Налтрексон Аккорд Хелскеер: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Налтрексон Аккорд Хелскеер, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Заменитель лекарственного препарата
Перед применением этого лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо нежелательных явлений, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Налтрексон Аккорд Хелскеер и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом препарата Налтрексон Аккорд Хелскеер
Как принимать Налтрексон Аккорд Хелскеер
Возможные нежелательные явления
Как хранить Налтрексон Аккорд Хелскеер
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Налтрексон Аккорд Хелскеер и для чего он применяется

Активное вещество — гидрохлорид налтрексона — относится к категории других лекарственных средств нервной системы;
препаратов, используемых при лечении расстройств, связанных с зависимостью.
Для чего применяется Налтрексон Аккорд Хелскеер
Гидрохлорид налтрексона используется в комбинации с другими лекарственными средствами или методами терапии для помощи лицам,
страдающим от зависимости от опиоидов (опиатов), в преодолении этой зависимости.
Налтрексон действует путём блокировки рецепторов в головном мозге, что приводит к подавлению действия опиатов.
Лица, принимающие препарат, больше не испытывают эйфории, которую они ранее ощущали после приёма опиоидов.
Гидрохлорид налтрексона применяется в рамках комплексной терапевтической программы для помощи лицам,
страдающим алкогольной зависимостью, в поддержании абстиненции (самоотречения).
Налтрексон Аккорд Хелскеер не вызывает зависимости.

2. Что следует знать перед применением Налтрексон Аккорд Хелскеер

Не принимайте Налтрексон Аккорд Хелскеер

если у вас аллергия на гидрохлорид налтрексона или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6);
если у вас тяжелые нарушения функции почек;
если у вас тяжелые нарушения функции печени;
если у вас острое инфекционное поражение печени;
если вы страдаете зависимостью от опиоидов;
если результат анализа мочи на опиоиды положительный;
если у вас появляются симптомы абстиненции после введения налоксона;
если вы принимаете лекарственные препараты, содержащие опиоиды, например, некоторые средства от кашля, некоторые препараты от диареи (такие как каолин и морфин) и анальгетики (обезболивающие). Примечание: гидрохлорид налтрексона не блокирует действие анальгетиков, не содержащих опиоидов (например, ибупрофена, парацетамола и ацетилсалициловой кислоты);
если вы принимаете метадон.

Если вы считаете, что какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вашему случаю, не принимайте таблетки.
Проконсультируйтесь с врачом и следуйте его рекомендациям.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Налтрексон Аккорд Хелскеер

Не принимайте опиоиды во время лечения Налтрексон Аккорд Хелскеер. Хотя Налтрексон Аккорд Хелскеер обычно блокирует некоторые из их эффектов (например, психоактивные эффекты), при приёме высоких доз опиоидов у вас могут возникнуть затруднения дыхания и нарушения кровообращения (отравление опиоидами).
Не следует применять Налтрексон Аккорд Хелскеер, если вы всё ещё зависимы от опиоидов, поскольку в этом случае Налтрексон Аккорд Хелскеер вызовет тяжелые симптомы абстиненции.
Вы должны сообщить каждому лечащему вас врачу, что вы принимаете Налтрексон Аккорд Хелскеер. Если в экстренной ситуации требуется анестезия, следует использовать анестетики, не содержащие опиоидов. Если необходимо применение анестетиков, содержащих опиоиды, может потребоваться более высокая, чем обычно, доза. Вы также можете быть более чувствительны к побочным эффектам (затруднение дыхания, нарушения кровообращения).
Не пытайтесь преодолеть блокирующее действие Налтрексон Аккорд Хелскеер при помощи высоких доз опиоидов. Существует риск того, что опиоиды могут всё ещё оставаться в вашем организме после окончания действия Налтрексон Аккорд Хелскеер. В этом случае может произойти передозировка — непреднамеренное превышение дозы с тяжелыми последствиями.
Налтрексон выводится из организма через печень и почки. Поражения печени часто встречаются у лиц, зависимых от опиоидов. Ваш врач проведёт анализы функции печени до начала лечения и во время лечения.

