Наоми

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ Наоми 0,1 мг/0,02 мг

Левоноргестрел/Этинилэстродиол
Эквивалентный лекарственный препарат

Важная информация о комбинированных гормональных контрацептивах (КОК):

• При правильном применении это один из самых надежных обратимых методов контрацепции.
• Могут незначительно повышать риск образования сгустка крови в венах и артериях, особенно в первый год применения или при повторном начале приема комбинированного гормонального контрацептива после перерыва в 4 недели или более.
• Будьте внимательны и обратитесь к врачу, если у вас возникнут симптомы тромба (см. раздел 2 «Сгустки крови»).

Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

1. Что такое Наоми и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Наоми
3. Как принимать Наоми
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Наоми
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Наоми и для чего он применяется

Наоми используется:

• для предотвращения беременности (контрацепции).

Каждая таблетка содержит небольшое количество двух различных женских гормонов — левоноргестрел и этинилэстрадиол.
Таблетки, содержащие два гормона, называются «комбинированными оральными контрацептивами».

2 Что необходимо знать перед началом приема Наоми
Общие сведения
Перед началом приема Наоми внимательно прочитайте информацию о риске тромбоза в разделе 2. Особенно важно ознакомиться с симптомами тромбоза — см. раздел 2 «Тромбы в крови».
Перед назначением Наоми врач задаст вам вопросы о вашем личном медицинском анамнезе и анамнезе ваших близких родственников. Также врач измерит ваше артериальное давление и, в зависимости от состояния здоровья, может назначить дополнительные обследования. В данной инструкции описаны ситуации, при которых необходимо прекратить прием Наоми или когда его эффективность может снизиться.
В таких случаях вы не должны вступать в половой контакт или должны использовать другие не гормональные методы контрацепции, например, презерватив. Не полагайтесь на методы, основанные на календаре или измерении температуры тела. Эти методы могут быть ненадежными, поскольку Наоми влияет на месячные колебания температуры тела и цервикальной слизи.
Как и все оральные контрацептивы, Наоми не защищает от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других инфекций, передаваемых половым путем.

Не принимайте Наоми, если у вас имеется одно из следующих состояний:
Если у вас есть хотя бы одно из перечисленных ниже состояний, обратитесь к врачу. Врач обсудит с вами другие методы планирования семьи, которые могут быть более подходящими для вас.

• если у вас есть (или ранее были) тромб в вене ноги (глубокая венозная тромбоз, ГВТ), в лёгком (лёгочная эмболия, ЛЭ) или в других органах;
• если вы знаете, что у вас есть нарушение свёртываемости крови, например, дефицит протеина C, дефицит протеина S, дефицит антитромбина-III, мутация фактора V Лейдена или антифосфолипидные антитела;
• если вам предстоит операция или вы будете длительное время находиться в лежачем положении (см. раздел «Тромбы в крови»);
• если у вас был инфаркт миокарда или инсульт;
• если у вас есть (или ранее была) стенокардия (состояние, вызывающее сильную боль в груди и являющаяся возможным признаком инфаркта) или транзиторная ишемическая атака (ТИА — временные симптомы инсульта);
• если у вас есть одно из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромбов в артериях:
  o тяжёлый сахарный диабет с поражением сосудов,
  o очень высокое артериальное давление,
  o очень высокий уровень жиров (холестерина или триглицеридов) в крови,
  o заболевание, известное как гипергомоцистеинемия (повышенное содержание гомоцистеина в крови);
• если у вас есть (или ранее была) форма мигрени, называемая «мигрень с аурой»;
• если у вас есть (или ранее была) болезнь печени, и функция печени до сих пор не восстановилась;
• если у вас есть (или ранее был) рак печени, если у вас есть или подозревается рак молочной железы или половых органов;
• если у вас есть вагинальное кровотечение неизвестного происхождения;
• при отсутствии менструаций, если причина не установлена;
• если вы аллергик на этинилэстрадиол, левоноргестрел или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
  Не принимайте Наоми, если у вас гепатит С и вы принимаете препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глекапревир/пирентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также раздел «Другие лекарственные средства и Наоми»).

