NAMUSCLA

Ulotka: informacje dla pacjenta

Namuscla 167 mg kapsułki twarde

mexyletyna
Dokładnie przeczytaj ten ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może okazać się konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, w tym także nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Wraz z lekiem Namuscla dostarczana jest Karta ostrzegawcza, która ma przypominać Tobie oraz personelowi medycznemu o ryzyku wystąpienia zaburzeń rytmu serca. Przeczytaj Kartę ostrzegawczą razem z tą ulotką i zawsze nos z sobą tę kartę.
Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Namuscla i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Namuscla
3. Jak stosować Namuscla
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Namuscla
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Namuscla i do czego służy

Namuscla to lek zawierający substancję czynną mexyletynę.
Namuscla stosuje się w celu leczenia objawów miotonii (opóźnionego i trudnego rozluźnienia mięśni po ich użyciu) u dorosłych pacjentów z niemieszczystymi zaburzeniami miotonicznymi, które są spowodowane wadami genetycznymi wpływającymi na funkcję mięśni. Namuscla poprawia objawy związane z sztywnością mięśni i pomaga pacjentom w wykonywaniu codziennych czynności.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Namuscla

Nie przyjmuj Namuscla

• Jeśli jesteś uczulony na meksyletynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• Jeśli jesteś uczulony na jakiekolwiek leki przeciwbólowe miejscowe
• Jeśli miałeś atak serca
• Jeśli Twoje serce nie działa wystarczająco dobrze
• Jeśli cierpisz na chorobę serca powodującą nieregularne bicie serca
• Jeśli Twoje serce bije zbyt szybko
• Jeśli naczynia krwionośne Twojego serca są uszkodzone
• Jeśli przyjmujesz również niektóre leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (zobacz „Inne leki i Namuscla”)
• Jeśli przyjmujesz również niektóre leki o wąskim oknie terapeutycznym (zobacz „Inne leki i Namuscla”)

W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Namuscla skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli cierpisz na:

• Problemy sercowe
• Problemy wątrobowe
• Problemy nerkowe
• Niskie lub wysokie stężenie potasu we krwi
• Niskie stężenie magnezu we krwi
• Epilepsję

Funkcja serca
Przed rozpoczęciem leczenia Namuscla zostaniesz poddany szeregowi badań mających na celu sprawdzenie działania serca, w tym EKG (elektrokardiogram). Badania te będą wykonywane regularnie podczas leczenia Namuscla, a także przed i po każdej zmianie dawki leku. Częstotliwość wykonywania tych badań zależy od funkcji Twojego serca.
Jeśli Ty lub Twój lekarz zauważycie jakiekolwiek zaburzenia rytmu serca lub którykolwiek z warunków opisanych w punkcie „Nie przyjmuj Namuscla”, lekarz przerwie leczenie Namuscla.
Jeśli zauważysz zmiany w rytmie serca (serce bije szybciej lub wolniej niż zwykle), uczucie kołatania serca, ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, zaczniesz się pocić lub omdlejesz, musisz natychmiast skontaktować się z punktem pomocy doraźnej.
U niektórych pacjentów stężenie Namuscla we krwi może być wyższe z powodu wolniejszego rozkładu leku w wątrobie, co może wymagać odpowiedniej modyfikacji dawki.
Przed rozpoczęciem i podczas przyjmowania Namuscla Twój lekarz może sprawdzić stężenie potasu i magnezu we krwi.

Reakcja na lek z eozynofilią i innymi objawami systemowymi (DRESS)
Jeśli wystąpi u Ciebie nadwrażliwość na meksyletynę lub inne składniki tego produktu lub na jakiekolwiek leki przeciwbólowe miejscowe, nie przyjmuj Namuscla i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Objawy nadwrażliwości i DRESS obejmują gorączkę, wysypkę i pęcherze na skórze, obrzęk twarzy i węzłów chłonnych.

