НАОМІ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

НАОМІ 0,1 мг/0,02 мг таблетки в оболонці

Левоноргестрел/Етинілестрадіол
Еквівалентний лікарський засіб
Важливі відомості щодо комбінованих оральних контрацептивів (КОК):

• При правильному застосуванні це один із найефективніших оборотних методів контрацепції.
• Можуть незначно підвищувати ризик утворення згіртка крові у венах та артеріях, особливо протягом першого року застосування або при повторному початку прийому комбінованого гормонального контрацептиву після перерви 4 або більше тижнів.
• Будьте уважні та зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що у вас симптоми згіртка крові (див. розділ 2 «згіртки крові»).

Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Зміст цієї інструкції:
  1. Що таке НАОМІ та для чого його застосовують
  2. Що треба знати перед початком застосування НАОМІ
  3. Як застосовувати НАОМІ
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати НАОМІ
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке НАОМІ та для чого воно призначається

НАОМІ застосовується:

• для запобігання вагітності (контрацепція).

Кожна таблетка містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів — левоноргестрелу та етинілестрадіолу.
Контрацептивні таблетки, що містять два гормони, називаються «комбінованими таблетками».

2 Що Ви повинні знати перед початком прийому НАОМІ
Загальні відомості
Перед початком прийому НАОМІ Вам необхідно ознайомитися з інформацією про утворення тромбів у розділі 2. Особливо важливо прочитати про симптоми утворення тромбу — див. розділ 2 «Тромби».
Перш ніж почати прийом НАОМІ, лікар поставить Вам кілька запитань про Вашу особисту медичну історію та історію хвороб Ваших близьких родичів. Лікар також виміряє Ваш тиск крові та, залежно від Вашого стану, може призначити додаткові обстеження. У цій інструкції описані різні ситуації, коли слід припинити застосування НАОМІ або коли його ефективність може знизитися.
У таких випадках Ви не повинні мати статевих стосунків або повинні використовувати інші немедикаментозні методи контрацепції, наприклад презерватив. Не користуйтеся календарними методами або методами за температурою. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки НАОМІ змінює місячні коливання температури тіла та цервікальної слизу.
Як і всі інші оральні контрацептиви, НАОМІ не захищає від інфекції ВІЛ, відомої також як СНІД, або інших захворювань, що передаються статевим шляхом.

Не приймайте НАОМІ
Не застосовуйте НАОМІ, якщо у Вас є одна з перелічених нижче умов. Якщо у Вас є будь-яка з перелічених умов, зверніться до лікаря. Лікар обговорить з Вами інші методи планування сім’ї, які можуть бути більш підходящими саме для Вас.

• якщо Ви маєте (або коли-небудь мали) тромб у вені ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), у легені (легенева емболія, ЛЕ) або інших органах;
• якщо Ви знаєте, що маєте порушення згортання крові, наприклад, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, дефіцит антитромбіну-III, мутацію фактора V Лейдена або наявність антифосфоліпідних антитіл;
• якщо Вам потрібно провести операцію або Ви будете довго перебувати в лежачому положенні (див. розділ «Тромби»);
• якщо Ви коли-небудь мали інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо Ви маєте (або коли-небудь мали) стенокардію (стан, що викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту) або транзиторну ішемічну атаку (ТІА — тимчасові симптоми інсульту);
• якщо Ви маєте одну з наступних хвороб, які можуть підвищити ризик утворення тромбів у артеріях:
  o важкий цукровий діабет із ураженням судин,
  o дуже високий артеріальний тиск,
  o дуже високий рівень жирів (холестерину або тригліцеридів) у крові,
  o хворобу, відому як гіпергомоцистеїнемія (підвищений рівень гомоцистеїну в крові);
• якщо Ви маєте (або коли-небудь мали) тип мігрені, який називається «мігрень з аурою»;
• якщо Ви маєте або мали хворобу печінки, і функція печінки ще не відновилася;
• якщо Ви маєте або коли-небудь мали пухлину печінки, маєте або підозрюєте, що маєте пухлину молочних залоз або статевих органів;
• якщо у Вас є кровотеча з піхви невідомого походження;
• при відсутності менструацій, якщо причина не встановлена;
• якщо Ви алергічні до етинілестрадіолу, левоноргестрелу або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
  Не застосовуйте НАОМІ, якщо у Вас гепатит С і Ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір, дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксилапревір (див. також розділ «Інші лікарські засоби та НАОМІ»).

