Naltrexona Accord Healthcare

Folleto informativo: información para el usuario

Naltrexona Accord Healthcare 50 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Naltrexona Accord Healthcare y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Naltrexona Accord Healthcare
3. Cómo tomar Naltrexona Accord Healthcare
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Naltrexona Accord Healthcare
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Naltrexone Accord Healthcare y para qué sirve

El principio activo, clorhidrato de naltrexona, pertenece a la categoría de otros medicamentos del sistema nervioso;
medicamentos utilizados en los trastornos por dependencia.
Para qué sirve Naltrexone Accord Healthcare
El clorhidrato de naltrexona se utiliza en combinación con otros medicamentos u otras terapias para ayudar a las personas
con dependencia de opioides (opioidependientes) a superar su adicción.
La naltrexona actúa bloqueando los receptores cerebrales con el fin de inhibir la acción de los opiáceos. Las personas
ya no experimentarán la euforia que antes sentían tras la ingestión de opioides.
El clorhidrato de naltrexona se utiliza junto con un programa completo de tratamiento para ayudar a quienes
son dependientes del alcohol a mantener la abstinencia (autonegación).
Naltrexone Accord Healthcare no produce dependencia.

2. Qué debe saber antes de tomar Naltrexona Accord Healthcare

No tome Naltrexona Accord Healthcare

• si es alérgico(a) a la naltrexona clorhidrato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si tiene problemas graves en los riñones
• si tiene problemas graves en el hígado
• si padece una infección hepática aguda
• si es dependiente de opioides
• si las pruebas de orina dan positivo para opioides
• si presenta síntomas de abstinencia tras una inyección de naloxona
• si está tomando un medicamento que contiene un opioide, por ejemplo algunos medicamentos para el tratamiento de la tos, algunos medicamentos para el tratamiento de la diarrea (como caolín y morfina) y analgésicos (medicamentos contra el dolor). Nota: La naltrexona clorhidrato no tiene el efecto de bloquear los analgésicos que no contienen opioides (como el ibuprofeno, el paracetamol y el ácido acetilsalicílico).
• si está tomando metadona.

Si cree que alguno de los casos anteriores se aplica a su situación, no tome los comprimidos.
Consulte primero a su médico y siga su consejo.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Naltrexona Accord Healthcare

• No tome opioides durante el tratamiento con Naltrexona Accord Healthcare. Aunque Naltrexona Accord Healthcare normalmente bloquea algunos de sus efectos (por ejemplo, los efectos psicoactivos), si toma dosis elevadas de opioides, podría presentar dificultades respiratorias y problemas circulatorios (intoxicación por opioides).
• No debe usar Naltrexona Accord Healthcare si aún es dependiente de opioides, ya que Naltrexona Accord Healthcare provocará graves síntomas de abstinencia en esta situación.
• Debe informar a cualquier médico que lo trate de que está tomando Naltrexona Accord Healthcare. Si necesita un anestésico en una situación de emergencia, será necesario utilizar anestésicos que no contengan opioides. Si es necesario utilizar anestésicos que contengan opioides, podrían requerirse dosis más elevadas de lo habitual. También podría ser más sensible a los efectos adversos (dificultad respiratoria y problemas circulatorios).
• No debe intentar superar el efecto bloqueante de Naltrexona Accord Healthcare tomando dosis elevadas de opioides. Existe el riesgo de que los opioides aún puedan estar presentes en su organismo después de que hayan desaparecido los efectos de Naltrexona Accord Healthcare. En ese caso, podría producirse una sobredosis, un envenenamiento involuntario con graves consecuencias.
• La naltrexona se elimina del organismo a través del hígado y los riñones. Los problemas hepáticos son comunes en personas dependientes de opioides. Su médico realizará pruebas de función hepática antes y durante el tratamiento.

