NAPRILENE

Ulotka: informacje dla użytkownika

Naprilene 5 mg tabletki, 20 mg tabletki

enalapril maleate
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, w tym także nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

1. Co to jest Naprilene i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Naprilene
3. Jak stosować Naprilene
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Naprilene
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Naprilene i do czego służy

Naprilene zawiera substancję czynną enalapril.
Enalapril należy do grupy leków zwanych inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (ACE-inhibitory), działając poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych, ułatwiając w ten sposób sercu pompowanie krwi do wszystkich części ciała.
Naprilene jest wskazany w celu:

• leczenia nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi)
• leczenia niewydolności serca objawowej
• zapobiegania niewydolności serca objawowej u pacjentów z problemami lewej komory serca bez objawów (asymptomaticzna dysfunkcja lewej komory z frakcją wyrzutową mniejszą lub równą 35%)

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Naprilene

Nie przyjmuj Naprilene:

• jeśli jesteś uczulony na enalapril, inne inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE-inhibitory) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli miałeś reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, warg, języka i/lub gardła, z trudnościami połykania i oddychania) po wcześniejszych leczeniach innymi lekami inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (ACE-inhibitorami)
• jeśli masz dziedziczny lub idiopatyczny (czyli o przyczynie nie związanej z czynnikami zewnętrznymi) angioobrzęk
• jeśli jesteś w ciąży (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”)
• jeśli cierpisz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest upośledzona i jesteś w leczeniu lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren

Jeśli masz wątpliwości, czy możesz rozpocząć przyjmowanie tego leku, skontaktuj się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Naprilene.
Powiadom lekarza:

• jeśli jesteś osobą starszą i masz problemy z nerkami, ponieważ może być konieczna zmiana dawki Naprilene
• jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, ponieważ lekarz przepisze Ci inny lek zamiast Naprilene. Naprilene nie powinien być przyjmowany w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”)
• jeśli miałeś wymioty i/lub biegunkę
• jeśli jesteś w leczeniu diuretykami (lekami zwiększającymi ilość wody i soli wydalaną przez nerki)
• jeśli przyjmujesz określony typ diuretyków zwanych diuretykami oszczędzającymi potas, używasz suplementów potasu, leków zwiększających poziom potasu we krwi (np. heparyny) lub substytutów soli zawierających potas (zobacz punkt „Inne leki i Naprilene”)
• jeśli przestrzegasz diety ubogiej w sód
• jeśli masz lub miałeś problemy z wątrobą (zobacz punkt 2 „Nie przyjmuj Naprilene”)
• jeśli masz niewydolność nerek lub jesteś poddawany hemodializie (zobacz punkt 2 „Nie przyjmuj Naprilene”)
• jeśli masz zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych doprowadzających krew do nerek (dwustronne zwężenie tętnicy nerkowej lub zwężenie tętnicy jedynego działającego nerki)
• jeśli masz choroby nerek spowodowane cukrzycą (nefropatia cukrzycowa)
• jeśli niedawno przeszczepiono Ci nerkę
• jeśli masz chorobę tkanki łącznej wpływającą na naczynia krwionośne (np. toczeń układowy, reumatoidalne zapalenie stawów), jesteś w leczeniu lekami supresyjnymi układu odpornościowego, przyjmujesz leki allopurinol lub procainamid, lub dowolne połączenie tych stanów
• jeśli miałeś reakcje alergiczne, które mogą objawiać się np. obrzękiem twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (angioobrzęk). Powiadom lekarza, zwłaszcza jeśli miałeś takie reakcje w przeszłości po zabiegach chirurgicznych na drganiach oddechowych.
• jeśli masz choroby krwi
• jeśli masz problemy z sercem lub mózgiem, w szczególności: niewydolność serca lub chorobę spowodowaną ograniczonym dopływem krwi do naczyń serca (ischemiczna kardiomiopatia) lub chorobę spowodowaną ograniczonym przepływem krwi do mózgu (choroba naczyniowo-mózgowa) lub zwężenie zastawek serca (stenozę aortalną), lub chorobę powodującą zgrubienie mięśnia sercowego (kardiomiopatię przerostową)
• jeśli masz cukrzycę i przyjmujesz doustne leki przeciwcukrzycowe lub insulinę
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia: antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) (znane również jako sartany – np. walzartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą lub aliskirem. Lekarz może regularnie kontrolować Twoją funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi. Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Naprilene”:
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko angioobrzęku (szybkiego obrzęku podskórnych warstw, np. gardła) jest większe:

o sirolimus, ewerolimus i inne leki należące do klasy inhibitorów mTOR (stosowane do
zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów)

• jeśli masz poddać się procesowi dezynfekcji w celu zmniejszenia skutków alergii na ukąszenia pszczół lub os
• jeśli masz poddać się terapii zwanej aferzą LDL
• jeśli masz poddać się zabiegowi chirurgicznemu lub narkozie (również u dentysty). Lekarz i/lub anestezjolog muszą wiedzieć, że jesteś w leczeniu Naprilene.