Додаткова інформація для спеціальних груп
Застосування у дітей
НАОМІ не призначений для застосування у жінок, у яких ще не почався фертильний період.

Обережність та застереження
Повідомте лікарю або фармацевту перед початком прийому НАОМІ.

Коли слід звернутися до лікаря?
Негайно зверніться до лікаря:

• якщо Ви помітили ознаки можливого тромбу, які можуть свідчити про наявність тромбу у нозі (глибока венозна тромбоз), у легені (легенева емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. наступний розділ «Тромб у крові (тромбоз)»).
  Для опису симптомів цих серйозних побічних ефектів перейдіть до розділу «Як розпізнати тромб у крові».

Зверніться до лікаря, якщо у Вас є будь-яка з наступних умов
Якщо ця умова виникає або погіршується під час прийому НАОМІ, повідомте лікареві.
Ці ризики можуть потребувати під час лікування особливого нагляду, про який лікар розповість Вам детально:

• постійно підвищений тиск крові;
• цукровий діабет (цукровий діабет);
• жовтяниця та/або свербіж через застій жовчі;
• камені у жовчному міхурі;
• якщо Ви маєте хворобу Крона або виразковий коліт (хронічне запалення кишечника);
• якщо Ви маєте системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, що вражає природну імунну систему);
• якщо Ви маєте гемолітико-уремічний синдром (ГУС, порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності);
• якщо Ви маєте серпоподібноклітинну анемію (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець);
• якщо Ви маєте підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або сімейний анамнез цього стану. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту (запалення підшлункової залози);
• якщо Вам потрібно провести операцію або Ви будете довго перебувати в лежачому положенні (див. розділ «Тромби»);
• якщо Ви щойно народили дитину, Ваш ризик утворення тромбів крові підвищений. Запитайте лікаря, через який час після пологів Ви можете почати приймати НАОМІ;
• якщо Ви маєте запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт);
• якщо Ви маєте варикозне розширення вен;
• знижене утворення пігменту в крові (порфірія);
• особливу форму хореї Сиденгема (хорея Сиденгема);
• висипання на шкірі під час вагітності (герпес гестаціонес);
• форму втрати слуху (отосклероз);
• депресивний настрій;
• якщо у Вас виникають симптоми ангіоневротичного набряку, наприклад, набряк обличчя, язика і/або гортані та/або утруднене ковтання або кропив’янка, потенційно з утрудненим диханням — негайно зверніться до лікаря. Препарати, що містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набряку;
• епілепсія;
• наявність або попереднє утворення пігментованих плям жовтувато-коричневого кольору (мелазма, також відомі як «плями вагітності», переважно на обличчі). У цьому випадку рекомендується уникати впливу сонячного світла або ультрафіолетових променів;
• мігрень

ТРОМБИ У КРОВІ
Застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як НАОМІ, збільшує ризик утворення тромбу порівняно з відсутністю його застосування. У рідкісних випадках тромб може блокувати судину та спричинити серйозні проблеми.
Тромби можуть утворюватися:

• у венах (стан, що називається «венозна тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ)
• в артеріях (стан, що називається «артеріальна тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).
  Одужання від тромбів не завжди буває повним. Рідко можуть виникнути серйозні довготривалі наслідки, а в дуже рідкісних випадках — навіть летальні.

Важливо пам’ятати, що загальний ризик шкідливого тромбу, пов’язаний з НАОМІ, є низьким.

ЯК РОЗПІЗНАТИ ТРОМБ У КРОВІ
Негайно зверніться до лікаря, якщо Ви помітили будь-який із наступних симптомів або ознак.

УТВОРЕННЯ ЗАГРОТУ ВЕНИ
Що може статися, якщо у вені утвориться згусток крові?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення згустків крові у венах (вениозна тромбоз). Проте ці побічні ефекти є рідкісними. У більшості випадків вони виникають протягом першого року застосування комбінованого гормонального контрацептива.
• Якщо згусток крові утворюється у вені ноги чи стопи, це може призвести до глибокої вениозної тромбози (ГВТ).
• Якщо згусток відокремлюється від стінки вени ноги і потрапляє до легені, це може призвести до легеневої емболії.
• Дуже рідко згусток може утворитися в іншому органі, наприклад, у оці (тромбоз вени сітківки).

Коли найвищий ризик розвитку згустку крові у вені?
Ризик розвитку згустку крові у вені найвищий протягом першого року прийому комбінованого гормонального контрацептива вперше. Ризик може бути ще вищим, якщо ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив (той самий препарат або інший) після перерви у 4 або більше тижнів.
Після першого року ризик знижується, але залишається трохи вищим, ніж у тих, хто не приймає комбінований гормональний контрацептив.
Коли ви припиняєте прийом НАОМІ, ризик утворення згустку крові повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Який ризик утворення згустку крові?
Ризик залежить від вашого природного ризику венозної тромбоемболії (ВТЕ) та від типу комбінованого гормонального контрацептива, який ви приймаєте.
Загальний ризик утворення згустку крові у нозі чи легені (ГВТ або ЛЕ) при застосуванні НАОМІ є низьким.

• Серед 10 000 жінок, які не приймають жодних комбінованих гормональних контрацептивів і не є вагітними, приблизно 2 жінки матимуть згусток крові протягом одного року.
• Серед 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить левоноргестрел, як НАОМІ, приблизно 5–7 жінок матимуть згусток крові протягом одного року.
• Ризик утворення згустку крові залежить від вашої медичної історії (дивіться нижче «Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові»).

Фактори, що збільшують ризик розвитку згортання крові у вені
Ризик розвитку згортання крові при застосуванні НАОМІ є низьким, але деякі стані можуть його
підвищити.
Ваш ризик вищий:

• якщо ви значно страждаєте ожирінням (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м²);
• якщо у близького родича було згортання крові у нозі, легені або іншому органі у молодому віці (до приблизно 50 років). У цьому випадку у вас може бути спадкове захворювання згортання крові;
• якщо вам необхідно пройти операцію або довго залишатися в лежачому положенні через травму чи захворювання, або якщо у вас гіпс на нозі. Може знадобитися припинення прийому НАОМІ за кілька тижнів до операції або в період, коли ви менше рухаєтеся. Якщо вам потрібно припинити прийом НАОМІ, запитайте лікаря, коли можна знову почати його приймати;
• зі зростанням віку (особливо після 35 років);
• якщо ви народили менше ніж кілька тижнів тому. Ризик розвитку згортання крові зростає, якщо у вас є кілька таких станів. Подорожі літаком (понад 4 години) можуть тимчасово підвищити ризик утворення згустку крові, особливо якщо у вас є інші фактори ризику, зазначені вище.

Важливо повідомити лікаря, якщо хоча б один із цих станів стосується вас, навіть якщо ви не впевнені. Лікар може вирішити, що вам потрібно припинити прийом НАОМІ.
Якщо будь-який із зазначених вище станів зміниться під час застосування НАОМІ, наприклад, якщо у близького родича виникла тромбоз без відомих причин або якщо ви значно набрали вагу, зверніться до лікаря.
ЗГОРТАННЯ КРОВІ В АРТЕРІЇ
Що може статися, якщо утвориться згусток крові в артерії?
Як і згортання крові у вені, згортання в артерії можуть спричинити серйозні проблеми, наприклад, інфаркт серця або інсульт.
Фактори, що збільшують ризик розвитку згортання крові в артерії
Важливо зазначити, що ризик інфаркту серця або інсульту, пов’язаний із застосуванням НАОМІ, є дуже низьким,
але може зростати:

• зі зростанням віку (понад 35 років);
• якщо ви палите. Під час застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як НАОМІ, вам слід кинути палити. Якщо ви не можете кинути палити і вам понад 35 років, лікар може порадити вам використовувати інший тип контрацептиву;
• якщо ви страждаєте ожирінням;
• якщо у вас підвищений тиск крові;
• якщо у близького родича був інфаркт серця або інсульт у молодому віці (до приблизно 50 років). У цьому випадку у вас також може бути підвищений ризик інфаркту серця або інсульту;
• якщо у вас або близького родича підвищений рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди);
• якщо у вас мігрень, особливо мігрень з аурою;
• якщо у вас захворювання серця (порок клапанів, порушення ритму серця, що називається фібриляцією передсердь);
• якщо у вас цукровий діабет.

Якщо у вас є більше одного з цих станів або один із них особливо тяжкий, ризик утворення згустку крові може бути ще вищим.
Якщо будь-який із зазначених вище станів зміниться під час застосування НАОМІ, наприклад, якщо ви почали палити, якщо у близького родича виникла тромбоз без відомих причин або якщо ви значно набрали вагу,
зверніться до лікаря.
«Таблетка» та пухлини
Рак молочної залози діагностується трохи частіше у жінок, які приймають «таблетку», порівняно з жінками того ж віку, які не використовують гормональну контрацепцію. Після припинення прийому «таблетки» статистика щодо раку молочної залози повільно зрівнюється, і через 10 років між колишніми користувачками та іншими жінками не виявляється жодної різниці.
Оскільки рак молочної залози є порівняно рідкісним у жінок молодше 40 років, кількість нових випадків раку молочної залози у жінок, які використовують або використовували «таблетку», є обмеженою порівняно з загальним ризиком раку молочної залози.
Важливо, щоб усі жінки, особливо після 35 років, регулярно проходили обстеження молочних залоз під час прийому НАОМІ.
Ви повинні звернутися до лікаря, якщо помітили наявність будь-яких вузлів.
У рідкісних випадках у жінок, які приймають «таблетку», діагностувалися доброякісні пухлини печінки та ще рідше — злоякісні пухлини печінки. У дуже рідких випадках ці пухлини спричиняли потенційно смертельні внутрішні кровотечі. Якщо раптово виникли сильні болі в животі, негайно зверніться до свого лікаря.
У жінок, які довго приймають «таблетку», трохи частіше спостерігається розвиток раку шийки матки. Однак досі існують суперечки щодо того, як сексуальна поведінка та інші фактори, такі як вірус папіломи людини, впливають на цей результат.
Психіатричні розлади
Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, включаючи НАОМІ, повідомляли про депресію або депресивний настрій. Депресія може бути серйозною і іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо виникають зміни настрою та симптоми депресії, зверніться до лікаря якомога швидше, щоб отримати додаткові медичні поради.
Зниження ефективності
Контрацептивний ефект може бути знижений через пропущення однієї або кількох таблеток, блювоту, кишкові захворювання з тяжким проносом або одночасне застосування інших ліків.
Нерегулярні кровотечі
Усі «таблетки» можуть спричиняти нерегулярні кровотечі (мажущі виділення або проривні кровотечі), особливо в перші місяці застосування. Протягом перших 6 циклів у половини користувачів спостерігалися мажущі виділення та проривні кровотечі. Якщо ці нерегулярні кровотечі продовжуються понад 3 місяці, проконсультуйтеся з лікарем.
У деяких користувачів у періодах між прийомом таблеток можуть не виникати відмінні виділення. Якщо ви правильно приймали всі таблетки, вагітність малоймовірна. Однак, якщо ви не приймали таблетки згідно з інструкцією до першого пропущеного відмінного виділення або якщо відмінні виділення не з’явилися вдруге, ви можете бути вагітні. Негайно зверніться до свого лікаря. Не починайте наступну пачку, доки не буде виключена вагітність.
Якщо ви плануєте вагітність
Під час прийому «таблетки» рівень фолієвої кислоти у крові може знижуватися; можлива нестача фолієвої кислоти може порушити розвиток мозку та спинного мозку (дефекти нервової трубки) у новонародженого. Якщо ви припиняєте лікування НАОМІ, оскільки плануєте вагітність, споживайте продукти, багаті фолієвою кислотою (овочі, фрукти, цільнозернові продукти), і приймайте таблетки фолієвої кислоти до та після зачаття. Зверніться до лікаря або фармацевта для належної підготовки.
Інші ліки та НАОМІ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.
Також повідомте лікареві, стоматологу або фармацевту, який призначає вам інші ліки, що ви приймаєте НАОМІ. Вони повідомлять вам, чи потрібні додаткові контрацептивні заходи (наприклад, презервативи) і, у разі потреби, на який час.
Деякі ліки можуть впливати на рівень НАОМІ у крові і можуть зробити його менш ефективним у запобіганні вагітності або спричинити несподівані кровотечі. До них належать:
Ліки для лікування

• порушень кишкової моторики (наприклад, метоклопрамід);
• епілепсії, наприклад, гідантоїни (наприклад, фенітоїн), барбітурати, барбексаклон, прімідон, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат і фелбамат;
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин, ріфабутин);
• грибкових інфекцій (грізеофульвін, антимікотики-азоли, такі як ітраконазол, воріконазол, флуконазол);
• бактеріальних інфекцій (макролідні антибіотики, такі як кларитроміцин, еритроміцин);
• деяких захворювань серця, підвищеного тиску крові (блокатори кальцієвих каналів, такі як верапаміл, ділтіазем);
• ВІЛ та інфекцій вірусом гепатиту С (інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, нельфінавір, невірапін, ефавіренц);
• артриту, остеоартриту (еторікоксіб);
• високого тиску крові в судинах легень (бозентан);
• ліки, що містять звіробій;
• сік грейпфрута.

Якщо ви приймаєте один із цих ліків, протягом цього періоду та 28 днів після нього, крім НАОМІ, ви повинні використовувати додаткові немістні контрацептивні методи, такі як презерватив.
Якщо вам потрібно приймати один із цих ліків тривалий час, проконсультуйтеся з лікарем. За необхідності у цих випадках слід використовувати інший немістний контрацептивний метод.
Якщо використання бар’єрного методу виявляється необхідним довше, ніж відповідає поточній пачці «таблеток», ви повинні негайно почати наступну пачку НАОМІ, не дотримуючись 7-денного перерву без таблеток.
НАОМІ та інші «таблетки» також можуть впливати на метаболізм інших ліків.
Ефективність або переносимість таких ліків може бути порушена через застосування левоноргестрелу/етинілестрадіолу:

• циклоспорин, ліки, що використовуються для пригнічення імунної системи;
• теофілін, ліки, що використовуються для лікування астми;
• тізанідин (використовується при болях у м’язах/судомах у м’язах);
• ламотриджин, ліки від епілепсії;
• мелатонін (використовується для лікування безсоння);
• мідазолам (використовується як седативний засіб);
• тролеандоміцин, ліки від бактеріальних інфекцій. Сумісне застосування «таблетки» та антибіотика тролеандоміцину може збільшити ризик біліарної тромбози.

