Налтрексон ACCORD HEALTHCARE

Інструкція: інформація для користувача

Naltrexone Accord Healthcare 50 mg вкриті оболонкою таблетки

Лікарський засіб, еквівалентний оригіналу
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Налтрексон ACCORD HEALTHCARE і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед прийомом Налтрексону ACCORD HEALTHCARE
3. Як приймати Налтрексон ACCORD HEALTHCARE
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Налтрексон ACCORD HEALTHCARE
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Налтрексон ACCORD HEALTHCARE і для чого його застосовують

Діючою речовиною є гідрохлорид налтрексону, який належить до групи інших лікарських засобів для лікування захворювань нервової системи;
лікарських засобів, що застосовуються при розладах, пов’язаних із залежністю.
Для чого застосовують Налтрексон ACCORD HEALTHCARE
Гідрохлорид налтрексону застосовується у поєднанні з іншими лікарськими засобами або іншими видами терапії для допомоги пацієнтам,
які мають залежність від опіоїдних препаратів (опіатів), подолати цю залежність.
Налтрексон діє шляхом блокування рецепторів у мозку з метою припинення дії опіатів.
Пацієнти більше не відчуватимуть ейфорії, яку вони відчували раніше після прийому опіоїдів.
Гідрохлорид налтрексону застосовується в рамках повноцінної програми лікування для допомоги тим,
хто має залежність від алкоголю, підтримувати абстинентний стан (добровільне утримання від вживання алкоголю).
Налтрексон ACCORD HEALTHCARE не викликає залежності.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Налтрексону ACCORD HEALTHCARE

Не приймайте Налтрексон ACCORD HEALTHCARE

• якщо Ви алергічно реагуєте на гідрохлорид налтрексону або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас тяжкі порушення функції нирок;
• якщо у Вас тяжкі порушення функції печінки;
• якщо у Вас гостре інфекційне ураження печінки;
• якщо Ви маєте залежність від опіоїдів;
• якщо результат аналізу сечі на опіоїди позитивний;
• якщо у Вас виникають симптоми абстиненції після ін’єкції налоксону;
• якщо Ви приймаєте лікарський засіб, що містить опіоїд, наприклад, деякі препарати для лікування кашлю, деякі препарати для лікування діареї (наприклад, каолін і морфін) та анальгетики (засоби від болю). Примітка: гідрохлорид налтрексону не блокує дію анальгетиків, що не містять опіоїдів (наприклад, ібупрофен, парацетамол та ацетилсаліцилову кислоту);
• якщо Ви приймаєте метадон.

Якщо Ви вважаєте, що одна з перелічених вище умов стосується до Вас, не приймайте таблетки.
Проконсультуйтеся з лікарем і дотримуйтесь його порад.
Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Налтрексону ACCORD HEALTHCARE

• Не приймайте опіоїди під час лікування Налтрексоном ACCORD HEALTHCARE. Хоча Налтрексон ACCORD HEALTHCARE зазвичай блокує деякі ефекти (наприклад, психоактивні ефекти), при прийомі високих доз опіоїдів можуть виникнути труднощі з диханням та проблеми з кровообігом (отруєння опіоїдами).
• Не повинні використовувати Налтрексон ACCORD HEALTHCARE, якщо Ви ще маєте залежність від опіоїдів, оскільки Налтрексон ACCORD HEALTHCARE викличе тяжкі симптоми абстиненції.
• Ви повинні повідомити кожному лікареві, який Вас лікує, що Ви приймаєте Налтрексон ACCORD HEALTHCARE. Якщо у разі надзвичайної ситуації потрібен знеболювальний засіб, слід використовувати знеболювальні, що не містять опіоїдів. Якщо необхідно використовувати знеболювальні, що містять опіоїди, можуть знадобитися вищі дози, ніж зазвичай. Ви також можете бути більш чутливими до побічних ефектів (труднощі з диханням та проблеми з кровообігом).
• Не намагайтеся подолати блокуючий ефект Налтрексону ACCORD HEALTHCARE за допомогою високих доз опіоїдів. Існує ризик того, що опіоїди все ще можуть перебувати в організмі після того, як дія Налтрексону ACCORD HEALTHCARE припиниться. У такому випадку може виникнути передозування — ненавмисне передозування з тяжкими наслідками.
• Налтрексон виводиться з організму через печінку та нирки. Порушення функції печінки часто трапляються у людей, які мають залежність від опіоїдів. Лікар проведе дослідження функції печінки до початку та під час лікування.

Якщо одна з наведених вище умов стосується до Вас або стосувалася раніше, проконсультуйтеся з лікарем.
Діти та підлітки
Налтрексон не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років через відсутність клінічних даних щодо цієї вікової групи. Безпечне застосування у дітей не встановлено.
Застосування у літніх людей
Недостатньо даних щодо безпеки та ефективності налтрексону за цим показанням у літніх пацієнтів.
Інші лікарські засоби та Налтрексон ACCORD HEALTHCARE
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Деякі ліки містять опіоїди, і вони можуть бути неефективними під час прийому Налтрексону ACCORD HEALTHCARE.
Необхідно повідомити лікаря, якщо Вам потрібні сиропи від кашлю або ліки від діареї чи болю, оскільки вони можуть містити опіоїди.
Якщо, незважаючи на протипоказання щодо одночасного застосування, у разі надзвичайних ситуацій необхідно застосовувати ліки, що містять опіоїди, доза, достатня для зняття болю, може бути вищою, ніж зазвичай.
Абсолютно необхідне ретельне медичне спостереження, оскільки депресія дихання та інші симптоми можуть бути сильнішими та тривалішими.
Налтрексон ACCORD HEALTHCARE з їжею та напоями
Прийом їжі та напоїв не впливає на лікування Налтрексоном ACCORD HEALTHCARE.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Безпека застосування Налтрексону ACCORD HEALTHCARE під час вагітності не доведена.
Невідомо, чи виділяється налтрексон з грудним молоком. Оскільки безпека застосування налтрексону у новонароджених та дітей не доведена, годування груддю під час застосування Налтрексону ACCORD HEALTHCARE не рекомендовано.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Налтрексон може порушувати психічні та/або фізичні здібності, необхідні для виконання потенційно небезпечних видів діяльності, таких як керування автомобілем або робота з механізмами.
Налтрексон ACCORD HEALTHCARE містить моногідрат лактози
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Налтрексон ACCORD HEALTHCARE

Завжди приймайте Налтрексон ACCORD HEALTHCARE точно відповідно до вказівок лікаря або
фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — 1 таблетка на добу, якщо тільки лікар не призначив іншу дозу.

• Налтрексон ACCORD HEALTHCARE потрібно приймати перорально з невеликою кількістю рідини.
• Перш ніж починати прийом Налтрексону ACCORD HEALTHCARE, ви не повинні вживати інші опіоїди щонайменше 7–10 днів. Перед початком лікування лікар може призначити аналіз для перевірки відсутності цих ліків у вашому організмі. Зазвичай лікування починають із дози 1/2 таблетки на добу (25 мг), яку потім збільшують до 1 таблетки на добу (50 мг).
• Налтрексон ACCORD HEALTHCARE слід використовувати виключно для лікування захворювання, на яке він був призначений лікарем.
• Дуже важливо точно дотримуватися вказівок лікаря щодо дозування.
• Важливо приймати Налтрексон ACCORD HEALTHCARE протягом усього періоду, призначеного лікарем. Лікування може тривати три місяці або більше — за рішененням лікаря. Налтрексон ACCORD HEALTHCARE слід поєднувати з іншими формами лікування. Якщо ви помітили, що дія Налтрексону ACCORD HEALTHCARE надто сильна або недостатня, зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Налтрексону ACCORD HEALTHCARE, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж було призначено, негайно повідомте лікареві.
Якщо ви забули прийняти Налтрексон ACCORD HEALTHCARE
Ви можете прийняти Налтрексон ACCORD HEALTHCARE, як тільки згадаєте.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припиняєте лікування Налтрексоном ACCORD HEALTHCARE
Якщо ви плануєте припинити лікування раніше, ніж закінчиться призначений період, обов’язково обговоріть це з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
Налтрексон ACCORD HEALTHCARE може впливати на функцію печінки. Лікар може призначити вам
аналізи крові до початку лікування та в різний час під час лікування, щоб контролювати
роботу вашої печінки.
Якщо ви помітите будь-який із наступних побічних ефектів, припиніть прийом Налтрексону ACCORD
HEALTHCARE і зверніться до лікаря негайно:

• Біль у животі, що триває більше ніж кілька днів
• Біле калове випорожнення
• Темна сеча
• Жовтяниця очей, оскільки це можуть бути ознаки того, що ваша печінка працює неналежним чином.

Якщо ви помітите будь-який із наступних побічних ефектів, негайно повідомте про це лікареві:

• Набряк обличчя, губ або горла
• Висип на шкірі
• Утруднення дихання, оскільки це можуть бути ознаки алергічної реакції.

Дуже поширено (може впливати на більш ніж 1 людину з 10)

• Порушення сну
• Тривожність або нервозність
• Судоми та біль у животі
• Погане самопочуття і/або нудота
• Відчуття слабкості або втоми
• Біль у суглобах і/або м’язах
• Головний біль
• Прискорене або нерегулярне серцебиття
• Неспокій

Поширено (може впливати до 1 людини з 10)

• Підвищена роздратливість
• Перепади настрою
• Підвищена енергія
• Відчуття знесилення
• Запаморочення
• Тремтіння
• Підвищена або надмірна пітливість
• Головокружіння
• Підвищене сльозовиділення
• Прискорене серцебиття
• Пульсація
• Зміни показників електрокардіограми (ЕКГ)
• Біль у грудях
• Діарея
• Запор
• Висип на шкірі
• Затримка сечі
• Затримка еякуляції
• Еректильна дисфункція
• Відсутність апетиту
• Сильна спрага
• Підвищення енергії
• Тремтіння

Не поширено (може впливати до 1 людини з 100)

• Деякі інфекції (наприклад, герпес на губах, грибок стопи)
• Збільшені лімфатичні вузли
• Галюцинації
• Заплутаність
• Депресія
• Параноя
• Дезорієнтація
• Кошмари
• Збудження
• Зниження статевого потягу
• Аномальні сни
• Тремор
• Сонливість
• Розмите зору
• Подразнення очей
• Підвищена чутливість до світла
• Набряк очей
• Біль у очах
• Напруга в очах
• Неприємні відчуття в вухах
• Біль у вухах
• Дзвін у вухах
• Головокружіння
• Коливання артеріального тиску
• Покрасніння
• Закладеність і подразнення носа
• Чхання
• Збільшення кількості слизу
• Проблеми з навколишніми пазухами
• Порушення голосу
• Нестача повітря/утруднення дихання
• Кашель
• Зітхання
• Соплі
• Метеоризм
• Гемороїй
• Виразка
• Сухість у роті
• Печінкові розлади (включаючи запалення печінки)
• Підвищення рівня печінкових ферментів
• Жирна шкіра
• Свербіж
• Вугрові висипання
• Випадіння волосся
• Біль у паху
• Збільшення кількості сечовипускань
• Запалення сечового міхура
• Підвищений апетит
• Втрата ваги
• Набір ваги
• Лихоманка
• Біль
• Холодні руки або ноги
• Відчуття тепла

Рідко (може впливати до 1 людини з 1 000)

• Думки про самогубство
• Спроба самогубства
• Порушення згортання крові
• Порушення мовлення

Дуже рідко (може впливати до 1 людини з 10 000)

• Ейфорія
• Висип / висипання на шкірі
• Ураження скелетних м’язів

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться
до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки
цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Налтрексон ACCORD HEALTHCARE

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Для цього лікарського засобу не існує особливих вимог щодо зберігання.
• Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Зверніться до свого аптекаря за порадою щодо утилізації лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Налтрексон ACCORD HEALTHCARE
Діючою речовиною є налтрексону хлорид.
Кожна плівково вкрита таблетка містить 50 мг налтрексону хлориду.
Інші компоненти:
Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, діоксид кремнію колоїдний безводний, магнію стеарат.
Плівкове покриття: гіпромелоза (Е464), макрогол 400, полісорбат 80 (Е433), заліза оксид жовтий (Е172), заліза оксид червоний (Е172), титану діоксид (Е171).
Опис зовнішнього вигляду Налтрексону ACCORD HEALTHCARE та вміст упаковки
Налтрексон ACCORD HEALTHCARE випускається у вигляді плівково вкритих жовтих овальних двоопуклих таблеток із подільною рисками з одного боку та гладких з іншого.
Таблетку можна розділити на дві рівні частини.
Налтрексон ACCORD HEALTHCARE доступний у блистерних упаковках із білого матового ПВХ/ПЕ/Аклар-Ал та в алюмінієвих блистерах, що містять 7, 14, 28, 30, 50 та 56 таблеток.
Можливо, що не всі розміри упаковок реалізуються.
Власник дозволу на розміщення в обігу
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta
08039-Barcelona,
Іспанія.
Виробник
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Польща
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Нідерланди
Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens, Lamia, 32009,
Греція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Країна Пропонована назва
Австрія Naltrexone Accord 50 mg Filmtabletten
Бельгія Naltrexone Accord 50 mg comprimes pellicules/ filmomhulde tabletten/
Filmtabletten
Болгарія Naltrexone Акорд 50 мг филмирани таблетки
Кіпр Naltrexone Accord 50 mg Film-coated Tablets
Данія Naltrexon Accord 50 mg filmovertrukne tabletter
Естонія Naltrexone Accord 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Фінляндія Naltrexon Accord 50 mg kalvopäällysteinen tabletti/ filmdragerade tabletter
Німеччина Naltrexonhydrochlorid Accord 50 mg Filmtabletten
Ірландія Naltrexone Hydrochloride 50 mg Film-coated Tablets
Італія Naltrexone Accord Healthcare 50 mg compresse rivestite con film
Латвія Naltrexone Accord 50 mg apvalkotās tabletes
Литва Naltrexone Accord 50 mg plėvele dengtos tabletės
Норвегія Naltrexone Accord
Польща Naltex, 50 mg tabletki powlekane
Португалія Naltrexona Accord 50 mg comprimidos revestidos por película
Іспанія Naltrexone Hydrochloride Accord 50 mg comprimidos recubiertos con
pelicula EFG
Швеція Naltrexone Accord 50 mg filmdragerad tablet
Нідерланди Naltrexonhydrochloride Accord 50 mg filmomhulde tabletten