Naos

Folleto informativo: información para el paciente

Naos 1,875 mg/0,5 ml + 0,375 mg/0,5 ml

solución para nebulizar (en envases unidosis)
Naos 0,375 g/100 ml + 0,075 g/100 ml
solución para nebulizar (en frasco multidosis)
Salbutamol e ipratropio bromuro
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Naos y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Naos
3. Cómo usar Naos
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Naos
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Naos y para qué se utiliza

Naos es un medicamento compuesto por una asociación de dos principios activos para el tratamiento de las enfermedades obstructivas (estrechamiento) de los bronquios: el salbutamol (beta-agonista) y el bromuro de ipratropio (anticolinérgico).
Naos está indicado para el tratamiento del broncoespasmo (contracción de los músculos bronquiales) en pacientes adultos con bronconeumopatía obstructiva crónica (una enfermedad que dificulta vaciar el aire de los pulmones).

2. Qué debe saber antes de utilizar Naos

No utilice Naos:

• si es alérgico al salbutamol y/o al bromuro de ipratropio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si es alérgico a la atropina o a principios activos similares a la atropina;
• si padece enfermedades graves del corazón;
• si padece una enfermedad ocular denominada glaucoma;
• si padece hipertrofia prostática (aumento del tamaño de la próstata);
• si padece retención urinaria (dificultad de la vejiga para vaciarse de orina);
• si padece obstrucción intestinal (interrupción del tránsito del contenido intestinal).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Naos si:

• tiene una obstrucción de los vasos que llevan sangre al corazón (enfermedad coronaria);
• tiene el ritmo cardíaco irregular;
• tiene la presión arterial alta (hipertensión);
• padece una enfermedad de la tiroides causada por un aumento de su actividad (hipertiroidismo);
• padece feocromocitoma, un tumor que produce sustancias químicas que provocan un aumento de la presión arterial y una aceleración del ritmo cardíaco;
• padece diabetes (una enfermedad caracterizada por niveles elevados de glucosa en sangre debido a una producción reducida de insulina por el páncreas);
• padece fibrosis quística. El tratamiento con Naos puede aumentar la predisposición a trastornos gastrointestinales. Póngase en contacto con su médico si nota dolor en el pecho, dificultades respiratorias graves con aumento del silbido al respirar o falta de aire, trastornos visuales como dolor ocular, visión borrosa, imágenes coloreadas, dilatación de la pupila o si nota un empeoramiento de su estado de salud en caso de que:
  • padezca cardiopatía isquémica (una enfermedad del corazón que aparece como consecuencia de una reducción del flujo sanguíneo debido al estrechamiento de las arterias coronarias),
  • padezca taquiarritmia (ritmo cardíaco irregular y acelerado),
  • padezca insuficiencia cardíaca grave (incapacidad del corazón para bombear la cantidad adecuada de sangre necesaria para las necesidades del organismo).

El tratamiento con Naos puede provocar una disminución del potasio en sangre (hipokalemia), incluso grave; por ello, su médico le prescribirá controles periódicos.
Se ha notificado la aparición de una condición conocida como acidosis láctica en asociación con dosis terapéuticas altas de salbutamol, principalmente en pacientes tratados por broncoespasmo agudo (ver apartados 3 y 4). El aumento de los niveles plasmáticos de lactato puede provocar falta de aire e hiperventilación, a pesar de que el silbido al respirar mejore. Si considera que el medicamento ya no es eficaz y que necesita utilizar el nebulizador más de lo recomendado por su médico, consulte inmediatamente a su médico.
Durante el tratamiento pueden producirse reacciones de hipersensibilidad inmediata, con aparición, en raras ocasiones, de urticaria, angioedema, broncoespasmo paradójico (contracción involuntaria repentina de los bronquios y dificultad para respirar) y anafilaxia.
Tenga cuidado de no pulverizar la solución en los ojos, especialmente si padece glaucoma (una enfermedad ocular causada por el aumento de la presión intraocular); cuando el bromuro de ipratropio (uno de los principios activos de Naos) ha entrado en contacto con el ojo, se han notificado casos aislados de complicaciones oculares (como midriasis, visión borrosa, halos visuales o imágenes coloreadas, aumento de la presión ocular, glaucoma de ángulo cerrado, dolor ocular).
Niños y adolescentes
Naos no está indicado en niños y adolescentes (menores de 18 años).
Para quienes practican actividad deportiva
El uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar, en cualquier caso, un resultado positivo en las pruebas antidopaje.
Otros medicamentos y Naos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está en tratamiento con:

• betabloqueantes, como el propranolol (medicamentos utilizados para enfermedades del corazón y para reducir la presión arterial);
• derivados xantínicos, por ejemplo teofilina y aminofilina (medicamentos que relajan la musculatura bronquial);
• cortisonas (medicamentos utilizados para tratar estados inflamatorios);
• diuréticos (medicamentos que reducen la presión arterial);
• antidepresivos (antidepresivos tricíclicos e inhibidores de la monoaminooxidasa);
• medicamentos anticolinérgicos;
• digoxina - medicamento utilizado para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca;
• si debe someterse a una intervención quirúrgica. Algunos anestésicos pueden influir en los efectos de Naos. Si debe someterse a una intervención quirúrgica, informe a su médico, dentista o anestesista de que está en tratamiento con Naos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Su médico le recetará Naos solo si es estrictamente necesario.
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento pueden aparecer mareos, trastornos en el enfoque visual, dilatación de la pupila (midriasis) y visión borrosa. Si esto ocurre, evite conducir o utilizar máquinas.
Naos (frasco multidosis) contiene parahidroxibenzoatos (parabenos)
La solución en el frasco multidosis contiene como conservantes etil-parahidroxibenzoato y metil-parahidroxibenzoato que pueden provocar reacciones alérgicas (incluso retardadas) y, excepcionalmente, broncoespasmo (estrechamiento de los bronquios y dificultad para respirar).

3. Cómo utilizar Naos

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Inhalación con nebulizadores eléctricos, para uso ambulatorio o domiciliario:
Diluya 5 gotas con 2 ml de agua destilada o solución fisiológica estéril: duración de la nebulización 10 - 15 minutos, que debe repetirse 2 - 3 veces al día.

Inhalación con respiradores eléctricos (Ventilación con Presión Positiva Intermittente) para uso hospitalario:
Diluya 2 gotas con 1 ml de agua destilada o con solución fisiológica estéril: 6 inspiraciones.

Alternativamente, diluya 2 gotas con 5 ml de agua destilada o con solución fisiológica estéril: duración de la inhalación 2 minutos.

O bien:
Diluya 1 gota con 5 ml de agua destilada o con solución fisiológica estéril: duración de la inhalación 10 minutos.

Uso en niños y adolescentes
Naos no está indicado en niños y adolescentes (menores de 18 años).

Instrucciones de uso

Envases unidosis
Para abrir el envase unidosis, gire la tapa hasta desprenderla.

Frasco multidosis
Para evitar que el frasco sea fácilmente abierto, se ha empleado un cuentagotas que requiere un movimiento no instintivo, sino racional, para su apertura. Para abrir el frasco, ejerza simultáneamente presión sobre la corona del cuentagotas y gire en sentido antihorario. Para cerrar el frasco, enrosque la corona, como es habitual, en sentido horario.

Si toma más Naos del que debe
En caso de ingestión/absorción de una dosis excesiva de Naos, acuda a su médico o al hospital más cercano.
En caso de sobredosificación, pueden aparecer temblores, aumento de la frecuencia cardíaca, aumento del número de actos respiratorios (taquipnea) y acidosis metabólica (alteración de la acidez sanguínea).

Si olvida tomar Naos
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Naos
No interrumpa el uso de este medicamento sin haber consultado previamente a su médico.

Si tiene alguna duda sobre cómo utilizar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Condiciones a las que debe prestar atención

• Aparición de dolor en el pecho
• Graves dificultades respiratorias
• Dolor en los ojos con visión borrosa, dilatación de la pupila

Comuníquese inmediatamente con su médico si presenta alguno de estos síntomas e interrumpa el tratamiento.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• cefalea (dolor de cabeza), tensión, vértigo (sensación de movimiento o de rotación), somnolencia, temblores musculares, agitación, hiperactividad psicomotriz,
• boca seca, náuseas, irritación de la boca y de la garganta, trastornos de la motilidad intestinal (diarrea, estreñimiento y vómitos), estomatitis,
• hipersensibilidad, anafilaxia y angioedema,
• trastornos de la acomodación visual (visión no nítida), dilatación de la pupila (midriasis), dolor en los ojos, dilatación de los vasos superficiales oculares (hiperemia de la conjuntiva), glaucoma, aumento de la presión intraocular.
• vasodilatación periférica (piel roja y caliente) con dosis elevadas.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• arritmias cardíacas (ritmo cardíaco irregular), incluyendo fibrilación auricular, taquicardia supraventricular y extrasístoles,
• isquemia miocárdica (reducción del aporte de oxígeno al corazón),
• angina (dolor en el pecho).

Efectos adversos desconocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• irritabilidad,
• hipokaliemia (disminución del potasio en sangre),
• broncoespasmo (estrechamiento de los bronquios), paradoja y hiperventilación (aumento del número de actos respiratorios inmediatamente después de la inhalación),
• tos, disfonía, irritación de la garganta, sequedad de la garganta,
• aumento de la presión sanguínea sistólica/disminución de la presión diastólica,
• astenia,
• urticaria, prurito, sudoración excesiva (hiperhidrosis),
• dolores musculares, calambres, debilidad muscular,
• retención urinaria,
• una afección conocida como acidosis láctica que puede causar dolor de estómago, hiperventilación, falta de aliento a pesar de que el silbido al respirar mejore, pies y manos fríos, latido cardíaco irregular o sed.

El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Naos

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes. La fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Conservar a temperatura no superior a 25°C.
El contenido del envase unidosis debe utilizarse inmediatamente después de la apertura.
Si no se utiliza completamente, deseche el envase con el residuo de la solución.
Después de abrir el envoltorio de aluminio que contiene los envases unidosis, estos deben utilizarse dentro de los 7 días; transcurrido este período, deseche los envases unidosis restantes.
El contenido del frasco multidosis puede utilizarse durante un máximo de 28 días a partir de la primera apertura del frasco; después de este período, deseche cualquier residuo que pudiera quedar.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Naos
Los principios activos son: salbutamol e ipratropio bromuro.

• Envases unidosis

Cada envase unidosis contiene 1,875 mg de salbutamol (2,25 mg como salbutamol
sulfato) y 0,375 mg de ipratropio bromuro.
El otro componente es: agua para preparaciones inyectables.
Un envase unidosis de 0,5 ml equivale a 10 gotas. Una gota (0,05 ml) contiene:
187,5 microgramos de salbutamol y 37,5 microgramos de ipratropio bromuro.

• Frasco multidosis

100 ml de solución contienen 0,375 g de salbutamol (0,450 g como salbutamol
sulfato) y 0,075 g de ipratropio bromuro.
Los demás componentes son: etil-p-hidroxibenzoato, metil-p-hidroxibenzoato, agua
para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de Naos y contenido del envase
Naos se presenta en forma de solución para nebulizar. La solución puede tener un color
amarillo pajizo.

• Estuche de 30 envases unidosis de 0,5 ml.
• Frasco multidosis de 15 ml.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
NEOPHARMED GENTILI S.p.A., Via San Giuseppe Cottolengo 15 – 20143 Milán
Productor
Genetic S.p.A., Contrada Canfora – 84084 Fisciano (SA)