Зверніть увагу на інформацію, наведену в інструкції до всіх інших призначених вам ліків.
У жінок із цукровим діабетом потреба у засобах, що знижують цукор у крові (наприклад, інсулін), може змінюватися.
Не застосовуйте НАОМІ, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять
омбітасвір/парітапревір/ритонавір, дасабувір, глекапревір/пібрентасвір та софосбувір/велпатасвір/воксилапревір,
оскільки ці ліки можуть спричинити підвищення результатів тесту на печінкові ферменти (підвищення печінкового ферменту АЛТ).
Лікар призначить вам інший тип контрацептиву перед початком лікування цими ліками.
НАОМІ можна відновити приблизно через 2 тижні після завершення цього лікування. Див. розділ «Не застосовувати НАОМІ».
Вагітність та годування грудьми
Вагітність
Не застосовуйте НАОМІ під час вагітності.
Перед початком лікування НАОМІ необхідно виключити вагітність. Якщо вагітність виникла під час лікування НАОМІ, негайно припиніть застосування препарату та зверніться до свого лікаря.
Годування грудьми
Не застосовуйте НАОМІ під час годування грудьми, оскільки може зменшитися кількість молока та змінитися його склад. Крім того, невеликі кількості діючої речовини та/або її продуктів розпаду можуть потрапляти в грудне молоко.
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікувального засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не потрібно дотримуватися жодних обережних заходів.
НАОМІ містить лактозу та сахарозу
Якщо лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів (наприклад, лактози або сахарози), проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікувального засобу.
Лабораторні дослідження
Якщо вам потрібно здати аналіз крові, повідомте лікареві, що ви приймаєте НАОМІ: застосування «таблетки» може вплинути на результати деяких лабораторних тестів.
3 Як приймати НАОМІ
Приймайте цей лікувальний засіб строго за інструкцією лікаря. Якщо виникають сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Якщо лікар не призначив інакше, рекомендована доза — одна таблетка на добу.
Приймайте таблетки щодня приблизно в той самий час, за необхідності — з трохию водою.
Приймайте таблетки в напрямку стрілки, дотримуючись днів тижня, доки не буде прийнято всі 21 таблетка.
Потім не приймайте таблетки протягом 7 днів. У цей період повинні виникнути відмінні виділення, зазвичай на другий або третій день після прийому останньої таблетки.
На 8-й день починайте приймати першу таблетку наступної пачки, незалежно від того, чи продовжуються виділення.
Кожен новий блістер починається в той самий день тижня, а початок виділень відбувається приблизно в той самий день місяця.
Примітка: правильне застосування забезпечує контрацепцію вже з першого дня прийому.
Початок першої пачки
Не приймали «таблетку» у попередньому місяці
Почніть прийом у перший день циклу (перший день менструації). Якщо ви починаєте прийом НАОМІ з 2 по 5 день, протягом перших 7 днів ви повинні використовувати додаткові контрацептивні заходи, такі як презерватив. Завжди приймайте таблетку з позиції, позначеної відповідним днем тижня.
Перехід з іншого комбінованого препарату («таблетка», вагінальне кільце або трансдермальний пластир)
Можна почати НАОМІ найкраще наступного дня після останньої активної таблетки (останньої таблетки, що містить діючу речовину) попередньої таблетки або наступного дня після видалення вагінального кільця або трансдермального пластиру, але не пізніше наступного дня після періоду припинення попередньої таблетки (або після останньої неактивної таблетки попередньої таблетки) або після перерви без кільця або пластиру.
Перехід з контрацептиву, що містить лише прогестин (таблетка з прогестином, ін’єкція, імплантат або внутрішньоматковий пристрій з випуском прогестину (ВМП))
Можна перейти в будь-який день з таблетки з прогестином (для імплантату або ВМП — у день видалення, для ін’єкції — у день, коли повинна бути зроблена наступна ін’єкція), але в будь-якому випадку використовуйте додаткові захисні заходи (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів лікування.
Після народження дитини
Почніть прийом НАОМІ не раніше ніж через 21–28 днів після пологів. Якщо ви починаєте лікування НАОМІ після 28 днів, протягом перших 7 днів ви повинні використовувати додаткові контрацептивні заходи, такі як презерватив. Однак, якщо ви вже мали статеві стосунки, перед початком застосування НАОМІ необхідно виключити можливу вагітність або дочекатися початку першої менструації. Якщо ви годуєте грудьми і бажаєте приймати НАОМІ одночасно, проконсультуйтеся з лікарем.
Після переривання вагітності або самовільного аборту
Запитайте поради у свого лікаря.
Якщо вам здається, що ефекти НАОМІ занадто слабкі або занадто сильні, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Якщо ви прийняли більше НАОМІ, ніж потрібно
Немає повідомлень про серйозні шкідливі ефекти при передозуванні таблетками НАОМІ.
Можуть виникнути такі симптоми: нудота, блювота (зазвичай через 12–24 години), яка може тривати кілька днів, чутливість молочних залоз, сонливість, болі в животі, сонливість/втому. У жінок та дівчаток молодого віку може виникнути вагінальна кровотеча. Дівчатка, які ще не мали першої менструації і випадково прийняли цей препарат, також можуть відчути таку кровотечу. Якщо ви прийняли більше, ніж передбачено, проконсультуйтеся з лікарем, який зможе лікувати симптоми.
Якщо ви забули прийняти НАОМІ
Час прийому пропущено менше ніж на 12 годин
Контрацептивний ефект НАОМІ все ще гарантований. Негайно прийміть пропущену таблетку. Потім продовжуйте прийом за звичайним графіком.
Час прийому пропущено більше ніж на 12 годин
Контрацептивний ефект НАОМІ більше не гарантований. Ризик незапланованої вагітності особливо високий, якщо пропущена таблетка на початку або в кінці пачки. У цьому випадку дійте, як описано нижче.
Пропущено більше ніж 1 таблетка з поточної пачки
Запитайте поради у лікаря або фармацевта.
Пропущено лише 1 таблетку в перший тиждень
Негайно прийміть пропущену таблетку, навіть якщо вам доведеться прийняти дві таблетки одночасно, потім продовжуйте як звичайно. Однак протягом перших 7 днів ви повинні використовувати додаткові контрацептивні заходи, такі як презерватив. Якщо у вас були статеві стосунки протягом тижня до пропуску, існує ризик вагітності: у цьому випадку негайно повідомте свого лікаря.
Пропущено лише 1 таблетку в другий тиждень
Негайно прийміть пропущену таблетку, навіть якщо вам доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Якщо протягом попередніх 7 днів таблетки приймалися правильно, контрацептивний ефект гарантований, і додаткові заходи не потрібні. В іншому випадку протягом перших 7 днів використовуйте додаткові контрацептивні заходи, такі як презерватив.
Пропущено лише 1 таблетку в третій тиждень
Додаткові контрацептивні заходи не потрібні, але лише якщо протягом попередніх 7 днів ви приймали таблетки правильно і виконується одна з двох наступних умов. В іншому випадку слід дотримуватися першого варіанту, і протягом перших 7 днів використовувати додаткові контрацептивні заходи, такі як презерватив.

1. Негайно прийміть пропущену таблетку, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Потім продовжуйте як звичайно. Не дотримуйтесь перерву без таблеток і негайно починайте наступну пачку. Відмінні виділення, ймовірно, не виникнуть, але під час прийому таблеток із другої пачки можуть виникнути мажущі виділення та проривні кровотечі.

АБО

2. Негайно припиніть прийом із поточної пачки і не приймайте нічого протягом максимум 7 днів, включаючи день пропуску. Потім починайте нову пачку як звичайно, хоча це може скоротити перерву без таблеток.

Якщо після пропуску НАОМІ не виникло виділень у періоді без таблеток, ви можете бути вагітні. Перед початком нової пачки проконсультуйтеся з лікарем.
При блювоті або тяжкому проносі
Якщо ви випробували блювоту протягом 3–4 годин після прийому таблетки або маєте тяжкий пронос, існує ризик, що діючі речовини таблетки не будуть повністю всмоктані організмом. Ця ситуація схожа на пропуск таблетки. Після блювоти або проносу якомога швидше прийміть іншу таблетку з резервної пачки. Якщо можливо, прийміть її протягом 12 годин після звичайного часу прийому таблетки. Якщо це неможливо або вже минуло 12 годин, дотримуйтесь порад у розділі «Якщо ви забули прийняти НАОМІ».
Якщо ви хочете відтермінувати менструацію
У цьому випадку негайно починайте нову пачку, не дотримуючись перерву без таблеток. Ви можете продовжувати, доки не закінчаться всі таблетки другої пачки, або зупинитися раніше, якщо хочете, щоб виникли виділення. Почніть прийом таблеток із наступної пачки після звичайного 7-денного перерву без таблеток.
Якщо ви хочете змінити день тижня, коли починається менструація
У цьому випадку скоротіть, але ніколи не подовжуйте звичайний перерв без таблеток, як показано в наступному прикладі: менструація зазвичай починається у п’ятницю, а ви хочете, щоб вона почалася на 3 дні раніше — у вівторок. У цьому випадку починайте прийом таблеток на 3 дні раніше, ніж звичайно. При скорочених перервах без таблеток (3 дні або менше) виділення можуть не виникнути, хоча під час прийому таблеток із нової пачки можуть виникнути мажущі виділення та проривні кровотечі.
Якщо у вас виникають будь-які сумніви щодо застосування цього лікувального засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4 Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, цей лікувальний засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо у вас виникають будь-які побічні ефекти, особливо якщо вони тяжкі або тривалі, або якщо відбуваються зміни у вашому здоров’ї, які, на вашу думку, можуть бути пов’язані з НАОМІ, повідомте лікареві.
Збільшений ризик розвитку згортання крові у венах (венозна тромбоемболія (ВТЕ)) або згортання крові в артеріях (артеріальна тромбоемболія (АТЕ)) існує у всіх жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви. Для отримання детальнішої інформації щодо різних ризиків, пов’язаних із прийомом комбінованих гормональних контрацептивів, див. розділ 2 «Що ви повинні знати перед прийомом НАОМІ».
Серйозні побічні ефекти — негайно зверніться до лікаря
Негайно зверніться до лікаря, якщо помітили будь-які з наступних симптомів ангіоневротичного набряку: набряк обличчя, язика і/або горла і/або труднощі при ковтанні або кропив’янку, що потенційно супроводжується труднощами дихання (див. також розділ «Попередження та обережність»).
Рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 людини з 1000)

• Згортання крові у вені або артерії, наприклад: у нозі або стопі (наприклад, ТВЗ), у легені (наприклад, ТЕ), інфаркт серця, інсульт, міні-інсульт або тимчасові симптоми, схожі на інсульт, відомі як транзиторна ішемічна атака (ТІА), або згортання крові в печінці, шлунку/кишечнику, нирках або оці. Ймовірність утворення згустку крові може бути вищою, якщо у вас є інші стані, що підвищують ризик (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації про стані, що підвищують ризик згортання крові, та симптоми згортання крові).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 людини з 10 000)

• болючий набряк шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний набряк);
• дуже тяжкі алергічні реакції з симптомами порушення дихання та кровообігу.

Невідомо: частота не може бути встановлена на основі наявних даних

• запалення зорового нерва, що може призвести до часткової або повної втрати зору;
• погіршення варикозного розширення вен;
• панкреатит при супутніх тяжких порушеннях метаболізму жирів;
• захворювання жовчного міхура, включаючи камені;
• форма слабкості слуху (отосклероз);
• погіршення депресії.