Si alguna de las advertencias anteriores se aplica a su caso o se ha aplicado en el pasado, consulte a su médico.
Niños y adolescentes
Naltrexona no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos clínicos en este grupo de edad. No se ha establecido un uso seguro en niños.
Uso en personas mayores
No existen datos suficientes sobre la seguridad y eficacia de la naltrexona para esta indicación en pacientes de edad avanzada.
Otros medicamentos y Naltrexona Accord Healthcare
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente, o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos contienen opioides y estos podrían no ser eficaces mientras esté tomando Naltrexona Accord Healthcare.
Es necesario informar al médico si necesita jarabes para la tos o medicamentos contra la diarrea o el dolor, ya que podrían contener opioides.
Si, a pesar de la contraindicación para su uso combinado, en casos de emergencia fueran necesarios medicamentos que contengan opioides, la dosis adecuada para aliviar el dolor podría ser más alta de lo habitual.
Es absolutamente necesario un seguimiento médico cuidadoso, ya que la depresión respiratoria y otros síntomas podrían ser más intensos y duraderos.
Naltrexona Accord Healthcare con alimentos y bebidas
La ingesta de alimentos y bebidas no afecta al tratamiento con Naltrexona Accord Healthcare.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que está embarazada o está planeando tener un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se ha demostrado la seguridad del uso de Naltrexona Accord Healthcare durante el embarazo.
No se sabe si la naltrexona se excreta en la leche materna. Dado que no se ha demostrado la seguridad del uso de la naltrexona en recién nacidos y niños, no se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Naltrexona Accord Healthcare.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
La naltrexona puede afectar las capacidades mentales y/o físicas necesarias para realizar actividades potencialmente peligrosas, como conducir un vehículo o utilizar maquinaria.
Naltrexona Accord Healthcare contiene lactosa monohidrato
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Naltrexone Accord Healthcare

Tome siempre Naltrexone Accord Healthcare siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es de 1 comprimido al día, a menos que su médico le haya recetado una dosis diferente.

• Naltrexone Accord Healthcare debe tomarse por vía oral con una pequeña cantidad de líquido.
• Antes de comenzar a tomar Naltrexone Accord Healthcare, no debe haber tomado otros opiáceos durante al menos 7-10 días. Su médico puede recetarle una prueba para verificar la ausencia de estos medicamentos en su organismo antes de iniciar el tratamiento. En general, el tratamiento comienza con una dosis de 1/2 comprimido al día (25 mg), que posteriormente se aumenta a 1 comprimido al día (50 mg).
• Naltrexone Accord Healthcare debe utilizarse exclusivamente para el trastorno para el cual le ha sido recetado por el médico.
• Es importante que siga atentamente las instrucciones de su médico respecto a la dosificación.
• Es importante que tome Naltrexone Accord Healthcare durante el periodo prescrito por el médico. El tratamiento puede durar tres meses o más, según criterio del médico. Naltrexone Accord Healthcare debe combinarse con otras formas de tratamiento. Si observa que el efecto de Naltrexone Accord Healthcare es demasiado fuerte o no lo suficientemente fuerte, consulte al médico o al farmacéutico.

Si toma más Naltrexone Accord Healthcare del que debe
Si toma un número de comprimidos superior al recetado, informe inmediatamente a su médico.
Si olvida tomar Naltrexone Accord Healthcare
Puede tomar Naltrexone Accord Healthcare tan pronto como lo recuerde.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Naltrexone Accord Healthcare
Si piensa interrumpir el tratamiento antes de finalizar el periodo establecido, hable siempre con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Naltrexona Accord Healthcare puede afectar la función del hígado. Su médico puede someterlo a análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento y en diferentes momentos durante el mismo para controlar la función de su hígado.
Si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos, interrumpa la toma de Naltrexona Accord Healthcare y consulte inmediatamente a su médico:

• Dolor abdominal que dure más de algunos días
• Heces de color blanco
• Orina oscura
• Amarilleo de los ojos, ya que podrían ser signos de que su hígado no está funcionando correctamente.

Si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos, informe inmediatamente a su médico:

• Hinchazón del rostro, de los labios o de la garganta
• Erupción cutánea
• Dificultad para respirar, porque podrían ser signos de una reacción alérgica.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Dificultad para dormir
• Ansiedad o nerviosismo
• Calambres y dolor abdominal
• Sensación de malestar y/o sentirse mal
• Falta de energía o debilidad
• Dolor articular y/o muscular
• Cefalea
• Latido cardíaco rápido o irregular
• Inquietud

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Irritabilidad
• Cambios de humor
• Aumento de energía
• Sensación de abatimiento
• Mareo
• Escalofríos
• Aumento o exceso de sudoración
• Vértigo
• Aumento de la lagrimation
• Aumento del latido cardíaco
• Palpitaciones
• Alteraciones en los resultados del electrocardiograma (ECG)
• Dolor en el pecho
• Diarrea
• Estreñimiento
• Erupción cutánea
• Retención urinaria
• Retraso en la eyaculación
• Disfunción eréctil
• Pérdida de apetito
• Sed
• Aumento de energía
• Temblor