Powiadom lekarza w czasie leczenia Naprilene:

• jeśli odczuwasz objawy związane z nadmiernym obniżeniem ciśnienia, np. uczucie zawrotu głowy lub oszołomienia, szczególnie po pierwszej dawce Naprilene i przy zwiększaniu dawki. Epizody te mogą występować szczególnie przy wstawaniu
• jeśli masz cukrzycę i zauważasz epizody hipoglikemii
• jeśli rozwijasz reakcje alergiczne, które mogą objawiać się np. obrzękiem twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła. Pacjenci o kolorze skóry czarnym mają większe ryzyko rozwoju tych reakcji
• jeśli masz kaszel, nieproduktywny i trwały, ponieważ może on być spowodowany jednym z substancji czynnych zawartych w Naprilene
• jeśli masz objawy infekcji.

Jeśli jesteś pacjentem o kolorze skóry czarnym, ważne jest, aby wiedzieć, że leki takie jak Naprilene mogą być mniej skuteczne w obniżaniu ciśnienia krwi.
Dzieci i młodzież
Naprilene nie powinno być podawane dzieciom i młodzieży wskazaniami innymi niż leczenie nadciśnienia.
Naprilene nie powinno być podawane noworodkom i dzieciom z upośledzoną funkcją nerek.
Inne leki i Naprilene
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz lub masz przyjmować następujące leki:

• inne leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ mogą dodatkowo obniżyć ciśnienie krwi
• allopurinol (lek na duchę)
• procainamid (lek na zaburzenia rytmu serca)
• diuretyki (lekami zwiększającymi ilość wody i soli wydalaną przez nerki)
• leki na depresję (antydepresanty)
• leki stosowane w ciężkich zaburzeniach psychicznych (antypsychotyki)
• leki stosowane w narkozie
• leki na cukrzycę, np. insulinę i inne leki doustne
• leki zatrzymujące potas lub zwiększające poziom potasu: suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas lub leki obniżające ciśnienie krwi zwane oszczędzającymi potas, np. amilorid, triamteren, spironolakton lub heparyna lub kotrimoksazol znany również jako trimetoprim/sulfametoksazol
• lit (lek na zaburzenia nastroju)
• niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. kwas acetylosalicylowy
• leki stosowane zwykle do zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów (sirolimus, ewerolimus i inne leki należące do klasy inhibitorów mTOR). Zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności:

• jeśli przyjmujesz antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren (zobacz również informacje w punktach „Nie przyjmuj Naprilene” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Badania diagnostyczne
Powiadom lekarza w czasie leczenia Naprilene:

• jeśli masz poddać się procesowi dezynfekcji w celu zmniejszenia skutków alergii na ukąszenia pszczół lub os.
• jeśli masz poddać się terapii zwanej aferzą LDL.

Naprilene z pożywieniem, napojami i alkoholem
Nie pij alkoholu podczas przyjmowania tabletek, ponieważ może dojść do silnego obniżenia ciśnienia krwi.
Żywność nie wpływa na wchłanianie Naprilene. Tabletki można przyjmować przed, podczas i po posiłkach. Większość osób przyjmuje Naprilene z szklanką wody.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Naprilene nie powinno być przyjmowane w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.
Powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, ponieważ przepisze Ci inny lek zamiast Naprilene.
Karmienie piersią
Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Naprilene nie powinno być stosowane w czasie karmienia piersią, chyba że lekarz uzna to za konieczne.
Jeśli chcesz karmić piersią, lekarz może przepisać Ci inne leczenie zamiast Naprilene.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Naprilene może czasem powodować zawroty głowy i zmęczenie, zachowaj szczególną ostrożność, jeśli kierujesz pojazdem lub używasz maszyn.
Naprilene zawiera laktozę (cukier mleczny)
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Naprilene zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, czyli jest praktycznie „bezsodowe”.

