містить 5 мг еналаприлу малеату.
Інші компоненти: натрію гідрогенкарбонат, лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, крохмаль попередньо желатинований, магнію стеарат.

Напрілене 20 мг таблетки

Діюча речовина — еналаприлу малеат. Кожна таблетка містить 20 мг еналаприлу малеату.
Інші компоненти: натрію гідрогенкарбонат, лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, крохмаль попередньо желатинований, заліза оксид червоний, заліза оксид жовтий, магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду Напрілене та вміст упаковки
Напрілене 5 мг таблетки
Кожна упаковка містить блистер з 28 таблетками по 5 мг.
Напрілене 20 мг таблетки
Кожна упаковка містить блистер з 14 або 28 таблетками по 20 мг.
Тримач дозволу на введення в обіг та виробник
Тримач дозволу на введення в обіг
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Болонья (BO)
Виробник
Alfasigma S.p.A. - Via Pontina km 30,400 - 00071 Помеція (RM)
Цей листок було оновлено у