Інструкція: інформація для пацієнта та користувача

Іналоссин 400 ppm моль/моль стисненого лікарського газу, 800 ppm моль/моль стисненого лікарського газу

азоту оксид
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть якщо їх немає в цьому листку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Іналоссин і для чого він призначений
Що ви повинні знати перед використанням Іналоссину
Як використовувати Іналоссин
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Іналоссин
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Іналоссин і для чого він призначений

Іналоссин — це лікарський газ, що містить оксид азоту. Азот — це елемент, який утворюється клітинами організму людини і бере участь у багатьох процесах, що відбуваються в тілі, наприклад, сприяє розширенню кровоносних судин.
Іналоссин застосовується для лікування:

дихальних розладів у новонароджених (неонатальна дихальна недостатність), зокрема, пов’язаних із підвищеним тиском крові в легенях (постійна легенева гіпертензія новонароджених (PPHN));
дихальних розладів у дітей та дорослих, пов’язаних із підвищеним тиском крові в легенях (легенева гіпертензія різної етіології), що сприяє збільшенню кількості циркулюючого кисню (покращення оксигенації).

Іналоссин застосовується лише в лікарнях лікарями або кваліфікованим медичним персоналом.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Іналоссин

Не застосовуйте Іналоссин, якщо:

у Вас алергія на діючу речовину або на азот (інший компонент цього лікарського засобу);
у Вас є захворювання серця, яке називається дисфункція лівого шлуночка;
у новонародженого є порушення кровообігу всередині серця (кров’яний шунт зправа наліво або значний кров’яний шунт зліва направо);
у новонародженого є захворювання, відоме як фавізм або хвороба бобів, що призводить до зниження кількості червоних кров’яних тілець (дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази);
підвищення тиску крові в легенях (легенева гіпертензія) спричинене збільшенням припливу крові до легень (гіперперфузія легень);
Ви вагітні або годуєте грудьми.

Попередження та застереження
Повідомте лікаря, якщо:

у Вас є захворювання серця, наприклад, проблеми з шлуночком серця або захворювання, що призводять до переходу крові з лівої частини серця в праву (шунт зліва направо), що збільшує кількість крові, яка надходить до легень (гіперперфузія легень). У таких випадках лікар проведе певні дослідження, наприклад, ехокардіографію серця, перед застосуванням Іналоссину.

Будьте обережні при застосуванні Іналоссину
Іналоссин містить оксид азоту:

оксид азоту може спричинити підвищення рівня в крові білка, відомого як метгемоглобін. Якщо це відбувається, кров вже не здатна транспортувати кисень;
оксид азоту при контакті з киснем може перетворюватися на діоксид азоту — речовину, що подразнює бронхи та може спричинити ушкодження легень. Під час лікування Іналоссином лікар регулярно проводитиме аналізи крові для оцінки рівня метгемоглобіну та контролюватиме рівень діоксиду азоту: якщо ці показники будуть порушені, лікар відповідно скорегує терапію, зменшивши дозу Іналоссину.
Оксид азоту може слабо впливати на тромбоцити (компоненти, що беруть участь у згортанні крові). Під час лікування Іналоссином лікар буде контролювати наявність симптомів кровотечі або гематом. Якщо Ви помітили ознаки або симптоми, що можуть бути пов’язані з кровотечею, негайно повідомте лікаря.

Не було зафіксовано жодного ефекту від інгаляційного оксиду азоту у новонароджених із вродженими вадами через неповний діафрагму, так звані «вроджені діафрагмальні грижі».
У новонароджених із певними вродженими вадами серця, які лікарі називають «вроджені серцеві дефекти», оксид азоту для інгаляції може спричинити погіршення кровообігу.
Діти
Безпека та ефективність Іналоссину у передчасно народжених новонароджених із терміном вагітності менше 34 тижнів ще не встановлені.
Інші лікарські засоби та Іналоссин
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, оскільки деякі препарати можуть взаємодіяти з Іналоссином або збільшувати ризик небажаних явищ, навіть серйозних.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