Если какое-либо из вышеуказанных предупреждений относится к вашему случаю или относилось ранее, проконсультируйтесь с врачом.
Дети и подростки
Налтрексон не следует применять у детей и подростков младше 18 лет из-за отсутствия клинических данных по этой возрастной группе. Безопасность применения у детей не установлена.
Применение у пожилых пациентов
Недостаточно данных о безопасности и эффективности налтрексона при данном показании у пожилых пациентов.
Другие лекарственные препараты и Налтрексон Аккорд Хелскеер
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Некоторые лекарства содержат опиоиды, и они могут быть неэффективны при приёме Налтрексон Аккорд Хелскеер.
Вам необходимо сообщить врачу, если вам нужны сиропы от кашля или препараты от диареи или боли, поскольку они могут содержать опиоиды.
Если, несмотря на противопоказание к одновременному применению, в экстренных случаях потребуются препараты, содержащие опиоиды, адекватная доза для обезболивания может быть выше обычной.
Абсолютно необходим тщательный врачебный контроль, поскольку угнетение дыхания и другие симптомы могут быть более выраженными и продолжительными.
Налтрексон Аккорд Хелскеер и приём пищи и напитков
Приём пищи и напитков не влияет на лечение Налтрексон Аккорд Хелскеер.
Беременность и лактация
Если вы беременны или кормите грудью, если подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Безопасность применения Налтрексон Аккорд Хелскеер во время беременности не доказана.
Неизвестно, выделяется ли налтрексон с грудным молоком. Поскольку безопасность применения налтрексона у новорождённых и детей не доказана, кормление грудью во время применения Налтрексон Аккорд Хелскеер не рекомендуется.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Налтрексон может нарушать психические и/или физические способности, необходимые для выполнения потенциально опасных видов деятельности, таких как вождение автомобиля или работа с механизмами.
Налтрексон Аккорд Хелскеер содержит моногидрат лактозы
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

3. Как принимать Налтрексон Аккорд Хелскеер

Принимайте Налтрексон Аккорд Хелскеер строго по указанию врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку в день, если только врач не назначил вам другую дозу.

Налтрексон Аккорд Хелскеер следует принимать внутрь, запивая небольшим количеством жидкости.
Перед началом приёма Налтрексон Аккорд Хелскеер вы не должны принимать другие опиоиды в течение как минимум 7–10 дней. Перед началом лечения врач может назначить анализ для проверки отсутствия этих лекарственных средств в организме. Как правило, лечение начинают с дозы 1/2 таблетки в день (25 мг), которую впоследствии увеличивают до 1 таблетки в день (50 мг).
Налтрексон Аккорд Хелскеер следует применять исключительно при том заболевании, для лечения которого он был вам назначен врачом.
Очень важно внимательно следовать указаниям врача относительно дозировки.
Важно принимать Налтрексон Аккорд Хелскеер в течение всего срока, назначенного врачом. Продолжительность лечения может составлять три месяца или более, в зависимости от решения врача. Налтрексон Аккорд Хелскеер должен применяться в сочетании с другими формами лечения. Если вы заметили, что действие Налтрексон Аккорд Хелскеер слишком сильное или, наоборот, недостаточное, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы приняли Налтрексон Аккорд Хелскеер в большем количестве, чем нужно
Если вы приняли больше таблеток, чем было предписано, немедленно сообщите об этом врачу.

Если вы забыли принять Налтрексон Аккорд Хелскеер
Вы можете принять Налтрексон Аккорд Хелскеер, как только вспомните.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете приём Налтрексон Аккорд Хелскеер
Если вы планируете прекратить лечение до окончания назначенного срока, обязательно обсудите это с врачом.

Если у вас возникли какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех людей.
Налтрексон Аккорд Хелскеер может влиять на функцию печени. Ваш врач может назначить вам
анализы крови до начала лечения и в разные периоды во время лечения, чтобы контролировать
функцию вашей печени.
Если вы заметите какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите прием
Налтрексон Аккорд Хелскеер и срочно обратитесь к врачу:

Боли в животе, продолжающиеся более нескольких дней
Светлый цвет кала
Темная моча
Пожелтение глаз, поскольку это может быть признаком нарушения функции печени.

Если вы заметите какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу:

Отек лица, губ или горла
Высыпания на коже
Затрудненное дыхание, поскольку это может быть признаком аллергической реакции.

Очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10)

Нарушения сна
Тревожность или нервозность
Спазмы и боли в животе
Тошнота и/или рвота
Слабость или упадок сил
Боль в суставах и/или мышцах
Головная боль
Учащенное или нерегулярное сердцебиение
Беспокойство

Часто (может встречаться до 1 человека из 10)

Раздражительность
Перепады настроения
Повышение энергии
Ощущение подавленности
Головокружение
Озноб
Повышенная потливость или гипергидроз
Вертigo
Повышенное слезоотделение
Учащение сердцебиения
Пальпитации
Изменения показателей электрокардиограммы (ЭКГ)
Боль в груди
Диарея
Запор
Высыпания на коже
Задержка мочеиспускания
Задержка эякуляции
Эректильная дисфункция
Отсутствие аппетита
Жажда
Повышение энергии
Дрожание

Нечасто (может встречаться до 1 человека из 100)

Некоторые инфекции (например, герпес на губах, микоз стопы)
Увеличение лимфатических узлов
Галлюцинации
Спутанность сознания
Депрессия
Паранойя
Дезориентация
Кошмары
Возбуждение
Снижение либидо
Аномальные сновидения
Тремор
Сонливость
Расплывчатость зрения
Раздражение глаз
Повышенная чувствительность к свету
Отек глаз
Боль в глазах
Напряжение в глазах
Дискомфорт в ушах
Боль в ушах
Шум в ушах
Головокружение
Колебания артериального давления
Покраснение кожи
Заложенность и раздражение носа
Чихание
Увеличение выделения мокроты
Проблемы с пазухами носа
Нарушения голоса
Одышка / затрудненное дыхание
Кашель
Зевота
Стекание слизи из носа
Метеоризм
Геморрой
Язва
Сухость во рту
Патологии печени (включая воспаление печени)
Повышение уровня печеночных ферментов
Жирная кожа
Зуд
Угри
Выпадение волос
Боль в паху
Учащенное мочеиспускание
Воспаление мочевого пузыря
Повышенный аппетит
Потеря веса
Прибавка в весе
Лихорадка
Боль
Холодные руки или ноги
Ощущение жара

Редко (может встречаться до 1 человека из 1 000)

Мысли о самоубийстве
Попытка самоубийства
Нарушения свертываемости крови
Нарушения речи

Очень редко (может встречаться до 1 человека из 10 000)

Эйфория
Высыпания / кожные сыпи
Повреждение скелетных мышц

Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Налтрексон Аккорд Хелскеер

Храните лекарство в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке после надписи «Scad.» («Срок годности»). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарства не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Налтрексон Аккорд Хелскеер
Действующее вещество — гидрохлорид налтрексона.
Каждая пленочная таблетка содержит 50 мг гидрохлорида налтрексона.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, кремнезем коллоидный
безводный, стеарат магния.
Пленочное покрытие: гипромеллоза (Е464), макрогол 400, полисорбат 80 (Е433), оксид железа желтый
(Е172), оксид железа красный (Е172), диоксид титана (Е171).
Описание внешнего вида Налтрексон Аккорд Хелскеер и содержимое упаковки
Налтрексон Аккорд Хелскеер выпускается в виде пленочных таблеток, желтого цвета, овальной формы,
двояковыпуклых, с риской с одной стороны и гладких с другой.
Таблетку можно разделить на две равные части.
Налтрексон Аккорд Хелскеер выпускается в белых непрозрачных блистерах из ПВХ/ПЭ/Аклар-Аl и в блистерах Al-Al,
содержащих 7, 14, 28, 30, 50 и 56 таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta
08039-Barcelona,
Испания.
Производители
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Польша
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Нидерланды
Accord Healthcare Single Member S.A.
64-й км национальной дороги Афины — Ламия, 32009,
Греция
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими торговыми названиями:

| Страна | Торговое наименование | |------------|---------------------------| | Австрия | Naltrexone Accord 50 mg Filmtabletten | | Бельгия | Naltrexone Accord 50 mg comprimes pellicules / filmomhulde tabletten / Filmtabletten | | Болгария | Naltrexone Акорд 50 мг филмирани таблетки | | Кипр | Naltrexone Accord 50 mg Film-coated Tablets | | Дания | Naltrexon Accord 50 mg filmovertrukne tabletter | | Эстония | Naltrexone Accord 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid | | Финляндия | Naltrexon Accord 50 mg kalvopäällysteinen tabletti / filmdragerade tabletter | | Германия | Naltrexonhydrochlorid Accord 50 mg Filmtabletten | | Ирландия | Naltrexone Hydrochloride 50 mg Film-coated Tablets | | Италия | Naltrexone Accord Healthcare 50 mg compresse rivestite con film | | Латвия | Naltrexone Accord 50 mg apvalkotās tabletes | | Литва | Naltrexone Accord 50 mg plėvele dengtos tabletės | | Норвегия | Naltrexone Accord | | Польша | Naltex, 50 mg tabletki powlekane | | Португалия | Naltrexona Accord 50 mg comprimidos revestidos por película | | Испания | Naltrexone Hydrochloride Accord 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG | | Швеция | Naltrexone Accord 50 mg filmdragerad tablet | | Нидерланды | Naltrexonhydrochloride Accord 50 mg filmomhulde tabletten |

Великобритания (Северная Ирландия)

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, гидрохлорид налтрексона 50 мг