НАМУСКЛА

Інструкція: інформація для пацієнта

Капсули тверді НАМУСКЛА 167 мг

мексилетин
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Разом із препаратом НАМУСКЛА видається Карта попередження, щоб нагадувати вам і медичному персоналу про ризик серцевих аритмій. Уважно прочитайте Карту попередження разом із цим листком і завжди носіть її з собою.
Зміст цього листка

1. Що таке НАМУСКЛА і для чого застосовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням НАМУСКЛА
3. Як застосовувати НАМУСКЛА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати НАМУСКЛА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке НАМУСКЛА і для чого призначається

НАМУСКЛА — це лікарський засіб, що містить активну речовину мексилетин.
НАМУСКЛА використовується для лікування симптомів міотонії (коли м’язи повільно і з труднощами розслаблюються після їх використання) у дорослих із недистрофічними міотонічними розладами, які спричинені генетичними дефектами, що впливають на м’язову функцію. НАМУСКЛА покращує симптоми, пов’язані з м’язовою ригідністю, і допомагає пацієнтам виконувати повсякденні дії.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом НАМУСКЛА

Не приймайте НАМУСКЛА

• Якщо Ви маєте алергію на мексилетин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• Якщо Ви маєте алергію на будь-який місцевий анестетик
• Якщо у Вас був напад серця
• Якщо Ваше серце працює недостатньо добре
• Якщо Ви страждаєте захворюванням серця, яке спричиняє нерегулярне серцебиття
• Якщо Ваше серце б'ється занадто сильно
• Якщо судини Вашого серця пошкоджені
• Якщо Ви також приймаєте деякі ліки для лікування порушень серцевого ритму (див. «Інші ліки та НАМУСКЛА»)
• Якщо Ви також приймаєте деякі ліки з вузьким терапевтичним діапазоном (див. «Інші ліки та НАМУСКЛА»)

У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом НАМУСКЛА, якщо Ви страждаєте:

• Захворюваннями серця
• Захворюваннями печінки
• Захворюваннями нирок
• Низьким або високим рівнем калію в крові
• Низьким рівнем магнію в крові
• Епілепсією

Функція серця
Перед початком лікування НАМУСКЛА Вам будуть проведено серію обстежень для перевірки роботи серця, включаючи ЕКГ (електрокардіограму). Ці обстеження також будуть регулярно проводитися під час лікування НАМУСКЛА, а також перед і після будь-яких змін дози НАМУСКЛА. Частота цих обстежень залежить від стану Вашого серця.
Якщо Ви або Ваш лікар помітите будь-які порушення серцевого ритму або будь-які з умов, зазначених у розділі «Не приймайте НАМУСКЛА», лікар припинить лікування НАМУСКЛА.
Якщо Ви помітите зміни у серцевому ритмі (серце б'є швидше або повільніше, ніж зазвичай), відчуваєте серцебиття або біль у грудях, маєте труднощі з диханням, відчуваєте запаморочення, починаєте пітніти або втрачаєте свідомість, Ви повинні негайно звернутися до екстреної медичної допомоги.
У деяких пацієнтів рівень НАМУСКЛА в крові може бути вищим через повільніше розщеплення в печінці, і може знадобитися відповідна корекція дози.
Перед початком та під час прийому НАМУСКЛА Ваш лікар може виміряти рівень калію та магнію в крові.

Реакція на препарат із еозинофілією та іншими системними симптомами (DRESS)
Якщо Ви маєте гіперчутливість до мексилетину або інших інгредієнтів цього препарату або до будь-якого місцевого анестетику, не приймайте НАМУСКЛА і негайно зверніться до лікаря. Симптоми гіперчутливості та DRESS включають підвищення температури, висипання та пухирі, набряк обличчя та лімфатичних вузлів.

Діти та підлітки
НАМУСКЛА не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком молодше 18 років.