препарати, що називаються «донори оксиду азоту», наприклад, натрію нітропрусид або нітрогліцерин, які використовуються для розширення судин;
препарати, що можуть спричиняти утворення метгемоглобіну, наприклад, алкілнітрати, сульфаніламіди (різновид антибіотиків), прилоцайну (різновид місцевого анестетику, що використовується для знеболення);
запрінаст або інші препарати, що розширюють судини;
дипіридамол — препарат, що впливає на згортання крові;
силденафіл — препарат, що використовується при порушенні ерекції;
простациклін та його аналоги — препарати, що розширюють судини та впливають на згортання крові.

Вагітність та годування грудьми
Іналоссин не повинен застосовуватися під час вагітності та годування грудьми. Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або годуєте грудьми, повідомте лікареві.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не застосовується.

3. Як застосовувати Іналоссин

Іналоссин буде введено вам кваліфікованим медичним персоналом або фахівцями охорони здоров’я, які знають правильний спосіб застосування цього лікарського засобу. Лікар визначить дозу та тривалість лікування залежно від тяжкості вашого захворювання та віку.
Звичайна доза Іналоссину становить від 2 ppm (тобто частин на мільйон, які вдихаються) до максимально 20 ppm. Лікар застосовуватиме найменшу ефективну дозу на необхідний час для покращення вашого стану дихання.
Під час лікування Іналоссином лікар регулярно проводитиме аналізи крові, щоб перевірити рівень метгемоглобіну, а також контролюватиме кількість діоксиду азоту: якщо ці показники зміняться, лікар відповідно скоригує терапію, зменшивши дозу Іналоссину (див. розділ 2, «Будьте обережні при застосуванні Іналоссину»).
Спосіб застосування
Іналоссин — це лікарський засіб, який вводиться в легені через рот і ніс (інгаляційно), наприклад, за допомогою маски.
Іналоссин застосовується за допомогою спеціальної системи, яка називається механічна вентиляція, що подає правильну кількість оксиду азоту, розбавляючи Іналоссин сумішшю кисень/повітря безпосередньо перед подачею. Система механічної вентиляції обладнана пристроями, які постійно вимірюють кількість оксиду азоту, кисню та діоксиду азоту, які ви вдихаєте, забезпечуючи безпеку терапії.
У деяких клінічних ситуаціях застосування оксиду азоту можливе за допомогою вентиляції CPAP (з постійним позитивним тиском). Кількість вдиханого оксиду азоту має забезпечити той самий ефект, що й при механічній вентиляції.
Якщо вам введено більше Іналоссину, ніж потрібно, кров більше не здатна переносити кисень (через підвищення рівня метгемоглобіну); також можуть виникнути ураження легень або накопичення рідини (набряк) у легенях (через підвищення рівня діоксиду азоту).
Якщо застосовуються надто високі дози Іналоссину, лікар проведе аналізи крові та, за необхідності, вжеве заходів для поліпшення здатності крові переносити кисень (симптоматичне лікування проблем із диханням, введення ліків, таких як вітамін С або метиленовий синій, переливання крові).
Якщо ви припините лікування Іналоссином
Лікування Іналоссином не слід припиняти раптово. Якщо це станеться, може виникнути зниження концентрації кисню в крові та/або підвищення тиску в легеневих судинах. Після завершення лікування лікар поступово (приблизно кожні 30–60 хвилин) знижуватиме кількість введеного Іналоссину, щоб кровообіг у легенях міг відновитися регулярно без застосування Іналоссину.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Повідомте лікаря, якщо під час лікування препаратом Іналоссин у вас виникнуть такі побічні ефекти:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей)

зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія).

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

підвищення рівня цукру (гіперглікемія) або білірубіну (гіпербілірубінемія) у крові,
зниження рівня калію у крові (гіпокаліємія);
зниження артеріального тиску (гіпотензія);
зменшення кількості повітря в легенях (ателектазія);
запалення тканини під шкірою (целюліт);
наявність крові в сечі (гематурія).

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у від 1 із 100 до 1 із 1 000 пацієнтів)

підвищення рівня у крові білка, що називається метгемоглобін, зі зниженням здатності крові переносити кисень.

Побічні ефекти невідомої частоти (частоту неможливо встановити на основі наявних даних)

брадикардія (низька частота серцевих скорочень) або надто низький рівень кисню у крові (десатурація кисню/гіпоксемія) при раптовому припиненні лікування;
головний біль (цефалгія), запаморочення, сухість у горлі або нестача повітря (гіпоксія) чи труднощі з диханням (диспнейя) після випадкового вдихання оксиду азоту з навколишнього повітря (наприклад, у разі витоку з обладнання чи балону).

Негайно повідомте медичний персонал, якщо у вас виникнуть мігрені під час перебування поблизу дитини, яка проходить лікування препаратом Іналоссин.
Якщо будь-який побічний ефект погіршується або ви помітили виникнення будь-якого побічного ефекту, не вказаного в цьому листку, навіть після виписки вас чи дитини, повідомте лікареві.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою:
“https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Іналоссин

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Зберігання балонів з Іналоссином здійснюється в лікарні.
Балон необхідно захищати, щоб уникнути його пошкодження або падіння, і зберігати вдалині від легкозаймистих або горючих матеріалів та вологи, захищеним від дощу та прямого сонячного світла. Зберігайте балон при температурі від –10 °C до +50 °C.
Балони повинні бути надійно закріплені у вертикальному положенні та зберігатися в добре провітрюваному, чистому, закритому на замок приміщенні, призначеному виключно для зберігання лікарських газів.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці. Термін придатності стосується останнього дня зазначеного місяця.
Після спорожнення балона не викидайте його. Порожні балони збирає постачальник.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Іналоссин
Діюча речовина: оксид азоту.
Іналоссин 400–800 ppm mol/mol стиснений лікарський газ містить: 400–800 ppm mol/mol
оксиду азоту.
Інша складова: азот.
Опис зовнішнього вигляду Іналоссину та вмісту упаковки
Іналоссин 400–800 ppm mol/mol стиснений лікарський газ доступний у балонах
з алюмінію об’ємом 2 – 5 – 10 – 20 літрів, оснащених клапаном.
Балон Іналоссину об’ємом 2 літри виділяє 0,3 м³ газу під тиском 1 бар при 15 °C.
Балон Іналоссину об’ємом 5 літрів виділяє 0,75 м³ газу під тиском 1 бар при 15 °C.
Балон Іналоссину об’ємом 10 літрів виділяє 1,5 м³ газу під тиском 1 бар при 15 °C.
Балон Іналоссину об’ємом 20 літрів виділяє 3 м³ газу під тиском 1 бар при 15 °C.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." S.p.A. – Via S. Bernardino, 92 – Bergamo
Виробник
Società Italiana Acetilene & Derivati “S.I.A.D.” S.p.A. - S.S. 525 del Brembo, 1 - Osio Sopra
(Bergamo)

ІНФОРМАЦІЯ, ПРИЗНАЧЕНА ВИКЛЮЧНО ДЛЯ ЛІКАРІВ АБО МЕДИЧНИХ ПРАЦІВНИКІВ. ДЛЯ

БІЛЬШ ДЕТАЛЬНОЇ ІНФОРМАЦІЇ, ЗВЕРТАЙТЕСЬ ДО ЗВІТУ ПРО ХАРАКТЕРИСТИКИ ПРОДУКТУ.
Припинення терапії
Подачу оксиду азоту не слід раптово припиняти, щоб уникнути розвитку гіпоксемії віддзеркалення (rebound) та/або ризику підвищення тиску в легеневій артерії (PAP) та/або погіршення оксигенації крові (PaO₂). Погіршення оксигенації та підвищення PAP можуть виникнути навіть у пацієнтів без чіткої відповіді на лікування.
Терапію оксидом азоту слід припиняти поступово. У разі пацієнтів, які отримують інгаляційний оксид азоту та потребують подальшого лікування з транспортуванням до іншої лікарні, рекомендується продовжувати подачу інгаляційного оксиду азоту під час транспортування. Лікар повинен мати доступ до резервної системи подачі оксиду азоту біля ліжка пацієнта.
Утворення NO₂
NO₂ швидко утворюється всередині газових сумішей, що містять оксид азоту та O₂, і таким чином оксид азоту може спричинити запалення та ушкодження дихальних шляхів. Дозу оксиду азоту слід знизити, якщо концентрація NO₂ перевищує 0,5 ppm.
Призначення оксиду азоту має здійснюватися під наглядом фахівця. Призначати його слід лише в тих підрозділах, персонал яких пройшов належну підготовку у використанні систем подачі оксиду азоту.
Подача
Оксид азоту подається пацієнту через штучну вентиляцію легень після розчинення в суміші кисню/повітря за допомогою схваленої системи подачі оксиду азоту (з маркуванням СЕ). Перед початком терапії під час підготовки слід переконатися, що налаштування пристрою відповідають концентрації газу в балоні. Система, що використовується для подачі, повинна забезпечувати вдихання стабільної концентрації оксиду азоту незалежно від вентилятора. Крім того, слід мінімізувати час контакту між оксидом азоту та киснем у вдихальному контурі, щоб обмежити ризик утворення токсичних побічних продуктів окиснення вдихуваного газу (див. розділ 4.4).
При використанні вентиляторів із постійним потоком (звичайних або з високочастотною осциляторною вентиляцією), рекомендованих в неонатології, оксид азоту можна подавати постійним потоком під час вдиху або в Y-розділенні, і в будь-якому разі якомога ближче до пацієнта, під увлажнювачем. Потік постійного вентилятора має бути таким, щоб обмежити утворення токсичних побічних продуктів. При використанні вентиляторів із високим послідовним інтермітентним потоком система подачі оксиду азоту повинна бути здатною керувати піковою концентрацією газу.
Під час фази вдиху рекомендується послідовна синхронізована подача, щоб уникнути піків концентрації оксиду азоту та ефекту болюса, спричиненого постійною подачею газу.
У деяких клінічних ситуаціях подачу оксиду азоту можна здійснювати за допомогою вентиляції CPAP (з постійним позитивним тиском). Кількість вдихуваного оксиду азоту має забезпечувати ті самі ефекти, що й при штучній вентиляції легень.
Уникайте прямого внутрішньотрахеального введення, щоб мінімізувати місцеві ушкодження, які можуть виникнути при контакті оксиду азоту зі слизовою оболонкою.
Моніторинг терапії
Концентрацію вдихуваного оксиду азоту слід постійно вимірювати в місці вдиху в контурі біля пацієнта. Також необхідно вимірювати концентрацію діоксиду азоту (NO₂) та FiO₂ у тому самому місці, використовуючи калібровані та затверджені (з маркуванням СЕ) прилади моніторингу. Для безпеки пацієнта слід встановити відповідні сигнали тривоги для оксиду азоту (± 2 ppm від призначеної дози), NO₂ (1 ppm) та FiO₂ (± 0,05). Тиск у балоні з оксидом азоту має бути видимим, щоб забезпечити швидку заміну без переривання терапії. Резервні балони мають бути доступні для швидкої заміни, а терапія оксидом азоту має бути можливою під час ручної вентиляції, наприклад, під час аспірації, транспортування пацієнта або реанімації.
У разі відмови системи або відключення електроенергії необхідно мати резервне живлення від акумулятора та резервну систему подачі оксиду азоту. Живлення приладів моніторингу має бути незалежним від роботи пристрою подачі.
Верхній рівень експозиції (середній рівень експозиції) персоналу до оксиду азоту, як визначено законодавством для працівників, становить 25 ppm на 8 годин (30 мг/м³) у більшості країн світу, тоді як відповідний рівень для NO₂ — 2–3 ppm (4–6 мг/м³).
Підготовка щодо подачі
Основні елементи, які слід включити в підготовку медичного персоналу, перераховані нижче.
Правильна підготовка та підключення

Підключення до балона з газом та дихальному контуру вентилятора пацієнта.

Робота

Процедура з контрольним списком перед використанням (набір кроків, необхідних безпосередньо перед початком терапії у кожного пацієнта, щоб забезпечити правильну роботу системи та видалення NO₂ з системи).
Налаштування пристрою відповідно до правильної концентрації оксиду азоту, що подається.
Налаштування приладів моніторингу для NO, NO₂ та O₂, включаючи верхні та нижні межі сигналів тривоги.
Використання резервної системи ручної подачі.
Процедури правильного замінення балонів з газом та продування системи.
Сигнали тривоги для виявлення несправностей.
Калібрування приладів моніторингу для NO, NO₂ та O₂.
Процедури щомісячного контролю продуктивності системи.

Моніторинг утворення метгемоглобіну (MetHb)
Після інгаляції кінцевими продуктами оксиду азоту в системному кровотоці є головним чином MetHb та нітрат.
Відомо, що новонароджені та немовлята мають нижчу активність метгемоглобінредуктази порівняно з дорослими.
Рекомендується контролювати концентрацію метгемоглобіну в крові пацієнтів, які отримують оксид азоту, протягом першої години після початку терапії Іналоссином, за допомогою аналізатора, здатного надійно розрізняти фетальний гемоглобін та метгемоглобін. Незважаючи на те, що значне підвищення рівня метгемоглобіну є рідкістю при низькому початковому рівні, його слід контролювати до початку лікування та потім регулярно під час подачі.
Якщо рівень метгемоглобіну перевищує 2,5%, дозу оксиду азоту слід знизити. Також можна розглянути можливість введення відновних препаратів, таких як метиленовий синій.
Незважаючи на те, що значне підвищення рівнів метгемоглобіну є рідкістю, якщо початковий рівень низький, все ж рекомендується повторювати вимірювання метгемоглобіну щодня або через день.
У дорослих після кардіохірургічних операцій рівень метгемоглобіну слід вимірювати протягом першої години після початку терапії Іналоссином. Якщо фракція метгемоглобіну підвищується до рівня, що може порушити адекватне надходження кисню, дозу Іналоссину слід знизити, а також можна розглянути можливість введення відновних препаратів, таких як метиленовий синій.
Моніторинг утворення діоксиду азоту (NO₂)
Безпосередньо перед подачею кожному пацієнту слід дотримуватися правильної процедури видалення NO₂ з системи. Підтримуйте концентрацію NO₂ на найнижчому можливому рівні, і в будь-якому разі завжди <0,5 ppm. Якщо NO₂ > 0,5 ppm, перевірте систему подачі на наявність несправностей, повторно відкалібруйте аналізатор NO₂ та, якщо можливо, зменште кількість оксиду азоту та/або FiO₂. Якщо відзначається несподівана зміна концентрації оксиду азоту, перевірте, чи не відбулася несправність системи подачі, та повторно відкалібруйте аналізатор.
Поступове припинення терапії
Лікування Іналоссином не слід раптово припиняти, щоб уникнути ризику ефекту rebound. Можна запропонувати таку техніку припинення: поступово знижувати дозу на 1 ppm кожні 30 хв – 1 год, постійно контролюючи тиск у легеневій артерії. Якщо після припинення терапії відзначається підвищення тиску у легеневій артерії, оксид азоту слід знову подавати в дозі 5 ppm. Після цього можна повторити процедуру припинення. Описаний метод слід вважати чинним незалежно від віку пацієнта.
Передозування
Передозування оксиду азоту призводить до підвищення рівнів метгемоглобіну та NO₂.
Висока концентрація NO₂ може спричинити гострі ушкодження легень, і випадки легеневого набряку були зареєстровані після введення високих концентрацій оксиду азоту. Підвищення рівня метгемоглобіну зменшує здатність кровотоку переносити кисень.
У клінічних дослідженнях рівні NO₂ > 3 ppm або рівні метгемоглобіну > 7% лікували шляхом зниження дози Іналоссину або повного припинення лікування Іналоссином.
Дії, які слід вжити у разі випадкового передозування

Симптоматичне лікування дихальних розладів.
У разі стійкої метгемоглобінемії, навіть після зниження або припинення терапії, слід розглянути внутрішньовенне введення вітаміну С або метиленового синього або переливання крові залежно від клінічного стану пацієнта.

Дії, які слід вжити у разі масивного вдихування через випадкову витрішку

Підтримувати пацієнта під медичним спостереженням принаймні 24 години у разі дихальних розладів; проводити симптоматичне лікування. У разі метгемоглобінемії слід проводити специфічне лікування (метиленовий синій).

Інструкції щодо застосування та обробки
Усі особи, які працюють із балонами, що містять оксид азоту, повинні мати належні знання щодо:

властивостей газу;
правильних експлуатаційних процедур для балона;
заходів обережності та дій, які слід вжити в разі надзвичайної ситуації.

Балони, що містять оксид азоту, призначені виключно для зберігання/перевезення цього газу для інгаляції з терапевтичною метою.
Суворо дотримуйтесь наступних інструкцій :

Уважно прочитайте інструкцію з експлуатації та використання балона (упаковка).
Переконайтеся, що весь матеріал у добром стані перед використанням.
Надійно закріпіть балони ланцюгами або замками на полиці, щоб утримувати їх у вертикальному положенні (особливо менші балони), запобігти падінню, захистити від ударів та підтримувати температуру нижче 50 °C, забезпечуючи належну вентиляцію/провітрювання приміщень, де використовується продукт. Балони повинні мати захисний ковпачок або ковпачок-тюльпан на клапані. Балони слід зберігати з закритими кранами.
Ніколи не відкривайте клапан балона різко.
Не повинні використовувати та не повинні торкатися балон, клапан якого не має захисного ковпачка.
При кожному новому використанні продуйте редукційний пристрій/фловметри тричі за допомогою оксиду азоту.
Обробляйте матеріал чистими та сухими руками.
Піднімайте та переміщуйте балони, використовуючи спеціальну візку, не піднімайте балон за клапан.
Використовуйте спеціальні та сумісні з’єднувальні елементи, трубки або гнучкі з’єднання.
Особливу увагу слід приділяти кріпленню редукторів тиску до балонів шляхом їхнього гвинчування, щоб уникнути ризику випадкового розриву або відкручення редуктора від різьби клапана.
Категорично заборонено втручатися будь-яким чином у з’єднання балонів, пристрої подачі та відповідні аксесуари чи компоненти.
Не намагайтеся ремонтувати несправні клапани/крані. У такому разі балон слід повернути постачальнику/виробнику.
Не гвинтіть редуктор тиску/фловметри на різьбу клапана, застосовуючи невідповідні інструменти, інакше ущільнення може пошкодитися, що призведе до пошкодження пристрою подачі.
Виводьте витікаючі гази назовні (уникаючи їх накопичення в замкнених просторах, де газ може накопичитися). Перед використанням переконайтеся, що приміщення має належну систему вентиляції на випадок інцидентів або випадкових витічок.
Оскільки оксид азоту безбарвний і без запаху, рекомендується використовувати систему виявлення в усіх кімнатах, де він використовується або зберігається.
Межі експозиції для персоналу (див. розділ 4.2).

Загальні інструкції щодо використання

Зніміть пломбу та захисний ковпачок клапана виходу.
Переконайтеся, що ковпачок відкладений так, щоб його можна було знову встановити після використання.
Не знімайте, не пошкоджуйте та не викидайте етикетки, прикріплені до балона.
Переконайтеся, що до балона підключено редуктор/регулятор тиску, спеціально призначений для оксиду азоту, і що з’єднання сумісне з різьбою клапана балона.
Переконайтеся, що з’єднання на редукторі/регуляторі тиску чисте.
Гвинтіть редуктор/регулятор тиску, використовуючи помірне зусилля, і підключіть трубки до виходу редуктора/регулятора тиску. Підключіть фловметр.
Під час використання клапан має бути повністю відкритий, не застосовуючи зусиль. Потім повільно та поступово відкрийте клапан балона (не застосовуючи зусиль) і перевірте на наявність витічок. У разі витічок вони будуть виявлені за шипінням. Можна використовувати мильну воду для виявлення незначних витічок. Якщо витік відбувається між виходом клапана та редуктором тиску, зніміть редуктор і перевірте наявність чистих та справних ущільнень. За потреби очистіть ущільнення та знову підключіть редуктор. Ніколи не використовуйте клеючі або інші засоби для ущільнення витічки. Якщо витік продовжується, позначте балон, описавши виявлену проблему, і поверніть його виробнику.

УВАГА

Переконайтеся, що в балоні залишилася достатня кількість оксиду азоту для забезпечення повного призначеного курсу подачі.
Перед підключенням до клапана перевірте, чи чисте та в добром стані з’єднання редуктора.
Переконайтеся, що редуктор тиску надійно затягнутий перед відкриттям клапана.
Поступово відкривайте клапан, щоб уникнути гідроудару.
Не застосовуйте зусиль під час відкриття та закриття кранів та клапанів.
Не намагайтеся відкривати або ремонтувати несправні клапани або редуктори.
Ніколи не ставайте перед виходом газу з крана/клапана, а завжди збоку або збоку. Не піддавайте себе або пацієнта прямому потоку газу.
Не спорожнюйте повністю посудину.
Після використання закрийте клапан балона.
У разі витоку газу закрийте клапан і повідомте технічну службу постачальника.
Використовуйте лише балони, призначені для оксиду азоту, що підтримуються при передбачених тиску та температурі, редуктори тиску, призначені для медичного повітря, та пристрої, призначені для подачі медичного повітря.

Під час використання
Коли балони з оксидом азоту використовуються, переконайтеся, що:

вони використовуються лише як лікарські гази (не використовуйте для інших цілей, ніж визначено лікарем).
з ними обережно поводяться, уникайте різких рухів, щоб запобігти падінню.
вони надійно закріплені у вертикальному положенні на підтримці.
не дозволяється змінювати, видаляти маркування, етикетки чи наклейки.
не використовуються поблизу осіб, які палять, або поблизу джерел тепла.

Після використання
Коли балон з оксидом азоту порожніє, переконайтеся, що:

клапани закриті вручну без зусиль, використовуючи лише помірне зусилля для закриття клапана.
редуктор тиску та/або з’єднання депресурізовані.
ковпачок знову встановлений на клапани, встановлений у своє гніздо.
порожні балони з закритими клапанами та захисним ковпачком розміщуються в окремій зоні зберігання перед поверненням виробнику.

Утилізація
Рекомендується не утилізовувати балони з оксидом азоту як відходи. Не викидайте у каналізацію, підвали або ями, де накопичення може бути небезпечним.
Не утилізовуйте порожній газовий балон, оскільки порожні балони будуть забрані постачальником.
Балони слід повернути постачальнику з невеликим залишком газу (наявність залишкового тиску запобігає забрудненню балона).
Будь-які залишки невикористаного лікарського засобу в балоні під тиском будуть утилізовані спеціалізованими процедурами компанією, яка здійснюватиме наступне наповнення цього балона.
Якщо з міркувань безпеки балон слід спорожнити після використання, газ слід випускати в атмосферу в добре провітрюваному місці.
Звертайтеся до постачальника, якщо потрібна додаткова інформація щодо спорожнення балонів.
Невикористаний лікарський засіб та відходи від нього повинні утилізуватися відповідно до чинного місцевого законодавства.
Протипожежні заходи
У разі можливості втягнення в пожежу:

Видаліть балони з місця, яке може бути охоплене пожежею.
Закрийте клапани балонів, щоб запобігти витоку газу.
Віддаліть балони від джерела тепла.

У разі втягнення в пожежу:

Негайно видаліть балони від джерела тепла. Якщо це неможливо, охолодіть їх водою, перебуваючи в безпечному місці; видаляйте балони лише після того, як вони охолонуть до кімнатної температури.
Усі типи вогнегасників можна використовувати у разі пожежі, що включає балони з медичним газом. Токсичні продукти згоряння від медичного газу не виділяються.

Заходи у разі випадкового відкриття
Закрийте клапан балона.
Транспортування балонів
Балони слід транспортувати, використовуючи відповідне обладнання для захисту від ризику ударів та падіння (наприклад, візок із ланцюгами, бар’єрами або кільцями).
Слід особливо уважно стежити за тим, щоб не було витоків, а балони мали добре закриті клапани.
Під час транспортування автомобілем балони слід міцно закріплювати, бажано у вертикальному положенні, у місці, відокремленому від кабіни водія. Потрібно забезпечити постійну вентиляцію транспортного засобу та заборону куріння.
Переконайтеся, що водій знає умови небезпеки вантажу та знає, що робити в разі аварії чи надзвичайної ситуації. Бажано надати водієві письмові інструкції, які детально пояснюють дії, які слід вжити в разі аварії чи надзвичайної ситуації.
Несумісність
Усі пристрої, включаючи з’єднувачі, трубки та контури, що використовуються для подачі оксиду азоту, повинні бути виготовлені з матеріалів, сумісних із газом. З точки зору корозії систему подачі можна розділити на дві різні зони:

від клапана балона до увлажнювача (сухий газ)
від увлажнювача до точки виходу (вологий газ, який може містити NO₂).
Тести показують, що сухий оксид азоту можна використовувати з більшістю матеріалів.
Однак наявність діоксиду азоту та вологості створює агресивне середовище. Тому серед металевих матеріалів конструкції рекомендується використовувати виключно нержавіючу сталь.
Полімери, які були перевірені та визнані придатними для використання в системах подачі оксиду азоту, включають поліетилен (PE) та поліпропілен (PP).
Не використовуйте бутілову гумку, поліамід або поліуретан.
Поліхлортрифлуороетилен, сополімер гексафторпропілен-вінілідену та політетрафторетилен широко використовувалися разом із чистим оксидом азоту та іншими корозійними газами. Ці матеріали вважалися інертними до такої міри, що не потребували жодних тестів.
Зберігання
Дотримуйтесь усіх правил, що стосуються використання та переміщення балонів під тиском.
Зберігайте балони при температурі від -10 °C до 50 °C, у добре провітрюваних, освітлених джерелом холодного світла приміщеннях, обладнаних відповідними системами аварійного реагування, у вертикальному положенні з закритими клапанами, захищеними від дощу, поганих погодних умов, прямого сонячного світла, подалік від джерел тепла або запалення (включаючи електростатичні заряди) та горючих матеріалів.
Порожні посудини або посудини, що містять інші типи газів, слід зберігати окремо.
Балони слід використовувати таким чином, щоб спочатку використовувалися балони з попередньою датою наповнення.
Захищайте балони з газом від ударів, падіння, окиснення та горючих матеріалів, вологості, джерел тепла або запалення.
Зберігання в аптеці
Зберігайте балони в добре провітрюваному, чистому та закритому на замок місці, призначеному виключно для зберігання медичних газів. У цьому приміщенні виділіть окрему зону для зберігання балонів з оксидом азоту.
Зберігання в лікарському відділенні
Розмістіть балон у спеціально обладнаному місці з відповідним матеріалом для утримання балона у вертикальному положенні.
Транспортування газових балонів
Транспортуйте газові балони за допомогою відповідного обладнання, щоб захистити їх від ризику ударів та падіння. Під час внутрішньо- та позалікарняного транспортування пацієнтів, які отримують оксид азоту, міцно закріплюйте балони, щоб утримувати їх у вертикальному положенні. Особливу увагу приділяйте безпечному закріпленню редуктора/регулятора тиску, щоб уникнути випадкових пошкоджень.