Naomi

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

NAOMI 0,1 mg/0,02 mg comprimidos recubiertos

Levonorgestrel/Etinilestradiol
Medicamento equivalente
Aspectos importantes que debe saber acerca de los anticonceptivos hormonales combinados (AHC):

• Si se utiliza correctamente, es uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables.
• Pueden aumentar ligeramente el riesgo de sufrir un coágulo de sangre en venas y arterias, especialmente durante el primer año o al reanudar un anticonceptivo hormonal combinado tras una interrupción de 4 semanas o más.
• Esté atento y acuda al médico si cree que tiene síntomas de un coágulo de sangre (ver sección 2 "coágulos de sangre").

Lea cuidadosamente este prospecto antes de comenzar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
  Contenido de este prospecto:
  1. Qué es NAOMI y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de tomar NAOMI
  3. Cómo tomar NAOMI
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar NAOMI
  6. Contenido del envase y demás informaciones

1. ¿Qué es NAOMI y para qué se utiliza?

NAOMI se utiliza:

• para la prevención del embarazo (anticoncepción).

Cada comprimido contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes, llamadas levonorgestrel y etinilestradiol.
Las píldoras anticonceptivas que contienen dos hormonas se denominan “píldoras combinadas”.

2. Qué debe saber antes de tomar NAOMI

Información general

Antes de comenzar a tomar NAOMI, debe leer la información sobre los coágulos de sangre en el apartado 2. Es especialmente importante que lea los síntomas de un coágulo de sangre; véase el apartado 2 “Coágulos de sangre”.
Antes de que comience a tomar NAOMI, su médico le hará algunas preguntas sobre su historial médico personal y el de sus familiares más cercanos. El médico también le medirá la presión arterial y, según su estado, podría prescribirle algunas pruebas complementarias. En este prospecto se describen diversas situaciones en las que debe dejar de utilizar NAOMI o en las que la eficacia de NAOMI puede verse reducida.
En tales situaciones, no debe tener relaciones sexuales o debe utilizar otros métodos anticonceptivos no hormonales, como el condón. No confíe en métodos basados en el calendario o en la temperatura. Estos métodos pueden ser poco fiables porque NAOMI altera las variaciones mensuales de la temperatura corporal y del moco cervical.
Como ocurre con todas las píldoras orales, NAOMI no protege en absoluto contra las infecciones por VIH, también conocidas como SIDA, ni contra otras enfermedades de transmisión sexual.

No tome NAOMI

No utilice NAOMI si padece alguna de las condiciones enumeradas a continuación. Si padece alguna de las condiciones mencionadas a continuación, consulte a su médico. El médico le explicará otros métodos de control de la natalidad que podrían ser más adecuados para usted.

• si tiene (o ha tenido alguna vez) un coágulo de sangre en un vaso sanguíneo de la pierna (trombosis venosa profunda, TVP), del pulmón (embolia pulmonar, EP) u otros órganos;
• si sabe que tiene un trastorno que afecta la coagulación de la sangre, como deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina-III, factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si debe someterse a una cirugía o si va a permanecer acostado durante un período prolongado (véase el apartado “Coágulos de sangre”);
• si ha tenido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
• si tiene (o ha tenido alguna vez) una angina de pecho (una afección que causa un fuerte dolor en el pecho y que puede ser un primer signo de infarto de miocardio) o un accidente isquémico transitorio (AIT - síntomas temporales de accidente cerebrovascular);
• si tiene alguna de las siguientes enfermedades, que podrían aumentar el riesgo de formación de coágulos en las arterias:
  o diabetes grave con lesión de los vasos sanguíneos,
  o presión arterial muy alta,
  o niveles muy elevados de grasas (colesterol o triglicéridos) en la sangre,
  o una enfermedad conocida como hiperhomocisteinemia (cantidad elevada de homocisteína en la sangre);
• si tiene o ha tenido un tipo de migraña llamada “migraña con aura”;
• si tiene o ha tenido alguna vez una enfermedad hepática y la función hepática aún no es normal;
• si ha tenido o tiene un tumor hepático, si tiene o sospecha de tener un tumor de mama o de los órganos genitales;
• si presenta sangrado vaginal de origen desconocido;
• en caso de ausencia de menstruación si la causa no ha sido diagnosticada;
• si es alérgico al etinilestradiol, al levonorgestrel o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
  No utilice NAOMI si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contengan ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir y sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (véase también el apartado “Otros medicamentos y NAOMI”).