3. Jak stosować Naprilene

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz ustali odpowiednią dawkę Naprilene, zależnie od Twojej choroby i innych leków, które
użytkujesz.
Bardzo ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Naprilene przez cały czas wskazany przez lekarza.
Nie przyjmuj większej liczby tabletek niż przepisana przez lekarza.
Tabletki można przyjmować przed, podczas lub po posiłku. Większość osób przyjmuje ten lek z szklanką wody.

Stosowanie u dorosłych
Leczenie nadciśnienia tętniczego

• Zalecana dawka początkowa to od 5 do 20 mg dziennie, w jednorazowej dawce.
• Zalecana dawka w przypadkach łagodnego podwyższenia ciśnienia to od 5 do 10 mg.
• Zalecana dawka utrzymania to 20 mg dziennie, w jednorazowej dawce.
• Maksymalna dawka utrzymania to 40 mg dziennie.

Jeśli jesteś leczony lekami moczopędnymi, lekarz może zalecić ich odstawienie 2–3 dni przed rozpoczęciem leczenia Naprilene lub rozważy rozpoczęcie terapii od niższych dawek Naprilene.

Leczenie i zapobieganie niewydolności serca u pacjentów z objawami oraz zapobieganie u pacjentów z bezobjawowym uszkodzeniem lewej komory serca (bezobjawowa dysfunkcja lewej komory)

• Zalecana dawka początkowa to 2,5 mg dziennie, w jednorazowej dawce. Lekarz stopniowo zwiększy dawkę, aby osiągnąć odpowiednią dawkę dla Ciebie.
• Zalecana dawka utrzymania to 20 mg dziennie, w jednej lub dwóch dawkach.
• Maksymalna dawka to 40 mg dziennie, podzielona na dwie dawki.
  Powiadom lekarza, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub osłabienie po przyjęciu pierwszej dawki Naprilene lub po zwiększeniu dawki.

Stosowanie u dzieci i nastolatków
Lekarz ustali odpowiednią dawkę Naprilene, zależnie od choroby dziecka i innych leków, które przyjmuje.

Dzieci i młodzież o masie ciała od 20 do 50 kg

• Zalecana dawka początkowa to 2,5 mg dziennie, w jednorazowej dawce. Lekarz może stopniowo zwiększać dawkę w zależności od potrzeb dziecka.
• Maksymalna dawka to 20 mg dziennie.

Dzieci i młodzież o masie ciała równej lub powyżej 50 kg

• Zalecana dawka początkowa to 5 mg dziennie, w jednorazowej dawce. Lekarz może stopniowo zwiększać dawkę w zależności od potrzeb dziecka.
• Maksymalna dawka to 40 mg dziennie.

Noworodki
Naprilene nie powinno być stosowane u noworodków.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek
Naprilene nie powinno być stosowane u dzieci i nastolatków z zaburzeniami funkcji nerek.
Interwał między dawkami oraz dawki Naprilene należy zmniejszyć u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Naprilene
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Naprilene, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Przyjęcie zbyt dużej dawki może spowodować uczucie zawrotów głowy lub osłabienia spowodowane nagłym lub nadmiernym obniżeniem ciśnienia krwi, nadmierne pragnienie, kaszel, dezorientację, duszność, niepokój, zmniejszoną ilość moczu, zaburzenia rytmu serca.

Jeśli zapomnisz przyjąć Naprilene
Stosuj ten lek zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli jednak zapomnisz o przyjęciu dawki dziennego, pomij tę dawkę i przyjmij następną tabletkę o ustalonej porze następnego dnia.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Naprilene
Nie przerywaj leczenia tym lekiem, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań stosować lek Naprilene i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli u Ciebie wystąpią:

• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu
• obrzęk rąk, stóp lub kostek
• pokrzywka

Działania niepożądane bardzo częste (możliwe u ponad 1 osoby na 10)

• Zamazane widzenie
• Omdlenia
• Kaszel
• Nudności
• Osłabienie mięśni

Działania niepożądane częste (możliwe u do 1 osoby na 10)

• Biegunka, ból brzucha
• Zaburzenia smaku
• Bóle głowy
• Zmęczenie
• Depresja
• Omdlenia
• Podwyższone stężenie potasu we krwi
• Obniżenie ciśnienia krwi
• Zawał serca lub udar mózgu (TIA, „mini-udar”)
• Zaburzenia rytmu serca
• Ból w klatce piersiowej (angina pectoris)
• Ból w klatce piersiowej
• Trudności w oddychaniu
• Wysypki na skórze, reakcje alergiczne
• Obrzęk twarzy, języka, warg i kończyn
• Podwyższone stężenie kreatyniny we krwi

