Инструкция по применению: информация для пользователя

Напролен 5 мг таблетки, 20 мг таблетки

эналаприл малеат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас каких-либо сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Напролен и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Напролена
Как принимать Напролен
Возможные побочные эффекты
Как хранить Напролен
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Напролен и для чего он применяется

Напролен содержит действующее вещество — эналаприл.
Эналаприл относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (ингибиторы АПФ), и действует, расширяя кровеносные сосуды, что облегчает сердцу перекачивание крови ко всем частям тела.
Напролен показан для:

лечения высокого кровяного давления (гипертонии)
лечения симптоматической сердечной недостаточности
профилактики симптоматической сердечной недостаточности у пациентов с нарушениями левого желудочка сердца, не имеющих симптомов (асимптоматическая дисфункция левого желудочка с фракцией выброса ниже или равной 35 %)

2. Что Вы должны знать перед применением Напролен

Не принимайте Напролен:

если у Вас аллергия на эналаприл, другие ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (ингибиторы АПФ) или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
если ранее у Вас возникали аллергические реакции с отеком лица, губ, языка и/или горла, затруднённым глотанием и дыханием при применении других ингибиторов АПФ;
если у Вас наследственный или идиопатический ангионевротический отек (то есть отек, причина которого не связана с внешними факторами);
если Вы беременны (см. раздел «Беременность и кормление грудью»);
если у Вас сахарный диабет или нарушена функция почек, и Вы принимаете препарат, снижающий артериальное давление, содержащий алискирен.

Если у Вас есть сомнения относительно возможности начала приёма этого препарата, проконсультируйтесь с врачом.
Особые предупреждения и меры предосторожности
Перед приёмом Напролен проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Сообщите врачу:

если Вы пожилого возраста и имеете проблемы с почками — возможно, потребуется изменение дозы Напролен;
если Вы подозреваете, что беременны, или планируете беременность — врач назначит Вам другой препарат вместо Напролен. Напролен не следует принимать во время беременности, за исключением случаев, когда врач сочтёт это абсолютно необходимым (см. раздел «Беременность и кормление грудью»);
если у Вас были или есть рвота и/или диарея;
если Вы принимаете диуретики (препараты, увеличивающие выведение воды и солей через почки);
если Вы принимаете определённые диуретики — так называемые калийсберегающие диуретики, используете добавки калия, препараты, повышающие уровень калия в крови (например, гепарин), или заменители соли, содержащие калий (см. раздел «Другие лекарственные средства и Напролен»);
если Вы придерживаетесь бессолевой диеты;
если у Вас были или есть проблемы с печенью (см. раздел 2 «Не принимайте Напролен»);
если у Вас почечная недостаточность или Вы проходите гемодиализ (см. раздел 2 «Не принимайте Напролен»);
если у Вас сужение или блокирование кровеносных сосудов, снабжающих почки (двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной функционирующей почки);
если у Вас почечные осложнения, вызванные диабетом (диабетическая нефропатия);
если Вы недавно перенесли трансплантацию почки;
если у Вас заболевание соединительной ткани, поражающее кровеносные сосуды (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит), Вы проходите лечение препаратами, подавляющими иммунный ответ, принимаете аллопуринол или прокаинамид, или имеете любую комбинацию этих состояний;
если у Вас ранее были аллергические реакции, которые могут проявляться, например, отеком лица, губ, рта или горла (ангионевротический отек). Особенно сообщите врачу, если у Вас ранее возникали такие реакции при хирургических вмешательствах на дыхательных путях;
если у Вас заболевания крови;
если у Вас есть проблемы с сердцем или мозгом, в частности:
- сердечная недостаточность или заболевание, вызванное уменьшением притока крови к сердцу (ишемическая кардиомиопатия);
- заболевание, вызванное нарушением кровообращения в мозге (цереброваскулярное заболевание);
- сужение клапанов сердца (аортальный стеноз);
- заболевание, вызывающее утолщение сердечной мышцы (гипертрофическая кардиомиопатия);
если у Вас сахарный диабет и Вы принимаете пероральные препараты от диабета или инсулин;
если Вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления:
- «антагонист рецепторов ангиотензина II» (АРА-II), также известные как сартаны (например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно при наличии почечных осложнений, связанных с диабетом, или при приёме алискирена.
  Врач может периодически контролировать функцию Ваших почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови. См. также раздел «Не принимайте Напролен»;
если Вы принимаете один из следующих препаратов, риск ангионевротического отека (быстрого подкожного отека, например, в области горла) возрастает:
- сиролимус, эверолимус и другие препараты класса ингибиторов mTOR (используются для предотвращения отторжения трансплантированных органов);
если Вам предстоит процедура десенсибилизации для уменьшения реакции на аллергию от укусов пчёл или ос;
если Вам предстоит терапия, называемая ЛПНП-аферез;
если Вам предстоит хирургическое вмешательство или анестезия (в том числе у стоматолога). Врач и/или анестезиолог должны быть проинформированы о том, что Вы принимаете Напролен.