Información adicional para poblaciones especiales

Uso en niños
NAOMI no está indicado para su uso en mujeres en las que aún no ha comenzado el período fértil.

Advertencias y precauciones
Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar NAOMI.

¿Cuándo debe acudir a un médico?
Acuda inmediatamente a un médico si:

• observa signos posibles de un coágulo de sangre que podrían indicar que padece un coágulo en la pierna (trombosis venosa profunda), en el pulmón (embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular (véase el siguiente apartado “Coágulo sanguíneo (trombosis)”).
  Para una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, consulte el apartado “Cómo reconocer un coágulo de sangre”.

Consulte a su médico si alguna de las siguientes circunstancias le afecta
Si alguna de estas condiciones aparece o empeora mientras está tomando NAOMI, debe informar a su médico.
Estos riesgos podrían requerir durante el tratamiento un seguimiento especial, que su médico le explicará detalladamente:

• presión arterial constantemente elevada;
• diabetes (diabetes mellitus);
• ictericia y/o picor debidos a estasis biliar;
• cálculos biliares;
• si padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad inflamatoria intestinal crónica);
• si padece lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad que afecta al sistema inmunitario);
• si padece síndrome urémico hemolítico (SUH, un trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal);
• si padece anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si tiene niveles elevados de grasas en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta condición. La hipertrigliceridemia se ha asociado con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis (inflamación del páncreas);
• si debe someterse a una cirugía o si va a permanecer acostado durante un período prolongado (véase el apartado “Coágulos de sangre”);
• si acaba de dar a luz, su riesgo de desarrollar coágulos de sangre es mayor. Consulte a su médico cuánto tiempo después del parto puede comenzar a tomar NAOMI;
• si tiene inflamación de las venas superficiales (tromboflebitis superficial);
• si tiene varices;
• formación reducida de pigmento en la sangre (porfiria);
• una forma particular de corea de Sydenham (baile de San Vito);
• erupción cutánea de la vejiga durante el embarazo (herpes gestationis);
• una forma de pérdida de audición (otosclerosis);
• depresión del estado de ánimo;
• si presenta síntomas de un angioedema, como hinchazón de la cara, de la lengua y/o de la faringe y/o dificultad para tragar o urticaria, potencialmente con dificultad respiratoria, debe acudir inmediatamente a un médico. Los productos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas del angioedema hereditario y adquirido;
• epilepsia;
• formación actual o previa de manchas pigmentadas de color marrón-amarillento (cloasma, también conocidas como manchas del embarazo, principalmente en el rostro). En este caso, se recomienda evitar la exposición a la luz solar o a los rayos ultravioleta;
• migraña

COÁGULOS DE SANGRE
El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como NAOMI aumenta el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre en comparación con no utilizarlo. En casos raros, un coágulo de sangre puede obstruir los vasos sanguíneos y causar problemas graves.
Los coágulos de sangre pueden desarrollarse:

• en las venas (condición denominada “trombosis venosa”, “tromboembolismo venoso” o TEV)
• en las arterias (condición denominada “trombosis arterial”, “tromboembolismo arterial” o TEA).
  La recuperación de los coágulos de sangre no siempre es completa. Rara vez, pueden producirse efectos graves de larga duración o, muy raramente, estos efectos pueden ser fatales.

Es importante recordar que el riesgo global de un coágulo de sangre perjudicial asociado a NAOMI es bajo.

CÓMO RECONOCER UN COÁGULO DE SANGRE
Acuda inmediatamente a un médico si nota cualquiera de los siguientes signos o síntomas.

COÁGULOS DE SANGRE EN UNA VENA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo de sangre en una vena?

• El uso de anticonceptivos hormonales combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa). Sin embargo, estos efectos adversos son raros. En la mayoría de los casos, se presentan durante el primer año de uso de un anticonceptivo hormonal combinado.
• Si un coágulo de sangre se forma en una vena de la pierna o del pie, puede causar una trombosis venosa profunda (TVP).
• Si un coágulo de sangre se desplaza desde la pierna y se aloja en el pulmón, puede causar una embolia pulmonar.
• Muy raramente, el coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena retiniana).

