NAOMI

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

NAOMI 0,1 mg/0,02 mg tabletki powlekane

Levonorgestrel/Ethinylestradiol
Lek równoważny
Ważne informacje dotyczące hormonalnych środków antykoncepcyjnych (COC):

• Gdy są stosowane poprawnie, są jednym z najskuteczniejszych odwracalnych metod antykoncepcji.
• Mogą nieco zwiększyć ryzyko powstawania skrzepliny krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku stosowania lub po ponownym rozpoczęciu przyjmowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 lub więcej tygodni.
• Zwracaj szczególną uwagę i skontaktuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz wystąpienie objawów skrzepliny krwi (patrz punkt 2 „Skrzep krwi”).

Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może okazać się konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek ze skutków niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zawartość tej ulotki:
  1. Co to jest NAOMI i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zażyciem NAOMI
  3. Jak stosować NAOMI
  4. Możliwe skutki niepożądane
  5. Jak przechowywać NAOMI
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest NAOMI i do czego służy

NAOMI jest stosowany:

• do zapobiegania ciąży (antykoncepcja).

Każda tabletka zawiera niewielką ilość dwóch różnych żeńskich hormonów, zwanych lewornorgestrel i
etynilostradiol.
Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony nazywane są „tabletkami kombinowanymi”.

2 Co należy wiedzieć przed zażyciem NAOMI
Ogólne informacje
Przed rozpoczęciem stosowania NAOMI należy przeczytać informacje dotyczące zakrzepów krwi w punkcie 2. Szczególnie ważne jest zapoznanie się z objawami zakrzepu krwi – patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”.
Zanim zaczniesz stosować NAOMI, lekarz zada Ci kilka pytań dotyczących Twojej historii medycznej oraz historii medycznej Twoich bliskich krewnych. Lekarz zmierzy Ci również ciśnienie krwi i, w zależności od stanu zdrowia, może zalecić wykonanie dodatkowych badań. W ulotce opisane są różne sytuacje, w których należy przerwać stosowanie NAOMI lub w których jego skuteczność może być zmniejszona.
W takich przypadkach nie powinnaś mieć stosunków seksualnych lub musisz stosować inne metody antykoncepcji niehormonalne, takie jak prezerwatywa. Nie polegaj na metodach opartych na kalendarzu lub temperaturze ciała. Te metody mogą być niepewne, ponieważ NAOMI wpływa na miesięczne wahania temperatury ciała i śluzu szyjkowego.
Jak wszystkie doustne środki antykoncepcyjne, NAOMI w ogóle nie chroni przed zakażeniem HIV, zwanym również AIDS, ani przed innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Nie przyjmuj NAOMI
Nie stosuj NAOMI, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób. Jeśli występuje u Ciebie któraś z poniższych chorób, skonsultuj się z lekarzem. Lekarz omówi z Tobą inne metody kontroli urodzin, które mogą być bardziej odpowiednie w Twoim przypadku.

• jeśli masz (lub miałeś/miałaś kiedykolwiek) zakrzep krwi w żyłach nogi (głębokie zakrzepienie żył, DVT), w płucach (zatorowość płucna, PE) lub w innych narządach;
• jeśli wiesz, że masz zaburzenie krzepnięcia krwi, takie jak niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny-III, czynnik V Leiden lub przeciwciała przeciwko fosfolipidom;
• jeśli musisz przejść operację lub będziesz leżeć przez dłuższy czas (patrz punkt „Zakrzepy krwi”);
• jeśli kiedykolwiek miałeś/miałaś zawał serca lub udar mózgu;
• jeśli masz (lub miałeś/miałaś kiedykolwiek) kołatanie serca (stan powodujący silny ból w klatce piersiowej, który może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijające objawy udaru mózgu (TIA – tymczasowe objawy udaru);
• jeśli masz którąkolwiek z następujących chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstawania zakrzepów krwi w tętnicach:
  o ciężki cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych,
  o bardzo wysokie ciśnienie krwi,
  o bardzo wysoki poziom tłuszczu (cholesterol lub trójglicerydy) we krwi,
  o chorobę zwaną hiperhomocysteinemia (podwyższony poziom homocysteiny we krwi);
• jeśli masz (lub miałeś/miałaś kiedykolwiek) rodzaj migreny zwaną „migreną z aurą”;
• jeśli masz (lub miałeś/miałaś kiedykolwiek) chorobę wątroby i funkcja wątroby nie jest jeszcze normalna;
• jeśli miałeś/miałaś kiedykolwiek raka wątroby, masz lub podejrzewasz, że masz raka piersi lub narządów rozrodczych;
• jeśli występuje krwawienie pochwy o nieznanej przyczynie;
• w przypadku braku menstruacji, jeśli przyczyna nie została zdiagnozowana;
• jeśli jesteś uczulona na etinilostradiol, levornorgestrel lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
  Nie stosuj NAOMI, jeśli masz zapalenie wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir oraz sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (patrz również punkt „Inne leki i NAOMI”).