Інші ліки та НАМУСКЛА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Не приймайте НАМУСКЛА разом із певними ліками для лікування порушень серцевого ритму (хінідин, прокаїнамід, дисопірамід, аймалін, енкайнид, флексаїнід, пропафенон, морицизин, аміодарон, соталол, ібутілід, дофетилід, дронедарон, вернакалант). Див. розділ «Не приймайте НАМУСКЛА». Прийом НАМУСКЛА разом із будь-яким із цих ліків збільшує ризик серйозного порушення серцевого ритму, що називається «тромбідія веретена».
Не приймайте НАМУСКЛА разом із певними ліками, які мають так званий вузький терапевтичний діапазон (тобто ліки, при яких незначні відмінності в дозі або концентрації в крові можуть впливати на ефект лікування або побічні ефекти). Приклади таких ліків: дигоксин (при захворюваннях серця), літій (стабілізатор настрою), фенітоїн (для лікування епілепсії), теофілін (при астмі) та варфарин (проти утворення тромбів у крові).
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків, оскільки вони можуть впливати на НАМУСКЛА або бути під впливом від нього:

• Ліки від захворювань серця (лідокаїн, токаїнід, пропранолол, есмолол, метопролол, атенолол, карведилол, біспролол, невідолол, верапаміл, дилтіазем)
• Інші конкретні ліки:
  o Тимолол — для лікування підвищеного тиску в оці (глаукома),
  o Деякі антибіотики (ципрофлоксацин, рифампіцин),
  o Деякі антидепресанти (флуоксамін),
  o Тізанідин (використовується для розслаблення м’язів),
  o Метформін (використовується при діабеті),
  o Омепразол (для лікування виразки шлунка та кислотного рефлюксу).

Паління та НАМУСКЛА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви почали палити або кинули палити під час прийому НАМУСКЛА, оскільки паління змінює рівень НАМУСКЛА в крові, і може знадобитися відповідна корекція дози.

НАМУСКЛА та напої
Рекомендується зменшити споживання кофеїну вдвічі під час лікування мексилетином, оскільки ліки можуть підвищувати рівень кофеїну в крові.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Якщо Ви завагітніли під час прийому НАМУСКЛА, негайно зверніться до лікаря, оскільки краще не приймати НАМУСКЛА під час вагітності.
Мексилетин проникає в грудне молоко. Обговоріть це з лікарем, щоб разом вирішити, чи слід уникати годування грудьми або припинити/відмовитися від терапії мексилетином.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У рідкісних випадках НАМУСКЛА може спричиняти втому, сплутаність свідомості, розмитість зору: якщо у Вас виникнуть ці ефекти, утримайтеся від керування транспортними засобами, велосипедом та роботи з механізмами.

3. Як застосовувати НАМУСКЛА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій, наведених у цьому листівці, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо у Вас виникли сумніви, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Початкова рекомендована доза — 1 капсула на добу. Лікар поступово збільшить дозу в залежності від ефективності лікарського засобу. Підтримувальна доза становить від 1 до 3 капсул на добу, які слід приймати через рівні проміжки часу протягом усього дня, як призначено.
Не приймайте більше 3 капсул на добу.
Крім того, лікар регулярно переглядатиме Ваше лікування, щоб переконатися, що НАМУСКЛА все ще є найбільш підходящим лікарським засобом для Вас.

Спосіб застосування
НАМУСКЛА призначений для перорального застосування.
Ковтайте капсулу цілою, запиваючи склянкою води, перебуваючи у вертикальному положенні або сидячи. НАМУСКЛА можна приймати під час їжі, щоб уникнути болю в животі (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).

Якщо Ви прийняли більше НАМУСКЛА, ніж слід
Зв’яжіться з лікарем, якщо Ви прийняли більше рекомендованої дози НАМУСКЛА. Це може бути дуже небезпечним для здоров’я. Ви або Ваш партнер повинні негайно звернутися до лікаря, якщо відчуваєте поколювання в руках чи ногах, маєте труднощі з чітким мисленням або концентрацією, виникають галюцинації, напади судоми, відчуваєте уповільнення серцевого ритму, запаморочення та втрату свідомості, коли Ви падаєте або у Вас зупиняється серце.

