Naprilene

Folleto informativo: información para el usuario

Naprilene 5 mg comprimidos, 20 mg comprimidos

enalapril maleato
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es Naprilene y para qué se utiliza

Naprilene contiene el principio activo enalapril.
El enalapril pertenece al grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina (inhibidores de la ECA), y actúa dilatando los vasos sanguíneos para facilitar la función cardíaca de bombear sangre a todas las partes del cuerpo.
Naprilene está indicado para:

• el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión)
• el tratamiento de la insuficiencia cardíaca sintomática
• la prevención de la insuficiencia cardíaca sintomática en pacientes con alteraciones en el ventrículo izquierdo del corazón sin síntomas (disfunción ventricular izquierda asintomática con fracción de eyección inferior o igual al 35 %)

2. Qué debe saber antes de tomar Naprilene

No tome Naprilene:

• si es alérgico a la enalapril, a otros inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si ha tenido reacciones alérgicas con hinchazón del rostro, labios, lengua y/o garganta, con dificultad para tragar y respirar, tras tratamientos previos con otros medicamentos inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA)
• si padece angioedema hereditario o idiopático (es decir, cuya causa no se debe a factores externos)
• si está embarazada (véase el apartado "Embarazo y lactancia")
• si padece diabetes o su función renal está alterada y está en tratamiento con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren

Si tiene dudas sobre si puede comenzar a tomar este medicamento, consulte con su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Naprilene.
Informe a su médico:

• si es mayor y tiene problemas renales, ya que podría ser necesario ajustar la dosis de Naprilene
• si cree estar embarazada o está planeando un embarazo, ya que le recetará otro medicamento en lugar de Naprilene. Naprilene no debe tomarse durante el embarazo, salvo que el médico lo considere estrictamente necesario (véase el apartado “Embarazo y lactancia”)
• si ha tenido o tiene vómitos y/o diarrea
• si está en tratamiento con diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de agua y sales eliminadas a través de los riñones)
• si está en tratamiento con un tipo específico de diuréticos denominados diuréticos ahorradores de potasio, si está tomando suplementos de potasio, medicamentos que aumentan los niveles de potasio en sangre (por ejemplo, heparina) o sustitutos de la sal que contienen potasio (véase el apartado “Otros medicamentos y Naprilene”)
• si sigue una dieta baja en sodio
• si padece o ha padecido problemas hepáticos (véase el apartado 2 “No tome Naprilene”)
• si padece insuficiencia renal o está sometido a hemodiálisis (véase el apartado 2 “No tome Naprilene”)
• si tiene un estrechamiento u obstrucción de los vasos sanguíneos que llevan sangre a los riñones (estenosis bilateral de la arteria renal o estenosis de la arteria del único riñón funcional)
• si tiene problemas renales debidos a la diabetes (nefropatía diabética)
• si ha recibido recientemente un trasplante de riñón
• si padece una enfermedad del colágeno que afecta a los vasos sanguíneos (por ejemplo, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide), si está recibiendo tratamiento con medicamentos que suprimen la respuesta inmunitaria, si está tomando allopurinol o procainamida, o cualquier combinación de estas condiciones
• si ha tenido reacciones alérgicas que pueden manifestarse, por ejemplo, con hinchazón del rostro, labios, boca o garganta (angioedema). Informe especialmente a su médico si ha tenido este tipo de reacciones en el pasado tras intervenciones quirúrgicas en las vías respiratorias.
• si padece enfermedades de la sangre
• si tiene problemas cardíacos o cerebrales, en particular: insuficiencia cardíaca o una enfermedad causada por un flujo sanguíneo reducido en los vasos del corazón (cardiopatía isquémica), una enfermedad causada por una circulación sanguínea reducida en el cerebro (enfermedad cerebrovascular), un estrechamiento de las válvulas cardíacas (estenosis aórtica), o una enfermedad que provoca un engrosamiento del músculo cardíaco (miocardiopatía hipertrófica)
• si tiene diabetes y está tomando medicamentos orales contra la diabetes o insulina
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión arterial: un “antagonista del receptor de la angiotensina II” (AIIRA) (también conocidos como sartanes, por ejemplo valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes o está tomando aliskiren. Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véase también lo indicado en el apartado “No tome Naprilene”:
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, el riesgo de angioedema (hinchazón rápida debajo de la piel, por ejemplo en la garganta) es mayor:

o sirolimus, everolimus y otros fármacos pertenecientes a la clase de inhibidores de mTOR (utilizados para
evitar el rechazo de órganos trasplantados)

• si debe someterse a un proceso de desensibilización para reducir los efectos de una alergia a picaduras de abejas o avispas
• si debe someterse a una terapia denominada aféresis de LDL
• si debe someterse a intervenciones quirúrgicas o anestesia (incluso con el dentista). El médico y/o anestesista deben ser informados de que está en tratamiento con Naprilene.