Działania niepożądane niezbyt częste (możliwe u do 1 osoby na 100)

• Anemia
• Napady gorąca
• Kurcze mięśni
• Dźwięki świstowe i dzwonienie w uszach
• Obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia)
• Niespokojność, dezorientacja, bezsenność, senność
• Odczucie igieł i szpilek lub podobne uczucia
• Zawroty głowy
• Obniżenie ciśnienia krwi po wstawaniu (hipotensja ortostatyczna)
• Kołatanie serca
• Ból gardła, zaburzenia głosu (chrypka), katar, skurcz oskrzeli/astma
• Zaburzenia motoryki jelit (ileusz)
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki), wymioty, trudności trawienne, zaparcia, utrata apetytu, podrażnienia żołądka, suchość jamy ustnej, zmiany w żołądku (jama trawienna), pokrzywka, swędzenie, pocenie
• Utrata włosów
• Upośledzenie funkcji nerek, w tym niewydolność nerek, gromadzenie się we krwi substancji, które powinny być wydalane przez nerki (uremia), obecność białka w moczu
• Obniżenie poziomu sodu we krwi
• Impotencja
• Ogólne złe samopoczucie (niedobrze), gorączka

Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 osoby na 1000)

• Obniżenie liczby białych krwinek
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi
• Obniżenie liczby wszystkich komórek krwi (pancytopenia)
• Depresja szpiku kostnego, czyli zmniejszenie liczby komórek krwi spowodowane niewłaściwym funkcjonowaniem układu produkującego komórki krwi
• Powiększenie węzłów chłonnych
• Choroby autoimmunologiczne
• Obniżenie liczby komórek we krwi (hematokryt) i poziomu hemoglobiny
• Niepokojące sny, zaburzenia snu
• Złe ukrwienie kończyn (zespół Raynauda)
• Problemy z płucami, w tym zapalenie płuc, alveolitis spowodowane alergią, przeziębienie
• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, owrzodzenia i afta w jamie ustnej, zapalenie języka
• Problemy z wątrobą, w tym niewydolność wątroby, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka skóry, błon śluzowych i oczu (żółtaczka), zapalenie pęcherzyka żółciowego i śmierć komórek wątroby, co może być potencjalnie śmiertelne
• Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych (objaw uszkodzenia wątroby)
• Podwyższenie poziomu bilirubiny
• Ciężkie reakcje alergiczne z wysoką gorączką, pojawienie się czerwonych plam na skórze (erythema multiforme, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy), wysypka na skórze z odwarstwieniem (erytrodermia), pojawienie się małych pęcherzy z płynem na skórze (pemfig)
• Obniżenie wydalania moczu
• Powiększenie piersi u mężczyzn

Działania niepożądane bardzo rzadkie (możliwe u do 1 osoby na 10 000)

• Obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu w jelitach

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zespół objawów obejmujący: gorączkę lub zapalenie określonego rodzaju błony śluzowej pokrywającej niektóre narządy (sierozewa) lub zapalenie naczyń krwionośnych lub ból mięśni, stawów i kości lub podwyższone OB (widoczne w badaniach krwi) lub zwiększenie liczby określonych typów białych krwinek we krwi (eozynofilia, leukocytoza) lub reakcje skórne, w tym reakcje skóry na światło słoneczne
• Zgłaszano również zaburzenie endokrynologiczne polegające na zespole nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Naprilene

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie używaj tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Przydatny do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Naprilene
Naprilene 5 mg tabletki

• Substancją czynną jest enalapril maleat. Każda tabletka zawiera 5 mg enalaprilu maleanu.
• Pozostałe składniki to: sodu wodorowęglan, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, skrobia modyfikowana, magnez stearan.

Naprilene 20 mg tabletki

• Substancją czynną jest enalapril maleat. Każda tabletka zawiera 20 mg enalaprilu maleanu.
• Pozostałe składniki to: sodu wodorowęglan, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, skrobia modyfikowana, tlenek żelaza czerwony, tlenek żelaza żółty, magnez stearan.

Opis wyglądu leku Naprilene i zawartość opakowania
Naprilene 5 mg tabletki
Każde opakowanie zawiera folię blisterową z 28 tabletkami 5 mg.
Naprilene 20 mg tabletki
Każde opakowanie zawiera folię blisterową z 14 lub 28 tabletkami 20 mg.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Bolonia (BO)
Producent
Alfasigma S.p.A. - Via Pontina km 30,400 - 00071 Pomezia (RM)
Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: