NAOS

Ulotka: informacje dla pacjenta

Naos 1,875 mg/0,5 ml + 0,375 mg/0,5 ml

roztwór do inhalacji (w pojemnikach jednodawkowych)
Naos 0,375 g/100 ml + 0,075 g/100 ml
roztwór do inhalacji (w pojemniku wielodawkowym)
Salbutamol i bromek ipratropium
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku prosimy uważnie przeczytać ulotkę, zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest lek Naos i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Naos
3. Jak stosować lek Naos
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Naos
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Naos i do czego służy

Naos to lek stanowiący połączenie dwóch substancji czynnych stosowanych w leczeniu
przewlekłych chorób obturacyjnych (zwężenia) oskrzeli: salbutamolu (beta-agonisty) i bromku ipratropium (antycholinergika).
Naos jest wskazany w leczeniu skurczu oskrzeli (kurczu mięśni oskrzeli) u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (chorobą, która utrudnia opróżnianie płuc z powietrza).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Naos

Nie stosować leku Naos:

• jeśli jest się uczulonym na salbutamol i/lub bromek ipratropium lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jest się uczulonym na atropinę lub substancje czynne podobne do atropiny;
• jeśli występuje ciężka choroba serca;
• jeśli występuje choroba oka zwana jaskrą;
• jeśli występuje przerost prostaty (zwiększony rozmiar gruczołu krokowego);
• jeśli występuje zatrzymanie moczu (trudności z opróżnianiem pęcherza moczowego);
• jeśli występuje obturacja jelita (zatrzymanie przepływu treści wewnątrz jelita).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Naos, jeśli:

• występuje zwężenie naczyń krwionośnych doprowadzających krew do serca (choroba niedokrwienna serca);
• występuje nieregularne bicie serca;
• występuje nadciśnienie (hipertensja);
• występuje choroba tarczycy spowodowana jej nadczynnością (nadczynność tarczycy);
• występuje fochromocytona, czyli guz produkujący substancje chemiczne powodujące wzrost ciśnienia i przyśpieszenie akcji serca;
• występuje cukrzyca (choroba charakteryzująca się podwyższonym poziomem glukozy we krwi, spowodowanym zmniejszoną produkcją insuliny przez trzustkę);
• występuje mukowiscydoza. Leczenie lekiem Naos może zwiększać skłonność do zaburzeń przewodu pokarmowego. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią ból w klatce piersiowej, poważne trudności oddechowe z nasileniem świstów oddechowych lub duszności, zaburzenia wzroku, takie jak ból oczu, zamazane widzenie, kolorowe obrazy, rozszerzenie źrenic lub jeśli odczuwa się pogorszenie stanu zdrowia, w przypadku gdy:
  • występuje choroba niedokrwienna serca (choroba serca pojawiająca się wskutek zmniejszenia przepływu krwi spowodowanego zwężeniem tętnic wieńcowych),
  • występuje tachyarytmia (nieregularne i przyśpieszone bicie serca),
  • występuje ciężka niewydolność serca (niemożność serca do skutecznego pompowania odpowiedniej ilości krwi potrzebnej organizmowi).

Leczenie lekiem Naos może prowadzić do obniżenia stężenia potasu we krwi (hipokaliemia), również ciężkiej, dlatego lekarz zaleci okresowe badania kontrolne.
Zgłaszano występowanie stanu znanego jako kwasica mleczanowa w połączeniu z wysokimi dawkami terapeutycznymi salbutamolu, głównie u pacjentów leczonych z powodu ostrego skurczu oskrzeli (patrz punkty 3 i 4). Wzrost stężenia mleczanu we krwi może prowadzić do duszności i nadmiernej wentylacji, mimo że świsty oddechowe się poprawiają. Jeśli ma się wrażenie, że lek przestaje działać, a konieczne jest częstsze stosowanie nebulizera niż zalecił lekarz, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Podczas leczenia mogą wystąpić reakcje natychmiastowej nadwrażliwości, w tym rzadko dolegliwości takie jak pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, paradoksalny skurcz oskrzeli (nagłe mimowolne skurczenie oskrzeli i trudności z oddychaniem) oraz reakcje anafilaktyczne.
Należy uważać, aby nie rozpylać roztworu w okolice oczu, szczególnie jeśli występuje jaskra (choroba oka spowodowana wzrostem ciśnienia wewnątrzgałkowego); w przypadkach, gdy bromek ipratropium (jeden z aktywnych składników leku Naos) dostał się do oka, odnotowano pojedyncze przypadki powikłań okularnych (takie jak midriaza, zamazane widzenie, halosy wokół obrazów lub kolorowe obrazy, wzrost ciśnienia oka, jaskra zamkniętego kąta, ból oka).
Dzieci i młodzież
Lek Naos nie jest wskazany u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia).
Dla osób uprawiających sport
Stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi dopingu i może prowadzić do wykrycia substancji zabronionych w testach antydopingowych.
Inne leki i Naos
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się aktualnie, niedawno stosowano lub może się stosować inne leki.
Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się:

• blokery beta, np. propranolol (leki stosowane w chorobach serca i do obniżania ciśnienia);
• pochodne ksantynowe, np. teofilinę i aminofilinę (leki rozluźniające mięśnie oskrzeli);
• kortykosteroidy (leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych);
• diuretyki (leki obniżające ciśnienie);
• leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i inhibitory monoaminooksydaz);
• leki antycholinergiczne;
• cyfostyna – lek stosowany w leczeniu niewydolności serca;
• jeśli przewidziane jest poddanie się zabiegowi chirurgicznemu. Niektóre środki znieczulające mogą wpływać na działanie leku Naos. Jeśli przewidziany jest zabieg chirurgiczny, należy poinformować lekarza, dentystę lub anestezjologa o stosowaniu leku Naos.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo karmi piersią, należy przed zastosowaniem tego leku skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz przepisze lek Naos tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas leczenia mogą wystąpić zawroty głowy, zaburzenia ostrości widzenia, rozszerzenie źrenic (midriaza), zamazane widzenie. W takim przypadku należy unikać prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
Lek Naos (fiolka wielodawkowa) zawiera parahydroksybenziany (parabeny)
Roztwór w fiolce wielodawkowej zawiera jako środki konserwujące etylo- i metylo-parahydroksybenzan, które mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione) i wyjątkowo – skurcz oskrzeli (zwężenie oskrzeli i trudności z oddychaniem).

3. Jak stosować lek Naos

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Inhalacja za pomocą nebulizatorów elektrycznych, do użytku ambulatoryjnego lub domowego:
Rozcieńcz 5 kropli leku do 2 ml wody destylowanej lub jałowego roztworu fizjologicznego: czas trwania nebulizacji 10–15 minut, powtarzane 2–3 razy dziennie.

Inhalacja za pomocą elektrycznych respiratorów (Intermittent Positive Pressure Breathing – IPPB), do użytku szpitalnego:
Rozcieńcz 2 krople do 1 ml wody destylowanej lub jałowego roztworu fizjologicznego: 6 wdechów.
Alternatywnie: rozcieńcz 2 krople do 5 ml wody destylowanej lub jałowego roztworu fizjologicznego: czas inhalacji 2 minuty.
Lub: rozcieńcz 1 kroplę do 5 ml wody destylowanej lub jałowego roztworu fizjologicznego: czas inhalacji 10 minut.

Stosowanie u dzieci i dorosłych w wieku poniżej 18 lat
Lek Naos nie jest wskazany u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia).

Instrukcje dotyczące stosowania

Opakowania jednodawkowe
Aby otworzyć opakowanie jednodawkowe, odkręć kapsel.

Butelka wielodawkowa
Aby zapobiec łatwemu otwarciu butelki, zastosowano kroplomierz, którego otwarcie wymaga nieinstynktownego, ale racjonalnego ruchu. Aby otworzyć butelkę, naciśnij jednocześnie na pierścień kroplomierza i odkręć go w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara. Aby zamknąć butelkę, zakręć pierścień zgodnie z ruchem wskazówek zegara.

W przypadku zażycia większej dawki leku niż przepisano
W przypadku zażycia lub podania zbyt dużej dawki leku Naos skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić drżenia, przyspieszenie akcji serca, zwiększenie częstości oddechów (tachypneja) oraz kwasica metaboliczna (zmiana odczynu krwi).

Jeśli zapomnisz wziąć lek Naos
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Naos
Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Stan, na które należy zwrócić uwagę

• Pojawienie się bólu w klatce piersiowej
• Silne trudności oddechowe
• Ból oczu towarzyszący zamazanemu widzeniu, rozszerzenie źrenicy Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów i przestań stosować leczenie.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• ból głowy (cefalea), uczucie napięcia, zawroty głowy (uczucie ruchu lub kręcenia się), senność, drżenie mięśni, niepokój, nadpobudliwość psychomotoryczna,
• suchość w ustach, nudności, podrażnienie jamy ustnej i gardła, zaburzenia perystaltyki jelit (biegunka, zaparcia i wymioty), stomatyt,
• nadwrażliwość, anafilaksja i obrzęk naczynioruchowy (angioedem),
• zaburzenia akomodacji oka (nieostre widzenie), rozszerzenie źrenicy (midriaza), ból oczu, rozszerzenie powierzchownych naczyń ocznych (przeczerwienie spojówek), jaskra, zwiększenie ciśnienia w oku.
• rozszerzenie naczyń obwodowych (czerwona i ciepła skóra) przy wysokich dawkach.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• zaburzenia rytmu serca (arytmie), w tym migotanie przedsionków, nadkomorowe nadżądliwość serca i ekstrasystolia,
• niedokrwienie mięśnia sercowego (zmniejszenie dopływu tlenu do serca),
• dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• podrażliwość,
• hipokaliemia (obniżenie poziomu potasu we krwi),
• skurcz oskrzeli (paradoksalny skurcz oskrzeli) i nadwentylacja (zwiększenie liczby oddechów bezpośrednio po inhalacji),
• kaszel, dysfonia, podrażnienie gardła, suchość gardła,
• wzrost ciśnienia skurczowego/spadek ciśnienia rozkurczowego,
• osłabienie (astenia),
• pokrzywka, swędzenie, nadmierne pocenie się (hiperhidroza),
• bóle mięśni, skurcze, osłabienie mięśni,
• zatrzymanie moczu,
• stan znany jako kwasica mleczanowa, który może powodować ból brzucha, nadwentylację, duszność pomimo poprawy świstów oddechowych, zimne ręce i stopy, nieregularne bicie serca lub silne pragnienie.

Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Naos

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca. Data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Przechowuj w temperaturze nie wyższej niż 25°C.
Zawartość pojemnika jednorazowego należy użyć natychmiast po otwarciu.
W przypadku niepełnego wykorzystania zawartości, pojemnik z resztką roztworu należy usunąć.
Po otwarciu folii aluminiowej zawierającej pojemniki jednorazowe, należy je wykorzystać w ciągu 7 dni; po tym okresie należy usunąć niewykorzystane pojemniki jednorazowe.
Zawartość pojemnika wielokrotnego użytku może być stosowana przez okres 28 dni od pierwszego otwarcia pojemnika; po tym czasie ewentualną resztkę należy usunąć.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Naos
Substancjami czynnymi są: salbutamol i bromek ipratropium.

• Pojemniki jednodawkowe

Każdy pojemnik jednodawkowy zawiera 1,875 mg salbutamolu (2,25 mg jako siarczan salbutamolu) i 0,375 mg bromku ipratropium.
Innym składnikiem jest: woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania.
Jeden pojemnik jednodawkowy o pojemności 0,5 ml to 10 kropel. Jedna kropla (0,05 ml) zawiera: 187,5 mikrogramów salbutamolu i 37,5 mikrogramów bromku ipratropium.

• Butelka wielodawkowa

100 ml roztworu zawiera 0,375 g salbutamolu (0,450 g jako siarczan salbutamolu) i 0,075 g bromku ipratropium.
Inne składniki to: etyparaben, metyparaben, woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania.
Opis wyglądu leku Naos i zawartość opakowania
Naos jest dostępne w postaci roztworu do inhalacji metodą aerosolową. Roztwór może mieć jasnożółty kolor.

• Opakowanie zbiorcze zawierające 30 pojemników jednodawkowych o pojemności 0,5 ml.
• Butelka wielodawkowa o pojemności 15 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
NEOPHARMED GENTILI S.p.A., Via San Giuseppe Cottolengo 15 – 20143 Milano
Producent
Genetic S.p.A., Contrada Canfora – 84084 Fisciano (SA)