Якщо Ви забули прийняти НАМУСКЛА
Якщо Ви забули прийняти дозу, не приймайте подвійну дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час.
Якщо у Вас виникли сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Найсерйозніші побічні ефекти такі:
Зверніться до лікаря або негайно зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо виникнуть
будь-які з наступних побічних ефектів:

• Синдром Стівенса-Джонсона (Stevens-Johnson syndrome, SJS): серйозна алергійна реакція з висипаннями на шкірі, часто у вигляді пухирів і виразок у роті, на очах, а також на інших слизових оболонках. Це дуже рідкісний побічний ефект, який може виникнути у 1 людини з 10 000.
• Стан, що називається DRESS, з пухирями на шкірі, поганим самопочуттям та лихоманкою. Це дуже рідкісний побічний ефект, який може виникнути у 1 людини з 1 000.
• Аритмія та інші порушення серцевого ритму (атріовентрикулярна блокада, прискорений серцевий ритм, фібриляція шлуночків). Це поширені побічні ефекти, які можуть виникати у 1 людини з 10; див. розділ «Примітки та застереження» щодо симптомів та додаткової інформації.
• Серйозна алергія на мексилетин (з симптомами, такими як тяжке висипання з лихоманкою); це дуже рідкісний побічний ефект, який може виникати у 1 людини з 1 000.

Інші побічні ефекти, які можуть виникати:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10):

• Біль у животі
• Безсоння (труднощі заснути)

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у 1 людини з 10):

• Сонливість
• Головний біль
• Поколювання в руках і ногах
• Нечітке зору
• Запаморочення (відчуття втрати рівноваги)
• Прискорене серцебиття
• Покрасніння
• Низький кров’яний тиск (що може призводити до запаморочення та відчуття непритомності)
• Нудота (відчуття поганого самопочуття)
• Вугрові висипання
• Біль у руках і ногах
• Втому
• Слабкість
• Неприємні відчуття в грудях
• Погане самопочуття (загальне відчуття нездужання)

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у 1 людини з 100):

• Судоми (припадки)
• Порушення мови
• Уповільнення серцевого ритму

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 людини з 1 000):

• Порушення функції печінки (виявлено після аналізу крові)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 людини з 10 000):

• Ураження печінки, включаючи запалення (гепатит)

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• Зниження кількості лейкоцитів або тромбоцитів
• Синдром, подібний до вовчої пантери (захворювання імунної системи)
• Покрасніння та відшарування шкіри
• Галюцинації (бачити або чути те, чого немає)
• Тимчасова сплутаність свідомості (тимчасова неможливість ясно мислити або концентруватися)
• Подвоєння в очах
• Зміна смакових відчуттів
• Колапс
• Припливи жару
• Фіброз легень (захворювання легень)
• Діарея
• Блювота
• Ураження стравоходу (харчового каналу)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати НАМУСКЛА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері, після закінчення терміну придатності. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте при температурі нижчій за 30 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які Ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить НАМУСКЛА
Кожна тверда капсула містить:

• гідрохлорид мексилетину, що відповідає 166,62 мг мексилетину (діюча речовина)
• Інші компоненти (кукурудзяний крохмаль, колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію, желатин, гідроксид заліза III [E 172], діоксид титану [E 171]).

Опис зовнішнього вигляду НАМУСКЛА та вміст упаковки
Тверді капсули НАМУСКЛА (капсули) — це тверді капсули з желатину червонуватого кольору, заповнені білим порошком.
Тверді капсули НАМУСКЛА 167 мг доступні в блистерних упаковках, що містять 30, 50, 100 або 200 капсул у коробці.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Lupin Europe GmbH
Hanauer Landstraße 139-143,
60314 Frankfurt am Main
Німеччина
Виробник
Hormosan Pharma GmbH
Hanauer Landstraße 139-143,
60314 Frankfurt am Main
Німеччина
Lupin Healthcare (UK) Ltd
The Urban Building, другий поверх, 3-9 Albert Street
SL1 2BE Slough, Berkshire,
Велика Британія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:
AT, BE, BG, CZ, CY, DK, EE, EL, ES, FR, DE, FI, HR, IE, IS, IT, LV, LT, LU, HU, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SI, SK, SE
Lupin Europe GmbH
Тел.: +49 69 96759087 або +49 (0) 800 182 4160
Ел. пошта: [email protected]
UK
Lupin Europe GmbH
Тел.: +44 (0) 800-088-5969
Ел. пошта: [email protected]
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.