Наос

Інструкція: інформація для пацієнта

Naos 1,875 мг/0,5 мл + 0,375 мг/0,5 мл

розчин для небулізації (у контейнерах одноразового використання)
Naos 0,375 г/100 мл + 0,075 г/100 мл
розчин для небулізації (у багаторазовому флаконі)
Сальбутамол і іпратропію бромід
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Наос і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Наос
3. Як застосовувати Наос
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Наос
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Наос і для чого призначений цей засіб

Наос — це лікарський засіб, що містить комбінацію двох активних речовин для лікування обструктивних захворювань (звуження) бронхів: сальбутамолу (бета-агоніст) та іпратропію броміду (антихолінергік).
Наос призначений для лікування бронхоспазму (скорочення бронхіальних м’язів) у дорослих пацієнтів із хронічною обструктивною бронхолегеневою хворобою (захворювання, яке ускладнює видихання повітря з легень).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Наос

Не застосовуйте Наос:

• якщо Ви маєте алергію на сальбутамол і/або іпратропію бромід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви маєте алергію на атропін або на активні речовини, подібні до атропіну;
• якщо Ви страждаєте на серйозні захворювання серця;
• якщо у Вас захворювання очей, яке називається глаукома;
• якщо у Вас гіперплазія передміхура (збільшення розмірів передміхура);
• якщо у Вас затримка сечі (утруднене спорожнення сечового міхура);
• якщо у Вас кишкова непрохідність (зупинка руху вмісту кишечника).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Наос, якщо:

• у Вас є ураження судин, що постачають кров до серця (коронарна хвороба);
• у Вас нерегулярний серцевий ритм;
• у Вас підвищений тиск (гіпертензія);
• Ви страждаєте на захворювання щитоподібної залози, спричинене підвищеною її активністю (гіпертиреоз);
• у Вас феохромоцитома — пухлина, що виробляє хімічні речовини, які спричинюють підвищення тиску та прискорення серцевого ритму;
• Ви страждаєте на цукровий діабет (захворювання, що характеризується підвищеним рівнем глюкози в крові через знижену продукцію інсуліну підшлунковою залозою);
• Ви страждаєте на кістозний фіброз. Лікування препаратом Наос може сприяти розвитку шлунково-кишкових розладів. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть біль у грудях, серйозні труднощі з диханням, збільшення свистячого дихання або задиха, порушення зору, такі як біль у очах, розмите зору, кольорові образи, розширення зіниці, або якщо Ви відчуваєте погіршення свого стану здоров’я у разі:
  • наявності ішемічної хвороби серця (захворювання серця, що виникає внаслідок зниження кровотоку через звуження коронарних артерій),
  • наявності тахіаритмії (нерегулярного та прискореного серцевого ритму),
  • тяжкої серцевої недостатності (неможливості серця перекачувати достатню кількість крові, необхідну для потреб організму).

Лікування препаратом Наос може призводити до зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія), навіть тяжкого ступеня, тому лікар призначить Вам періодичні обстеження.
У деяких випадках при застосуванні високих терапевтичних доз сальбутамолу, особливо у пацієнтів, які лікуються від гострого бронхоспазму, спостерігалася така стан, як лактатний ацидоз (див. розділи 3 і 4). Підвищення рівня лактату в плазмі може призводити до задихи та гіпервентиляції, навіть якщо свистяче дихання поліпшується. Якщо Ви вважаєте, що лікарський засіб більше не діє ефективно, і Вам потрібно використовувати небулайзер частіше, ніж рекомендував лікар, негайно зверніться до лікаря.
Під час лікування можуть виникати миттєві реакції підвищеної чутливості, у рідких випадках — кропив’янка, ангіоневротичний набряк, парадоксальний бронхоспазм (раптове непроизвольне скорочення бронхів і труднощі з диханням) та анафілаксія.
Уникайте потрапляння розчину в очі, особливо якщо Ви страждаєте на глаукому (очне захворювання, спричинене підвищеним внутрішньоочним тиском); у окремих випадках при потраплянні іпратропію броміду (одного з активних компонентів Наос) в око повідомлялися окремі випадки очних ускладнень (такі як мідріаз, розмите зору, ореоли навколо зображень або кольорові образи, підвищення очного тиску, глаукома закритого кута, біль в очах).

Діти та підлітки
Наос не показаний дітям та підліткам (віком молодше 18 років).

Для тих, хто займається спортом
Застосування лікарського засобу без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.

Інші лікарські засоби та Наос
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• бета-блокатори, такі як пропранолол (ліки, що використовуються при захворюваннях серця та для зниження тиску);
• ксантинові похідні, наприклад теофілін та амінофілін (ліки, що розслаблюють бронхіальну мускулатуру);
• кортикостероїди (ліки, що використовуються для лікування запальних станів);
• діуретики (ліки, що знижують тиск);
• антидепресанти (трициклічні антидепресанти та інгібітори моноаміноксидази);
• антихолінергічні ліки;
• дигоксин — лікарський засіб, що використовується для лікування серцевої недостатності;
• якщо Ви повинні пройти хірургічне втручання. Деякі анестетики можуть впливати на дію Наос. Якщо Ви повинні пройти операцію, повідомте лікареві, стоматологу або анестезіологу, що Ви проходите лікування препаратом Наос.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікар призначить Вам Наос лише у разі реальної необхідності.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час лікування можуть виникати запаморочення, порушення фокусування зору, розширення зіниці (мідріаз), розмите зору. Якщо це відбувається, уникайте керування транспортними засобами та роботи з механізмами.

Наос (багаторазовий флакон) містить пара-гідроксибензоати (парабени)
Розчин у багаторазовому флаконі містить як консерванти етил-пара-гідроксибензоат та метил-пара-гідроксибензоат, які можуть спричиняти алергічні реакції (включаючи затримані) і, украй рідко, бронхоспазм (звуження бронхів і труднощі з диханням).

3. Як застосовувати Наос

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Інгаляція за допомогою електричних небулайзерів (для застосування в амбулаторних умовах або вдома):
Розведіть 5 крапель у 2 мл дистильованої води або стерильного фізіологічного розчину: тривалість небулізації — 10–15 хвилин, повторювати 2–3 рази на добу.

Інгаляція за допомогою електричних респіраторів (Інтермітентна позитивна допоміжна вентиляція легень — IPPB) для застосування в лікарнях:
Розведіть 2 краплі у 1 мл дистильованої води або стерильного фізіологічного розчину: 6 вдихів.
Або
Розведіть 2 краплі у 5 мл дистильованої води або стерильного фізіологічного розчину: тривалість інгаляції — 2 хвилини.
Або
Розведіть 1 краплю у 5 мл дистильованої води або стерильного фізіологічного розчину: тривалість інгаляції — 10 хвилин.

Застосування у дітей та підлітків
Наос не показаний для застосування у дітей та підлітків (віком молодше 18 років).

Інструкції щодо застосування

Однодозові контейнери
Щоб відкрити однодозовий контейнер, поверніть кришку.

Багаторазовий флакон
Щоб унеможливити легке відкривання флакона, використовується крапельниця, для відкриття якої потрібно виконати неінтуїтивний, а раціональний рух. Щоб відкрити флакон, одночасно натисніть на обідок крапельниці та поверніть його проти годинникової стрілки. Для закриття флакона закрутіть обідок за годинниковою стрілкою, як зазвичай.

Якщо ви застосували більше Наосу, ніж потрібно
У разі прийому надлишкової дози Наосу зверніться до лікаря або найближчої лікарні.
При передозуванні можуть виникнути тремтіння, прискорення серцевих скорочень, збільшення частоти дихання (тахіпноея) та метаболічний ацидоз (порушення кислотно-лужного балансу крові).

Якщо ви забули прийняти Наос
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Наосом
Не припиняйте застосування цього лікарського засобу без консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Стани, на які вам слід звернути увагу:

• Виникнення болю в грудях
• Серйозні труднощі з диханням
• Біль у очах із розмитим зором, розширення зіниці
  Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виник один із цих симптомів, і припиніть терапію.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей)

• головний біль, напруження, запаморочення (відчуття руху або обертання), сонливість, м’язове тремтіння, збудження, психомоторна гіперактивність,
• сухість у роті, нудота, подразнення рота та горла, порушення кишкової моторики (діарея, запор і блювота), стоматит,
• гіперчутливість, анафілаксія та ангіоедема,
• порушення акомодації зору (нечітке бачення), розширення зіниці (мідріаз), біль у очах, розширення поверхневих судин очей (гіперемія кон’юнктиви), глаукома, підвищення внутрішньоочного тиску.
• периферична вазодилатація (червоне і гаряче шкіра) при високих дозах.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей)

• серцеві аритмії (неправильний ритм серця), включаючи фібриляцію передсердь, надшлуночкову тахікардію та екстрасистолію,
• ішемія міокарда (зниження насичення киснем серця),
• ангіна (біль у грудях).

Побічні ефекти невідомої частоти (частоту неможливо встановити на основі наявних даних):

• подразливість,
• гіпокаліємія (зниження рівня калію в крові),
• бронхоспазм (звуження бронхів), парадоксальний ефект та гіпервентиляція (збільшення кількості дихальних рухів одразу після інгаляції),
• кашель, дизфонія, подразнення горла, сухість у горлі,
• підвищення систолічного артеріального тиску / зниження діастолічного тиску,
• астенія,
• кропив’янка, свербіж, підвищена пітливість (гіпергідроз),
• м’язові болі, судоми, м’язова слабкість,
• затримка сечі,
• стан, відомий як лактоацидоз, що може викликати біль у шлунку, гіпервентиляцію, задишку, навіть якщо свист у диханні покращився, холодні руки та ноги, нерегулярне серцебиття або сильну спрагу.

Дотримання інструкцій, наведених у цій листівці, зменшує ризик побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій листівці, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Наос

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця. Дата закінчення терміну придатності стосується продукту з непошкодженою упаковкою, який зберігався відповідно до інструкції.
Зберігайте при температурі не вище 25°C.
Вміст однодозового контейнера слід використовувати одразу після відкриття.
Якщо вміст не було використано повністю, утилізуйте контейнер із залишком розчину.
Після відкриття алюмінієвої обгортки, що містить однодозові контейнери, їх слід використати протягом 7 днів; після закінчення цього терміну утилізуйте залишки однодозових контейнерів.
Вміст багаторазового флакона можна використовувати протягом 28 днів після першого відкриття флакона; після закінчення цього терміну утилізуйте залишок.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Наос
Діючими речовинами є: сальбутамол і іпратропію бромід.

• Однодозові контейнери

Кожен однодозовий контейнер містить 1,875 мг сальбутамолу (2,25 мг у вигляді сальбутамолу сульфату) та 0,375 мг іпратропію броміду.
Інший компонент: вода для ін'єкційних засобів.
Однодозовий контейнер об'ємом 0,5 мл дорівнює 10 краплям. Одна крапля (0,05 мл) містить: 187,5 мікрограмів сальбутамолу та 37,5 мікрограмів іпратропію броміду.

• Багаторазовий флакон

100 мл розчину містять 0,375 г сальбутамолу (0,450 г у вигляді сальбутамолу сульфату) та 0,075 г іпратропію броміду.
Інші компоненти: етил-пара-гідроксибензоат, метил-пара-гідроксибензоат, вода для ін'єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду Наос та вміст упаковки
Наос випускається у вигляді розчину для інгаляцій. Розчин може мати жовтувато-солом'яне забарвлення.

• Блістер з 30 однодозових контейнерів по 0,5 мл.
• Багаторазовий флакон об'ємом 15 мл.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
NEOPHARMED GENTILI S.p.A., Via San Giuseppe Cottolengo 15 – 20143 Мілано
Виробник
Genetic S.p.A., Contrada Canfora – 84084 Фіскано (SA)