Инструкция: информация для пациента и пользователя

Иналоссин 400 млн^-6 моль/моль сжатый лекарственный газ, 800 млн^-6 моль/моль сжатый лекарственный газ

закись азота
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
При возникновении каких-либо нежелательных явлений, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Иналоссин и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением Иналоссина
Как применять Иналоссин
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Иналоссин
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Иналоссин и для чего он применяется

Иналоссин — это лекарственный газ, содержащий оксид азота. Азот — это элемент, вырабатываемый клетками человеческого организма, который участвует во многих процессах, протекающих в организме, например, способствует расширению кровеносных сосудов.
Иналоссин применяется для лечения:

дыхательных расстройств у новорождённых (неонатальная дыхательная недостаточность), включая случаи, сопровождающиеся повышенным давлением крови в лёгких (персистирующая лёгочная гипертензия новорождённых (ПЛГН));
дыхательных расстройств у детей и взрослых, связанных с повышенным давлением крови в лёгких (лёгочная гипертензия различной этиологии), что приводит к увеличению количества циркулирующего кислорода (улучшение оксигенации).

Иналоссин вводится исключительно в больничных условиях медицинским персоналом или другими квалифицированными медицинскими работниками.

2. Что следует знать перед применением Иналоссин

Не используйте Иналоссин, если:

у вас аллергия на действующее вещество или на азот (другой компонент этого лекарственного средства);
у вас имеется заболевание сердца, называемое дисфункцией левого желудочка;
у новорождённого имеется нарушение кровообращения внутри сердца (шунтирование крови справа налево или значительное шунтирование крови слева направо);
у новорождённого имеется заболевание, известное как фавизм или болезнь «гороховой лихорадки», при котором происходит снижение количества эритроцитов (дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы);
повышенное артериальное давление в лёгких (лёгочная гипертензия) вызвано увеличением притока крови к лёгким (лёгочный гиперперфузия);
вы находитесь в состоянии беременности или кормите ребёнка грудным молоком.

Внимание и меры предосторожности
Сообщите врачу, если:

у вас имеются заболевания сердца, например, поражение желудочка сердца, или вы страдаете от заболеваний, при которых происходит переток крови из левой части сердца в правую (шунт слева направо), что приводит к увеличению объёма крови, поступающей в лёгкие (лёгочный гиперперфузия). В таких случаях врач проведёт специальные обследования, например, эхокардиографию сердца, перед началом применения Иналоссин.

Осторожность при применении Иналоссин
Иналоссин содержит оксид азота:

оксид азота может вызывать повышение уровня в крови белка, называемого метгемоглобин. При этом кровь теряет способность переносить кислород;
оксид азота при контакте с кислородом может превращаться в диоксид азота — раздражающее вещество для бронхов, которое может вызвать повреждение лёгких. Во время лечения Иналоссин врач будет регулярно проводить забор крови для определения уровня метгемоглобина и контролировать содержание диоксида азота: в случае отклонения этих показателей врач скорректирует терапию, снизив дозу Иналоссин.
Оксид азота может оказывать слабое влияние на тромбоциты (компоненты, участвующие в свёртывании крови). Во время лечения Иналоссин врач будет наблюдать за любыми признаками кровотечения или образования гематом. При появлении симптомов, которые могут быть связаны с кровотечением, немедленно сообщите об этом врачу.

Не было зарегистрировано данных о действии вдыхаемого оксида азота у новорождённых с врождёнными пороками, вызванными неполным диафрагмальным развитием — так называемыми врождёнными диафрагмальными грыжами.
У новорождённых с определёнными врождёнными пороками сердца, которые врачи называют «врождёнными пороками сердца», вдыхаемый оксид азота может ухудшить кровообращение.
Дети
Безопасность и эффективность Иналоссин у недоношенных новорождённых с гестационным возрастом менее 34 недель ещё не установлена.
Другие лекарственные средства и Иналоссин
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, поскольку некоторые препараты могут взаимодействовать с Иналоссин или увеличивать риск серьёзных побочных эффектов.
В частности, сообщите врачу, если вы принимаете:

препараты, называемые «донорами оксида азота», такие как нитропруссид натрия или нитроглицерин, применяемые для расширения сосудов;
препараты, которые могут вызывать образование метгемоглобина, например, алкилнитриты, сульфаниламиды (один из видов антибиотиков), прилокаин (местный анестетик, применяемый для уменьшения боли);
запринаст или другие препараты, расширяющие кровеносные сосуды;
дипиридамол — препарат, влияющий на свёртываемость крови;
силденафил — препарат, применяемый при нарушениях эрекции;
простациклин и его аналоги — препараты, расширяющие кровеносные сосуды и влияющие на свёртываемость крови.

