Namuscla

Folleto informativo: información para el paciente

Namuscla 167 mg cápsulas duras

mexiletina
Lea atentamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Junto con Namuscla se entrega una Tarjeta de alerta para recordarle a usted y al personal médico
el riesgo de arritmias cardíacas. Lea la Tarjeta de alerta junto con este folleto y lleve siempre consigo la
tarjeta.
Contenido de este folleto

1. Qué es Namuscla y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Namuscla
3. Cómo tomar Namuscla
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Namuscla
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Namuscla y para qué se utiliza

Namuscla es un medicamento que contiene el principio activo mexiletina.
Namuscla se utiliza para tratar los síntomas de la miotonía (cuando los músculos se relajan lentamente y con dificultad tras su uso) en adultos con trastornos miotónicos no distroficos, que están causados por defectos genéticos que afectan a la función muscular. Namuscla mejora los síntomas relacionados con la rigidez muscular y ayuda a los pacientes a realizar sus actividades diarias.

2. Qué debe saber antes de tomar Namuscla

No tome Namuscla

• Si es alérgico a la mexiletina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• Si es alérgico a cualquier anestésico local
• Si ha sufrido un infarto de miocardio
• Si su corazón no funciona lo suficientemente bien
• Si padece una enfermedad cardíaca que provoca latidos irregulares
• Si su corazón late con demasiada fuerza
• Si los vasos sanguíneos de su corazón están dañados
• Si está tomando ciertos medicamentos para el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco (véase «Otros medicamentos y Namuscla»)
• Si está tomando ciertos medicamentos con una ventana terapéutica estrecha (véase «Otros medicamentos y Namuscla»)

En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Namuscla si padece:

• Problemas cardíacos
• Problemas hepáticos
• Problemas renales
• Niveles sanguíneos de potasio bajos o altos
• Niveles bajos de magnesio en sangre
• Epilepsia

Función cardíaca
Antes de comenzar el tratamiento con Namuscla, se le realizarán una serie de pruebas para controlar el funcionamiento del corazón, incluyendo un ECG (electrocardiograma). Estas pruebas también se realizarán periódicamente durante el tratamiento con Namuscla, así como antes y después de cualquier ajuste de la dosis. La frecuencia de estas pruebas dependerá de la función cardíaca.
Si usted o su médico detectan cualquier alteración del ritmo cardíaco o cualquiera de las condiciones descritas en el apartado «No tome Namuscla», su médico suspenderá el tratamiento con Namuscla.
Si nota cambios en el ritmo cardíaco (el corazón late más rápido o más lento de lo normal), palpitaciones, dolor en el pecho, dificultad para respirar, mareos, sudoración o pérdida de conciencia, debe ponerse en contacto inmediatamente con un centro de emergencia.
Algunos pacientes pueden tener niveles sanguíneos más altos de Namuscla debido a una degradación más lenta en el hígado, por lo que puede ser necesario ajustar adecuadamente la dosis.
Antes de iniciar y durante el tratamiento con Namuscla, su médico podría medir los niveles sanguíneos de potasio y magnesio.

Reacción al fármaco con eosinofilia y otros síntomas sistémicos (DRESS)
Si presenta hipersensibilidad a la mexiletina o a otros componentes de este producto o a cualquier anestésico local, no tome Namuscla y consulte inmediatamente a su médico. Los síntomas de hipersensibilidad y DRESS incluyen fiebre, erupción cutánea y ampollas, hinchazón de la cara y de los ganglios linfáticos.