Informe a su médico durante el tratamiento con Naprilene:

• si experimenta signos y síntomas debidos a una disminución excesiva de la presión arterial, como mareo o vértigo, especialmente tras tomar la primera dosis de Naprilene o al aumentar la dosis. Estos episodios pueden ocurrir especialmente al levantarse
• si tiene diabetes y nota episodios de hipoglucemia
• si desarrolla reacciones alérgicas que pueden manifestarse, por ejemplo, con hinchazón del rostro, labios, boca o garganta. Los pacientes de raza negra tienen un mayor riesgo de desarrollar estas reacciones
• si tiene tos seca y persistente, ya que podría deberse a uno de los principios activos contenidos en Naprilene
• si presenta algún signo de infección.

Si usted es un paciente de raza negra, es importante que sepa que medicamentos como Naprilene pueden
ser menos eficaces para reducir la presión arterial.
Niños y adolescentes
Naprilene no debe administrarse a niños y adolescentes por indicaciones distintas del tratamiento de la
hipertensión arterial.
Naprilene no debe administrarse a recién nacidos y niños con función renal alterada.
Otros medicamentos y Naprilene
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando o debe tomar los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos para reducir la presión arterial, ya que pueden disminuir aún más la presión
• allopurinol (un medicamento contra la gota)
• procainamida (un medicamento contra las alteraciones del ritmo cardíaco)
• diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de agua y sales eliminadas por los riñones)
• medicamentos contra la depresión (antidepresivos)
• medicamentos utilizados en trastornos psiquiátricos graves (antipsicóticos)
• medicamentos utilizados en anestesia
• medicamentos para la diabetes, por ejemplo insulina u otros medicamentos orales
• medicamentos que retienen potasio o que pueden aumentar los niveles de potasio: suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, o medicamentos para reducir la presión arterial denominados ahorradores de potasio, por ejemplo amilorida, triamtereno, espironolactona, heparina o cotrimoxazol (también conocido como trimetoprim/sulfametoxazol)
• litio (medicamento contra los trastornos del estado de ánimo)
• antiinflamatorios no esteroideos, por ejemplo ácido acetilsalicílico
• medicamentos utilizados habitualmente para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (sirolimus, everolimus y otros fármacos pertenecientes a la clase de inhibidores de mTOR). Véase el apartado “Advertencias y precauciones”.

Su médico podría considerar necesario ajustar la dosis y/o adoptar otras precauciones:

• si está tomando un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (véase también lo indicado en los apartados “No tome Naprilene” y “Advertencias y precauciones”).

Pruebas diagnósticas
Informe a su médico durante el tratamiento con Naprilene:

• si debe someterse a un proceso de desensibilización para reducir los efectos de una alergia a picaduras de abejas o avispas.
• si debe someterse a una terapia denominada aféresis de LDL.

Naprilene con alimentos, bebidas y alcohol
No consuma alcohol mientras toma las tabletas, ya que podría producirse una disminución intensa de la
presión arterial.
Los alimentos no interfieren con la absorción de Naprilene. Las tabletas pueden tomarse antes, durante o después de las comidas. La mayoría de las personas toman Naprilene con un vaso de agua.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Naprilene no debe tomarse durante el embarazo, salvo que el médico lo considere estrictamente necesario.
Informe a su médico si cree estar embarazada o está planeando un embarazo, ya que le recetará otro medicamento en lugar de Naprilene.
Lactancia
Informe a su médico si está amamantando o si planea comenzar la lactancia. Naprilene no debe usarse durante la lactancia, salvo que el médico lo considere estrictamente necesario.
Si desea amamantar, su médico le podrá recetar otro tratamiento en lugar de Naprilene.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Naprilene puede causar ocasionalmente mareo y fatiga. Tenga especial precaución si debe conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Naprilene contiene lactosa (un azúcar de la leche)
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Naprilene contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Naprilene

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico determinará la dosis adecuada de Naprilene, según su enfermedad y otros medicamentos que
esté tomando.
Es muy importante que continúe tomando Naprilene durante todo el tiempo que su médico le haya indicado. No
tome más comprimidos de los que le ha recetado su médico.
Las comprimidos pueden tomarse antes, durante o después de las comidas. La mayoría de las personas
toman este medicamento con un vaso de agua.
Uso en adultos
Tratamiento de la hipertensión

• La dosis inicial recomendada es de 5 a 20 mg al día, en una única toma.
• La dosis recomendada en casos leves de presión arterial alta es de 5 a 10 mg.
• La dosis de mantenimiento recomendada es de 20 mg al día, en una única toma.
• La dosis máxima de mantenimiento es de 40 mg al día.

Si está en tratamiento con un diurético, su médico le indicará que lo suspenda 2-3 días antes de comenzar el
tratamiento con Naprilene, o valorará si iniciar la terapia con Naprilene con dosis más bajas.
Tratamiento y prevención de la insuficiencia cardíaca sintomática en pacientes con problemas en el
ventrículo izquierdo del corazón sin síntomas (disfunción ventricular izquierda asintomática)

• La dosis inicial recomendada es de 2,5 mg al día, en una única toma. Su médico le aumentará gradualmente la dosis hasta alcanzar la dosis adecuada para usted.
• La dosis de mantenimiento recomendada es de 20 mg al día, en una o dos tomas.
• La dosis máxima es de 40 mg al día en dos tomas separadas. Informe a su médico si siente mareo o vértigo al tomar la primera dosis de Naprilene o al aumentar la dosis.

Uso en niños y adolescentes
Su médico determinará la dosis adecuada de Naprilene, según la enfermedad del niño y otros medicamentos que
esté tomando.
Niños y adolescentes con peso corporal entre 20 y 50 kg

• La dosis inicial recomendada es de 2,5 mg al día, en una única toma. Su médico podrá aumentar gradualmente la dosis según las necesidades del niño.
• La dosis máxima es de 20 mg al día.

Niños y adolescentes con peso corporal igual o superior a 50 kg

• La dosis inicial recomendada es de 5 mg al día, en una única toma. Su médico podrá aumentar gradualmente la dosis según las necesidades del niño.
• La dosis máxima es de 40 mg al día.

Recién nacidos
Naprilene no debe utilizarse en recién nacidos.
Uso en pacientes con problemas renales
Naprilene no debe utilizarse en niños y adolescentes con problemas renales.
El intervalo entre las tomas y las dosis de Naprilene deben reducirse en pacientes con problemas
renales.
Si toma más Naprilene del que debe
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de Naprilene, informe inmediatamente a su médico
o acuda al hospital más cercano.
La ingestión de una dosis excesiva puede causar sensación de mareo o vértigo debido a una
disminución repentina o excesiva de la presión arterial, sed excesiva, tos, confusión,
dificultad para respirar, ansiedad, disminución de la cantidad de orina, alteraciones del ritmo cardíaco.
Si olvida tomar Naprilene
Tome este medicamento según la prescripción de su médico. Sin embargo, si olvida su dosis
diaria, omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis a la hora habitual al día
siguiente.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Si interrumpe el tratamiento con Naprilene
No interrumpa el tratamiento con este medicamento a menos que sea su médico quien se lo indique.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.

Interrumpa el tratamiento con Naprilene y contacte inmediatamente con su médico si desarrolla:

• hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta que puede causar dificultad para respirar o tragar
• hinchazón de las manos, los pies o los tobillos
• urticaria

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Visión borrosa
• Mareo
• Tos
• Náuseas
• Debilidad muscular

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Diarrea, dolor abdominal
• Alteración del gusto
• Dolor de cabeza
• Fatiga
• Depresión
• Desmayo
• Aumento de los niveles de potasio en sangre
• Disminución de la presión arterial
• Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (AIT, "mini-ACV")
• Alteraciones del ritmo cardíaco
• Dolor en el pecho (angina de pecho)
• Dolor torácico
• Dificultad para respirar
• Erupciones cutáneas, reacciones alérgicas
• Hinchazón de la cara, la lengua, los labios y las extremidades
• Aumento de los niveles de creatinina en sangre

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Anemia
• Sofocos
• Calambres musculares
• Zumbidos o pitidos en los oídos
• Disminución de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia)
• Nerviosismo, confusión, insomnio, somnolencia
• Sensación de hormigueo o como de agujas
• Vértigo
• Disminución de la presión arterial al ponerse de pie (hipotensión ortostática)
• Palpitaciones
• Dolor de garganta, alteración de la voz (ronquera), secreción nasal, broncoespasmo/asma
• Alteración de la motilidad intestinal (íleo)
• Inflamación del páncreas (pancreatitis), vómitos, digestión difícil, estreñimiento, pérdida de apetito, irritación gástrica, boca seca, lesiones gástricas (úlcera péptica), urticaria, prurito, sudoración
• Pérdida de cabello
• Alteración de la función renal, incluida insuficiencia renal, acumulación en sangre de sustancias que deberían eliminarse por los riñones (uremia), presencia de proteínas en la orina
• Disminución de los niveles de sodio en sangre
• Impotencia
• Sensación general de malestar (indisposición), fiebre

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Disminución de glóbulos blancos
• Disminución del número de plaquetas en sangre
• Disminución del número de todas las células sanguíneas (pancitopenia)
• Depresión de la médula ósea, es decir, una disminución del número de células sanguíneas causada por un mal funcionamiento del sistema que produce dichas células
• Aumento del tamaño de los ganglios linfáticos
• Enfermedades autoinmunes
• Disminución de los niveles de células en sangre (hematocrito) y de los niveles de hemoglobina
• Alteraciones en los sueños, trastornos del sueño
• Mala circulación sanguínea en las extremidades (fenómeno de Raynaud)
• Problemas pulmonares, incluidos neumonía, alveolitis de origen alérgico, resfriado
• Inflamación de la mucosa bucal, úlceras y aftas en la boca, inflamación de la lengua
• Problemas hepáticos, incluidos insuficiencia hepática, inflamación del hígado (hepatitis), coloración amarilla de la piel, las mucosas y el ojo (ictericia), inflamación de la vesícula biliar y muerte de células hepáticas que puede ser potencialmente fatal
• Aumento de los niveles de enzimas hepáticos (indicador de daño hepático)
• Aumento de los niveles de bilirrubina
• Reacciones alérgicas graves con fiebre alta, aparición de manchas rojas en la piel (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica), erupción cutánea con descamación (eritrodermia), aparición de pequeñas ampollas llenas de líquido en la piel (pénfigo)
• Disminución de la eliminación de orina
• Aumento del tamaño de las mamas en hombres

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• Hinchazón por acumulación de líquido en el intestino

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Conjunto de síntomas que incluyen: fiebre o inflamación de un tipo específico de membrana que recubre algunos órganos (serositis) o inflamación de los vasos sanguíneos o dolor muscular, articular y óseo o velocidad de sedimentación globular (VSG) elevada (visible en análisis de sangre) o aumento del número de ciertos tipos de glóbulos blancos en sangre (eosinofilia, leucocitosis) o reacciones cutáneas, incluidas reacciones de la piel a la luz solar
• También se ha notificado un trastorno endocrino consistente en el síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Naprilene

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.». La
fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Naprilene
Naprilene 5 mg comprimidos

• El principio activo es maleato de enalapril. Cada comprimido contiene 5 mg de maleato de enalapril.
• Los demás componentes son bicarbonato sódico, lactosa monohidrato, almidón de maíz, almidón pregelatinizado, estearato de magnesio.

Naprilene 20 mg comprimidos

• El principio activo es maleato de enalapril. Cada comprimido contiene 20 mg de maleato de enalapril.
• Los demás componentes son bicarbonato sódico, lactosa monohidrato, almidón de maíz, almidón pregelatinizado, óxido de hierro rojo, óxido de hierro amarillo, estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Naprilene y contenido del envase
Naprilene 5 mg comprimidos
Cada envase contiene un blíster con 28 comprimidos de 5 mg.
Naprilene 20 mg comprimidos
Cada envase contiene un blíster con 14 o 28 comprimidos de 20 mg.
Titular de la Autorización de Comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Bolonia (BO)
Productor
Alfasigma S.p.A. - Via Pontina km 30,400 - 00071 Pomezia (RM)
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