Инструкция по применению: информация для пациента

Naos 1,875 мг/0,5 мл + 0,375 мг/0,5 мл

раствор для ингаляций (в однодозовых контейнерах)
Naos 0,375 г/100 мл + 0,075 г/100 мл
раствор для ингаляций (во флаконе многократного применения)
Сальбутамол и ипратропия бромид
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием препарата, так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Наос и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Наос
Способ применения Наос
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Наос
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Наос и для чего он применяется

Наос — это лекарственное средство, содержащее два активных компонента, предназначенных для терапии обструктивных заболеваний (сужения) бронхов: сальбутамол (бета-агонист) и ипратропия бромид (антихолинергическое средство).
Препарат Наос показан для лечения бронхоспазма (сокращения бронхиальных мышц) у взрослых пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (заболевание, при котором затруднено выведение воздуха из лёгких).

2. Что нужно знать перед применением Наос

Не используйте Наос:

если у вас аллергия на сальбутамол и/или ипратропия бромид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас аллергия на атропин или на действующие вещества, схожие с атропином;
если у вас тяжелые заболевания сердца;
если у вас заболевание глаза, называемое глаукомой;
если у вас аденома простаты (увеличение размеров простаты);
если у вас задержка мочи (затруднение опорожнения мочевого пузыря);
если у вас кишечная непроходимость (остановка прохождения содержимого кишечника).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Наос, если:

у вас имеется сужение сосудов, снабжающих кровью сердце (ишемическая болезнь сердца);
у вас нерегулярный сердечный ритм;
у вас повышенное артериальное давление (гипертензия);
у вас заболевание щитовидной железы, вызванное её повышенной активностью (гипертиреоз);
у вас феохромоцитома — опухоль, вырабатывающая химические вещества, вызывающие повышение артериального давления и учащение сердцебиения;
у вас сахарный диабет (заболевание, характеризующееся высоким уровнем глюкозы в крови вследствие снижения выработки инсулина поджелудочной железой);
у вас муковисцидоз. Лечение препаратом Наос может увеличить риск развития желудочно-кишечных расстройств. Обратитесь к врачу, если у вас появляются боль в груди, серьёзные трудности с дыханием с усилением свистящего дыхания или одышка, нарушения зрения, такие как боль в глазах, нечёткое зрение, цветные изображения, расширение зрачка, или если вы чувствуете ухудшение общего состояния здоровья, особенно при наличии:
- ишемической болезни сердца (заболевание сердца, возникающее вследствие снижения кровотока из-за сужения коронарных артерий),
- тахиаритмии (нерегулярный и учащённый сердечный ритм),
- тяжёлой сердечной недостаточности (неспособность сердца перекачивать достаточный объём крови, необходимый для потребностей организма).

Лечение препаратом Наос может вызвать снижение уровня калия в крови (гипокалиемию), в том числе тяжёлой степени, поэтому врач назначит вам периодические обследования.
Состояние, известное как лактоацидоз, наблюдалось при применении высоких терапевтических доз сальбутамола, особенно у пациентов, получавших лечение при остром бронхоспазме (см. разделы 3 и 4). Повышение уровня лактата в плазме крови может привести к одышке и гипервентиляции, несмотря на улучшение свистящего дыхания. Если вы почувствуете, что препарат перестал действовать эффективно, и вам приходится использовать небулайзер чаще, чем рекомендовал врач, немедленно обратитесь к врачу.
Во время лечения могут возникать немедленные аллергические реакции, в редких случаях — крапивница, ангионевротический отёк, парадоксальный бронхоспазм (внезапное непроизвольное сокращение бронхов и затруднение дыхания) и анафилаксия.
Следите, чтобы раствор не попал в глаза, особенно если у вас глаукома (глазное заболевание, вызванное повышением внутриглазного давления); при попадании ипратропия бромида (одного из действующих веществ Наос) в глаз отмечались отдельные случаи осложнений со стороны глаз (такие как мидриаз, нечёткое зрение, ореолы вокруг источников света, цветные изображения, повышение внутриглазного давления, закрытоугольная глаукома, боль в глазах).

Дети и подростки
Наос не предназначен для применения у детей и подростков (в возрасте младше 18 лет).

Для спортсменов
Применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

Другие лекарственные средства и Наос
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Сообщите врачу, если вы проходите лечение:

бета-блокаторами, например пропранололом (препараты, применяемые при заболеваниях сердца и для снижения давления);
ксантиновыми производными, например теофиллином и аминофиллином (препараты, расслабляющие бронхиальную мускулатуру);
кортикостероидами (препараты, применяемые при лечении воспалительных состояний);
диуретиками (препараты, снижающие давление);
антидепрессантами (трициклическими антидепрессантами и ингибиторами моноаминоксидазы);
антихолинергическими препаратами;
дигоксином — препаратом, применяемым при сердечной недостаточности;
если вам предстоит хирургическое вмешательство. Некоторые анестетики могут повлиять на действие Наос. Если вам предстоит операция, сообщите врачу, стоматологу или анестезиологу, что вы проходите лечение препаратом Наос.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Врач назначит вам Наос только при наличии реальной необходимости.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Во время лечения могут возникать головокружение, нарушения фокусировки зрения, расширение зрачка (мидриаз), нечёткое зрение. В таком случае избегайте вождения транспортных средств и использования механизмов.

Наос (многодозовый флакон) содержит пара-гидроксибензоаты (парабены)
Раствор во флаконе многократного применения содержит в качестве консервантов этил-пара-гидроксибензоат и метил-пара-гидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные) и, в редких случаях, бронхоспазм (сужение бронхов и затруднение дыхания).