Беременность и лактация
Иналоссин не должен применяться во время беременности и лактации. Если вы беременны, подозреваете беременность или кормите грудью, сообщите об этом врачу.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не применимо.

3. Как применять Иналоссин

Иналоссин будет вводиться Вам медицинским персоналом или опытными медицинскими работниками, которые знают правильный способ применения этого лекарственного средства. Доза и продолжительность лечения будут определены врачом в зависимости от тяжести Вашего заболевания и возраста.

Обычная доза Иналоссина составляет от 2 ppm (т.е. частей на миллион, вдыхаемых) до максимума 20 ppm. Врач будет использовать минимальную эффективную дозу в течение времени, необходимого для улучшения Вашего дыхания.

Во время лечения Иналоссином врач будет регулярно брать образцы крови для определения уровня метгемоглобина и контролировать количество диоксида азота. Если эти показатели будут изменены, врач соответствующим образом скорректирует терапию, снизив дозу Иналоссина (см. раздел 2 «Будьте внимательны при применении Иналоссина»).

Способ введения

Иналоссин — это лекарственное средство, которое вводится в лёгкие через рот и нос (ингаляционный путь), например, с помощью маски.

Введение Иналоссина осуществляется с помощью специальной системы, называемой механической вентиляцией, которая подаёт правильное количество оксида азота, разбавляя Иналоссин смесью кислород/воздух непосредственно перед введением. Система механической вентиляции оснащена устройствами, которые постоянно измеряют количество вдыхаемого оксида азота, кислорода и диоксида азота, чтобы обеспечить безопасность терапии.

В некоторых клинических ситуациях введение оксида азота возможно с помощью СРАР-вентиляции (вентиляции с постоянным положительным давлением). Количество вдыхаемого оксида азота подбирается таким образом, чтобы достичь тех же эффектов, что и при механической вентиляции.

Если Вам введено больше Иналоссина, чем нужно, кровь теряет способность переносить кислород (из-за повышения уровня метгемоглобина); кроме того, могут возникнуть повреждения лёгких или накопление жидкости (отёк) в лёгких (из-за повышения уровня диоксида азота).

При применении слишком высоких доз Иналоссина врач проведёт анализы крови и, при необходимости, примет соответствующие меры для улучшения способности крови переносить кислород (симптоматическое лечение дыхательных нарушений, введение таких лекарственных средств, как витамин С или метиленовый синий, переливание крови).

Если Вы прекратите лечение Иналоссином

Лечение Иналоссином не должно быть внезапно прекращено. В противном случае может произойти снижение концентрации кислорода в крови и/или повышение давления в лёгочных сосудах. По окончании лечения врач будет постепенно снижать (примерно каждые 30–60 минут) дозу вводимого Иналоссина, чтобы кровообращение в лёгких могло восстановиться и продолжаться в нормальном режиме без применения Иналоссина.

Если у Вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех людей.
Сообщите врачу, если во время лечения Иналоссином у вас наблюдаются следующие
побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 человека из 10)

снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения).

Частые побочные эффекты (могут встречаться до 1 человека из 10)

повышение уровня сахара (гипергликемия) или билирубина (гипербилирубинемия) в крови,
снижение уровня калия в крови (гипокалиемия);
снижение артериального давления (гипотензия);
снижение объема воздуха в легких (ателектазия);
воспаление тканей под кожей (целлюлит);
наличие крови в моче (гематурия).

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться от 1 до 10 случаев на 1000 пациентов)

повышение в крови уровня белка, называемого метгемоглобин, что приводит к снижению способности крови переносить кислород.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

брадикардия (низкий сердечный ритм) или слишком низкий уровень кислорода в крови (десатурация кислорода/гипоксемия) при внезапной отмене лечения;
головная боль (цефалгия), головокружение, сухость во рту, недостаток кислорода (гипоксия) или затрудненное дыхание (одышка) после случайного вдыхания оксида азота из окружающей среды (например, при утечке из оборудования или баллона).

Немедленно сообщите медицинскому персоналу, если у вас возникла мигрень при нахождении рядом с ребенком, получающим лечение Иналоссином.
Если какой-либо побочный эффект усиливается или вы замечаете появление любого побочного эффекта, не указанного в данной инструкции, даже после выписки вас или ребенка, сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу:
«https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse». Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Иналоссин

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Хранение баллонов с Иналоссином осуществляется в больнице.
Баллон должен быть защищён от повреждения или падения, а также должен храниться вдали от
воспламеняющихся или горючих материалов и влаги, защищён от дождя и прямого солнечного
света. Храните баллон при температуре от –10 °С до +50 °С.
Баллоны должны быть закреплены таким образом, чтобы оставаться в вертикальном положении, и должны храниться в хорошо вентилируемом, чистом и запирающемся помещении, предназначенном исключительно для хранения медицинских газов.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке, до которой он годен. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
После опустошения баллона не выбрасывайте его. Пустые баллоны подлежат сбору поставщиком.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Иналоссин
Активное вещество: оксид азота.
Иналоссин 400 – 800 млн^-1 (моль/моль) сжатый газ для медицинского применения содержит: 400 – 800 млн^-1 (моль/моль) оксида азота.
Другой компонент: азот.

Описание внешнего вида Иналоссина и содержимое упаковки
Иналоссин 400 – 800 млн^-1 (моль/моль) сжатый газ для медицинского применения выпускается в алюминиевых баллонах объёмом 2 – 5 – 10 – 20 литров, снабжённых вентилем.
Баллон Иналоссина объёмом 2 литра содержит 0,3 м³ газа под давлением 1 бар при температуре 15 °C.
Баллон Иналоссина объёмом 5 литров содержит 0,75 м³ газа под давлением 1 бар при температуре 15 °C.
Баллон Иналоссина объёмом 10 литров содержит 1,5 м³ газа под давлением 1 бар при температуре 15 °C.
Баллон Иналоссина объёмом 20 литров содержит 3 м³ газа под давлением 1 бар при температуре 15 °C.

Держатель регистрационного удостоверения
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." S.p.A. – Via S. Bernardino, 92 – Бергамо

Производитель
Società Italiana Acetilene & Derivati “S.I.A.D.” S.p.A. - S.S. 525 del Brembo, 1 - Осио-Сопра (Бергамо)

ИНФОРМАЦИЯ ПРЕДНАЗНАЧЕНА ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО ДЛЯ ВРАЧЕЙ И МЕДИЦИНСКОГО ПЕРСОНАЛА. ДЛЯ

ПОДРОБНОЙ ИНФОРМАЦИИ СМОТРИТЕ В КРАТКОМ ОПИСАНИИ ХАРАКТЕРИСТИК ПРЕПАРАТА.
Прекращение терапии
Подачу оксида азота не следует резко прекращать, чтобы избежать развития рефлекторной гипоксемии (rebound) и/или риска повышения давления в лёгочной артерии (PAP) и/или ухудшения оксигенации крови (PaO₂). Ухудшение оксигенации и повышение PAP могут возникнуть даже у пациентов, не демонстрирующих явной положительной реакции на лечение.
Терапию оксидом азота следует прекращать постепенно. При необходимости транспортировки пациентов, получающих ингаляционный оксид азота, в другое медицинское учреждение, рекомендуется продолжать подачу оксида азота во время транспортировки. У постели больного должен быть доступен резервный источник подачи оксида азота.
Образование NO₂
NO₂ быстро образуется в газовых смесях, содержащих оксид азота и O₂, и поэтому оксид азота может вызывать воспаление и повреждение дыхательных путей. Дозу оксида азота следует снижать, если концентрация NO₂ превышает 0,5 ppm.
Назначение оксида азота должно осуществляться под контролем специалиста. Препарат следует назначать только в тех подразделениях, где медицинский персонал прошёл соответствующее обучение работе с системами подачи оксида азота.
Применение
Оксид азота подаётся пациенту через аппарат искусственной вентиляции лёгких после разбавления смесью кислорода/воздуха с использованием утверждённой системы подачи оксида азота (с маркировкой CE). Перед началом терапии и в процессе подготовки необходимо убедиться, что настройки устройства соответствуют концентрации газа в баллоне. Используемая система подачи должна обеспечивать стабильную концентрацию оксида азота независимо от типа применяемого вентилятора. Кроме того, следует минимизировать время контакта оксида азота с кислородом в ингаляционном контуре, чтобы снизить риск образования токсичных продуктов окисления вдыхаемого газа (см. раздел 4.4).
При использовании вентиляторов с непрерывным потоком (обычных или с высокочастотной осцилляцией), применяемых в неонатологии, оксид азота может подаваться непрерывно на вдохе или в Y-образном соединении, в любом случае — как можно ближе к пациенту, но под увлажнителем. Поток непрерывного вентилятора должен быть достаточным для минимизации образования токсичных побочных продуктов. При использовании вентиляторов с высоким последовательным прерывистым потоком система подачи оксида азота должна быть способна контролировать пиковую концентрацию газа.
Во время фазы вдоха рекомендуется синхронизированная последовательная подача, чтобы избежать пиков концентрации оксида азота и эффекта «болюса», вызванного непрерывной подачей газа.
В некоторых клинических ситуациях оксид азота может подаваться при вентиляции CPAP (непрерывное положительное давление в дыхательных путях). Цель — достижение тех же эффектов, что и при механической вентиляции.
Следует избегать прямой интрасущевой подачи, чтобы минимизировать местные повреждения, которые могут возникнуть при контакте оксида азота со слизистой оболочкой.
Мониторинг терапии
Концентрация вдыхаемого оксида азота должна постоянно измеряться в ингаляционном контуре непосредственно у пациента. Также необходимо измерять концентрацию диоксида азота (NO₂) и FiO₂ в том же месте с использованием калиброванных и сертифицированных (маркировка CE) мониторов. Для обеспечения безопасности пациента необходимо установить соответствующие пороги срабатывания сигнализации: для оксида азота (± 2 ppm от назначенной дозы), для NO₂ (1 ppm) и для FiO₂ (± 0,05). Давление в баллоне с оксидом азота должно отображаться, чтобы обеспечить своевременную замену без перерыва в терапии. Резервные баллоны должны быть доступны для быстрой замены. Терапия оксидом азота должна быть доступна и при ручной вентиляции, например, во время аспирации, транспортировки пациента или реанимации.
В случае отказа системы или отключения электропитания необходимо иметь резервное питание от аккумулятора и резервную систему подачи оксида азота. Питание мониторов должно быть независимым от функции устройства подачи.
Предельно допустимый уровень воздействия (среднесуточное воздействие) оксида азота на медицинский персонал, как определено законодательством для работников, составляет 25 ppm в течение 8 часов (30 мг/м³) в большинстве стран мира, тогда как соответствующий предел для NO₂ — 2–3 ppm (4–6 мг/м³).
Обучение персонала
Основные аспекты обучения медицинского персонала перечислены ниже.
Правильная подготовка и подключение

Подключение к баллону с газом и к дыхательному контуру вентилятора пациента.

Работа системы

Процедура проверки перед использованием (список контрольных действий, необходимых непосредственно перед началом терапии у каждого пациента, для обеспечения правильной работы системы и удаления NO₂ из системы).
Настройка устройства на требуемую концентрацию оксида азота.
Установка порогов сигнализации мониторов NO, NO₂ и O₂ (верхний и нижний уровни).
Использование резервной ручной системы подачи.
Процедуры правильной замены баллонов с газом и продувки системы.
Сигнализация при неисправностях.
Калибровка мониторов NO, NO₂ и O₂.
Процедуры ежемесячной проверки эффективности системы.

Мониторинг образования метгемоглобина (MetHb)
После ингаляции конечными продуктами метаболизма оксида азота в системном кровотоке являются в основном метгемоглобин и нитрат.
Известно, что у новорождённых и младенцев активность метгемоглобинредуктазы ниже, чем у взрослых.
Уровень метгемоглобина в крови пациентов, получающих оксид азота, следует контролировать в течение часа после начала терапии Иналоссином с помощью анализатора, способного надёжно различать фетальный гемоглобин и метгемоглобин. Хотя значительное повышение метгемоглобина при низком исходном уровне встречается редко, его уровень следует контролировать до начала лечения и затем регулярно во время терапии.
Если уровень метгемоглобина превышает 2,5%, дозу оксида азота следует снизить. Также можно рассмотреть возможность введения восстанавливающих препаратов, таких как метиленовый синий.
Несмотря на редкость значительного повышения метгемоглобина при низком начальном уровне, рекомендуется повторять измерения метгемоглобина ежедневно или через день.
У взрослых пациентов, перенесших кардиохирургическое вмешательство, уровень метгемоглобина следует измерять в течение часа после начала терапии Иналоссином. Если доля метгемоглобина достигает уровня, угрожающего адекватному поступлению кислорода, дозу Иналоссина следует снизить, и можно рассмотреть введение восстанавливающих препаратов, таких как метиленовый синий.
Мониторинг образования диоксида азота (NO₂)
Непосредственно перед подачей каждому пациенту необходимо выполнить правильную процедуру удаления NO₂ из системы. Концентрацию NO₂ следует поддерживать на минимально возможном уровне и в любом случае ниже 0,5 ppm. Если концентрация NO₂ превышает 0,5 ppm, необходимо проверить систему подачи на наличие неисправностей, повторно откалибровать анализатор NO₂ и, по возможности, снизить количество оксида азота и/или FiO₂. При неожиданном изменении концентрации оксида азота необходимо проверить систему подачи на неисправность и повторно откалибровать анализатор.
Постепенное прекращение терапии
Лечение Иналоссином не следует резко прекращать, чтобы избежать риска рефлекторного эффекта. Рекомендуемая схема отмены: постепенно снижать дозу на 1 ppm каждые 30 минут – 1 час с постоянным контролем давления в лёгочной артерии. Если после прекращения терапии наблюдается повышение давления в лёгочной артерии, оксид азота следует вновь назначить в дозе 5 ppm, после чего можно повторить процедуру отмены. Данная схема применима независимо от возраста пациента.
Передозировка
Передозировка оксида азота приводит к повышению уровней метгемоглобина и NO₂. Высокая концентрация NO₂ может вызвать острые повреждения лёгких, и в отдельных случаях описаны случаи лёгочного отёка при применении высоких концентраций оксида азота. Повышение метгемоглобина снижает способность крови переносить кислород.
В клинических исследованиях уровни NO₂ > 3 ppm или метгемоглобина > 7% корректировались путём снижения дозы Иналоссина или полной отмены терапии.
Действия при случайной передозировке

Симптоматическая терапия респираторных нарушений.
При сохраняющейся метгемоглобинемии, несмотря на снижение или прекращение терапии, следует рассмотреть внутривенное введение витамина С или метиленового синего, либо переливание крови в зависимости от клинического состояния пациента.

Действия при массивной ингаляции из-за случайной утечки

Пациент должен находиться под медицинским наблюдением не менее 24 часов при наличии респираторных нарушений; проводится симптоматическая терапия. При развитии метгемоглобинемии назначается специфическое лечение (метиленовый синий).

Инструкции по применению и обращению
Все лица, обращающиеся с баллонами, содержащими оксид азота, должны иметь достаточные знания о:

свойствах газа;
правильных операционных процедурах с баллоном;
мерах предосторожности и действиях в случае чрезвычайной ситуации.

Баллоны с оксидом азота предназначены исключительно для хранения и транспортировки этого газа для ингаляционного применения в лечебных целях.
Строго соблюдайте следующие инструкции :

Внимательно прочитайте инструкцию по эксплуатации баллона (в упаковке).
Перед использованием убедитесь, что всё оборудование находится в хорошем состоянии.
Надёжно закрепите баллоны цепями или замками на стеллаже, чтобы удерживать их в вертикальном положении (особенно малые баллоны), предотвратить падение, защитить от ударов и поддерживать температуру ниже 50 °C. Обеспечьте достаточную вентиляцию помещений, где используется препарат. Баллоны должны быть снабжены колпачком или колпачком-тюльпаном для защиты клапана. Клапаны баллонов должны быть закрыты.
Никогда не открывайте клапан баллона резко.
Не обращайтесь и не используйте баллон, если клапан не защищён колпачком.
При каждом новом использовании трижды продувайте редуктор/флюксометр оксидом азота.
Обрабатывайте оборудование чистыми и сухими руками.
Поднимайте и перемещайте баллоны только с помощью специальной тележки, не поднимайте баллон за клапан.
Используйте специальные и совместимые соединители, трубки или шланги.
Особое внимание следует уделить надёжному креплению редукторов давления к баллонам путём их ввинчивания, чтобы избежать риска случайного разрушения или отсоединения редуктора от резьбы клапана.
Категорически запрещается вмешательство в соединения баллонов, устройства подачи и их аксессуары или компоненты.
Не пытайтесь ремонтировать неисправные клапаны/вентили. В этом случае баллон должен быть возвращён поставщику/производителю.
Не ввинчивайте редуктор давления/флюксометр в резьбу клапана с применением несоответствующих инструментов, иначе прокладка может повредиться, что приведёт к выходу из строя устройства подачи.
Отводите выдыхаемый газ наружу (избегайте его накопления в замкнутых пространствах). Перед использованием убедитесь, что помещение имеет достаточную вентиляцию на случай аварий или случайных утечек.
Поскольку оксид азота бесцветен и не имеет запаха, рекомендуется использовать систему обнаружения газа во всех помещениях, где он используется или хранится.
Пределы воздействия на персонал (см. раздел 4.2).

Общие инструкции по использованию

Снимите пломбу и защитный колпачок с выходного клапана.
Убедитесь, что колпачок отложен в безопасное место для последующего возвращения после использования.
Не снимайте, не повреждайте и не выбрасывайте этикетки, прикреплённые к баллону.
Убедитесь, что к баллону подключён редуктор/регулятор давления, предназначенный специально для оксида азота, и что соединение совместимо с резьбой клапана баллона.
Убедитесь, что соединение на редукторе/регуляторе давления чистое.
Ввинтите редуктор/регулятор давления с умеренным усилием и подключите трубки к выходу редуктора/регулятора давления. Подключите измеритель потока.
При использовании клапан должен быть полностью открыт, но без чрезмерного усилия. Медленно и постепенно откройте клапан баллона (без принуждения) и проверьте наличие утечек. При наличии утечек будет слышен свист. Для обнаружения незначительных утечек можно использовать мыльный раствор. Если утечка происходит между выходом клапана и редуктором давления, снимите редуктор и проверьте наличие чистых и правильных прокладок. При необходимости очистите прокладки и снова подключите редуктор/регулятор. Никогда не используйте клеи или другие адгезивы для устранения утечки. Если утечка продолжается, пометьте баллон с описанием проблемы и верните производителю.

ВНИМАНИЕ

Убедитесь, что в баллоне осталось достаточное количество оксида азота для полного завершения назначенной терапии.
Перед подключением проверьте, что соединение редуктора чистое и в хорошем состоянии.
Перед открытием клапана убедитесь, что редуктор давления надёжно закреплён.
Постепенно откройте клапан, чтобы избежать гидравлического удара.
Не прилагайте чрезмерных усилий при открытии и закрытии вентилей и клапанов.
Не пытайтесь открывать или ремонтировать неисправные вентили или редукторы.
Никогда не становитесь перед выходным отверстием газа вентиля/клапана — всегда находитесь сбоку или с противоположной стороны. Не подвергайте себя или пациента прямому потоку газа.
Не опорожняйте ёмкость полностью.
После использования закройте клапан баллона.
При утечке газа немедленно закройте клапан и сообщите технической службе поставщика.
Используйте только баллоны, предназначенные для оксида азота, работающие при установленных давлении и температуре, редукторы давления, предназначенные для медицинского воздуха, и устройства, предназначенные для подачи медицинского воздуха.

Во время использования
При использовании баллонов с оксидом азота убедитесь, что:

они используются только как лекарственные газы (не для иных целей, кроме назначенных врачом).
обращение с ними осуществляется аккуратно, без резких движений, чтобы избежать падений.
они надёжно закреплены в вертикальном положении на опоре.
не допускается изменение или удаление маркировок, этикеток или наклеек.
они не используются вблизи курящих лиц или источников тепла.

После использования
Когда баллон с оксидом азота опустеет, убедитесь, что:

клапаны закрыты вручную без усилий, с умеренным усилием.
редуктор давления и/или соединение разгружены от давления.
колпачок надет на клапан и установлен на место.
пустые баллоны с закрытыми клапанами и защитными колпачками помещены в специально отведённую зону хранения перед возвратом производителю.

Утилизация
Рекомендуется не утилизировать баллоны с оксидом азота как обычные отходы. Не сливайте газ в канализацию, подвалы или ямы, где его накопление может быть опасным.
Не утилизируйте пустой газовый баллон — пустые баллоны будут забираться поставщиком.
Баллоны должны возвращаться поставщику с небольшим остатком газа (наличие остаточного давления предотвращает загрязнение баллона).
Остатки неиспользованного лекарственного препарата в баллоне под давлением будут удалены специализированными процедурами компанией, которая будет осуществлять последующее наполнение баллона.
Если по соображениям безопасности баллон необходимо опорожнить после использования, газ следует выпускать на открытом воздухе в хорошо вентилируемом месте.
Обратитесь к поставщику, если требуется дополнительная информация о сбросе газа из баллонов.
Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.
Меры пожарной безопасности
При возможном вовлечении в пожар:

Удалите баллоны из зоны, которая может быть затронута огнём.
Закройте клапаны баллонов, чтобы предотвратить выход газа.
Переместите баллоны подальше от источника тепла.

Если баллоны оказались вовлечены в пожар:

Немедленно удалите баллоны от источника тепла. Если это невозможно, охлаждайте их водой, оставаясь в безопасной зоне; перемещайте баллоны только после того, как они остынут до комнатной температуры.
Все типы огнетушителей могут использоваться при пожаре с участием баллонов с медицинским газом. Медицинский газ не выделяет токсичных продуктов горения.

Действия при случайном открытии
Закройте клапан баллона.
Транспортировка баллонов
Баллоны должны транспортироваться с использованием соответствующего оборудования, защищающего их от ударов и падений (например, тележка с цепями, барьерами или кольцами).
Необходимо особо тщательно следить за отсутствием утечек и за тем, чтобы клапаны баллонов были плотно закрыты.
При транспортировке на транспортных средствах баллоны должны быть надёжно закреплены, предпочтительно в вертикальном положении, в отдельной зоне, отделённой от кабины водителя. Должны быть обеспечены постоянная вентиляция транспортного средства и запрет на курение.
Убедитесь, что водитель знает о потенциальной опасности груза и знает, что делать в случае аварии или чрезвычайной ситуации. Рекомендуется предоставить водителю письменные инструкции с подробным описанием действий при аварии или чрезвычайной ситуации.
Несовместимость
Все устройства, включая соединители, трубки и контуры, используемые для подачи оксида азота, должны быть изготовлены из материалов, совместимых с газом. С точки зрения коррозии система подачи может быть разделена на две зоны:

от клапана баллона до увлажнителя (сухой газ)
от увлажнителя до точки выхода (влажный газ, который может содержать NO₂).
Исследования показывают, что сухой оксид азота можно использовать с большинством материалов. Однако присутствие диоксида азота и влажности создаёт агрессивную среду. Поэтому из металлических материалов рекомендуется использовать только нержавеющую сталь.
Полимеры, прошедшие испытания и признанные пригодными для использования в системах подачи оксида азота, включают полиэтилен (ПЭ) и полипропилен (ПП).
Не используйте бутиловую резину, полиамид или полиуретан.
Политрифторхлорэтилен, сополимер гексафторпропилена и винилиденфторида и политетрафторэтилен широко использовались с чистым оксидом азота и другими коррозионными газами. Эти материалы считаются инертными и не требуют дополнительных испытаний.
Хранение
Соблюдайте все правила, касающиеся использования и обращения с баллонами под давлением.
Храните баллоны при температуре от -10 °C до 50 °C в хорошо вентилируемых, освещённых источниками холодного света помещениях, оборудованных соответствующими системами аварийной сигнализации, в вертикальном положении с закрытыми клапанами, защищённых от дождя, атмосферных воздействий, прямых солнечных лучей, источников тепла или воспламенения (включая статическое электричество) и горючих материалов.
Пустые ёмкости или ёмкости с другими газами должны храниться отдельно.
Баллоны следует использовать по принципу «первый пришёл — первый использован» (сначала используются баллоны с более ранней датой наполнения).
Защищайте баллоны от ударов, падений, коррозии, горючих материалов, влаги, источников тепла или воспламенения.
Хранение в аптеке
Храните баллоны в проветриваемом, чистом и запираемом помещении, предназначенном исключительно для хранения медицинских газов. В этом помещении выделите отдельную зону для хранения баллонов с оксидом азота.
Хранение в медицинском отделении
Поместите баллон в специально оборудованное место с подходящим материалом для удержания баллона в вертикальном положении.
Транспортировка газовых баллонов
Транспортируйте газовые баллоны с использованием соответствующих приспособлений, защищающих их от ударов и падений. При внутри- или внебольничной транспортировке пациентов, получающих оксид азота, надёжно закрепляйте баллоны в вертикальном положении. Особое внимание уделите защите редуктора/регулятора давления, чтобы исключить риск случайных повреждений.

Иналоссин

Инструкция: информация для пациента и пользователя