¿Cuándo es mayor el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre en una vena?
El riesgo de desarrollar un coágulo de sangre en una vena es mayor durante el primer año en que se toma por
primera vez un anticonceptivo hormonal combinado. El riesgo también puede ser más elevado si se reinicia
la toma de un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo medicamento o uno diferente) tras una
interrupción de 4 o más semanas.
Después del primer año, el riesgo disminuye, pero sigue siendo ligeramente superior al de no usar un
anticonceptivo hormonal combinado.
Cuando se interrumpe la toma de NAOMI, el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre vuelve a niveles
normales en cuestión de semanas.

¿Cuál es el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre?
El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que esté
tomando.
El riesgo global de desarrollar un coágulo de sangre en la pierna o en el pulmón (TVP o EP) con NAOMI es
bajo.

• De cada 10.000 mujeres que no usan ningún anticonceptivo hormonal combinado y que no están embarazadas, aproximadamente 2 desarrollarán un coágulo de sangre en un año.
• De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, como NAOMI, aproximadamente entre 5 y 7 desarrollarán un coágulo de sangre en un año.
• El riesgo de que se forme un coágulo de sangre depende de sus antecedentes médicos (ver más abajo “Factores que aumentan el riesgo de formación de un coágulo de sangre”).

Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre en una vena
El riesgo de desarrollar un coágulo de sangre con NAOMI es bajo, pero algunas condiciones pueden aumentarlo.
Su riesgo es mayor:

• si tiene un fuerte sobrepeso (índice de masa corporal o IMC superior a 30 kg/m²);
• si un familiar directo ha tenido un coágulo de sangre en una pierna, en el pulmón o en otro órgano a edad temprana (menor de aproximadamente 50 años). En este caso, usted podría tener un trastorno hereditario de la coagulación sanguínea;
• si debe someterse a una operación o si debe permanecer acostado durante un largo periodo debido a una lesión o enfermedad, o si tiene una pierna escayolada. Podría ser necesario interrumpir la toma de NAOMI varias semanas antes de la intervención o durante el periodo en que tenga menor movilidad. Si debe interrumpir la toma de NAOMI, consulte a su médico cuándo puede volver a tomarlo;
• con el aumento de la edad (especialmente a partir de los 35 años);
• si ha dado a luz hace menos de algunas semanas. El riesgo de desarrollar un coágulo de sangre aumenta cuando usted presenta más de una de estas condiciones. Los viajes en avión (de duración superior a 4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de formación de un coágulo sanguíneo, especialmente si usted tiene alguno de los otros factores de riesgo mencionados.

Es importante que informe a su médico si alguna de estas condiciones se aplica a su caso, aunque no esté seguro. El médico puede decidir que debe interrumpir la toma de NAOMI.
Si alguna de las condiciones anteriores cambia mientras está tomando NAOMI, por ejemplo, si un familiar directo sufre una trombosis sin motivo conocido o si aumenta mucho de peso, contacte con su médico.
COÁGULOS DE SANGRE EN UNA ARTERIA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo de sangre en una arteria?
Al igual que los coágulos de sangre en una vena, los coágulos en una arteria pueden causar problemas graves, por ejemplo, pueden provocar un infarto de miocardio o un ictus.
Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre en una arteria
Es importante tener en cuenta que el riesgo de infarto de miocardio o ictus asociado al uso de NAOMI es muy bajo, pero puede aumentar:

• con el aumento de la edad (a partir de los 35 años);
• si fuma. Cuando utiliza un anticonceptivo hormonal combinado como NAOMI, se recomienda que deje de fumar. Si no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico puede aconsejarle que use otro tipo de anticonceptivo;
• si tiene sobrepeso;
• si tiene la presión arterial alta;
• si un familiar directo ha sufrido un infarto de miocardio o un ictus a edad temprana (menor de aproximadamente 50 años). En este caso, usted también podría tener un riesgo elevado de infarto de miocardio o ictus;
• si usted o un familiar directo tienen niveles elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
• si padece migraña, especialmente migraña con aura;
• si tiene problemas cardíacos (defecto de válvulas, un trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
• si tiene diabetes.