3. Как применять Наос

Применяйте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Ингаляции с использованием электрических небулайзеров для применения в амбулаторных условиях или дома:
Разведите 5 капель в 2 мл дистиллированной воды или стерильном физиологическом растворе: продолжительность небулизации — 10–15 минут, повторяйте 2–3 раза в день.
Ингаляции с использованием электрических респираторов (метод прерывистого положительного давления при дыхании — IPPB) для применения в стационаре:
Разведите 2 капли в 1 мл дистиллированной воды или стерильном физиологическом растворе: 6 вдохов.
Альтернативно: разведите 2 капли в 5 мл дистиллированной воды или стерильном физиологическом растворе: продолжительность ингаляции — 2 минуты.
Или:
Разведите 1 каплю в 5 мл дистиллированной воды или стерильном физиологическом растворе: продолжительность ингаляции — 10 минут.
Применение у детей и подростков
Наос не показан для применения у детей и подростков (в возрасте до 18 лет).
Инструкции по применению
Однодозовые контейнеры
Чтобы открыть однодозовый контейнер, поверните колпачок.
Многодозовый флакон
Чтобы предотвратить лёгкое открывание флакона, используется капельница, для открытия которой требуется не инстинктивное, а осознанное движение. Чтобы открыть флакон, одновременно нажмите на ободок капельницы и поверните его против часовой стрелки. Для закрытия флакона закрутите ободок, как обычно, по часовой стрелке.
Если вы применили больше Наоса, чем следовало
В случае приёма/введения чрезмерной дозы Наоса обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.
При передозировке могут возникнуть дрожание, учащение сердцебиения, увеличение частоты дыхательных движений (тахипноэ) и метаболический ацидоз (нарушение кислотности крови).
Если вы забыли применить Наос
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Наосом
Не прекращайте применение этого лекарственного препарата без консультации с вашим врачом.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Состояния, на которые вы должны обратить внимание:

Появление боли в груди
Тяжелые нарушения дыхания
Боль в глазах с нечетким зрением, расширение зрачка

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появился один из этих симптомов, и прекратите лечение.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

головная боль, напряжение, головокружение (ощущение движения или вращения), сонливость, мышечные подергивания, возбуждение, психомоторная гиперактивность,
сухость во рту, тошнота, раздражение во рту и горле, нарушения кишечной моторики (диарея, запор и рвота), стоматит,
повышенная чувствительность, анафилаксия и ангионевротический отек,
нарушения аккомодации зрения (неотчетливое зрение), расширение зрачка (миоз), боль в глазах, расширение поверхностных сосудов глаза (гиперемия конъюнктивы), глаукома, повышение внутриглазного давления,
периферическая вазодилатация (красная и горячая кожа) при высоких дозах.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

нарушения сердечного ритма (аритмии), включая фибрилляцию предсердий, наджелудочковую тахикардию и экстрасистолию,
ишемия миокарда (снижение поступления кислорода к сердцу),
стенокардия (боль в груди).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

раздражительность,
гипокалиемия (снижение уровня калия в крови),
бронхоспазм (сужение бронхов), парадоксальная реакция и гипервентиляция (увеличение частоты дыхания сразу после ингаляции),
кашель, дисфония, раздражение горла, сухость в горле,
повышение систолического артериального давления / снижение диастолического давления,
астения,
крапивница, зуд, повышенное потоотделение (гипергидроз),
мышечные боли, судороги, мышечная слабость,
задержка мочеиспускания,
состояние, известное как лактоацидоз, которое может вызывать боль в желудке, гипервентиляцию, одышку, несмотря на улучшение свистящего дыхания, холодные руки и ноги, нарушение сердечного ритма или жажду.

Соблюдение инструкций, изложенных в настоящей инструкции, снижает риск возникновения побочных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить «Наос»

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, как последний день срока годности. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца. Указанная дата годности действует при условии хранения продукта в оригинальной упаковке и соблюдении условий хранения.
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Содержимое однодозового контейнера должно быть использовано немедленно после его вскрытия.
Если содержимое контейнера использовано не полностью, утилизируйте контейнер вместе с остатком раствора.
После вскрытия алюминиевой упаковки, содержащей однодозовые контейнеры, их необходимо использовать в течение 7 дней; по истечении этого срока оставшиеся однодозовые контейнеры подлежат утилизации.
Содержимое многодозового флакона может использоваться в течение 28 дней с момента первой его распечатки; по истечении этого срока остаток раствора следует утилизировать.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Наос
Действующие вещества: сальбутамол и ипратропия бромид.

Однодозовые контейнеры

Каждый однодозовый контейнер содержит 1,875 мг сальбутамола (2,25 мг в виде сульфата сальбутамола) и 0,375 мг ипратропия бромида.
Другой компонент: вода для инъекций.
Однодозовый контейнер объёмом 0,5 мл соответствует 10 каплям. Одна капля (0,05 мл) содержит: 187,5 мкг сальбутамола и 37,5 мкг ипратропия бромида.

Многодозовый флакон

100 мл раствора содержат 0,375 г сальбутамола (0,450 г в виде сульфата сальбутамола) и 0,075 г ипратропия бромида.
Другие компоненты: этил-парагидроксибензоат, метил-парагидроксибензоат, вода для инъекций.

Описание внешнего вида препарата Наос и состав упаковки
Препарат Наос представляет собой раствор для ингаляций. Раствор может иметь светло-жёлтый цвет.

Пачка из 30 однодозовых контейнеров по 0,5 мл.
Многодозовый флакон объёмом 15 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
NEOPHARMED GENTILI S.p.A., Виа Сан-Джузеппе-Коттоленго, 15 – 20143 Милан, Италия
Производитель
Genetic S.p.A., Контрада Канфора – 84084 Фискиано (SA), Италия