Dodatkowe informacje dla grup specjalnych
Stosowanie u dzieci
NAOMI nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet, u których okres rozrodczy jeszcze się nie rozpoczął.

Ostrożność i środki ostrożności
Przed zażyciem NAOMI poinformuj lekarza lub farmaceutę.

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
Skontaktuj się natychmiast z lekarzem:

• jeśli zauważysz objawy wskazujące na możliwy zakrzep krwi, które mogą oznaczać, że masz zakrzep w nodze (głębokie zakrzepienie żył), zakrzep w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar mózgu (patrz następny punkt „Zakrzep krwi (tromboza)”).
  Opis objawów tych poważnych działań niepożądanych znajduje się w punkcie „Jak rozpoznać zakrzep krwi”.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli dotyczy Cię któraś z poniższych sytuacji
Jeśli którykolwiek z poniższych stanów wystąpi lub nasili się podczas stosowania NAOMI, powiadom lekarza.
Te stany mogą wymagać szczególnej obserwacji podczas leczenia, o której lekarz poinformuje Cię szczegółowo:

• stałe podwyższone ciśnienie krwi;
• cukrzyca (cukrzyca typu 2);
• żółtaczka i/lub świąd spowodowany przez stazę żółci;
• kamica żółciowa;
• jeśli masz chorobę Leśniowskiego-Crohna lub colitis ulcerosa (przewlekłe zapalenie jelit);
• jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (SLE, chorobę wpływającą na naturalny system obronny organizmu);
• jeśli masz zespół hemolityczno-mocznicowy (HUS, zaburzenie krzepnięcia krwi prowadzące do niewydolności nerek);
• jeśli masz anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek);
• jeśli masz podwyższony poziom tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemia) lub rodzinny wywiad w tym kierunku. Hipertriglicerydemia wiązana jest z większym ryzykiem zapalenia trzustki (pankreatytu);
• jeśli musisz przejść operację lub będziesz leżeć przez dłuższy czas (patrz punkt „Zakrzepy krwi”);
• jeśli niedawno porodziłaś, ryzyko powstawania zakrzepów krwi jest u Ciebie większe. Zapytaj lekarza, po jakim czasie po porodzie możesz rozpocząć stosowanie NAOMI;
• jeśli masz zapalenie żył powierzchniowych (tromboflebita powierzchowna);
• jeśli masz żylaki;
• obniżona produkcja pigmentu we krwi (porfiria);
• szczególną postać chorei (chorea Sydenhama);
• wysypkę pęcherzową podczas ciąży (herpes gestationis);
• formę utrata słuchu (otosclerosis);
• depresję;
• jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności w połykaniu lub pokrzywka, potencjalnie z trudnościami oddechowymi – skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy dziedzicznego i nabywczego obrzęku naczynioruchowego;
• epilepsję;
• obecne lub wcześniejsze powstawanie barwnikowych plam brązowo-żółtawych (cloasma, tzw. plamy ciążowe, głównie na twarzy). W takim przypadku zaleca się unikanie ekspozycji na światło słoneczne lub promienie UV;
• migrenę

ZAKRZEPY KRWI
Stosowanie doustnego środka antykoncepcyjnego kombinowanego, takiego jak NAOMI, zwiększa ryzyko powstawania zakrzepu krwi w porównaniu z brakiem stosowania. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i powodować poważne problemy.
Zakrzepy krwi mogą powstawać:

• w żyłach (stan zwany „trombozą żylną”, „tromboembolią żylną” lub TEV);
• w tętnicach (stan zwany „trombozą tętniczą”, „tromboembolią tętniczą” lub TEA).
  Wyleczenie z zakrzepów krwi nie zawsze jest pełne. Rzadko mogą wystąpić poważne długotrwałe skutki, a bardzo rzadko mogą być one śmiertelne.

Ważne jest, aby pamiętać, że całkowite ryzyko powstawania niebezpiecznego zakrzepu krwi związane z NAOMI jest niskie.
JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP KRWI
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów lub sygnałów ostrzegawczych.

SKRZEPY KRWI W ŻYŁACH
Co może się stać, jeśli powstanie skrzep krwi w żyłach?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych o działaniu kombinowanym wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powstawania skrzepów krwi w żyłach (tromboza żylna). Jednakże skutki niepożądane te są rzadkie. W większości przypadków występują w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego o działaniu kombinowanym.
• Jeśli skrzep krwi powstaje w żyłach nogi lub stopy, może to prowadzić do trombozy żył głębokich (TŻG).
• Jeśli skrzep krwi przemieszcza się z nogi i osadza w płucach, może to spowodować zatorowość płucną.
• Bardzo rzadko skrzep może powstawać w innym organie, np. w oku (tromboza żyły siatkówki).

Kiedy ryzyko powstawania skrzepu krwi w żyłach jest największe?
Ryzyko powstawania skrzepu krwi w żyłach jest największe w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego o działaniu kombinowanym. Ryzyko może być również większe, jeśli ponownie zaczyna się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny kombinowany (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 lub więcej tygodni.
Po pierwszym roku ryzyko zmniejsza się, ale nadal jest nieco wyższe niż u kobiet, które nie stosują hormonalnych środków antykoncepcyjnych kombinowanych.
Po zaprzestaniu stosowania NAOMI ryzyko powstawania skrzepu krwi wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko powstawania skrzepu krwi?
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia ZTK (zakrzepicy tętniczej i żyłowej) oraz od rodzaju hormonalnego środka antykoncepcyjnego kombinowanego, który stosuje.
Ogólne ryzyko powstawania skrzepu krwi w nodze lub płucach (TŻG lub ZP) przy stosowaniu NAOMI jest niskie.

• Na 10 000 kobiet, które nie stosują żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych kombinowanych i nie są w ciąży, około 2 osoby rozwijają skrzep krwi w ciągu roku.
• Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny kombinowany zawierający lewonorgestrel, tak jak NAOMI, około 5–7 kobiet rozwija skrzep krwi w ciągu roku.
• Ryzyko powstawania skrzepu krwi zależy od wywiadu medycznego (patrz poniżej „Czynniki zwiększające ryzyko powstawania skrzepu krwi”).

Czynniki zwiększające ryzyko powstania skrzepu krwi w żyle
Ryzyko powstania skrzepu krwi przy stosowaniu NAOMI jest niskie, ale niektóre warunki mogą je zwiększyć.
Ryzyko jest większe:

• jeśli ma silny nadwaga (wskaźnik masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m²);
• jeśli bliski krewny miał skrzep krwi w nodze, płucu lub innym organie w młodym wieku (poniżej około 50 roku życia). Może to oznaczać, że ma Pani wrodzoną chorobę krzepnięcia krwi;
• jeśli ma Pani przejść operację lub będzie musiała leżeć przez dłuższy czas z powodu urazu lub choroby lub jeśli ma Pani nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie przyjmowania NAOMI kilka tygodni przed zabiegiem lub w okresie ograniczonej mobilności. Jeśli ma Pani przerwać przyjmowanie NAOMI, zapytaj lekarza, kiedy może Pani ponownie zacząć je przyjmować;
• z wiekiem (szczególnie po 35 roku życia);
• jeśli urodziła Pani kilka tygodni temu. Ryzyko powstania skrzepu krwi wzrasta, gdy występuje więcej takich czynników. Podróże samolotem (trwające dłużej niż 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko powstania skrzepu krwi, zwłaszcza jeśli ma Pani inne wymienione czynniki ryzyka.

Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy Pani, nawet jeśli nie jest Pani pewna. Lekarz może zdecydować o przerwaniu przyjmowania NAOMI.
Jeśli którykolwiek z powyższych warunków zmieni się podczas stosowania NAOMI, np. jeśli bliski krewny dozna zakrzepicy bez znanego powodu lub jeśli znacznie przybędzie Pani na wadze, skontaktuj się z lekarzem.
SKRZEPY KRWI W TĘDZY
Co może się stać, jeśli powstanie skrzep krwi w tętnicy?
Podobnie jak skrzepy krwi w żyłach, skrzepy w tętnicach mogą powodować poważne problemy, np. mogą spowodować zawał serca lub udar mózgu.
Czynniki zwiększające ryzyko powstania skrzepu krwi w tętnicy
Ważne jest, by pamiętać, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu związanego ze stosowaniem NAOMI jest bardzo niskie, ale może wzrosnąć:

• z wiekiem (po 35 roku życia);
• jeśli pali Pani papierosy. Podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych, takich jak NAOMI, zaleca się rzucenie palenia. Jeśli nie może Pani rzucić palenia i ma Pani ponad 35 lat, lekarz może zalecić użycie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego;
• jeśli ma Pani nadwagę;
• jeśli ma Pani wysokie ciśnienie krwi;
• jeśli bliski krewny miał zawał serca lub udar mózgu w młodym wieku (poniżej około 50 roku życia). Może to oznaczać, że Pani również ma zwiększone ryzyko zawału serca lub udaru mózgu;
• jeśli ma Pani, lub ma bliski krewny, wysoki poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy);
• jeśli cierpi Pani na migrenę, szczególnie migrenę z aureą;
• jeśli ma Pani problemy z sercem (wady zastawkowe, zaburzenia rytmu serca, takie jak migotanie przedsionków);
• jeśli ma Pani cukrzycę.

Jeśli występuje więcej niż jeden z tych warunków lub jeden z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstania skrzepu krwi może być jeszcze wyższe.
Jeśli którykolwiek z powyższych warunków zmieni się podczas stosowania NAOMI, np. jeśli zacznie Pani palić, jeśli bliski krewny dozna zakrzepicy bez znanego powodu lub jeśli znacznie przybędzie Pani na wadze, skontaktuj się z lekarzem.
„Tabletka” i nowotwory
Rak piersi jest diagnozowany nieco częściej u kobiet przyjmujących „tabletkę” niż u kobiet w tym samym wieku, które nie stosują antykoncepcji hormonalnej. Po przerwaniu przyjmowania „tabletki” statystyki dotyczące raka piersi powoli się wyrównują i po 10 latach nie ma już żadnej mierzalnej różnicy między byłymi użytkowniczkami „tabletki” a innymi kobietami.
Ponieważ rak piersi jest stosunkowo rzadki u kobiet poniżej 40. roku życia, liczba nowych przypadków raka piersi u kobiet stosujących lub stosujących wcześniej „tabletkę” jest ograniczona w porównaniu do ogólnego ryzyka raka piersi.
Ważne jest, aby wszystkie kobiety, szczególnie te powyżej 35. roku życia, regularnie poddawały się badaniom piersi podczas przyjmowania NAOMI.
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważa się jakiekolwiek guzy.
W rzadkich przypadkach u użytkowniczek „tabletki” stwierdzono łagodne guzy wątroby i jeszcze rzadziej – złośliwe guzy wątroby. W bardzo nielicznych przypadkach te guzy spowodowały śmiertelne krwawienie wewnętrzne. Jeśli nagle pojawią się silne bóle brzucha, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
U kobiet przyjmujących „tabletkę” przez dłuższy czas obserwuje się nieco częstsze występowanie raka szyjki macicy. Jednak nadal trwa dyskusja na temat wpływu zachowania seksualnego i innych czynników, takich jak ludzki wirus brodawczaka (HPV), na ten wynik.
Zaburzenia psychiczne
Niektóre kobiety stosujące środki antykoncepcyjne hormonalne, w tym Naomi, zgłaszały depresję lub przygnębienie nastroju. Depresja może być ciężka i czasem prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych porad medycznych.
Zmniejszenie skuteczności
Skuteczność antykoncepcyjna może być zmniejszona z powodu zapomnienia o jednej lub kilku tabletach, wymiotów, chorób jelitowych z ciężką biegunką lub jednoczesnego stosowania innych leków.
Nieregularne krwawienia
Wszystkie „tabletki” mogą powodować nieregularne krwawienia (plamienie lub krwawienia przebijające), szczególnie w pierwszych miesiącach stosowania. W ciągu pierwszych 6 cykli u około połowy użytkowniczek obserwowano plamienie i krwawienia przebijające. Jeśli nieregularne krwawienia trwają dłużej niż 3 miesiące, należy skonsultować się z lekarzem.
U niektórych użytkowniczek w okresie przerwy w przyjmowaniu tabletek mogą nie wystąpić krwawienia odstawieniowe. Jeśli tabletki były przyjmowane poprawnie, ciąża jest mało prawdopodobna. Jeśli jednak nie przyjmowała się tabletki zgodnie z zaleceniami przed pierwszym brakiem krwawienia odstawieniowego lub jeśli krwawienie odstawieniowe nie pojawiło się po raz drugi, może to oznaczać ciążę. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie należy rozpoczynać następnej blisterki, dopóki nie wykluczy się ciąży.
Jeśli planuje się ciążę
Podczas stosowania „tabletki” poziom kwasu foliowego we krwi może się obniżyć; ewentualny deficyt kwasu foliowego może wpływać na rozwój mózgu i rdzenia kręgowego (wady cewy nerwowej) u noworodka. Jeśli przestaje się przyjmować NAOMI, ponieważ planuje się ciążę, należy spożywać pokarmy bogate w kwas foliowy (warzywa, owoce, produkty pełnoziarniste) i przyjmować tabletki kwasu foliowego przed i po zajściu w ciążę. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu odpowiedniego przygotowania.
Inne leki i NAOMI
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się inne leki, przyjmowano je niedawno lub może się je przyjmować.
Należy również poinformować lekarza, dentystę przepisującego inne leki (lub farmaceutę), że przyjmuje się NAOMI. Mogą oni poinformować, czy potrzebuje się dodatkowych środków antykoncepcyjnych (np. prezerwatywy) i jak długo.
Niektóre leki mogą wpływać na poziom NAOMI we krwi i mogą sprawić, że będzie on mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży lub może powodować niespodziewane krwawienia. Obejmują one leki stosowane w leczeniu:

• zaburzeń motoryki jelit (np. metoklopramid);
• epilepsji, takie jak hydantoiny (np. fenytoina), barbiturany, barbeksaklon, primidon, karbamazepina, okskarbazepina, topiramatek, felbamatek;
• gruźlicy (np. ryfampicyna, ryfabutyna);
• infekcji grzybiczych (griseofulwina, antymykotyki azolowe, takie jak itrakonazol, worykonazol, flukenazol);
• infekcji bakteryjnych (makrolidowe antybiotyki, takie jak klarytromycyna, erytromycyna);
• niektórych chorób serca, nadciśnienia tętniczego (blokery kanałów wapniowych, takie jak werapamil, diltiazem);
• HIV i infekcji wirusem zapalenia wątroby C (tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, nelfinawir, nevirapina, efawirenz);
• reumatoidalnego zapalenia stawów, osteoarthryty (etorikoksib);
• nadciśnienia tętniczego w naczyniach płucnych (bosentan);
• leków zawierających naparstnicę (Hypericum perforatum);
• sok grejpfrutowy.

Jeśli przyjmuje się któryś z powyższych leków, należy w tym okresie i przez 28 dni po jego zakończeniu stosować dodatkowe niehormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak prezerwatywa, oprócz NAOMI.
Jeśli konieczne jest długotrwałe przyjmowanie jednego z tych leków, należy skonsultować się z lekarzem. W razie potrzeby należy stosować inny niehormonalny środek antykoncepcyjny.
Jeśli konieczność stosowania środka barierowego trwa dłużej niż odpowiada to aktualnej paczce „tabletek”, należy od razu rozpocząć następną paczkę NAOMI, nie przestrzegając 7-dniowej przerwy bez tabletek.
NAOMI i inne „tabletki” mogą również wpływać na metabolizm innych leków.
Skuteczność lub tolerancja następujących leków może być zaburzona z powodu stosowania lewonorgestrelu/etynylestradiolu:

• cyklosporyna, lek stosowany do supresji układu odpornościowego;
• teofilina, lek stosowany w leczeniu astmy;
• tizanidyna (stosowana w leczeniu bólu mięśni/spazmów mięśni);
• lamotrygina, lek stosowany w leczeniu epilepsji;
• melatonina (stosowana w leczeniu bezsenności);
• midazolam (stosowany jako środek uspokajający);
• troleandomycyna, lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych. Jednoczesne stosowanie tabletki i antybiotyku troleandomycyny może zwiększyć ryzyko zakrzepicy żylnej wątroby.

Zanotuj informacje zawarte w ulotce do wszystkich innych przepisanych leków.
U kobiet z cukrzycą może zmienić się potrzeba przyjmowania środków obniżających poziom cukru we krwi (np. insuliny).
Nie stosować NAOMI, jeśli ma się zapalenie wątroby typu C i przyjmuje się leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir, dasabuwir, glekaprewir/pibrentaswir oraz sofosbuvir/velpataswir/woxilaprewir, ponieważ te leki mogą powodować zwiększenie wyników badań wątrobowych (wzrost enzymu wątrobowego ALT).
Lekarz przepisze inny rodzaj środka antykoncepcyjnego przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.
NAOMI może być ponownie stosowany około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Zobacz punkt „Nie stosować NAOMI”.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Nie stosować NAOMI w czasie ciąży.
Przed rozpoczęciem leczenia NAOMI należy wykluczyć ciążę. Jeśli ciąża wystąpi podczas leczenia NAOMI, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.
Karmienie piersią
Nie stosować NAOMI podczas karmienia piersią, ponieważ ilość mleka może się zmniejszyć, a jego skład może ulec zmianie. Niewielkie ilości substancji czynnej i/lub jej produktów rozpadu mogą również przechodzić do mleka matki.
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ciążę, lub karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma potrzeby podejmowania żadnych środków ostrożności.
NAOMI zawiera laktozę i sacharozę
Jeśli lekarz postawił diagnozę nietolerancji niektórych cukrów (np. laktozy lub sacharozy), skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Badania laboratoryjne
Jeśli konieczne jest wykonanie badania krwi, należy poinformować lekarza, że przyjmuje się NAOMI: stosowanie „tabletki” może bowiem wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych.
3 Jak przyjmować NAOMI
Należy zawsze przyjmować ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, zalecana dawka wynosi jedną tabletkę dziennie.
Tabletki należy przyjmować codziennie o tej samej porze, w razie potrzeby z szklanką wody.
Przyjmowanie odbywa się w kierunku strzałki, zgodnie z dniem tygodnia, aż do wzięcia wszystkich 21 tabletek.
Następnie nie przyjmuje się tabletek przez 7 dni. W tym okresie powinny wystąpić krwawienia (odstawieniowe), zazwyczaj drugiego lub trzeciego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki.
W 8. dniu należy rozpocząć przyjmowanie pierwszej tabletki z następnej blisterki, niezależnie od tego, czy krwawienia trwają.
Rozpoczęcie każdej nowej blisterki następuje w tym samym dniu tygodnia, a krwawienia odstawieniowe pojawiają się mniej więcej w tym samym dniu miesiąca.
Uwaga: poprawne stosowanie zapewnia kontrolę antykoncepcyjną już od pierwszego dnia przyjmowania.
Rozpoczęcie pierwszej blisterki
Brak przyjmowania „tabletki” w poprzednim miesiącu
Rozpocząć przyjmowanie w pierwszym dniu cyklu (pierwszy dzień miesiączki). Jeśli rozpoczyna się przyjmowanie NAOMI między 2. a 5. dniem, w pierwszych 7 dniach należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne, takie jak prezerwatywa. Należy zawsze brać tabletkę z miejsca oznaczonego odpowiednim dniem tygodnia.
Przejście z innego środka hormonalnego („tabletka”, pierścień pochwy, plaster przeciwciążowy)
Można rozpocząć NAOMI najlepiej następnego dnia po ostatniej aktywnej tabletki (ostatnia tabletki zawierająca substancję czynną) poprzedniego środka, następnego dnia po usunięciu pierścienia pochwy lub plasterka przeciwciążowego, ale najpóźniej następnego dnia po okresie przerwy poprzedniego środka (lub po ostatniej nieaktywnej tabletki poprzedniej tabletki) lub po przerwie bez pierścienia lub plasterka.
Przejście z środka antykoncepcyjnego zawierającego tylko progestagen (tabletka progestagenowa, zastrzyk, implant lub wewnątrzmaciczny system uwalniający progestagen (IUD))
Można przejść w dowolnym dniu z tabletki progestagenowej (w przypadku implantu lub IUD – w dniu usunięcia, w przypadku zastrzyku – w dniu, w którym powinien być wykonany następny zastrzyk), ale w każdym przypadku należy stosować dodatkowe środki ochronne (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni leczenia.
Po urodzeniu dziecka
Rozpocząć przyjmowanie NAOMI nie wcześniej niż 21–28 dni po porodzie. Jeśli rozpoczyna się leczenie NAOMI po 28 dniach, w pierwszych 7 dniach należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne, takie jak prezerwatywa. Jednak jeśli miało miejsce stosunki seksualne, przed rozpoczęciem stosowania NAOMI należy wykluczyć możliwą ciążę lub odczekać pojawienie się pierwszej miesiączki. Jeśli karmi się piersią i chce się jednocześnie przyjmować NAOMI, należy skonsultować się z lekarzem.
Po przerwaniu ciąży lub poronieniu
Należy skonsultować się z lekarzem.
Jeśli ma się wrażenie, że działanie NAOMI jest zbyt słabe lub zbyt silne, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli przyjmie się więcej NAOMI niż należy
Nie ma doniesień o poważnych skutkach szkodliwych przy przedawkowaniu tabletek NAOMI.
Mogą wystąpić następujące objawy: nudności, wymioty (zazwyczaj po 12–24 godzinach), które mogą trwać kilka dni, uczucie wrażliwości piersi, osłabienie, bóle brzucha, senność/uczucie zmęczenia. U kobiet i dziewcząt w młodym wieku może wystąpić krwawienie pochwy. Dziewczynki, które nie miały jeszcze pierwszej miesiączki i przypadkowo przyjęły ten lek, mogą również doświadczyć takiego krwawienia. Jeśli przyjęto większą ilość niż zalecana, należy skonsultować się z lekarzem, który zajmie się leczeniem objawów.
Jeśli zapomni się przyjąć NAOMI
Godzina przyjmowania opóźniona o mniej niż 12 godzin
Działanie antykoncepcyjne NAOMI jest nadal gwarantowane. Należy natychmiast przyjąć zapomnianą tabletkę. Następnie kontynuować przyjmowanie zgodnie z zaleceniami.
Godzina przyjmowania opóźniona o więcej niż 12 godzin
Działanie antykoncepcyjne NAOMI nie jest już gwarantowane. Ryzyko nieplanowanej ciąży jest szczególnie wysokie, jeśli zapomniano o tabletki na początku lub na końcu blisterki. W takim przypadku należy postępować zgodnie z poniższym opisem.
Zapomniano więcej niż 1 tabletki z bieżącej blisterki
Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zapomniano tylko 1 tabletki w pierwszym tygodniu
Należy natychmiast przyjąć zapomnianą tabletkę, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie, a następnie kontynuować leczenie jak zwykle. Jednak w pierwszych 7 dniach należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne, takie jak prezerwatywa. Jeśli miały miejsce stosunki seksualne w tygodniu poprzedzającym zapomnienie, istnieje ryzyko ciąży: w takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Zapomniano tylko 1 tabletki w drugim tygodniu
Należy natychmiast przyjąć zapomnianą tabletkę, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Jeśli w ciągu poprzednich 7 dni tabletki były przyjmowane poprawnie, działanie antykoncepcyjne jest gwarantowane i nie są potrzebne dodatkowe środki ostrożności. W przeciwnym razie w pierwszych 7 dniach należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne, takie jak prezerwatywa.
Zapomniano tylko 1 tabletki w trzecim tygodniu
Nie są potrzebne dodatkowe środki antykoncepcyjne, ale tylko jeśli w ciągu poprzednich 7 dni tabletki były przyjmowane poprawnie i spełniony jest jeden z dwóch poniższych warunków. W przeciwnym razie należy postępować zgodnie z pierwszą z dwóch opcji i stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne, takie jak prezerwatywa, przez pierwsze 7 dni.

1. Należy natychmiast przyjąć zapomnianą tabletkę, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie kontynuować leczenie jak zwykle. Nie należy przestrzegać przerwy bez tabletek i od razu rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnej blisterki. Prawdopodobnie nie wystąpią krwawienia odstawieniowe, natomiast podczas przyjmowania tabletek z drugiej blisterki mogą wystąpić plamienie i krwawienia przebijające.

LUB

2. Natychmiast przerwać przyjmowanie z bieżącej blisterki i nie przyjmować nic przez maksymalnie 7 dni, wliczając dzień zapomnienia. Następnie rozpocząć nową blisterkę jak zwykle, nawet jeśli oznacza to skrócenie przerwy bez tabletek.

Jeśli nie wystąpi krwawienie w przerwie bez tabletek po zapomnieniu przyjęcia NAOMI, może to oznaczać ciążę. Przed rozpoczęciem nowej blisterki należy skonsultować się z lekarzem.
W przypadku wymiotów lub ciężkiej biegunki
Jeśli wymioty wystąpią w ciągu 3–4 godzin po przyjęciu tabletki lub występuje ciężka biegunka, istnieje ryzyko, że substancje czynne zawarte w tabletkach nie zostaną w pełni wchłonięte przez organizm. Ta sytuacja jest podobna do zapomnienia o tabletki. Po wystąpieniu wymiotów lub biegunki należy jak najszybciej przyjąć kolejną tabletkę z zapasowej blisterki. Jeśli to możliwe, należy przyjąć ją w ciągu 12 godzin od czasu, w którym zazwyczaj przyjmuje się tabletkę. Jeśli nie jest to możliwe lub minęło już 12 godzin, należy postępować zgodnie z wskazówkami w punkcie „Jeśli zapomni się przyjąć NAOMI”.
Jeśli chce się opóźnić cykl miesięczny
W tym przypadku należy od razu rozpocząć nową blisterkę, nie przestrzegając przerwy bez tabletek. Można kontynuować, aż skończą się wszystkie tabletki z drugiej blisterki, lub przerwać wcześniej, jeśli chce się, aby wystąpiło krwawienie. Następnie należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnej blisterki po standardowej 7-dniowej przerwie bez tabletek.
Jeśli chce się zmienić dzień tygodnia, w którym zaczyna się cykl miesięczny
W tym przypadku należy skrócić, ale nigdy nie wydłużać standardowej przerwy bez tabletek, jak pokazano w poniższym przykładzie: cykl zazwyczaj zaczyna się w piątek, a chce się, aby zaczynał się 3 dni wcześniej, czyli we wtorek. W tym przypadku należy rozpocząć przyjmowanie tabletek o 3 dni wcześniej niż zwykle. W przypadku przerw bez tabletek krótszych niż normalnie (3 dni lub mniej) mogą nie wystąpić krwawienia odstawieniowe, choć podczas przyjmowania tabletek z nowej blisterki mogą wystąpić plamienie i krwawienia przebijające.
Jeśli ma się jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
4 Możliwe działania niepożądane
Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je odczuwają.
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, szczególnie jeśli jest ciężkie lub trwałe, lub jeśli wystąpią zmiany w stanie zdrowia, które uważa się za spowodowane przez NAOMI, należy poinformować lekarza.
Zwiększony ryzyko powstania skrzepów krwi w żyłach (tromboembolia żylna (TEV)) lub skrzepów krwi w tętnicach (tromboembolia tętnicza (TEA)) występuje u wszystkich kobiet przyjmujących doustne środki antykoncepcyjne hormonalne. Aby uzyskać bardziej szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych ze stosowaniem doustnych środków antykoncepcyjnych hormonalnych, zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed przyjmowaniem NAOMI”.
Ciężkie działania niepożądane – należy natychmiast skontaktować się z lekarzem
Natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów angioobrzęków: obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywka potencjalnie z trudnościami oddechowymi (zobacz również sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Skrzepy krwi w żyłach lub tętnicach, np. w nodze lub stopie (np. TVP), w płucach (np. PE), zawał serca, udar mózgu, miniudar lub tymczasowe objawy podobne do udaru, znane jako przejściowe ataki niedokrwienne (TIA), lub skrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku. Ryzyko skrzepu krwi może być większe, jeśli ma się inne czynniki zwiększające ryzyko (zobacz punkt 2, aby uzyskać więcej informacji na temat czynników zwiększających ryzyko skrzepów krwi i objawów skrzepów krwi).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Boleśnie opuchnięta skóra i błony śluzowe (angioobrzęk)
• Bardzo ciężkie reakcje alergiczne z objawami oddechowymi i krążeniowymi

Nieznane: częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych

• Zapalenie nerwu wzrokowego, które może prowadzić do częściowej lub całkowitej utraty wzroku
• Pogorszenie się żylaków
• Zapalenie trzustki w przypadku współistniejących ciężkich zaburzeń metabolizmu tłuszczów
• Zaburzenia pęcherzyka żółciowego, w tym kamienie
• Forma słabości słuchu (otoskleroza)
• Pogorszenie się depresji.

Inne poważne działania niepożądane, takie jak powstawanie skrzepów krwi, podwyższone ciśnienie krwi, guzy wątroby, rak piersi, przewlekła choroba zapalna jelit (choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita), zaburzone powstawanie pigmentów krwi (porfiria), choroba układu odpornościowego, taka jak toczeń rumieniowaty układowy (gdzie organizm atakuje i niszczy własne narządy i tkanki), opryszcz w późnym okresie ciąży, szybkie mimowolne ruchy lub mimowolne skurcze (choroba Sydenhama), forma uszkodzenia nerek (zespół hemolityczno-mocznicowy, stan pojawiający się po biegunkach spowodowanych E. coli) lub żółtaczka i/lub świąd spowodowane stazą żółci – patrz sekcja 2.
Mniej poważne działania niepożądane
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): związane z przyjmowaniem tabletki są bóle głowy (w tym migrena), plamienie i krwawienia międzymiesiączkowe.
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Zapalenie pochwy, w tym grzybicze (kandydoza)
• Zmienne nastroje, w tym depresja
• Niespokojność
• Senność
• Omdlenia
• Ból głowy
• Zaburzenia wzroku
• Nudności
• Ból brzucha
• Trądzik
• Ból piersi
• Napięcie piersi
• Ból menstruacyjny
• Zmiana ilości krwawienia miesięcznego
• Zwiększone wydzielanie pochwy
• Brak krwawienia miesięcznego
• Przyrost masy ciała

Działania niepożądane niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zmiana apetytu (zwiększenie lub zmniejszenie)
• Zatrzymanie płynów
• Zmniejszony zainteresowanie seksualne
• Migrena
• Biegunka
• Wymioty
• Skurcze brzucha
• Wzdęcia
• Wysypka, która może swędzieć
• Żółto-brązowe plamy pigmentacyjne na twarzy (cloasma), prawdopodobnie trwałe
• Zwiększone owłosienie ciała i twarzy
• Utrata włosów
• Wysypka
• Pokrzywka
• Opuchlizna piersi
• Zmiana poziomu lipidów we krwi

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Objawy nadwrażliwości lub reakcje alergiczne
• Zwiększenie poziomu glukozy we krwi (nietolerancja glukozy)
• Zwiększone zainteresowanie seksualne
• Nietolerancja soczewek kontaktowych
• Rumień węzłowaty
• Czerwienie skóry z tworzeniem się pęcherzy i guzków (rumień wielopostaciowy)
• Wydzielanie z pochwy lub piersi
• Utrata masy ciała
• Zmniejszenie poziomu kwasu foliowego we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio przez system krajowy raportowania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
5 Jak przechowywać NAOMI
Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
Nie stosować tego leku po dacie ważności, która jest podana na opakowaniu zewnętrznym i na blisterce po napisie PRZ. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używa się. To pomoże chronić środowisko.
6 Skład i inne informacje
Substancje czynne to lewonordestrel i etynylestradiol.
Każda tabletka zawiera:

• 0,1 mg (100 mikrogramów) lewonorgestrelu
• 0,02 mg (20 mikrogramów) etynylestradiolu

Substancje pomocnicze to:
monohydrat laktozy, stearynian magnezu, skrobię kukurydzianą, povidon K25, talk, węglan wapnia, wosk karneolowy, makrogol 6000, povidon K90, sacharozę i talk
Opis wyglądu NAOMI i zawartość opakowania
Tabletki powlekane są okrągłe, dwuwypukłe, białe.
Tabletki powlekane są pakowane w blisterki z PVC/PVDC/Aluminium i umieszczone w pudełku z tektury. Każdy blister zawiera 21 tabletek powlekanych.
Opakowania: 1 x 21, 3 x 21, 6 x 21, 13 x 21 i 50 x 21 tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Sandoz S.p.A, Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)
Producenti odpowiedzialni za wydanie partii:
Salutas Pharma GmbH,
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Niemcy
Lek S.A
Ul. Podlipie 16 C, 95 010 Strykow, Polska
z zakładem produkcyjnym w Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polska
Lek Pharmaceuticals d.d
Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Słowenia
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
D-48159 Münster, Niemcy
Ten lek został zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria: Xyliette 0,1 mg/0,02 mg tabletka powlekana
Belgia: Eleonor 20 0,1 mg/0,02 mg tabletka powlekana
Niemcy: Illina 0,1 mg/0,02 mg tabletka powlekana
Francja: LEELOO 0,1 mg/0,02 mg, comprimé enrobé
Włochy: NAOMI
Holandia: Ethinylestradiol/levonorgestrel Sandoz 0,02/0,1 mg, omhulde tabletten