Niños y adolescentes
Namuscla no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Namuscla
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
No tome Namuscla junto con ciertos medicamentos para el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco (quinidina, procainamida, disopiramida, ajmalina, encainida, flecainida, propafenona, moricizina, amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida, dronedarona, vernacalanto). Véase el apartado «No tome Namuscla». La administración conjunta de Namuscla con cualquiera de estos medicamentos aumenta el riesgo de un trastorno grave del ritmo cardíaco denominado torsades de pointes.
No tome Namuscla con ciertos medicamentos que tienen una denominada ventana terapéutica estrecha (medicamentos en los que pequeñas diferencias en la dosis o en la concentración sanguínea pueden influir en su efecto o en sus efectos adversos). Ejemplos de estos medicamentos son digoxina (para problemas cardíacos), litio (estabilizador del estado de ánimo), fenitoína (para el tratamiento de la epilepsia), teofilina (para el asma) y warfarina (para prevenir coágulos sanguíneos).
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden influir en Namuscla o ser influenciados por este:

• Medicamentos para problemas cardíacos (lidocaína, tocainida, propranolol, esmolol, metoprolol, atenolol, carvedilol, bisoprolol, nebivolol, verapamilo, diltiazem)
• Otros medicamentos específicos:
  o Timolol para el tratamiento de la presión sanguínea alta en el ojo (glaucoma),
  o Algunos antibióticos (ciprofloxacino, rifampicina),
  o Algunos antidepresivos (fluvoxamina),
  o Tizanidina (utilizada para relajar los músculos),
  o Metformina (utilizada contra la diabetes),
  o Omeprazol (para tratar úlceras gástricas y reflujo ácido).

Tabaquismo y Namuscla
Informe a su médico o farmacéutico si comienza a fumar o deja de fumar mientras toma Namuscla, ya que el tabaco altera los niveles sanguíneos de Namuscla y puede ser necesario ajustar adecuadamente la dosis.

Namuscla y bebidas
Se recomienda reducir a la mitad el consumo de cafeína durante el tratamiento con mexiletina, ya que este medicamento puede aumentar los niveles de cafeína en sangre.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está lactando con leche materna, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Si queda embarazada mientras está tomando Namuscla, debe consultar inmediatamente a su médico, ya que es preferible no tomar Namuscla durante el embarazo.
La mexiletina pasa a la leche materna. Debe hablarlo con su médico para decidir conjuntamente si debe evitar la lactancia o interrumpir o abstenerse del tratamiento con mexiletina.

Conducción y uso de máquinas
En casos raros, Namuscla puede causar fatiga, confusión o visión borrosa. Si experimenta estos efectos, evite conducir, montar en bicicleta o utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar Namuscla

Tome este medicamento siguiendo exactamente lo indicado en este prospecto o las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis inicial recomendada es de 1 cápsula al día. Su médico aumentará gradualmente la dosis en función de la respuesta al tratamiento. La dosis de mantenimiento oscila entre 1 y 3 cápsulas al día, que deben tomarse a intervalos regulares durante todo el día, según lo prescrito.
No tome más de 3 cápsulas al día.
Además, su médico realizará periódicamente una evaluación del tratamiento para asegurarse de que Namuscla sigue siendo el medicamento más adecuado para usted.

Instrucciones de administración
Namuscla está indicado para uso oral.
Trague la cápsula entera con un vaso de agua, permaneciendo de pie o sentado. Puede tomar Namuscla durante las comidas para evitar molestias estomacales (ver sección “Posibles efectos adversos”).

Si toma más Namuscla de lo que debe
Comuníquese con su médico si ha tomado más de la dosis recomendada de Namuscla. Puede ser muy peligroso para la salud. Usted o su acompañante deben contactar inmediatamente con el médico si nota hormigueo en brazos o piernas, dificultad para pensar con claridad o concentrarse, alucinaciones, convulsiones, disminución de la frecuencia cardíaca, mareo o desmayo, si colapsa o si el corazón deja de latir.

Si olvida tomar Namuscla
Si olvida tomar una dosis, no tome una dosis doble; tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Si tiene dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Los efectos adversos más graves son:
Comuníquese inmediatamente con su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Síndrome de Stevens-Johnson (síndrome de Stevens-Johnson, SJS): una reacción alérgica grave con erupciones cutáneas, a menudo en forma de ampollas y úlceras en la boca y en los ojos, así como en otras membranas mucosas. Se trata de un efecto adverso muy raro que puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas.
• Una afección denominada DRESS con ampollas en la piel, sensación de malestar y fiebre. Se trata de un efecto muy raro que puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas.
• Arritmia y otros trastornos del ritmo cardíaco (bloqueo auriculoventricular, frecuencia cardíaca acelerada, fibrilación ventricular). Se trata de efectos adversos frecuentes que pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas; véase el apartado “Advertencias y precauciones” para conocer los síntomas y más información.
• Alergia grave a la mexiletina (con síntomas como erupción cutánea grave con fiebre); se trata de un efecto adverso muy raro que puede presentarse en hasta 1 de cada 1.000 personas.

Otros efectos adversos que pueden presentarse:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• Dolor abdominal (en el estómago)
• Insomnio (dificultad para dormir)

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):

• Somnolencia
• Dolor de cabeza
• Hormigueo en brazos y piernas
• Visión borrosa
• Vértigo (sensación de pérdida de equilibrio)
• Latido cardíaco acelerado
• Enrojecimiento
• Presión sanguínea baja (que puede causar mareos y sensación de desmayo)
• Náuseas (sensación de malestar)
• Acné
• Dolor en brazos y piernas
• Fatiga
• Debilidad
• Molestias en el pecho
• Malestar general (sensación de malestar y enfermedad)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas):

• Convulsiones (crisis)
• Trastornos del habla
• Latido cardíaco ralentizado

Efectos adversos raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Funcionamiento anormal del hígado (observado tras el análisis de sangre).

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10.000 personas):

• Lesión hepática, incluida la inflamación (hepatitis)

Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):

• Disminución del número de glóbulos blancos o de plaquetas
• Síndrome similar al lúpico (enfermedad del sistema inmunitario)
• Enrojecimiento y descamación de la piel
• Alucinaciones (ver u oír algo que no existe)
• Confusión transitoria (incapacidad temporal para pensar con claridad o concentrarse)
• Visión doble
• Alteración del sentido del gusto
• Colapso
• Sofocos
• Fibrosis pulmonar (enfermedad pulmonar)
• Diarrea
• Vómitos
• Lesión del esófago (conducto alimentario)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Namuscla

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantener a una temperatura inferior a 30 °C. Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Namuscla
Cada cápsula dura contiene:

• clorhidrato de mexiletina, equivalente a 166,62 mg de mexiletina (principio activo)
• Otros componentes (almidón de maíz, sílice coloidal anhidro, estearato de magnesio, gelatina, hidróxido de hierro III [E 172], dióxido de titanio [E 171]).

Descripción del aspecto de Namuscla y contenido del envase
Las cápsulas duras de Namuscla (cápsulas) son cápsulas duras de gelatina de color rojizo, rellenas de polvo blanco.
Las cápsulas duras de Namuscla 167 mg están disponibles en blísteres que contienen 30, 50, 100 o 200 cápsulas por caja.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Lupin Europe GmbH
Hanauer Landstraße 139-143,
60314 Frankfurt am Main
Alemania

Fabricante
Hormosan Pharma GmbH
Hanauer Landstraße 139-143,
60314 Frankfurt am Main
Alemania
Lupin Healthcare (UK) Ltd
The Urban Building, segunda planta, 3-9 Albert Street
SL1 2BE Slough, Berkshire,
Reino Unido

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

AT, BE, BG, CZ, CY, DK, EE, EL, ES, FR, DE, FI, HR, IE, IS, IT, LV, LT, LU, HU, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SI, SK, SE
Lupin Europe GmbH
Tel: +49 69 96759087
Tel: +49 (0) 800 182 4160
Correo electrónico: [email protected]

UK
Lupin Europe GmbH
Tel: +44 (0) 800-088-5969
Correo electrónico: [email protected]

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu.