Naltrekson Accord Healthcare

Ulotka: informacja dla użytkownika

Naltrexone Accord Healthcare 50 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Naltrexone Accord Healthcare i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Naltrexone Accord Healthcare
3. Jak stosować Naltrexone Accord Healthcare
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Naltrexone Accord Healthcare
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Naltrexone Accord Healthcare i do czego służy

Substancja czynna, chlorowodorek naltreksonu, należy do kategorii innych leków na układ nerwowy;
leki stosowane w zaburzeniach uzależnienia.
Do czego służy Naltrexone Accord Healthcare
Chlorowodorek naltreksonu jest stosowany w połączeniu z innymi lekami lub innymi terapiami w celu pomocy osobom uzależnionym od leków opioidowych (opioidów) w pokonaniu ich uzależnienia.
Naltrekson działa poprzez blokowanie receptorów w mózgu, w celu zablokowania działania opioidów. Osoby te nie będą już odczuwać euforii, którą wcześniej odczuwały po zażyciu opioidów.
Chlorowodorek naltreksonu jest stosowany w ramach kompleksowego programu leczenia w celu pomocy osobom uzależnionym od alkoholu w utrzymaniu abstynencji (samokontroli).
Naltrexone Accord Healthcare nie powoduje uzależnienia.

2. Co powinien(a) Pan(i) wiedzieć przed zażyciem Naltrexone Accord Healthcare

Nie przyjmuj Naltrexone Accord Healthcare

• jeśli jest Pan(i) uczulony(-a) na chlorowodorek naltreksonu lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli ma Pan(i) ciężkie zaburzenia nerek,
• jeśli ma Pan(i) ciężkie zaburzenia wątroby,
• jeśli ma Pan(i) ostrą infekcję wątroby,
• jeśli jest Pan(i) uzależniony(-a) od opioidów,
• jeśli w badaniu moczu wykryto obecność opioidów,
• jeśli po zastrzyku naloksonu występują u Pana(u) objawy abstynencji,
• jeśli przyjmuje Pan(i) lek zawierający opioid, np. niektóre leki na kaszel, niektóre leki na biegunkę (np. kaolin z morfiną) oraz leki przeciwbólowe (analgetyki). Uwaga: chlorowodorek naltreksonu nie blokuje działania analgetyków niezawierających opioidów (np. ibuprofen, paracetamol, kwas acetylosalicylowy),
• jeśli przyjmuje Pan(i) metadon.

Jeśli uważa Pan(i), że którykolwiek z powyższych warunków odnosi się do Pana(i), nie powinien(a) Pan(i) przyjmować tabletek.
Skonsultuj się najpierw z lekarzem i postępuj zgodnie z jego wskazaniami.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Naltrexone Accord Healthcare

• Nie przyjmuj opioidów podczas leczenia Naltrexone Accord Healthcare. Chociaż Naltrexone Accord Healthcare zazwyczaj blokuje niektóre efekty (np. działanie psychoaktywne), przyjmowanie dużych dawek opioidów może spowodować trudności w oddychaniu i zaburzenia krążenia (zatrucie opioidami).
• Nie należy stosować Naltrexone Accord Healthcare, jeśli nadal jest Pan(i) uzależniony(-a) od opioidów, ponieważ Naltrexone Accord Healthcare spowoduje wówczas ciężkie objawy abstynencji.
• Powinien(a) Pan(i) poinformować każdego lekarza, który Pana(i) leczy, że przyjmuje Pan(i) Naltrexone Accord Healthcare. Jeśli w sytuacji nagłej konieczne jest zastosowanie znieczulenia, należy użyć środków znieczulających nieopioiodowych. Jeśli konieczne jest użycie znieczulających zawierających opioidy, może być wymagana wyższa niż zwykle dawka. Może Pan(i) również być bardziej wrażliwy(-a) na działania niepożądane (trudności w oddychaniu, zaburzenia krążenia).
• Nie należy próbować przezwyciężyć działania blokującego Naltrexone Accord Healthcare przyjmując wysokie dawki opioidów. Istnieje ryzyko, że opioidy nadal będą obecne w organizmie po ustąpieniu działania Naltrexone Accord Healthcare. W takim przypadku może dojść do overdose, czyli przypadkowego przedawkowania z poważnymi skutkami.
• Naltrekson jest wydalany z organizmu przez wątrobę i nerki. Zaburzenia wątroby są powszechne u osób uzależnionych od opioidów. Lekarz przeprowadzi badania czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie jego trwania.

Jeśli którykolwiek z powyższych ostrzeżeń odnosi się do Pana(i) lub odnosił się w przeszłości, skonsultuj się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Naltrexone nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych klinicznych dotyczących tej grupy wiekowej. Nie ustalono bezpiecznego zastosowania u dzieci.
Stosowanie u osób starszych
Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności naltreksonu w tej wskazanej grupie u pacjentów starszych.
Inne leki i Naltrexone Accord Healthcare
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje Pan(i), przyjmował(a) ostatnio lub może zacząć przyjmować inne leki.
Niektóre leki zawierają opioidy i mogą nie działać skutecznie podczas przyjmowania Naltrexone Accord Healthcare.
Należy poinformować lekarza, jeśli potrzebuje Pan(i) syropów na kaszel lub leków na biegunkę czy ból, ponieważ mogą one zawierać opioidy.
Jeśli mimo przeciwwskazań dotyczących współużywania, w nagłych przypadkach konieczne będzie podanie leków zawierających opioidy, dawka odpowiednia do złagodzenia bólu może być wyższa niż zwykle.
Konieczna jest absolutnie ścisła kontrola ze strony lekarza, ponieważ depresja oddechowa i inne objawy mogą być silniejsze i dłużej trwać.
Naltrexone Accord Healthcare z pożywieniem i napojami
Spożycie jedzenia i napojów nie wpływa na leczenie Naltrexone Accord Healthcare.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli Pan(i) jest w ciąży lub karmi piersią, jeśli podejrzewa Pan(i) ciążę lub planuje ją, poproś o poradę lekarza lub farmaceuty przed zażyciem tego leku.
Bezpieczeństwo stosowania Naltrexone Accord Healthcare w czasie ciąży nie zostało potwierdzone.
Nie wiadomo, czy naltrekson jest wydzielany z mlekiem matki. Ze względu na to, że bezpieczeństwo stosowania naltreksonu u noworodków i dzieci nie zostało potwierdzone, karmienie piersią podczas stosowania Naltrexone Accord Healthcare jest niezalecane.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Naltrekson może wpływać na zdolności psychiczne i/lub fizyczne wymagane do wykonywania czynności potencjalnie niebezpiecznych, takich jak prowadzenie samochodu lub obsługa maszyn.
Naltrexone Accord Healthcare zawiera monohydrat laktozy
Jeśli lekarz postawił Pana(i) diagnozę nietolerancji na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Naltrexone Accord Healthcare

Stosuj zawsze Naltrexone Accord Healthcare dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 1 tablet dziennie, chyba że lekarz przepisał Ci inną dawkę.

• Naltrexone Accord Healthcare należy przyjmować doustnie z niewielką ilością płynu.
• Przed rozpoczęciem stosowania Naltrexone Accord Healthcare nie powinieneś przyjmować innych opioidów przez co najmniej 7–10 dni. Lekarz może zalecić badanie w celu sprawdzenia, czy te leki nie znajdują się już w organizmie, zanim rozpocznie się leczenie. Ogólnie leczenie rozpoczyna się od dawki 1/2 tabletu dziennie (25 mg), którą następnie zwiększa się do 1 tabletu dziennie (50 mg).
• Naltrexone Accord Healthcare należy stosować wyłącznie w przypadku choroby, dla której został przepisany przez lekarza.
• Ważne jest, abyś dokładnie przestrzegał wskazówek lekarza dotyczących dawkowania.
• Ważne jest, abyś przyjmował Naltrexone Accord Healthcare przez okres określony przez lekarza. Leczenie może trwać trzy miesiące lub dłużej, według uznania lekarza. Naltrexone Accord Healthcare należy łączyć z innymi formami leczenia. Jeśli zauważysz, że działanie Naltrexone Accord Healthcare jest zbyt silne lub niewystarczające, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmiesz więcej Naltrexone Accord Healthcare niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono, niezwłocznie powiadom lekarza.
Jeśli zapomnisz przyjąć Naltrexone Accord Healthcare
Możesz jeszcze przyjąć Naltrexone Accord Healthcare, gdy sobie o tym przypomnisz.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Naltrexone Accord Healthcare
Jeśli zamierzasz przerwać leczenie przed upływem ustalonego okresu, zawsze porozmawiaj o tym z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Naltrexone Accord Healthcare może wpływać na funkcję wątroby. Lekarz może zalecić wykonanie badań
krwi przed rozpoczęciem leczenia oraz w różnych momentach podczas terapii w celu monitorowania
funkcji wątroby.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, przestań przyjmować Naltrexone Accord
Healthcare i skontaktuj się natychmiast z lekarzem:

• Ból brzucha trwający dłużej niż kilka dni
• Jasne stolce
• Ciemna moczu
• Żółtaczka oczu, ponieważ mogą to być oznaki, że Twoja wątroba nie działa prawidłowo.

Jeśli zauważysz którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, niezwłocznie powiadom lekarza:

• Opuchlizna twarzy, warg lub gardła
• Wysypka
• Trudności w oddychaniu, ponieważ mogą to być oznaki reakcji alergicznej.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Trudności ze snem
• Lęk lub pobudzenie nerwowe
• Kurcze i ból brzucha
• Nadmierna słabość i/lub złe samopoczucie
• Brak energii lub siły
• Ból stawów i/lub mięśni
• Bóle głowy
• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca
• Niepokój

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Drażliwość
• Zmiany nastroju
• Zwiększenie energii
• Odczucie przygnębienia
• Omdlenia
• Dreszcze
• Zwiększone lub nadmierne pocenie się
• Zawroty głowy
• Zwiększone łzawienie
• Przyspieszone bicie serca
• Palpitacje
• Zmiany w zapisie elektrokardiogramu (EKG)
• Ból w klatce piersiowej
• Biegunka
• Zaparcia
• Wysypka
• Zatrzymanie moczu
• Opóźnione wytryski
• Dysfunkcja erekcji
• Brak apetytu
• Pragnienie
• Zwiększenie energii
• Dreszcz

Niezwykle często (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Niektóre infekcje (np. opryszczka ustna, grzybica stóp)
• Powiększone węzły chłonne
• Halucynacje
• Stan zamroczenia
• Depresja
• Paranoja
• Dezorientacja
• Koszmary
• Podniecenie
• Zmniejszenie pożądania seksualnego
• Niepokojące sny
• Tremor
• Senność
• Zamazane widzenie
• Podrażnienie oczu
• Niezwykła nietolerancja na wrażenie świetlne
• Opuchlizna oczu
• Ból oczu
• Naprężenie oczu
• Dyskomfort w uszach
• Ból uszu
• Dźwięki w uszach (szum)
• Zawroty głowy
• Fluktuacje ciśnienia krwi
• Rumień
• Zatkany nos i dyskomfort nosa
• Kichanie
• Zwiększone wydzielanie śliny
• Problemy z zatokami
• Zaburzenia głosu
• Brak oddechu/trudności w oddychaniu
• Kaszel
• Ziewanie
• Kaplicie z nosa
• Wzdęcia
• Hemoroidy
• Wrzód
• Suchość jamy ustnej
• Zaburzenia wątroby (w tym zapalenie wątroby)
• Zwiększenie enzymów wątrobowych
• Tłusta skóra
• Świąd
• Trądzik
• Upadek włosów
• Ból w okolicy pachwinowej
• Zwiększone oddawanie moczu
• Zapalenie pęcherza moczowego
• Zwiększenie apetytu
• Utrata masy ciała
• Przyrost masy ciała
• Gorączka
• Ból
• Zimne ręce lub stopy
• Odczucie ciepła

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Myśli samobójcze
• Próba samobójcza
• Zaburzenia krzepnięcia krwi
• Zaburzenia mowy

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Euforia
• Wysypka / wypryski
• Uszkodzenie mięśni szkieletowych

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio poprzez.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Naltrexone Accord Healthcare

• Lekarstwo należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego lekarstwa po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie po oznaczeniu „Scad.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Lekarstwo to nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
• Nie wyrzucaj lekarstw do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się lekarstw, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Naltrexone Accord Healthcare
Substancją czynną jest chlorowodorek naltreksonu.
Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg chlorowodoru naltreksonu.
Pozostałe składniki to:
Jądro tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, crospowidon, krzemionka koloidalna
bezwodna, stearynian magnezu.
Powłoka filmowa: hipromeloza (E464), makrogol 400, polisorbat 80 (E433), tlenek żelaza żółty
(E172), tlenek żelaza czerwony (E172), dwutlenek tytanu (E171).
Opis wyglądu Naltrexone Accord Healthcare i zawartości opakowania
Naltrexone Accord Healthcare jest dostępne w postaci żółtych, owalnych, dwuwypukłych tabletek powlekanych,
z rowkiem podziałowym po jednej stronie i gładką po drugiej.
Tabletkę można podzielić na dwie równe części.
Naltrexone Accord Healthcare jest dostępne w opakowaniach blisterowych z białego matowego PVC/PE/Aclar-Al oraz w blisterach Al-Al
zawierających 7, 14, 28, 30, 50 i 56 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta
08039-Barcelona,
Hiszpania.
Producent
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polska
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Holandia
Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens, Lamia, 32009,
Grecja
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami handlowymi:
Kraj Zaproponowana nazwa handlowa
Austria Naltrexone Accord 50 mg Filmtabletten
Belgia Naltrexone Accord 50 mg comprimes pellicules/filmomhulde tabletten/Filmtabletten
Bułgaria Naltrexone Акорд 50 мг филмирани таблетки
Cypr Naltrexone Accord 50 mg Film-coated Tablets
Dania Naltrexon Accord 50 mg filmovertrukne tabletter
Estonia Naltrexone Accord 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Finlandia Naltrexon Accord 50 mg kalvopäällysteinen tabletti/filmdragerade tabletter
Niemcy Naltrexonhydrochlorid Accord 50 mg Filmtabletten
Irlandia Naltrexone Hydrochloride 50 mg Film-coated Tablets
Włochy Naltrexone Accord Healthcare 50 mg compresse rivestite con film
Łotwa Naltrexone Accord 50 mg apvalkotās tabletes
Litwa Naltrexone Accord 50 mg plėvele dengtos tabletės
Norwegia Naltrexone Accord
Polska Naltex, 50 mg tabletki powlekane
Portugalia Naltrexona Accord 50 mg comprimidos revestidos por película
Hiszpania Naltrexone Hydrochloride Accord 50 mg comprimidos recubiertos con
pelicula EFG
Szwecja Naltrexone Accord 50 mg filmdragerad tablet
Holandia Naltrexonhydrochloride Accord 50 mg filmomhulde tabletten