Si presenta más de una de estas condiciones o si alguna de ellas es particularmente grave, el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre puede ser aún mayor.
Si alguna de las condiciones anteriores cambia mientras está tomando NAOMI, por ejemplo, si empieza a fumar, si un familiar directo sufre una trombosis sin motivo conocido o si aumenta mucho de peso, contacte con su médico.
La “píldora” y los tumores
El cáncer de mama se diagnostica en cierta medida con mayor frecuencia en mujeres que toman la “píldora” que en mujeres de la misma edad que no usan control de natalidad con la “píldora”. Tras la suspensión de la “píldora”, las estadísticas sobre el cáncer de mama se igualan lentamente y, tras 10 años, ya no hay ninguna diferencia comprobable entre ex-usuarias de la “píldora” y otras mujeres.
Dado que el cáncer de mama es relativamente raro en mujeres menores de 40 años, el número de nuevos casos de cáncer de mama en mujeres que usan o han usado la “píldora” es limitado en comparación con el riesgo general de cáncer de mama.
Es importante que todas las mujeres, especialmente aquellas mayores de 35 años, se sometan a exámenes regulares de mama durante la toma de NAOMI.
Debe contactar con su médico si nota la presencia de algún nódulo.
En casos raros, se han diagnosticado tumores hepáticos benignos en usuarias de la “píldora”, y aún más raramente, tumores hepáticos malignos. En muy pocos casos, estos tumores han provocado hemorragias internas potencialmente mortales. Si desarrolla de repente dolores abdominales graves, consulte inmediatamente a su médico.
En mujeres que toman la “píldora” durante largos periodos se ha observado en cierta medida un mayor riesgo de cáncer de cuello uterino. Sin embargo, sigue existiendo controversia sobre cómo el comportamiento sexual y otros factores como el virus del papiloma humano contribuyen a este resultado.
Trastornos psiquiátricos
Algunas mujeres que usan anticonceptivos hormonales, incluyendo Naomi, han notificado depresión o estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y, a veces, puede llevar a pensamientos suicidas. Si experimenta cambios de estado de ánimo y síntomas depresivos, consulte lo antes posible a su médico para recibir asesoramiento médico adicional.
Reducción de la eficacia
El efecto anticonceptivo puede reducirse por olvido de una o más píldoras, vómitos, enfermedades intestinales con diarrea grave o por el uso concomitante de otros medicamentos.
Sangrado irregular
Todas las “píldoras” pueden provocar sangrado irregular (manchado o hemorragia de ruptura), especialmente durante los primeros meses de uso. En la mitad de las usuarias se han observado manchado y hemorragia de ruptura durante los primeros 6 ciclos de tratamiento. Si este sangrado irregular continúa más allá de los 3 meses, consulte a su médico.
En algunas usuarias, durante los intervalos libres de píldora, podrían no producirse las pérdidas por suspensión. Si ha tomado correctamente todas las comprimidas, el embarazo es improbable. Sin embargo, si no ha tomado la píldora según lo prescrito antes de la primera ausencia de pérdidas por suspensión o si las pérdidas por suspensión no aparecen por segunda vez, podría estar embarazada. Contacte inmediatamente con su médico. No inicie el siguiente blíster hasta que se haya descartado el embarazo.
Si planea un embarazo
Durante el uso de la “píldora”, los niveles de ácido fólico en sangre pueden disminuir; un posible déficit de ácido fólico puede comprometer el desarrollo del cerebro y de la médula espinal (defectos del tubo neural) del feto. Si interrumpe el tratamiento con NAOMI porque está planeando un embarazo, consuma alimentos ricos en ácido fólico (verduras, frutas, productos integrales) y tome comprimidos de ácido fólico antes y después de la concepción. Consulte a su médico o farmacéutico para una adecuada preparación.
Otros medicamentos y NAOMI
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar otros medicamentos.
Informe también al médico o dentista que le recete otros medicamentos (o al farmacéutico) que está tomando NAOMI. Ellos podrán indicarle si necesita métodos anticonceptivos adicionales (como el preservativo) y, en caso afirmativo, durante cuánto tiempo.
Algunos medicamentos pueden influir en los niveles de NAOMI en sangre y pueden hacerlo menos eficaz para prevenir el embarazo o pueden causar sangrados inesperados. Estos incluyen:
Medicamentos para el tratamiento de

• trastornos de la motilidad intestinal (como metoclopramida);
• epilepsia, como hidantoínas (por ejemplo fenitoína), barbitúricos, barbexaclona, primidona, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato y felbamato;
• tuberculosis (como rifampicina, rifabutina);
• infecciones fúngicas (griseofulvina, antifúngicos azólicos como itraconazol, voriconazol, fluconazol);
• infecciones bacterianas (antibióticos macrólidos, como claritromicina, eritromicina);
• algunas patologías cardíacas, presión arterial alta (bloqueadores de canales de calcio como verapamilo, diltiazem);
• VIH y hepatitis C (llamados inhibidores de proteasas e inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos como ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);
• artritis, artrosis (etoricoxib);
• presión arterial alta en los vasos pulmonares (bosentán);
• medicamentos que contienen hierba de San Juan;
• zumo de pomelo.

Si está en tratamiento con alguno de los medicamentos anteriores, durante este periodo y durante 28 días después, debe usar métodos anticonceptivos suplementarios no hormonales, como el preservativo, además de NAOMI.
Si debe tomar alguno de estos medicamentos durante largos periodos, consulte con su médico. Si es necesario, en estos casos debe recurrir a otro método anticonceptivo no hormonal.
Si el uso de un método de barrera resulta necesario durante un periodo más largo que el correspondiente al actual envase de “píldoras”, debe iniciar inmediatamente el siguiente envase de NAOMI, sin respetar el intervalo de 7 días libre de píldora.
NAOMI y otras “píldoras” también pueden influir en el metabolismo de otros medicamentos.
La eficacia o la tolerabilidad de los siguientes medicamentos podría verse comprometida por el uso de levonorgestrel/etinilestradiol:

• ciclosporina, un medicamento usado para suprimir el sistema inmunitario;
• teofilina, un medicamento usado para el tratamiento del asma;
• tizanidina (usada para el dolor muscular/crampes musculares);
• lamotrigina, un medicamento contra la epilepsia;
• melatonina (utilizada para tratar el insomnio);
• midazolam (utilizado como sedante);
• troleandomicina, un medicamento para infecciones bacterianas. La administración conjunta de la píldora y el antibiótico troleandomicina puede aumentar el riesgo de trombosis biliar.

Tome nota de la información proporcionada en el prospecto de todos los demás medicamentos recetados.
En mujeres con diabetes, la necesidad de agentes reductores del azúcar en sangre (por ejemplo insulina) podría verse alterada.
No use NAOMI si tiene hepatitis C y si está tomando medicamentos que contienen
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir y sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir,
ya que estos medicamentos pueden causar un aumento en los resultados de las pruebas sanguíneas hepáticas (aumento de la enzima hepática ALT).
Su médico le recetará otro tipo de anticonceptivo antes de iniciar el tratamiento con estos medicamentos.
NAOMI puede reiniciarse aproximadamente 2 semanas después de finalizar este tratamiento. Vea el apartado "No usar NAOMI".
Embarazo y lactancia
Embarazo
No use NAOMI si está embarazada.
Antes de iniciar el tratamiento con NAOMI, debe descartarse el embarazo. Si este se produce durante el tratamiento con NAOMI, suspenda inmediatamente el medicamento y contacte con su médico.
Lactancia
No use NAOMI durante la lactancia materna, ya que la disponibilidad de leche podría reducirse y su composición modificarse. Pequeñas cantidades del principio activo y/o sus productos de degradación podrían pasar además a la leche materna.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea un embarazo o está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No es necesario adoptar ninguna medida precautoria.
NAOMI contiene lactosa y sacarosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares (por ejemplo lactosa o sacarosa), contacte con él antes de tomar este medicamento.
Pruebas de laboratorio
Si debe realizarse un análisis de sangre, informe a su médico de que está tomando NAOMI: el uso de la “píldora” puede influir en los resultados de algunas pruebas de laboratorio.
3 Cómo tomar NAOMI
Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Si no se prescribe de otra manera por su médico, la dosis recomendada es una comprimida al día.
Tome siempre las comprimidas aproximadamente a la misma hora del día, si es necesario con un vaso de agua.
Tome las comprimidas en el sentido de la flecha, respetando el día de la semana, hasta que se hayan tomado las 21 comprimidas.
A continuación, no tome comprimidas durante 7 días. Durante este intervalo deberían producirse pérdidas (por suspensión), generalmente el segundo o tercer día después de tomar la última comprimida.
El día 8, comience a tomar la primera comprimida del siguiente blíster, independientemente de si persisten las pérdidas.
Cada nuevo blíster comienza el mismo día de la semana y el inicio de las pérdidas se produce aproximadamente el mismo día del mes.
Nota: un uso correcto asegura el control de la natalidad desde el primer día de toma.
Iniciar el primer blíster
Sin haber tomado “píldora” el mes anterior
Comience a tomarlo el primer día del ciclo (el primer día del periodo menstrual). Si comienza a tomar NAOMI entre el día 2 y el día 5, durante los primeros 7 días debe adoptar medidas anticonceptivas adicionales, como el preservativo. Tome siempre la comprimida desde la posición marcada con el día correspondiente de la semana.
Cambio desde otro preparado combinado (“píldora”, anillo vaginal o parche transdérmico)
Puede comenzar NAOMI preferiblemente al día siguiente de la última comprimida activa (la última comprimida que contiene el principio activo) de la píldora anterior, o al día siguiente de la retirada del anillo vaginal o del parche transdérmico, pero como máximo al día siguiente del periodo de suspensión de la píldora anterior (o después de la última comprimida inactiva de la píldora anterior) o después de la pausa sin anillo o sin parche.
Cambio desde un anticonceptivo solo con progestágeno (píldora progestágena, inyección, implante o dispositivo intrauterino de liberación de progestágeno (DIU))
Puede cambiar en cualquier día desde una píldora progestágena (para implante o DIU, el día de la retirada; para la inyección, el día en que debería administrarse la siguiente inyección), pero en cualquier caso debe usar medidas protectoras adicionales (por ejemplo, el preservativo) durante los primeros 7 días de tratamiento.
Después del nacimiento de un hijo
Comience a tomar NAOMI no antes de 21-28 días después del parto. Si comienza el tratamiento con NAOMI después de 28 días, durante los primeros 7 días debe usar métodos anticonceptivos suplementarios, como el preservativo. Sin embargo, si ya ha tenido relaciones sexuales, antes de comenzar a usar NAOMI debe descartarse un posible embarazo o debe esperar la aparición del primer ciclo menstrual. Si está amamantando y desea tomar NAOMI al mismo tiempo, consulte con su médico.
Después de un aborto inducido o espontáneo
Consulte a su médico.
Si tiene la impresión de que los efectos de NAOMI son demasiado débiles o demasiado intensos, consulte a su médico o farmacéutico.
Si toma más NAOMI de lo que debe
No hay informes de efectos dañinos graves por la toma de demasiadas comprimidas de NAOMI.
Pueden manifestarse los siguientes síntomas: náuseas, vómitos (normalmente tras 12-24 horas), que podrían persistir durante varios días, sensibilidad mamaria, somnolencia, dolores abdominales, somnolencia/cansancio. En mujeres y niñas jóvenes podría producirse sangrado vaginal. Incluso niñas que aún no han tenido su primera menstruación y han tomado accidentalmente este medicamento podrían experimentar este sangrado. Si ha tomado una cantidad mayor de la prescrita, consulte a un médico, quien se encargará de tratar los síntomas.
Si olvida tomar NAOMI
Hora de toma superada en menos de 12 horas
El efecto anticonceptivo de NAOMI aún está garantizado. Tome inmediatamente la comprimida olvidada. A continuación, siga la pauta habitual.
Hora de toma superada en más de 12 horas
El efecto anticonceptivo de NAOMI ya no está garantizado. El riesgo de embarazo involuntario es especialmente alto si se ha olvidado una comprimida al principio o al final del blíster. En este caso, proceda como se describe a continuación.
Más de 1 comprimida del blíster actual olvidada
Consulte a su médico o farmacéutico.
Solo 1 comprimida olvidada en la primera semana
Tome inmediatamente la comprimida olvidada, incluso si debe tomar dos al mismo tiempo, y continúe como de costumbre. Sin embargo, durante los primeros 7 días debe usar métodos anticonceptivos suplementarios, como el preservativo. Si ha tenido relaciones sexuales la semana anterior al olvido, existe riesgo de embarazo: en este caso, informe inmediatamente a su médico.
Solo 1 comprimida olvidada en la segunda semana
Tome inmediatamente la comprimida olvidada, incluso si debe tomar dos al mismo tiempo. Si en los 7 días anteriores las comprimidas se han tomado correctamente, el efecto anticonceptivo está garantizado y no son necesarias precauciones adicionales. En caso contrario, durante los primeros 7 días debe usar métodos anticonceptivos suplementarios, como el preservativo.
Solo 1 comprimida olvidada en la tercera semana
No son necesarias medidas anticonceptivas adicionales, pero solo si en los 7 días anteriores ha tomado las comprimidas correctamente y si se cumple una de las dos posibilidades descritas a continuación. En caso contrario, debe seguir la primera de las dos opciones y durante los primeros 7 días debe usar métodos anticonceptivos suplementarios, como el preservativo.

1. Tome inmediatamente la comprimida olvidada, incluso si esto significa tomar dos al mismo tiempo. Luego continúe como de costumbre. No respete el intervalo libre de píldora e inicie directamente con las comprimidas del siguiente blíster. Probablemente no se produzcan pérdidas por suspensión, aunque durante la toma de las comprimidas del segundo blíster podrían producirse manchado y hemorragia de ruptura.

O BIEN

2. Interrumpa inmediatamente la toma del blíster actual y no tome nada durante un máximo de 7 días, incluido el día del olvido. Luego inicie un nuevo blíster como de costumbre, aunque es posible que así el intervalo libre de píldora se acorte.

Si no se produce sangrado durante el intervalo libre de píldora posterior al olvido de NAOMI, podría estar embarazada. Antes de iniciar un nuevo blíster, consulte a su médico.
En caso de vómitos o diarrea grave
Si vomita en las 3-4 horas siguientes a la toma de una comprimida o si tiene diarrea grave, existe el riesgo de que los principios activos de la píldora no se absorban completamente. Esta situación es similar al olvido de una comprimida. Tras el vómito o la diarrea, tome lo antes posible otra comprimida de un blíster de reserva. Si es posible, tómela dentro de las 12 horas siguientes a la hora habitual de toma. Si no es posible o si ya han pasado 12 horas, siga las indicaciones del apartado “Si olvida tomar NAOMI”.
Si desea retrasar el ciclo menstrual
En este caso, inicie inmediatamente un nuevo blíster sin respetar el intervalo libre de píldora. Puede continuar hasta que se terminen todas las comprimidas del segundo blíster, o detenerse antes si desea que se produzca sangrado. Inicie la toma de comprimidas del siguiente blíster tras el intervalo libre de píldora habitual de 7 días.
Si desea modificar el día de la semana en que comienza el ciclo menstrual
En este caso, acorte, pero nunca alargue, el intervalo libre de píldora habitual, como se muestra en el ejemplo siguiente: el ciclo comienza normalmente el viernes y desea que comience 3 días antes, es decir, el martes. En este caso, comience a tomar las comprimidas 3 días antes de lo habitual. En caso de intervalos libres de píldora más cortos de lo normal (3 días o menos), podrían no aparecer las pérdidas por suspensión, aunque durante la toma de las comprimidas del nuevo blíster podrían producirse manchado y hemorragia de ruptura.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
4 Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimenten.
Si presenta algún efecto adverso, especialmente si es grave o persistente, o si se produce algún cambio en su salud que crea que podría deberse a NAOMI, informe a su médico.
Un mayor riesgo de desarrollar coágulos de sangre en venas (tromboembolia venosa (TEV)) o en arterias (tromboembolia arterial (TEA)) está presente en todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados. Para información más detallada sobre los diferentes riesgos derivados del uso de anticonceptivos hormonales combinados, consulte el apartado 2 “Qué debe saber antes de tomar NAOMI”.
Efectos adversos graves – acuda inmediatamente al médico
Contacte inmediatamente con su médico si nota alguno de los siguientes síntomas de angioedema: hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o urticaria potencialmente con dificultad respiratoria (ver también la sección "Advertencias y precauciones").
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

• Coágulos de sangre en una vena o arteria, por ejemplo: en una pierna o pie (p. ej., TVP); en un pulmón (p. ej., PE); infarto de miocardio; ictus; mini-ictus o síntomas temporales similares al ictus, conocidos como accidente isquémico transitorio (AIT); o coágulos de sangre en el hígado, estómago/intestino, riñones o ojo. La posibilidad de tener un coágulo de sangre puede ser mayor si usted tiene alguna de las otras condiciones que aumentan el riesgo (ver apartado 2 para más información sobre las condiciones que aumentan el riesgo de coágulos de sangre y síntomas de coágulos de sangre).

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10000 personas)

• Hinchazón dolorosa de la piel y membranas mucosas (angioedema)
• Reacciones alérgicas muy graves con síntomas respiratorios y circulatorios

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede establecerse con los datos disponibles

• Inflamación del nervio óptico que puede provocar pérdida parcial o total de la visión
• Empeoramiento de las várices
• Pancreatitis en caso de trastornos graves concomitantes del metabolismo de grasas
• Trastornos de la vesícula biliar, incluyendo cálculos
• Una forma de debilidad auditiva (otosclerosis)
• Empeoramiento de la depresión.

Para otros efectos adversos graves como formación de coágulos de sangre, aumento de la presión arterial, tumores hepáticos, cáncer de mama, enfermedad inflamatoria intestinal crónica (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa), alteración en la formación de pigmentos sanguíneos (porfiria), enfermedad del sistema inmunitario como el lupus eritematoso sistémico (donde el cuerpo ataca y destruye sus propios órganos y tejidos), herpes en el último trimestre del embarazo, movimientos involuntarios rápidos o contracciones involuntarias (corea de Sydenham), una forma de alteración renal (síndrome hemolítico urémico, una afección que aparece tras diarrea causada por E. coli) o ictericia y/o prurito debido a estasis biliar, ver sección 2.
Efectos adversos menos graves
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): asociados con la toma de la píldora están dolores de cabeza (incluyendo migraña), manchas y sangrados intermenstruales.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Inflamación vaginal, incluyendo infección fúngica (candidiasis)
• Cambios de estado de ánimo, incluyendo depresión
• Nerviosismo
• Somnolencia
• Mareos
• Dolor de cabeza
• Trastornos visuales
• Náuseas
• Dolor abdominal
• Acné
• Dolor en los senos
• Tensión mamaria
• Dolor menstrual
• Cambio en el flujo menstrual
• Aumento de las secreciones vaginales
• Ausencia de sangrado menstrual
• Aumento de peso

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Cambios en el apetito (aumento o disminución)
• Retención de líquidos
• Disminución del interés sexual
• Migraña
• Diarrea
• Vómitos
• Calambres abdominales
• Flatulencias
• Erupción cutánea que podría picar
• Manchas pigmentadas amarillo-marrones en la cara (cloasma), posiblemente permanentes
• Aumento del vello corporal y facial
• Pérdida de cabello
• Erupción cutánea
• Urticaria
• Hinchazón de los senos
• Cambios en los niveles de lípidos en sangre

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

• Signos de hipersensibilidad o reacciones alérgicas
• Aumento del nivel de glucosa en sangre (intolerancia a la glucosa)
• Aumento del interés sexual
• Intolerancia a lentes de contacto
• Eritema nodoso
• Enrojecimiento de la piel con formación de ampollas y nódulos (eritema multiforme)
• Pérdidas vaginales o en los senos
• Pérdida de peso
• Disminución de los niveles de ácido fólico en sangre

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5 Cómo conservar NAOMI
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en el blíster tras CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve a temperatura superior a 30°C.
No tire medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no usa. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
6 Contenido del envase y otra información
Los principios activos son levonorgestrel y etinilestradiol.
Cada comprimida contiene:

• 0,1 mg (100 microgramos) de levonorgestrel
• 0,02 mg (20 microgramos) de etinilestradiol

Excipientes:
lactosa monohidrato, estearato de magnesio, almidón de maíz, povidona K25, talco, carbonato de calcio, cera de carnauba, macrogol 6000, povidona K90, sacarosa y talco
Descripción del aspecto de NAOMI y contenido del envase
Las comprimidas recubiertas son redondas, biconvexas, de color blanco.
Las comprimidas recubiertas están envasadas en blísters de PVC/PVDC/Aluminio y colocadas en una caja de cartón. Cada blíster contiene 21 comprimidas recubiertas.
Envases: 1 x 21, 3 x 21, 6 x 21, 13 x 21 y 50 x 21 comprimidas recubiertas.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular del autorización de comercialización y productor
Titular del autorización de comercialización:
Sandoz S.p.A, Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)
Productores responsables del lanzamiento de los lotes:
Salutas Pharma GmbH,
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Alemania
Lek S.A
Ul. Podlipie 16 C, 95 010 Strykow, Polonia
con centro de producción en Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polonia
Lek Pharmaceuticals d.d
Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Eslovenia
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
D-48159 Münster, Alemania
Este medicamento ha sido autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Xyliette 0,1 mg/0,02 mg comprimidos recubiertos
Bélgica: Eleonor 20 0,1 mg/0,02 mg comprimidos recubiertos
Alemania: Illina 0,1 mg/0,02 mg comprimidos recubiertos
Francia: LEELOO 0,1 mg/0,02 mg, comprimido recubierto
Italia: NAOMI
Países Bajos: Ethinylestradiol/levonorgestrel Sandoz 0,02/0,1 mg, comprimidos recubiertos