Щодо інших серйозних побічних ефектів, таких як утворення згустків крові, підвищення тиску крові, пухлини печінки, рак молочної залози, хронічне запальне захворювання кишечника (хвороба Крона, виразковий коліт), порушене утворення пігментів крові (порфірія), захворювання імунної системи, таке як системний червоний вовчак (коли організм атакує та руйнує власні органи та тканини), герпес у пізньому вагітності, швидкі непрохані рухи або непрохані скорочення (хорея Сіднгема), форма порушення функції нирок (гемолітико-уремічний синдром, стан, що виникає після проносу, спричиненого E.coli) або жовтяниця та/або свербіж через застій жовчі, див. розділ 2.
Менш серйозні побічні ефекти
Дуже поширені побічні ефекти (можуть стосуватися більше ніж 1 людини з 10): пов’язані з прийомом таблетки — головний біль (включаючи мігрень), плями та міжменструальні кровотечі.
Поширені побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 людини з 10)

• запалення піхви, включаючи грибкове запалення (кандидоз);
• зміна настрою, включаючи депресію;
• нервозність;
• сонливість;
• запаморочення;
• головний біль;
• порушення зору;
• нудота;
• біль у животі;
• акне;
• біль у грудях;
• напруження молочних залоз;
• боліві менструації;
• зміна менструального потоку;
• збільшення вагінальних виділень;
• відсутність менструальних виділень;
• збільшення ваги.

Непоширені побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 людини з 100)

• зміна апетиту (збільшення або зменшення);
• затримка рідини;
• зниження сексуального бажання;
• мігрень;
• пронос;
• блювота;
• спазми в животі;
• метеоризм;
• висип, що може свербіти;
• жовто-коричневі пігментні плями на обличчі (хлоазма), ймовірно постійні;
• збільшення волосся на тілі та обличчі;
• випадання волосся;
• висип;
• кропив’янка;
• набряк грудей;
• зміна рівнів ліпідів у крові.

Рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 людини з 1000)

• ознаки гіперчутливості або алергічні реакції;
• підвищення рівня глюкози в крові (непереносимість глюкози);
• підвищення сексуального бажання;
• непереносимість контактних лінз;
• вузлуватий еритема;
• почервоніння шкіри з утворенням пухирів та вузлів (множинна еритема);
• виділення з піхви або грудей;
• втрата ваги;
• зниження рівнів фолієвої кислоти в крові.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікувального засобу.
5 Як зберігати НАОМІ
Зберігайте цей лікувальний засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікувальний засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на зовнішній упаковці та на блистері після СК. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30°C.
Не викидайте ліки у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
6 Склад упаковки та інша інформація
Діючі речовини — левоноргестрел та етинілестрадіол.
Кожна таблетка містить:

• 0,1 мг (100 мікрограмів) левоноргестрелу;
• 0,02 мг (20 мікрограмів) етинілестрадіолу.

Допоміжні речовини:
моногідрат лактози, стеарат магнію, крохмаль кукурудзяний, повідон К25, тальк, карбонат кальцію, воск карнаубський, макрогол 6000, повідон К90, сахароза та тальк.
Опис зовнішнього вигляду НАОМІ та склад упаковки
Таблетки, вкриті оболонкою, круглі, двоопуклі, білого кольору.
Таблетки, вкриті оболонкою, упаковані в блистери з ПВХ/ПВДК/алюмінію та розміщені в картонній коробці. Кожен блистер містить 21 таблетку, вкриту оболонкою.
Упаковки: 1 × 21, 3 × 21, 6 × 21, 13 × 21 та 50 × 21 таблеток, вкритих оболонкою.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Sandoz S.p.A, Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)
Виробники, відповідальні за випуск партій:
Salutas Pharma GmbH,
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Німеччина
Lek S.A
Ul. Podlipie 16 C, 95 010 Strykow, Польща
з виробничим місцем за адресою Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Польща
Lek Pharmaceuticals d.d
Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Словенія
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
D-48159 Münster, Німеччина
Цей лікувальний засіб був дозволений у країнах Європейського економічного простору
з наступними назвами:
Австрія: Xyliette 0,1 мг/0,02 мг, вкриті таблетки
Бельгія: Eleonor 20 0,1 мг/0,02 мг, вкриті таблетки
Німеччина: Illina 0,1 мг/0,02 мг, вкриті таблетки
Франція: LEELOO 0,1 мг/0,02 мг, таблетки, вкриті оболонкою
Італія: НАОМІ
Нідерланди: Ethinylestradiol/levonorgestrel Sandoz 0,02/0,1 мг, вкриті таблетки