Сообщите врачу во время лечения Напролен:

если у Вас появляются признаки и симптомы чрезмерного снижения артериального давления, например, головокружение, особенно при приёме первой дозы Напролен или увеличении дозы. Эти состояния чаще возникают при вставании;
если у Вас сахарный диабет и Вы замечаете эпизоды гипогликемии;
если у Вас развиваются аллергические реакции, которые могут проявляться, например, отеком лица, губ, рта или горла. У пациентов негроидной расы выше риск развития таких реакций;
если у Вас появляется сухой и упорный кашель, который может быть связан с действующим веществом Напролен;
если у Вас появляются признаки инфекции.

Если Вы пациент негроидской расы, важно знать, что препараты, подобные Напролен, могут быть менее эффективны в снижении артериального давления.
Дети и подростки
Напролен не следует назначать детям и подросткам по показаниям, отличным от лечения высокого артериального давления.
Напролен не следует назначать новорождённым и детям с нарушением функции почек.
Другие лекарственные средства и Напролен
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Сообщите врачу, если Вы принимаете или планируете принимать следующие препараты:

другие препараты для снижения артериального давления — они могут дополнительно снижать давление;
аллопуринол (препарат от подагры);
прокаинамид (препарат от нарушений сердечного ритма);
диуретики (препараты, увеличивающие выведение воды и солей через почки);
антидепрессанты;
препараты, применяемые при тяжёлых психических расстройствах (антипсихотики);
препараты, используемые при анестезии;
препараты от диабета, например, инсулин и другие пероральные препараты;
препараты, удерживающие калий или повышающие его уровень в крови:
- добавки калия или заменители соли, содержащие калий;
- препараты для снижения артериального давления, сберегающие калий, например, амилорид, триамтерен, спиронолактон;
- гепарин;
- ко-тримоксазол (также известный как триметоприм/сульфаметоксазол);
литий (препарат от психических расстройств настроения);
нестероидные противовоспалительные препараты, например, ацетилсалициловая кислота;
препараты, обычно используемые для предотвращения отторжения трансплантированных органов (сиролимус, эверолимус и другие ингибиторы mTOR). См. раздел «Особые предупреждения и меры предосторожности».

Врач может счесть необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

если Вы принимаете антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА-II) или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Напролен» и «Особые предупреждения и меры предосторожности»).

Диагностические исследования
Сообщите врачу во время лечения Напролен:

если Вам предстоит процедура десенсибилизации для уменьшения реакции на аллергию от укусов пчёл или ос;
если Вам предстоит ЛПНП-аферез.

Напролен, пища, напитки и алкоголь
Не употребляйте алкоголь во время приёма таблеток, так как это может вызвать сильное снижение артериального давления.
Пища не влияет на всасывание Напролен. Таблетки можно принимать до, во время или после еды. Большинство пациентов принимают Напролен с стаканом воды.
Беременность и кормление грудью
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.
Беременность
Напролен не следует принимать во время беременности, за исключением случаев, когда врач сочтёт это абсолютно необходимым.
Сообщите врачу, если Вы подозреваете, что беременны, или планируете беременность — врач назначит Вам другой препарат вместо Напролен.
Кормление грудью
Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или планируете начать кормление. Напролен не следует применять во время лактации, за исключением случаев, когда врач сочтёт это абсолютно необходимым.
Если Вы хотите кормить грудью, врач может назначить Вам другое лечение вместо Напролен.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Напролен может вызывать головокружение и усталость. Будьте особенно осторожны при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.
Напролен содержит лактозу (молочный сахар)
Если у Вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.
Напролен содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Напролен

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникают сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Дозу Напролена врач подберёт индивидуально, исходя из вашего заболевания и других принимаемых вами лекарственных средств.
Особенно важно, чтобы вы продолжали принимать Напролен в течение всего времени, которое вам указал врач. Не принимайте больше таблеток, чем назначил врач.
Таблетки можно принимать до, во время или после еды. Большинство пациентов принимают этот препарат с небольшим количеством воды.

Применение у взрослых
Лечение артериальной гипертензии

Рекомендуемая начальная доза составляет от 5 до 20 мг в сутки в один приём.
При лёгких формах повышенного артериального давления рекомендуемая доза — от 5 до 10 мг в сутки.
Рекомендуемая поддерживающая доза — 20 мг в сутки в один приём.
Максимальная поддерживающая доза — 40 мг в сутки.

Если вы принимаете диуретики, врач может порекомендовать прекратить их приём за 2–3 дня до начала лечения Напроленом или рассмотреть возможность начать терапию с более низких доз.

Лечение и профилактика сердечной недостаточности у пациентов с симптомами и профилактика у пациентов с нарушениями левого желудочка сердца без симптомов (асимптоматическая дисфункция левого желудочка)

Рекомендуемая начальная доза — 2,5 мг в сутки в один приём. Врач будет постепенно увеличивать дозу до достижения оптимальной для вас.
Рекомендуемая поддерживающая доза — 20 мг в сутки в один или два приёма.
Максимальная доза — 40 мг в сутки, разделённая на два приёма. Обязательно сообщите врачу, если после приёма первой дозы Напролена или при увеличении дозы вы почувствуете головокружение или ощущение «шума в голове».

Применение у детей и подростков
Дозу Напролена врач подберёт индивидуально, исходя из заболевания ребёнка и других принимаемых им препаратов.

Дети и подростки с массой тела от 20 до 50 кг

Рекомендуемая начальная доза — 2,5 мг в сутки в один приём. Врач может постепенно увеличивать дозу в зависимости от потребностей ребёнка.
Максимальная доза — 20 мг в сутки.

Дети и подростки с массой тела 50 кг и более

Рекомендуемая начальная доза — 5 мг в сутки в один приём. Врач может постепенно увеличивать дозу в зависимости от потребностей ребёнка.
Максимальная доза — 40 мг в сутки.

Новорождённые
Напролен не должен применяться у новорождённых.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек
Напролен не должен применяться у детей и подростков с нарушениями функции почек.
У пациентов с нарушениями функции почек интервал между приёмами и дозы Напролена должны быть уменьшены.

Если вы приняли Напролен в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме избыточной дозы Напролена немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Передозировка может вызвать головокружение или ощущение «шума в голове» вследствие резкого или чрезмерного снижения артериального давления, чрезмерную жажду, кашель, спутанность сознания, одышку, тревожность, уменьшение количества мочи, нарушения сердечного ритма.

Если вы забыли принять Напролен
Принимайте этот препарат строго по назначению врача. Однако, если вы забыли принять таблетку, пропустите пропущенный приём и принимайте следующую таблетку в обычное время на следующий день.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если у вас возникают какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы прекратите лечение Напроленом
Не прекращайте лечение этим препаратом без указания врача.
Если у вас возникают какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Прекратите лечение препаратом Напролен и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились следующие симптомы:

отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызывать затруднения при дыхании или глотании
отеки рук, ног или лодыжек
крапивница

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

Нарушение зрения
Головокружение
Кашель
Тошнота
Слабость мышц

Частые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 10 пациентов)

Диарея, боли в животе
Нарушение вкуса
Головная боль
Усталость
Депрессия
Обморок
Повышение уровня калия в крови
Снижение артериального давления
Инфаркт миокарда или инсульт (ТБИ, «мини-инсульт»)
Нарушения сердечного ритма
Боль в груди (стенокардия)
Боль в грудной клетке
Затрудненное дыхание
Кожные высыпания, аллергические реакции
Отек лица, языка, губ и конечностей
Повышение уровня креатинина в крови