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Algunas infecciones (por ejemplo, herpes oral, pie de atleta)
• Ganglios linfáticos hinchados/agrandados
• Alucinaciones
• Estado de confusión
• Depresión
• Paranoia
• Desorientación
• Pesadillas
• Agitación
• Disminución de la libido
• Sueños anormales
• Temblor
• Somnolencia
• Visión borrosa
• Irritación ocular
• Intolerancia anormal a la percepción visual de la luz
• Hinchazón de los ojos
• Dolor en los ojos
• Tensión en los ojos
• Molestias en los oídos
• Dolor en los oídos
• Zumbidos en los oídos
• Vértigo
• Fluctuación de la presión sanguínea
• Enrojecimiento
• Congestión y molestias nasales
• Estornudos
• Aumento de la expectoración
• Problemas en los senos paranasales
• Trastornos de la voz
• Falta de aliento/dificultad para respirar
• Tos
• Bostezos
• Secreción nasal
• Flatulencias
• Hemorroides
• Úlcera
• Boca seca
• Trastornos hepáticos (incluida inflamación del hígado)
• Aumento de las enzimas hepáticas
• Piel grasa
• Picor
• Acné
• Pérdida de cabello
• Dolor inguinal
• Aumento de la micción
• Inflamación de la vejiga urinaria
• Aumento del apetito
• Pérdida de peso
• Aumento de peso
• Fiebre
• Dolor
• Manos o pies fríos
• Sensación de calor

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Pensamientos de suicidio
• Intento de suicidio
• Trastorno de la coagulación
• Trastorno del habla

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• Euforia
• Erupción/erupciones cutáneas
• Daño en los músculos esqueléticos

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través de
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Naltrexone Accord Healthcare

• Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras 'Cad.'. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
• No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Naltrexone Accord Healthcare
El principio activo es clorhidrato de naltrexona.
Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de clorhidrato de naltrexona.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, crospovidona, sílice coloidal
anhidra, estearato de magnesio.
Recubrimiento de película: hipromelosa (E464), macrogol 400, polisorbato 80 (E433), óxido de hierro amarillo
(E172), óxido de hierro rojo (E172), dióxido de titanio (E171).
Descripción del aspecto de Naltrexone Accord Healthcare y contenido del envase
Naltrexone Accord Healthcare está disponible en forma de comprimidos recubiertos con película, de color amarillo, ovalados,
biconvexos, con una línea de división en un lado y lisos en el otro.
El comprimido puede dividirse en dos mitades iguales.
Naltrexone Accord Healthcare está disponible en blísters de PVC/PE/Aclar-Al blanco opaco y en blísters Al-Al
que contienen 7, 14, 28, 30, 50 y 56 comprimidos.
Es posible que no todas las presentaciones estén comercializadas.
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona,
s/n, Edificio Este, 6ª planta
08039-Barcelona,
España.
Fabricante
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polonia
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Países Bajos
Accord Healthcare Single Member S.A.
64 km de la carretera nacional Atenas-Lamia, 32009,
Grecia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino
Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:
País Denominación propuesta
Austria Naltrexone Accord 50 mg comprimidos recubiertos con película
Bélgica Naltrexone Accord 50 mg comprimidos recubiertos/ comprimidos con recubrimiento de película/
comprimidos recubiertos con película
Bulgaria Naltrexone Акорд 50 мг comprimidos recubiertos con película
Chipre Naltrexone Accord 50 mg comprimidos recubiertos con película
Dinamarca Naltrexon Accord 50 mg comprimidos recubiertos con película
Estonia Naltrexone Accord 50 mg comprimidos con recubrimiento de película fina
Finlandia Naltrexon Accord 50 mg comprimido recubierto con película / tablett med filmöverdragning
Alemania Naltrexonhydrochlorid Accord 50 mg comprimidos recubiertos con película
Irlanda Naltrexone Hydrochloride 50 mg comprimidos recubiertos con película
Italia Naltrexone Accord Healthcare 50 mg comprimidos recubiertos con película
Letonia Naltrexone Accord 50 mg comprimidos recubiertos
Lituania Naltrexone Accord 50 mg tabletės su plėvele
Noruega Naltrexone Accord
Polonia Naltex, 50 mg comprimidos recubiertos
Portugal Naltrexona Accord 50 mg comprimidos recubiertos con película
España Naltrexone Hydrochloride Accord 50 mg comprimidos recubiertos con
pelicula EFG
Suecia Naltrexone Accord 50 mg comprimido recubierto con película
Países Bajos Naltrexonhydrochloride Accord 50 mg comprimidos recubiertos con película