Дополнительная информация для особых групп пациентов
Применение у детей
Наоми не предназначен для применения у женщин, у которых фертильный период ещё не начался.

Меры предосторожности и предупреждения
Сообщите врачу или фармацевту до начала приема Наоми.

Когда необходимо срочно обратиться к врачу?
Немедленно обратитесь к врачу:

• если вы заметили признаки возможного тромбоза, которые могут указывать на тромбоз вен ноги (глубокая венозная тромбоз), тромбоэмболию лёгочной артерии (лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. следующий раздел «Тромбы в крови»).
  Описание симптомов этих серьёзных побочных эффектов приведено в разделе «Как распознать тромб в крови».

Обратитесь к врачу, если у вас есть одно из следующих состояний:
Если какое-либо из этих состояний появилось или ухудшилось во время приема Наоми, сообщите об этом врачу.
Во время лечения может потребоваться особый контроль, о котором врач подробно расскажет:

• постоянно повышенное артериальное давление;
• сахарный диабет (диабет сахарный);
• желтуха и/или зуд, вызванные застоем желчи;
• желчнокаменная болезнь;
• если у вас болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника);
• если у вас системная красная волчанка (СКВ, заболевание, поражающее иммунную систему);
• если у вас гемолитико-уремический синдром (ГУС, нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности);
• если у вас серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);
• если у вас повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или есть семейный анамнез этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаление поджелудочной железы);
• если вам предстоит операция или вы будете длительное время находиться в лежачем положении (см. раздел «Тромбы в крови»);
• если вы недавно родили, ваш риск развития тромбоза повышен. Уточните у врача, через какое время после родов можно начинать прием Наоми;
• если у вас есть воспаление поверхностных вен (поверхностный тромбофлебит);
• если у вас есть варикозное расширение вен;
• сниженное образование пигмента в крови (порфирия);
• особая форма хореи Сиденгама (хорея Сиденгама);
• пузырьковая сыпь во время беременности (герпетиформный дерматит беременных);
• форма потери слуха (отосклероз);
• депрессия;
• если у вас появляются симптомы ангионевротического отека, такие как отек лица, языка и/или глотки и/или затруднение глотания, крапивница, потенциально с затруднением дыхания — немедленно обратитесь к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызвать или усилить симптомы наследственного и приобретённого ангионевротического отека;
• эпилепсия;
• появление или ранее существовавшие пигментные пятна коричневато-жёлтого цвета (мелазма, также называемые «пятна беременности», преимущественно на лице). В этом случае рекомендуется избегать воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения;
• мигрень

ТРОМБЫ В КРОВИ
Прием комбинированного гормонального контрацептива, такого как Наоми, повышает риск развития тромбоза по сравнению с его отсутствием. В редких случаях тромб может закупорить сосуд и вызвать серьёзные осложнения.
Тромбы могут образовываться:

• в венах (состояние называется «венозная тромбоз», «венозная тромбоэмболия» или ВТЭ);
• в артериях (состояние называется «артериальный тромбоз», «артериальная тромбоэмболия» или АТЭ).
  Выздоровление после тромбоза не всегда бывает полным. В редких случаях могут возникнуть тяжёлые последствия, а в очень редких — смертельный исход.

Важно помнить, что общий риск развития опасного тромбоза, связанного с приемом Наоми, низок.

КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБ В КРОВИ
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один или несколько из следующих признаков или симптомов.

СГУСТКИ КРОВИ В ВЕНЕ
Что может произойти, если в вене образуется сгусток крови?

• Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования сгустков крови в венах (венозная тромбоз). Однако такие нежелательные явления редки. В большинстве случаев они возникают в первый год применения комбинированного гормонального контрацептива.
• Если сгусток крови образуется в вене ноги или стопы, это может вызвать глубокий венозный тромбоз (ГВТ).
• Если сгусток отрывается от стенки вены ноги и перемещается в лёгкое, это может вызвать лёгочную эмболию.
• Очень редко сгусток может образоваться в другом органе, например, в глазу (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск развития сгустка крови в вене наиболее высок?
Риск развития сгустка крови в вене наиболее высок в первый год приёма комбинированного гормонального контрацептива. Риск также может быть повышен, если вы возобновляете приём комбинированного гормонального контрацептива (того же или другого препарата) после перерыва в 4 и более недель.
После первого года риск снижается, однако остаётся несколько выше, чем у женщин, не принимающих комбинированный гормональный контрацептив.
Когда вы прекращаете приём Наоми, риск образования сгустка крови возвращается к обычному уровню в течение нескольких недель.

Каков риск развития сгустка крови?
Риск зависит от вашего естественного риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и от типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.
Общий риск развития сгустка крови в ноге или лёгком (ГВТ или ТЭЛА) при приёме Наоми низкий.

• Из 10 000 женщин, которые не принимают комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, примерно 2 женщины в течение года могут столкнуться с образованием сгустка крови.
• Из 10 000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, как Наоми, примерно 5–7 женщин в течение года могут столкнуться с образованием сгустка крови.
• Риск образования сгустка крови зависит от вашей медицинской истории (см. ниже раздел «Факторы, повышающие риск образования сгустка крови»).

Факторы, увеличивающие риск развития тромба в вене
Риск развития тромба крови при применении «Наоми» низок, однако некоторые состояния могут его повысить.
Ваш риск выше:

• при выраженном избыточном весе (индекс массы тела или ИМТ более 30 кг/м²);
• если у близкого родственника в молодом возрасте (до примерно 50 лет) был тромбоз вен ноги, лёгкого или другого органа. В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
• если вам предстоит операция или вы должны долго оставаться в лежачем положении из-за травмы или заболевания, или у вас наложена гипсовая повязка на ногу. Возможно, потребуется прекратить приём «Наоми» за несколько недель до операции или в период ограниченной подвижности. Если вы прекратили приём «Наоми», проконсультируйтесь с врачом, когда можно возобновить приём;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если вы родили менее нескольких недель назад. Риск тромбообразования возрастает, если у вас одновременно присутствуют несколько из перечисленных факторов. Перелёты (длительностью более 4 часов) могут временно увеличить риск тромбообразования, особенно если у вас есть другие факторы риска, указанные выше.

Важно сообщить врачу, если какое-либо из этих состояний относится к вам, даже если вы не уверены. Врач может принять решение о прекращении приёма «Наоми».
Если какое-либо из перечисленных выше состояний изменится во время приёма «Наоми», например, у близкого родственника произойдёт тромбоз без видимых причин или вы сильно наберёте вес, обратитесь к врачу.
ТРОМБЫ КРОВИ В АРТЕРИИ
Что может произойти, если образуется тромб в артерии?
Как и тромбы в венах, тромбы в артериях могут вызывать серьёзные проблемы, например, инфаркт миокарда или инсульт.
Факторы, увеличивающие риск тромбообразования в артерии
Важно понимать, что риск инфаркта или инсульта при приёме «Наоми» очень низок, но может возрастать:

• с возрастом (после 35 лет);
• если вы курите. При использовании комбинированного гормонального контрацептива, такого как «Наоми», рекомендуется отказаться от курения. Если вы не можете бросить курить и вам более 35 лет, врач может посоветовать использовать другой тип контрацептива;
• при избыточном весе;
• при повышенном артериальном давлении;
• если у близкого родственника в молодом возрасте (до примерно 50 лет) был инфаркт или инсульт. В этом случае у вас может быть повышенный риск инфаркта или инсульта;
• если у вас или у близкого родственника повышен уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды);
• при мигрени, особенно с аурой;
• при заболеваниях сердца (пороки клапанов, нарушение ритма сердца — фибрилляция предсердий);
• при сахарном диабете.

Если у вас несколько из этих состояний или одно из них особенно тяжёлое, риск тромбообразования может быть ещё выше.
Если какое-либо из перечисленных выше состояний изменится во время приёма «Наоми», например, вы начнёте курить, у близкого родственника произойдёт тромбоз без видимых причин или вы сильно наберёте вес, обратитесь к врачу.
«Таблетка» и опухоли
Рак молочной железы диагностируется несколько чаще у женщин, принимающих «таблетку», по сравнению с женщинами того же возраста, не использующими гормональную контрацепцию. После прекращения приёма «таблетки» статистика по раку молочной железы постепенно выравнивается, и через 10 лет различий между бывшими пользователями и другими женщинами уже не выявляется.
Поскольку рак молочной железы относительно редок у женщин младше 40 лет, число новых случаев рака молочной железы у женщин, принимающих или принимавших «таблетку», ограничено по сравнению с общим риском этого заболевания.
Важно, чтобы все женщины, особенно старше 35 лет, регулярно проходили обследование молочных желёз во время приёма «Наоми».
Обратитесь к врачу, если заметите уплотнение в молочной железе.
В редких случаях у женщин, принимающих «таблетку», диагностировались доброкачественные опухоли печени и ещё реже — злокачественные. В очень редких случаях эти опухоли приводили к потенциально смертельным внутренним кровотечениям. Если у вас внезапно появились сильные боли в животе, немедленно обратитесь к врачу.
У женщин, длительно принимающих «таблетку», несколько чаще наблюдался рак шейки матки. Однако до сих пор ведутся споры о том, как сексуальное поведение и другие факторы, такие как вирус папилломы человека, влияют на этот результат.
Психические расстройства
Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, включая «Наоми», сообщали о депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть тяжёлой и иногда приводить к суицидальным мыслям. При появлении изменений настроения и симптомов депрессии как можно скорее обратитесь к врачу за дополнительной медицинской помощью.
Снижение эффективности
Контрацептивный эффект может снизиться из-за пропуска одной или нескольких таблеток, рвоты, кишечных заболеваний с тяжёлой диареей или одновременного приёма других лекарств.
Нерегулярные кровотечения
Все «таблетки» могут вызывать нерегулярные кровянистые выделения (мажущие выделения или прорывные кровотечения), особенно в первые месяцы приёма. В течение первых 6 циклов у половины женщин наблюдались мажущие выделения и прорывные кровотечения. Если нерегулярные кровотечения продолжаются более 3 месяцев, обратитесь к лечащему врачу.
У некоторых женщин в интервале без таблеток могут отсутствовать отменные выделения. Если вы правильно принимали все таблетки, беременность маловероятна. Однако если вы не соблюдали режим приёма до первого пропуска выделений или если отменные выделения не появились во второй раз, возможно, вы беременны. Немедленно обратитесь к лечащему врачу. Не начинайте следующую пачку, пока беременность не будет исключена.
Если вы планируете беременность
При приёме «таблетки» уровень фолиевой кислоты в крови может снижаться; дефицит фолиевой кислоты может нарушить развитие головного и спинного мозга (дефекты нервной трубки) у плода. Если вы прекращаете приём «Наоми» в связи с планированием беременности, употребляйте продукты, богатые фолиевой кислотой (овощи, фрукты, цельнозерновые продукты), и принимайте таблетки фолиевой кислоты до и после зачатия. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом по вопросам подготовки.
Другие лекарства и «Наоми»
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали, или можете начать принимать другие лекарства.
Также сообщите врачу, стоматологу или фармацевту, выписывающему вам другие лекарства, что вы принимаете «Наоми». Они подскажут, нужны ли дополнительные контрацептивные меры (например, презервативы) и на какой срок.
Некоторые лекарства могут влиять на уровень «Наоми» в крови и снижать его эффективность в предотвращении беременности или вызывать неожиданные кровотечения. К ним относятся:

• препараты для лечения нарушений моторики кишечника (например, метоклопрамид);
• эпилепсия , такие как гидантоины (например, фенитоин), барбитураты, барбексаклон, примидон, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат и фелбамат;
• туберкулёз (например, рифампицин , рифабутин);
• грибковые инфекции (гризеофульвин , азол-антигрибковые препараты, такие как итраконазол, вориконазол, флуконазол );
• бактериальные инфекции (макролидные антибиотики, такие как кларитромицин, эритромицин );
• некоторые сердечные заболевания, высокое артериальное давление (антагонисты кальция, такие как верапамил , дилтиазем );
• ВИЧ и гепатит С (ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, нелфинавир, невирапин, эфавиренз);
• артрит, остеоартроз (эторикоксиб);
• высокое давление в лёгочных сосудах (бозентан);
• лекарства, содержащие зверобой;
• грейпфрутовый сок.

Если вы принимаете одно из перечисленных выше лекарств, в течение этого периода и в течение 28 дней после его окончания, помимо «Наоми», необходимо использовать дополнительные немедицинские контрацептивные методы, такие как презерватив.
Если вы должны принимать одно из этих лекарств длительное время, проконсультируйтесь с врачом. При необходимости в таких случаях следует использовать другой немедицинский контрацептивный метод.
Если использование барьерного метода требуется дольше, чем соответствующая упаковка «таблеток», начните следующую упаковку «Наоми» немедленно, не соблюдая 7-дневный интервал без таблеток.
«Наоми» и другие «таблетки» могут также влиять на метаболизм других лекарств.
Эффективность или переносимость следующих лекарств может быть нарушена при приёме левоноргестрела/этинилэстрадиола:

• циклоspорин — препарат, используемый для подавления иммунной системы;
• теофиллин — препарат, применяемый при лечении астмы;
• тизанидин (используется при мышечной боли/мышечных спазмах);
• ламотриджин — препарат при эпилепсии;
• мелатонин (используется при лечении бессонницы);
• мидазолам (используется как седативное);
• тролеандомицин — препарат при бактериальных инфекциях. Совместный приём «таблетки» и антибиотика тролеандомицин может увеличить риск желчного тромбоза.

Обратите внимание на информацию, указанную в инструкции ко всем другим назначенным вам лекарствам.
У женщин с диабетом потребность в сахароснижающих средствах (например, инсулин) может измениться.
Не используйте «Наоми», если у вас гепатит С и вы принимаете препараты, содержащие омбитасвир/парадитапревир/ритонавир, дасабувир, глепревир/пирентасвир и софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку эти препараты могут вызвать повышение показателей печеночных проб (повышение печеночного фермента АЛТ).
Врач назначит вам другой тип контрацептива до начала лечения этими препаратами.
«Наоми» можно возобновить примерно через 2 недели после завершения такого лечения. См. раздел «Не используйте «Наоми»».
Беременность и грудное вскармливание
Беременность
Не используйте «Наоми» во время беременности.
Перед началом приёма «Наоми» необходимо исключить беременность. Если беременность наступила во время приёма «Наоми», немедленно прекратите приём и обратитесь к лечащему врачу.
Грудное вскармливание
Не используйте «Наоми» во время грудного вскармливания, поскольку количество молока может уменьшиться, а его состав измениться. Кроме того, небольшие количества активного вещества и/или его метаболитов могут проникать в грудное молоко.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Соблюдение особых мер предосторожности не требуется.
«Наоми» содержит лактозу и сахарозу
Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров (например, лактозы или сахарозы), проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарства.
Лабораторные исследования
Если вам необходимо сдать анализ крови, сообщите врачу, что вы принимаете «Наоми»: приём «таблетки» может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов.
3 Как принимать «Наоми»
Всегда принимайте это лекарство строго по указаниям врача. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если врач не назначил иначе, рекомендуемая доза — одна таблетка в день.
Принимайте таблетки примерно в одно и то же время каждый день, при необходимости запивая водой.
Принимайте таблетки по направлению стрелки, соблюдая день недели, пока не будут приняты все 21 таблетка.
Затем в течение 7 дней не принимайте таблетки. В этот период должны начаться отменные выделения, обычно на 2–3 день после приёма последней таблетки.
На 8-й день начните приём первой таблетки следующей пачки, независимо от наличия выделений.
Каждая новая пачка начинается в тот же день недели, и выделения начинаются примерно в один и тот же день месяца.
Примечание: правильный приём обеспечивает контрацепцию уже с первого дня приёма.
Начало приёма первой пачки
Ранее «таблетка» не принималась
Начните приём в первый день менструального цикла (первый день менструации). Если вы начинаете приём «Наоми» со 2 по 5 день, в первые 7 дней необходимо использовать дополнительные контрацептивные меры, такие как презерватив. Всегда принимайте таблетку из ячейки, соответствующей дню недели.
Переход с другого комбинированного препарата («таблетка», вагинальное кольцо, трансдермальный пластырь)
Вы можете начать приём «Наоми» предпочтительно на следующий день после последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активное вещество) предыдущей упаковки или на следующий день после удаления вагинального кольца или пластыря, но не позднее следующего дня после интервала без таблеток предыдущего препарата (или после последней неактивной таблетки) или после перерыва без кольца или пластыря.
Переход с контрацептива, содержащего только прогестин (мини-пили, инъекция, имплантат или внутриматочная система с высвобождением прогестерона (ВМС))
Вы можете перейти в любой день с мини-пили (в день удаления имплантата или ВМС, в день следующей инъекции), но в любом случае используйте дополнительные защитные меры (например, презерватив) в первые 7 дней приёма.
После родов
Начинайте приём «Наоми» не ранее чем через 21–28 дней после родов. Если вы начинаете приём «Наоми» позже 28 дней, в первые 7 дней необходимо использовать дополнительные контрацептивные меры, такие как презерватив. Однако если у вас уже были половые контакты, перед началом приёма «Наоми» необходимо исключить беременность или дождаться первого менструального цикла. Если вы кормите грудью и хотите одновременно принимать «Наоми», проконсультируйтесь с врачом.
После прерывания беременности или самопроизвольного выкидыша
Проконсультируйтесь с врачом.
Если вам кажется, что эффект «Наоми» слишком слабый или слишком сильный, обратитесь к врачу или фармацевту.
Если вы приняли больше «Наоми», чем нужно
Сообщений о серьёзных вредных последствиях при передозировке «Наоми» не поступало.
Могут появиться следующие симптомы: тошнота, рвота (обычно через 12–24 часа), которые могут продолжаться несколько дней, болезненность молочных желёз, сонливость, боли в животе, сонливость/усталость. У женщин и девочек младшего возраста может возникнуть вагинальное кровотечение. Даже девочки, у которых ещё не было менструаций, могут испытать кровотечение при случайном приёме этого препарата. Если вы приняли больше, чем положено, обратитесь к врачу, который окажет помощь по симптомам.
Если вы забыли принять «Наоми»
Опоздание менее чем на 12 часов
Контрацептивный эффект «Наоми» сохраняется. Примите забытую таблетку немедленно. Затем продолжайте приём по обычной схеме.
Опоздание более чем на 12 часов
Контрацептивный эффект «Наоми» больше не гарантирован. Риск нежелательной беременности особенно высок, если пропущена таблетка в начале или в конце пачки. В этом случае действуйте, как описано ниже.
Пропущено более одной таблетки из текущей пачки
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Пропущена только одна таблетка в первую неделю
Немедленно примите забытую таблетку, даже если придётся принимать две таблетки одновременно, затем продолжайте приём как обычно. Однако в первые 7 дней необходимо использовать дополнительные контрацептивные меры, такие как презерватив. Если у вас был половой контакт в течение недели до пропуска, существует риск беременности: в этом случае немедленно сообщите лечащему врачу.
Пропущена только одна таблетка во вторую неделю
Немедленно примите забытую таблетку, даже если придётся принимать две таблетки одновременно. Если в предыдущие 7 дней таблетки принимались правильно, контрацептивный эффект сохраняется, и дополнительные меры не требуются. В противном случае в первые 7 дней необходимо использовать дополнительные контрацептивные меры, такие как презерватив.
Пропущена только одна таблетка в третью неделю
Дополнительные контрацептивные меры не требуются, если в предыдущие 7 дней таблетки принимались правильно и выполняется одно из двух условий, описанных ниже. В противном случае необходимо выполнить первое из двух условий и использовать дополнительные контрацептивные меры в первые 7 дней, такие как презерватив.

1. Немедленно примите забытую таблетку, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Затем продолжайте приём как обычно. Не соблюдайте интервал без таблеток и сразу начните приём таблеток из следующей пачки. Отменные выделения, вероятно, не наступят, но во время приёма таблеток из второй пачки возможны мажущие выделения и прорывные кровотечения.

ИЛИ

2. Немедленно прекратите приём из текущей пачки и не принимайте таблетки в течение максимум 7 дней, включая день пропуска. Затем начните новую пачку как обычно, хотя это может сократить интервал без таблеток.

Если в интервале без таблеток после пропуска «Наоми» не было кровотечения, возможно, вы беременны. Перед началом новой пачки проконсультируйтесь с врачом.
При рвоте или тяжёлой диарее
Если вы рвете в течение 3–4 часов после приёма таблетки или у вас тяжёлая диарея, существует риск, что активные вещества не полностью всосались. Эта ситуация аналогична пропуску таблетки. После рвоты или диареи как можно скорее примите другую таблетку из запасной пачки. По возможности примите её в течение 12 часов после обычного времени приёма. Если это невозможно или прошло более 12 часов, следуйте рекомендациям в разделе «Если вы забыли принять «Наоми»».
Если вы хотите отсрочить менструацию
В этом случае начните сразу новую пачку, не соблюдая интервал без таблеток. Вы можете продолжать приём до окончания всех таблеток второй пачки или остановиться раньше, если хотите вызвать кровотечение. Начните приём таблеток из следующей пачки после обычного 7-дневного интервала без таблеток.
Если вы хотите изменить день недели, когда начинается менструация
В этом случае сократите, но никогда не удлиняйте обычный интервал без таблеток, как показано в примере: менструация обычно начинается в пятницу, а вы хотите, чтобы она началась на 3 дня раньше — во вторник. В этом случае начните приём таблеток на 3 дня раньше обычного. При более коротких интервалах без таблеток (3 дня или менее) отменные выделения могут не появиться, хотя во время приёма таблеток из новой пачки возможны мажущие выделения и прорывные кровотечения.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.
4 Возможные побочные эффекты
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Если у вас возникает любой побочный эффект, особенно тяжёлый или сохраняющийся, или если у вас произошли изменения в состоянии здоровья, которые, как вы считаете, могут быть связаны с «Наоми», сообщите врачу.
Повышенный риск тромбообразования в венах (венозная тромбоэмболия (ВТЭ)) или в артериях (артериальная тромбоэмболия (АТЭ)) существует у всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы. Более подробную информацию о различных рисках приёма комбинированных гормональных контрацептивов см. в разделе 2 «Что вы должны знать перед приёмом «Наоми».
Серьёзные побочные эффекты — немедленно обратитесь к врачу
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили любой из следующих симптомов ангионевротического отёка: отёк лица, языка и/или глотки и/или затруднение глотания или крапивницу, потенциально с затруднением дыхания (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1 человека из 1000)

• тромбы в венах или артериях, например: в ноге или стопе (т.е. ТВТ), в лёгком (т.е. ТЭЛ), инфаркт миокарда, инсульт, мини-инсульт или временные симптомы, подобные инсульту (транзиторная ишемическая атака (ТИА)), или тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазах. Риск тромбообразования может быть выше, если у вас есть другие факторы риска (см. раздел 2 для получения более подробной информации о факторах риска и симптомах тромбоза).

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1 человека из 10000)

• болезненное опухание кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отёк);
• очень тяжёлые аллергические реакции с симптомами со стороны дыхания и кровообращения.

Частота неизвестна: частота не может быть установлена на основании имеющихся данных

• воспаление зрительного нерва, которое может привести к частичной или полной потере зрения;
• ухудшение варикозного расширения вен;
• панкреатит при одновременных тяжёлых нарушениях обмена жиров;
• заболевания желчного пузыря, включая камни;
• форма снижения слуха (отосклероз);
• ухудшение депрессии.

О других серьёзных побочных эффектах, таких как тромбообразование, повышение артериального давления, опухоли печени, рак молочной железы, хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона, язвенный колит), нарушение образования пигментов крови (порфирия), заболевания иммунной системы, такие как системная красная волчанка (когда организм атакует и разрушает собственные органы и ткани), герпес в поздние сроки беременности, непроизвольные быстрые движения или непроизвольные сокращения (хорея Сиденгама), форма нарушения функции почек (гемолитико-уремический синдром, состояние, возникающее после диареи, вызванной E.coli), желтуха и/или зуд из-за застоя желчи — см. раздел 2.
Менее серьёзные побочные эффекты
Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 человека из 10): при приёме «таблетки» — головная боль (включая мигрень), пятна и межменструальные кровотечения.
Частые побочные эффекты (могут встречаться у 1 человека из 10)

• воспаление влагалища, включая грибковое (кандидоз);
• изменение настроения, включая депрессию;
• раздражительность;
• сонливость;
• головокружение;
• головная боль;
• нарушения зрения;
• тошнота;
• боль в животе;
• акне;
• боль в груди;
• напряжение в груди;
• болезненные менструации;
• изменение характера менструального кровотечения;
• увеличение вагинальных выделений;
• отсутствие менструальных выделений;
• увеличение веса.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у 1 человека из 100)

• изменение аппетита (увеличение или уменьшение);
• задержка жидкости;
• снижение полового влечения;
• мигрень;
• диарея;
• рвота;
• спазмы в животе;
• метеоризм;
• кожная сыпь, которая может зудеть;
• пигментные пятна жёлто-коричневого цвета на лице (меланодермия), возможно, постоянные;
• увеличение роста волос на теле и лице;
• выпадение волос;
• кожная сыпь;
• крапивница;
• отёк груди;
• изменение уровня липидов в крови.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1 человека из 1000)

• признаки повышенной чувствительности или аллергические реакции;
• повышение уровня глюкозы в крови (непереносимость глюкозы);
• увеличение полового влечения;
• непереносимость контактных линз;
• узловатая эритема;
• покраснение кожи с образованием пузырей и узелков (многоформная эритема);
• выделения из влагалища или груди;
• снижение веса;
• снижение уровня фолиевой кислоты в крови.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникает любой побочный эффект, включая те, что не указаны в этой инструкции, сообщите врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
5 Как хранить «Наоми»
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте лекарство после даты, указанной на внешней упаковке и блистере после «Срок». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Спросите у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
6 Состав и другая информация
Активные вещества — левоноргестрел и этинилэстрадиол.
Каждая таблетка содержит:

• 0,1 мг (100 микрограммов) левоноргестрела;
• 0,02 мг (20 микрограммов) этинилэстрадиола.

Вспомогательные вещества:
моногидрат лактозы, стеарат магния, кукурузный крахмал, поливидон K25, тальк, карбонат кальция, карнаубский воск, макрогол 6000, поливидон K90, сахароза и тальк.
Описание внешнего вида «Наоми» и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые оболочкой, круглые, двояковыпуклые, белого цвета.
Таблетки, покрытые оболочкой, упакованы в блистеры из ПВХ/ПВДК/алюминий и помещены в картонную коробку. Каждый блистер содержит 21 таблетку, покрытую оболочкой.
Упаковки: 1 x 21, 3 x 21, 6 x 21, 13 x 21 и 50 x 21 таблеток, покрытых оболочкой.
Возможно, не все упаковки продаются.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Sandoz S.p.A, Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)
Производители, ответственные за выпуск серии:
Salutas Pharma GmbH,
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Германия
Lek S.A
Ul. Podlipie 16 C, 95 010 Strykow, Польша
с производственным подразделением по адресу: Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Польша
Lek Pharmaceuticals d.d
Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Словения
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
D-48159 Münster, Германия
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия: Xyliette 0,1 мг/0,02 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Бельгия: Eleonor 20 0,1 мг/0,02 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Германия: Illina 0,1 мг/0,02 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Франция: LEELOO 0,1 мг/0,02 мг, таблетка, покрытая оболочкой
Италия: Наоми
Нидерланды: Ethinylestradiol/levonorgestrel Sandoz 0,02/0,1 мг, таблетки, покрытые оболочкой