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 100 пациентов)

Анемия
Приливы
Судороги в мышцах
Шум в ушах, звон
Снижение уровня сахара в крови (гипогликемия)
Нервозность, спутанность сознания, бессонница, сонливость
Ощущение «мурашек» или подобное ощущение
Головокружение
Снижение артериального давления при вставании (ортостатическая гипотензия)
Учащенное сердцебиение
Боль в горле, изменение голоса (осиплость), насморк, бронхоспазм/астма
Нарушение кишечной моторики (илеус)
Воспаление поджелудочной железы (панкреатит), рвота, трудности с пищеварением, запор, потеря аппетита, раздражение желудка, сухость во рту, поражение желудка (пептическая язва), крапивница, зуд, потливость
Выпадение волос
Нарушение функции почек, включая почечную недостаточность, накопление в крови веществ, которые должны выводиться через почки (уремия), наличие белка в моче
Снижение уровня натрия в крови
Импотенция
Общее недомогание, ощущение плохого самочувствия (недомогание), лихорадка

Редкие побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 1 000 пациентов)

Снижение числа лейкоцитов
Снижение числа тромбоцитов в крови
Снижение числа всех клеток крови (панцитопения)
Подавление костного мозга, то есть снижение числа клеток крови, вызванное нарушением работы системы, ответственной за образование клеток крови
Увеличение лимфатических узлов
Аутоиммунные заболевания
Снижение уровня клеток крови (гематокрит) и уровня гемоглобина
Нарушения сновидений, нарушения сна
Нарушение кровообращения в конечностях (синдром Рейно)
Проблемы с легкими, включая пневмонию, аллергический альвеолит, простуду
Воспаление слизистой оболочки рта, язвы и афтозные поражения рта, воспаление языка
Проблемы с печенью, включая печеночную недостаточность, воспаление печени (гепатит), желтушное окрашивание кожи, слизистых оболочек и глаз (желтуха), воспаление желчного пузыря и гибель клеток печени, что может быть потенциально смертельным
Повышение уровня ферментов печени (признак повреждения печени)
Повышение уровня билирубина
Тяжелые аллергические реакции с высокой температурой, появлением красных пятен на коже (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), кожные высыпания с шелушением (эритродермия), появление мелких пузырьков с жидкостью на коже (пемфигус)
Снижение выделения мочи
Увеличение молочных желез у мужчин

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 10 000 пациентов)

Отек кишечника вследствие накопления жидкости

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Комплекс симптомов, включающий: лихорадку или воспаление определенного типа мембраны, выстилающей некоторые органы (серозит), или воспаление кровеносных сосудов, или боль в мышцах, суставах и костях, или повышенную СОЭ (определяется при анализе крови), или повышение числа определенных типов лейкоцитов в крови (эозинофилия, лейкоцитоз), или кожные реакции, включая фоточувствительность
Также сообщалось о нарушении эндокринной системы — синдроме неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИНДАГ).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Напролен

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей и вне поля зрения.
Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Напролен
Напролен 5 мг, таблетки

Действующее вещество — эналаприл малеат. Каждая таблетка содержит 5 мг эналаприла малеата.
Вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат, лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, крахмал преджелатинизированный, магния стеарат.

Напролен 20 мг, таблетки

Действующее вещество — эналаприл малеат. Каждая таблетка содержит 20 мг эналаприла малеата.
Вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат, лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, крахмал преджелатинизированный, оксид железа красный, оксид железа жёлтый, магния стеарат.

Описание внешнего вида Напролена и содержание упаковки
Напролен 5 мг, таблетки
Каждая упаковка содержит блистер с 28 таблетками по 5 мг.
Напролен 20 мг, таблетки
Каждая упаковка содержит блистер с 14 или 28 таблетками по 20 мг.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Болонья (BO)
Производитель
Alfasigma S.p.A. - Via Pontina km 30,400 - 00071 Помеция (RM)
Настоящий листок-вкладыш обновлён