Dzieci i młodzież
Namuscla nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Namuscla
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj Namuscla razem z niektórymi lekami stosowanymi w zaburzeniach rytmu serca (chinidyna, prokainamid, disopyramid, ajmalina, enkajnid, flekajnid, propafenon, moricyzyna, amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetylid, dronedaron, wernekaland). Zobacz punkt „Nie przyjmuj Namuscla”. Przyjmowanie Namuscla razem z którymkolwiek z tych leków zwiększa ryzyko poważnego zaburzenia rytmu serca zwanego torsadą de pointes.
Nie przyjmuj Namuscla razem z niektórymi lekami o tzw. wąskim oknie terapeutycznym (są to leki, w których niewielkie różnice w dawce lub stężeniu we krwi mogą wpływać na działanie leku lub jego działania niepożądane). Przykładami takich leków są: dygoksyna (na problemy sercowe), lit (stabilizator nastroju), fenytoina (na epilepsję), teofilina (na astmę) i walfaryna (na krzepnięcie krwi).
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one wpływać na Namuscla lub być przez niego wpływane:

• Leki na problemy sercowe (lidokaina, tokaїnid, propranolol, esmolol, metoprolol, atenolol, karwedilol, bisoprolol, nebiflolol, werapamil, dyltiazem)
• Inne konkretne leki:
  o Timolol – stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia w oczach (jaskrze),
  o Niektóre antybiotyki (cyprofloksacyna, ryfampicyna),
  o Niektóre leki przeciwdepresyjne (fluwoksymina),
  o Tyzanidyna (stosowana do rozluźnienia mięśni),
  o Metformyna (stosowana w cukrzycy),
  o Omeprazol (stosowany w leczeniu wrzodów żołądka i refluksu kwasowego).

Palenie i Namuscla
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli zaczniesz palić lub rzucisz palenie podczas przyjmowania Namuscla, ponieważ palenie wpływa na stężenie Namuscla we krwi i może być konieczna odpowiednia zmiana dawki.

Namuscla i napoje
Zaleca się zmniejszenie o połowę spożycia kofeiny podczas leczenia meksyletyną, ponieważ lek może zwiększać stężenie kofeiny we krwi.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Namuscla, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ lepiej jest nie przyjmować Namuscla w czasie ciąży.
Meksyletyna przechodzi do mleka matki. Musisz omówić to z lekarzem, wspólnie podejmiecie decyzję, czy należy zrezygnować z karmienia piersią, czy też przerwać/zrezygnować z leczenia meksyletyną.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
W rzadkich przypadkach Namuscla może powodować zmęczenie, dezorientację, zamazane widzenie: jeśli wystąpią takie objawy, należy unikać prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze oraz obsługi maszyn.

3. Jak stosować Namuscla

Stosuj lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w niniejszym ulotce lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka początkowa to 1 kapsułka dziennie. Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę w zależności od skuteczności leku. Dawka utrzymania wynosi od 1 do 3 kapsułek dziennie, które należy przyjmować w regularnych odstępach przez cały dzień, zgodnie z zaleceniem.
Nie należy przyjmować więcej niż 3 kapsułki dziennie.
Dodatkowo lekarz będzie regularnie oceniał przebieg leczenia, aby upewnić się, że Namuscla nadal jest odpowiednim lekiem dla Ciebie.
Sposób stosowania
Namuscla przeznaczony jest do doustnego podania.
Kapsułkę należy połknąć całą z szklanką wody, pozostając w pozycji stojącej lub siedzącej. Namuscla można przyjmować podczas posiłku, aby uniknąć dolegliwości żołądkowych (zobacz rozdział „Możliwe działania niepożądane”).
Jeśli przyjmiesz więcej Namuscla niż powinieneś
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjmiesz więcej niż zalecana dawka Namuscla. Może to być bardzo niebezpieczne dla zdrowia. Ty lub Twoja partnerka/partner powinni natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli odczuwasz mrowienie rąk i nóg, masz trudności z jasnym myśleniem lub koncentracją, występują u Ciebie halucynacje, napady drgawek, odczuwasz spowolnienie tętna, zawroty głowy i omdlenia, jeśli dojdzie do kolapsu lub zatrzymania pracy serca.
Jeśli zapomnisz przyjąć Namuscla
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie przyjmuj podwójnej dawki, tylko kontynuuj leczenie przyjmując następną dawkę w regularnym czasie.
W przypadku wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Najpoważniejsze działania niepożądane to:
Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• Zespół Stevensa-Johnsona (Stevens-Johnson syndrome, SJS): ciężka reakcja alergiczną objawiająca się wysypką, często w postaci pęcherzy i owrzodzeń w jamie ustnej, oczach oraz innych błonach śluzowych. Jest to bardzo rzadkie działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 osoby na 10 000.
• Stan zwany DRESS, objawiający się pęcherzami na skórze, uczuciem niedoboru i gorączką. Jest to bardzo rzadkie działanie niepożądane, które może wystąpić u do 1 osoby na 1000.
• Arytmia i inne zaburzenia rytmu serca (blok przedsionkowo-komorowy, przyspieszony rytm serca, migotanie komór). Są to działania niepożądane częste, które mogą dotyczyć do 1 osoby na 10; patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w celu uzyskania informacji o objawach i dalszych szczegółach.
• Ciężka alergia na mexyletynę (objawy takie jak ciężka wysypka z gorączką); jest to bardzo rzadkie działanie niepożądane, które może wystąpić u do 1 osoby na 1000.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:
Działania niepożądane bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10):

• Ból brzucha
• Bezsenność (trudności ze snem)

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 osoby na 10):

• Senność
• Bóle głowy
• Mrowienie w rękach i nogach
• Zamazane widzenie
• Omdlenia (uczucie utraty równowagi)
• Przyspieszone tętno
• Zaczerwienienie skóry
• Niskie ciśnienie krwi (może powodować zawroty głowy i uczucie omdlenia)
• Nudności (uczucie choroby)
• Trądzik
• Ból w rękach i nogach
• Zmęczenie
• Osłabienie
• Dyskomfort w klatce piersiowej
• Niedobór (uczucie ogólnego dyskomfortu i choroby)

Działania niepożądane nieczęste (mogą występować u do 1 osoby na 100):

• Napady padaczkowe (drapania)
• Zaburzenia mowy
• Spowolnione tętno

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 1000):

• Nieprawidłowe działanie wątroby (stwierdzone po analizie krwi).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 10 000):

• Uszkodzenie wątroby, w tym stan zapalny (zapalenie wątroby)

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Spadek liczby białych krwinek lub płytek krwi
• Zespół podobny do toczenia (choroba układu odpornościowego)
• Zaczewienienie i łuszczenie się skóry
• Halucynacje (widzenie lub słyszenie czegoś, co nie istnieje)
• Przejściowa dezorientacja (tymczasowa niemożność jasnego myślenia lub koncentracji)
• Podwójne widzenie
• Zaburzenia węchu i smaku
• Omdlenie
• Gorączki
• Wiązanie płucne (choroba płuc)
• Biegunka
• Wymioty
• Uszkodzenie przełyku (przewodu pokarmowego)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Namuscla

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na blistrze. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze poniżej 30 °C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Namuscla
Każda kapsuła twarda zawiera:

• chlorowodorek mexyletyny odpowiadający 166,62 mg mexyletyny (substancja czynna)
• inne składniki (skrobia kukurydziana, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu, żelatyna, wodorotlenek żelaza (III) [E 172], dwutlenek tytanu [E 171]).

Opis wyglądu leku Namuscla i zawartości opakowania
Twarde kapsuły Namuscla (kapsułki) to czerwonawe żelatynowe kapsuły zawierające biały proszek.
Twarde kapsuły Namuscla 167 mg są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 30, 50, 100 lub 200 kapsułek w pudełku.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Lupin Europe GmbH
Hanauer Landstraße 139-143,
60314 Frankfurt am Main
Niemcy
Producent
Hormosan Pharma GmbH
Hanauer Landstraße 139-143,
60314 Frankfurt am Main
Niemcy
Lupin Healthcare (UK) Ltd
The Urban Building, second floor, 3-9 Albert Street
SL1 2BE Slough, Berkshire,
Wielka Brytania
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
AT, BE, BG, CZ, CY, DK, EE, EL, ES, FR, DE
FI, HR, IE, IS, IT, LV, LT, LU, HU, MT, NL,
NO, PL, PT, RO, SI, SK, SE
Lupin Europe GmbH Lupin Europe GmbH
Tel: +49 69 96759087 Tel: +49 (0) 800 182 4160
Email: [email protected] Email: [email protected]
UK
Lupin Europe GmbH
Tel: +44 (0) 800-088-5969
Email: [email protected]
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .