Ulotka: informacje dla pacjenta i użytkownika

INALOSSIN 400 ppm mol/mol sprężony gaz leczniczy, 800 ppm mol/mol sprężony gaz leczniczy

tlenek azotu
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może Ci być potrzebna w przyszłości.
W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest INALOSSIN i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem INALOSSIN
Jak stosować INALOSSIN
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać INALOSSIN
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest INALOSSIN i do czego służy

INALOSSIN to gaz leczniczy zawierający tlenek azotu. Azot jest pierwiastkiem wytwarzanym przez
komórki organizmu ludzkiego, który uczestniczy w wielu procesach zachodzących w organizmie,
na przykład sprzyja rozszerzaniu naczyń krwionośnych.
INALOSSIN stosuje się w celu leczenia:

zaburzeń oddychania u noworodków (niewydolności oddechowej noworodków), również związanych z występowaniem podwyższonego ciśnienia krwi w płucach (trwająca nadciśnienie płucne u noworodków (PPHN)).
zaburzeń oddychania u dzieci i dorosłych, związanych z występowaniem podwyższonego ciśnienia krwi w płucach (nadciśnienie płucne o różnej etiologii), zwiększając w ten sposób ilość krążącego tlenu (poprawa oxygenacji).

INALOSSIN podaje się wyłącznie w szpitalach przez personel medyczny lub personel medyczny
o wyspecjalizowanej wiedzy.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem INALOSSIN

Nie stosuj INALOSSIN, jeśli:

jesteś uczulony na substancję czynną lub azot (inny składnik tego leku);
masz chorobę serca zwaną niewydolnością lewej komory;
u noworodka występuje nieprawidłowe krążenie krwi w sercu (przepływ krwi z prawej do lewej strony serca lub istotny przepływ z lewej do prawej strony serca);
u noworodka występuje choroba zwana fawizmem lub chorobą fasoli, powodująca zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedobór glukozo-6-fosforan dehydrogenazy);
nadciśnienie płucne (nadciśnienie w płucach) jest spowodowane zwiększeniem przepływu krwi do płuc (nadmierny przepływ do płuc);
jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Powiadom lekarza, jeśli:

masz problemy z sercem, np. problemy z komorą serca lub choroby powodujące przepływ krwi z lewej do prawej strony serca (przepływ z lewej do prawej), co zwiększa ilość krwi docierającej do płuc (nadmierny przepływ do płuc). W takich przypadkach lekarz przeprowadzi specjalne badania, takie jak np. echokardiografię, przed zastosowaniem INALOSSIN.

Zachowaj ostrożność podczas stosowania INALOSSIN
INALOSSIN zawiera tlenek azotu:

tlenek azotu może powodować wzrost stężenia w krwi białka zwanego metahemoglobiną. Jeśli do tego dojdzie, krew traci zdolność do przenoszenia tlenu;
tlenek azotu w kontakcie z tlenem może przekształcić się w dwutlenek azotu, który jest substancją drażniącą oskrzela i może powodować uszkodzenie płuc. Podczas leczenia INALOSSIN lekarz będzie regularnie pobierał krew w celu oceny poziomu metahemoglobiny oraz kontrolował stężenie dwutlenku azotu: jeśli te parametry będą nieprawidłowe, lekarz dostosuje odpowiednio terapię, zmniejszając dawkę INALOSSIN.
Tlenek azotu może słabo wpływać na płytki krwi (składniki krwi uczestniczące w krzepnięciu). Podczas leczenia INALOSSIN lekarz będzie monitorował wszelkie objawy krwawienia lub siniaków. Jeśli zauważysz objawy lub oznaki mogące wskazywać na krwawienie, niezwłocznie powiadom lekarza.

Nie udokumentowano żadnego wpływu wdychanego tlenku azotu na noworodki z wadami spowodowanymi niepełnym przeponą, tzw. wrodzonymi przepuklinami przeponowymi.
U noworodków z określonymi wadami serca, zwanymi przez lekarzy „wrodzonymi wadami serca”, tlenek azotu do inhalacji może powodować pogorszenie krążenia.
Dzieci
Bezpieczeństwo i skuteczność INALOSSIN u przedwcześnie urodzonych noworodków z mniej niż 34 tygodniami ciąży nie zostały jeszcze ustalone.
Inne leki i INALOSSIN
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki, ponieważ niektóre leki mogą oddziaływać z INALOSSIN lub zwiększać ryzyko poważnych działań niepożądanych.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

leki zwane „donorami tlenku azotu”, takie jak np. azotan sodu nitroprusgku lub nitrogliceryna, stosowane do rozszerzania naczyń;
leki, które mogą powodować metahemoglobinemię, takie jak np. alkilnitryty, sulfonamidy (typ antybiotyku), prilokaina (typ leku znieczulającego miejscowego stosowanego do łagodzenia bólu);
zaprynast lub inne leki rozszerzające naczynia krwionośne;
dipirydamol, lek wpływający na krzepnięcie krwi;
syldenafil, lek stosowany w zaburzeniach erekcji;
prostacyklinę i jej analogi, leki rozszerzające naczynia krwionośne i wpływające na krzepnięcie krwi.

Ciąża i karmienie piersią
INALOSSIN nie powinien być stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub karmisz piersią, powiadom lekarza.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie dotyczy.

3. Jak stosować INALOSSIN

INALOSSIN będzie podawany przez personel medyczny lub doświadczonych specjalistów opieki zdrowotnej, którzy znają właściwy sposób stosowania tego leku. Lekarz ustali dawkę i długość trwania leczenia w zależności od ciężkości Twojej choroby oraz Twojego wieku.
Typowa dawka INALOSSIN wynosi od 2 ppm (czyli części na milion do inhalacji) do maksymalnie 20 ppm. Lekarz zastosuje najniższą skuteczną dawkę przez czas konieczny do osiągnięcia poprawy stanu oddechowego.
Podczas leczenia INALOSSIN lekarz będzie regularnie pobierał krew w celu sprawdzenia stężenia methemoglobiny oraz kontrolował ilość tlenku azotu: jeśli te parametry okażą się zaburzone, lekarz dostosuje odpowiednio terapię, obniżając dawkę INALOSSIN (zobacz punkt 2, „Zwróć uwagę podczas stosowania INALOSSIN”).
Sposób podania
INALOSSIN to lek podawany do płuc przez usta i nos (drogą inhalacyjną), np. za pomocą maski.
Podanie INALOSSIN odbywa się za pomocą specjalnego systemu zwanego wentylacją mechaniczną, który dostarcza odpowiednią ilość tlenku azotu, rozcieńczając INALOSSIN mieszaniną tlenu i powietrza bezpośrednio przed podaniem. System wentylacji mechanicznej wyposażony jest w urządzenia stale mierzące ilość tlenku azotu, tlenu i dwutlenku azotu, które wdychasz, zapewniając bezpieczeństwo terapii.
W niektórych sytuacjach klinicznych podanie tlenku azotu jest możliwe za pomocą wentylacji CPAP (stałego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych). Ilość wdychanego tlenku azotu ma na celu osiągnięcie takich samych efektów jak przy wentylacji mechanicznej.
Jeśli podano Ci więcej INALOSSIN niż należy, krew traci zdolność do transportu tlenu (z powodu wzrostu poziomu methemoglobiny); możliwe są również uszkodzenia płuc lub obecność płynu (obrzęk) w płucach (z powodu wzrostu poziomu dwutlenku azotu).
Jeśli zastosowano zbyt wysokie dawki INALOSSIN, lekarz przeprowadzi badania krwi i w razie potrzeby podejmie odpowiednie środki mające na celu poprawę zdolności krwi do transportu tlenu (leczenie objawowe problemów oddechowych, podawanie leków takich jak witamina C lub błękit metylenowy, przetaczanie krwi).
Jeśli przerwiesz leczenie INALOSSIN
Leczenia INALOSSIN nie należy przerywać nagle. W przeciwnym razie może dojść do obniżenia stężenia tlenu we krwi i/lub wzrostu ciśnienia w płucach. Na zakończenie leczenia lekarz stopniowo (około co 30–60 minut) zmniejszy dawkę INALOSSIN, tak aby krążenie w płucach mogło powrócić do normy bez konieczności stosowania INALOSSIN.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia lekiem INALOSSIN wystąpią u Ciebie:
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

zmniejszenie liczby płytek krwi w krwiobiegu (trombocytopenia).

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

podwyższenie poziomu glukozy (hiperglikemia) lub bilirubiny (hiperbilirubinemia) we krwi,
obniżenie poziomu potasu we krwi (hipokaliemia);
obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja);
zmniejszenie ilości powietrza w płucach (atelektazja);
zapalenie tkanki podskórnej (cellulitis);
obecność krwi w moczu (hematuria).

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć od 1 pacjenta na 100 do 1 pacjenta na
1 000)

wzrost poziomu we krwi białka zwanego metamioglobiną, prowadzący do obniżenia zdolności przenoszenia tlenu.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość występowania nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)

bradykardia (niskie tętno) lub zbyt niski poziom tlenu we krwi (desaturacja tlenu/hipoksja) po nagłym przerwaniu leczenia;
ból głowy (cefalea), zawroty głowy, suchość w gardle lub niedotlenienie (hipoksja) lub trudności w oddychaniu (dyspnea) w wyniku przypadkowego narażenia na tlenek azotu w środowisku powietrznym (np. wskutek wycieku z urządzeń lub butli).

Natychmiast powiadom personel medyczny, jeśli u Ciebie wystąpią bóle głowy podczas przebywania w pobliżu dziecka leczonego lekiem INALOSSIN.
Jeśli jakiekolwiek działanie niepożądane nasili się lub zauważysz pojawienie się jakichkolwiek działań niepożądanych nie wymienionych w tym ulotce, nawet po wypisaniu Ciebie lub dziecka, powiadom lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pomocą krajowego systemu zgłaszania pod adresem
„https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać INALOSSIN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
Przechowywanie butli z INALOSSIN stanowi obowiązek szpitala.
Butla musi być chroniona, aby uniknąć pęknięcia lub upadku, oraz musi być trzymana z dala od materiałów łatwopalnych lub palnych oraz od wilgoci, chroniona przed deszczem i bezpośrednim działaniem promieni słonecznych. Butlę należy przechowywać w temperaturze od –10°C do +50°C.
Butle należy zabezpieczyć w sposób umożliwiający ich trzymanie w pozycji pionowej i przechowywanie w suchym, czystym, dobrze wentylowanym i zamkniętym na klucz miejscu przeznaczonym wyłącznie do przechowywania gazów medycznych.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Po opróżnieniu butli nie wyrzucaj jej. Puste butle są odbierane przez dostawcę.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera INALOSSIN
Substancją czynną jest: tlenek azotu.
INALOSSIN 400 - 800 ppm mol/mol sprężonego gazu leczniczego zawiera: 400 - 800 ppm mol/mol
tlenku azotu.
Innym składnikiem jest: azot.
Opis wyglądu INALOSSIN i zawartości opakowania
INALOSSIN 400 - 800 ppm mol/mol sprężonego gazu leczniczego jest dostępny w butlach
aluminiowych o pojemności 2 - 5 – 10 – 20 litrów, wyposażonych w zawór.
Butla INALOSSIN o pojemności 2 litry dostarcza 0,3 m³ gazu pod ciśnieniem 1 bara w temperaturze 15°C.
Butla INALOSSIN o pojemności 5 litrów dostarcza 0,75 m³ gazu pod ciśnieniem 1 bara w temperaturze 15°C.
Butla INALOSSIN o pojemności 10 litrów dostarcza 1,5 m³ gazu pod ciśnieniem 1 bara w temperaturze 15°C.
Butla INALOSSIN o pojemności 20 litrów dostarcza 3 m³ gazu pod ciśnieniem 1 bara w temperaturze 15°C.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." S.p.A. – Via S. Bernardino, 92 – Bergamo
Producent
Società Italiana Acetilene & Derivati “S.I.A.D.” S.p.A. - S.S. 525 del Brembo, 1 - Osio Sopra
(Bergamo)

INFORMACJE PRZEZNACZONE WYŁĄCZNIE DLA LEKARZY LUB PERSONELU MEDYCZNEGO. DO

SZCZEGÓŁOWE INFORMACJE ZNAJDUJĄ SIĘ W STRESZCZENIU WŁAŚCIWOŚCI PRODUKTU.
Przerywanie leczenia
Nie należy nagle przerywać podawania tlenku azotu, aby uniknąć wystąpienia oksyhemii odwracalnej (rebound) i/lub ryzyka wzrostu ciśnienia tętniczego płucnego (PAP) i/lub pogorszenia się natlenienia krwi (PaO₂). Pogorszenie się natlenienia i wzrost PAP mogą wystąpić nawet u pacjentów, którzy nie wykazują wyraźnej odpowiedzi na leczenie.
Należy ostrożnie przerywać leczenie tlenkiem azotu w sposób stopniowy. W przypadku pacjentów leczonych tlenkiem azotu, którzy wymagają dalszego leczenia i transportu do innego szpitala, zaleca się podawanie tlenku azotu także podczas transportu. Lekarz powinien mieć dostęp do rezerwowego systemu podawania tlenku azotu przy łóżku pacjenta.
Tworzenie się NO₂
NO₂ powstaje szybko w mieszaninach gazowych zawierających tlenek azotu i O₂, w związku z czym tlenek azotu może powodować zapalenie i uszkodzenia dróg oddechowych. Dawkę tlenku azotu należy zmniejszyć, jeśli stężenie NO₂ przekroczy 0,5 ppm.
Receptę na tlenek azotu powinien wystawiać wyłącznie specjalista. Recepty należy ograniczyć wyłącznie do jednostek, które otrzymały odpowiednie szkolenie w zakresie stosowania systemów podawania tlenku azotu.
Podawanie
Tlenek azotu podaje się pacjentowi za pośrednictwem wentylacji mechanicznej po rozcieńczeniu mieszaniną tlen/air, przy użyciu zatwierdzonego systemu podawania tlenku azotu (z oznakowaniem CE). Przed rozpoczęciem terapii, w trakcie przygotowania, należy upewnić się, że ustawienia urządzenia są zgodne ze stężeniem gazu w butli. System stosowany do podawania musi umożliwiać wdychanie stabilnej koncentracji tlenku azotu niezależnie od używanego wentylatora. Ponadto należy minimalizować czas kontaktu tlenku azotu z tlenem w obwodzie wdechowym, aby ograniczyć ryzyko powstawania toksycznych produktów utleniania wdychanego gazu (patrz punkt 4.4).
W przypadku wentylatorów „o przepływie ciągłym” (konwencjonalnych lub o wysokiej częstości oscylacyjnej) zalecanych w neonatologii, tlenek azotu może być podawany w sposób ciągły w fazie wdechu lub w miejscu rozgałęzienia obwodu, a w każdym razie jak najbliżej pacjenta, poniżej nawilżacza. Przepływ wentylatora ciągłego musi być taki, aby ograniczyć powstawanie toksycznych produktów. W przypadku wentylatorów o wysokim przepływie sekwencyjnym przerywistym, system podawania tlenku azotu musi być w stanie kontrolować szczytowe stężenie gazu.
W fazie wdechu zaleca się podawanie sekwencyjne zsynchronizowane, aby uniknąć szczytów stężenia tlenku azotu i efektu bolusa wywołanego ciągłym podawaniem gazu.
W niektórych sytuacjach klinicznych podawanie tlenku azotu jest możliwe za pomocą wentylacji CPAP (ciśnienie dodatnie ciągłe). Ilość wdychanego tlenku azotu ma na celu uzyskanie takich samych efektów jak przy wentylacji mechanicznej.
Należy unikać bezpośredniego podawania do tchawicy, aby zminimalizować ryzyko uszkodzeń lokalnych, które mogą wystąpić w wyniku kontaktu tlenku azotu z błoną śluzową.
Monitorowanie terapii
Stężenie wdychanego tlenku azotu należy mierzyć w sposób ciągły w obwodzie wdechowym, blisko pacjenta. Należy również mierzyć stężenie dwutlenku azotu (NO₂) i FiO₂ w tym samym miejscu, przy użyciu kalibrowanych i homologowanych urządzeń monitorujących z oznakowaniem CE. W celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta należy ustawić odpowiednie alarmy dla tlenku azotu (± 2 ppm od przepisanej dawki), NO₂ (1 ppm) i FiO₂ (± 0,05). Ciśnienie w butli z tlenkiem azotu musi być widoczne, aby umożliwić szybką wymianę bez przerywania terapii. Butle rezerwowe muszą być dostępne, aby umożliwić szybką wymianę, a terapia tlenkiem azotu musi być dostępna również podczas wentylacji ręcznej, np. podczas aspiracji, transportu pacjenta lub reanimacji.
W przypadku awarii systemu lub przerwania zasilania konieczne jest posiadanie zasilania rezerwowego z baterii oraz rezerwowego systemu podawania tlenku azotu. Zasilanie urządzeń monitorujących musi być niezależne od funkcji urządzenia do podawania.
Górny limit ekspozycji (średnia ekspozycja) personelu na tlenek azotu, zgodnie z przepisami dla pracowników, wynosi 25 ppm przez 8 godzin (30 mg/m³) w większości krajów świata, natomiast odpowiadający limit dla NO₂ to 2–3 ppm (4–6 mg/m³).

Szkolenie dotyczące podawania *
Podstawowe elementy szkolenia personelu szpitalnego wymieniono poniżej.
Poprawne przygotowanie i podłączenie
Podłączenie do butli z gazem i obwodu wentylatora pacjenta.

Funkcjonowanie

Procedura kontrolna przed użyciem (szereg etapów koniecznych bezpośrednio przed rozpoczęciem terapii u każdego pacjenta, gwarantujących poprawne działanie systemu i usunięcie NO₂ z systemu).
Ustawienie urządzenia zgodnie z właściwym stężeniem tlenku azotu do podania.
Ustawienie urządzeń monitorujących NO, NO₂ i O₂ dla granic alarmów wysokiego i niskiego poziomu.
Użycie rezerwowego ręcznego systemu podawania.
Procedury dotyczące poprawnej wymiany butli z gazem i przepłukania systemu.
Alarmy do lokalizacji uszkodzeń.
Kalibracja urządzeń monitorujących NO, NO₂ i O₂.
Procedury kontroli miesięcznej wydajności systemu.

Monitorowanie powstawania metheMOglobiny (MetHb)
Po inhalacji końcowymi produktami tlenku azotu w obiegu ogólnym są głównie MetHb i azotan.
Wiadomo, że noworodki i niemowlęta mają niższą aktywność reduktazy MetHb w porównaniu z dorosłymi.
Należy kontrolować stężenie metheMOglobiny we krwi pacjentów leczonych tlenkiem azotu w ciągu godziny od rozpoczęcia terapii INALOSSIN, przy użyciu analizatora zdolnego do wiarygodnego odróżnienia hemoglobiny płodowej od metheMOglobiny. Choć rzadko występuje istotny wzrost metheMOglobiny, gdy jej poziom początkowy jest niski, należy go jednak kontrolować przed leczeniem i następnie regularnie podczas podawania.
Jeśli poziom metheMOglobiny przekroczy 2,5%, dawkę tlenku azotu należy zmniejszyć. Można również rozważyć podanie leków redukujących, takich jak błękit metylenowy.
Chociaż rzadko odnotowuje się istotny wzrost poziomu metheMOglobiny, gdy poziom początkowy jest niski, prudentnie jest powtarzać pomiary metheMOglobiny codziennie lub co drugi dzień.
U dorosłych poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym, poziom metheMOglobiny należy zmierzyć w ciągu godziny od rozpoczęcia terapii INALOSSIN. Jeśli frakcja metheMOglobiny wzrośnie do poziomu, który potencjalnie może ograniczyć odpowiednie dostarczanie tlenu, dawkę INALOSSIN należy zmniejszyć, a można rozważyć podanie leków redukujących, takich jak błękit metylenowy.
Monitorowanie powstawania dwutlenku azotu (NO₂)
Bezpośrednio przed podaniem każdemu pacjentowi należy wykonać odpowiednią procedurę w celu usunięcia NO₂ z systemu. Utrzymywać stężenie NO₂ na możliwie najniższym poziomie, a w każdym razie zawsze <0,5 ppm. Jeśli NO₂ >0,5 ppm, należy sprawdzić system podawania w celu wykluczenia ewentualnych uszkodzeń, ponownie skalibrować analizator NO₂ i, jeśli to możliwe, zmniejszyć ilość tlenku azotu i/lub FiO₂. Jeśli zauważono nieoczekiwane zmiany stężenia tlenku azotu, należy sprawdzić, czy system podawania nie jest uszkodzony, i ponownie skalibrować analizator.
Stopniowe przerywanie terapii
Leczenia INALOSSIN nie należy przerywać gwałtownie, aby uniknąć ryzyka efektu odwracalnego (rebound). Można zastosować następującą technikę odstawiania: stopniowo zmniejszać dawkę o 1 ppm co 30 minut – 1 godzinę, stale monitorując ciśnienie tętnicze płucne. Jeśli po odstawieniu terapii zauważono wzrost ciśnienia tętniczego płucnego, tlenek azotu należy ponownie podać w dawce 5 ppm. Następnie można powtórzyć procedurę odstawiania. Opisana metoda obowiązuje niezależnie od wieku pacjenta.
** Przedawkowanie **
Przedawkowanie tlenku azotu powoduje wzrost poziomu metheMOglobiny i NO₂.
Wysokie stężenie NO₂ może powodować ostre uszkodzenia płuc, a przypadki obrzęku płuc zostały odnotowane po podaniu wysokich stężeń tlenku azotu. Wzrost metheMOglobiny ogranicza zdolność obiegu do dostarczania tlenu.
W badaniach klinicznych poziomy NO₂ > 3 ppm lub poziomy metheMOglobiny > 7% leczono poprzez zmniejszenie dawki INALOSSIN lub całkowite przerwanie leczenia INALOSSIN.

Działania w przypadku przypadkowego przedawkowania *
Leczenie objawowe zaburzeń oddechowych.
W przypadku utrzymującej się metheMOglobinii, mimo zmniejszenia lub przerwania leczenia, należy rozważyć wstrzyknięcie wewnątrzżylne witaminy C lub błękitu metylenowego lub przetoczenie krwi, w zależności od stanu klinicznego pacjenta.
Działania w przypadku masowej inhalacji spowodowanej przypadkową ucieczką *
Utrzymywać pacjenta pod obserwacją medyczną przez co najmniej 24 godziny w przypadku zaburzeń oddechowych, podając leczenie objawowe. W przypadku metheMOglobinii należy podać leczenie specyficzne (błękit metylenowy).

Instrukcje dotyczące stosowania i manipulowania
Wszystkie osoby manipulujące butlami zawierającymi tlenek azotu powinny posiadać wystarczającą wiedzę na temat:

właściwości gazu;
poprawnych procedur operacyjnych dotyczących butli;
środków ostrożności i działań w przypadku nagłej wypadku.

Butle zawierające tlenek azotu przeznaczone są wyłącznie do przechowywania/przewożenia tego gazu do inhalacji, w celach terapeutycznych.
Ścisłe przestrzeganie następujących instrukcji:

Dokładnie przeczytać instrukcję obsługi i użytkowania butli (opakowanie).
Sprawdzić, czy cały materiał jest w dobrym stanie przed użyciem.
Bezpiecznie zamocować butle gazowe łańcuchami lub zatrzaskami na półkach, aby utrzymać je w pozycji pionowej (szczególnie mniejsze butle) i zapobiec upadkom, chronić je przed uszkodzeniami i utrzymywać w temperaturze poniżej 50°C, zapewniając odpowiednią wentylację/powietrzenie pomieszczeń, w których stosuje się produkt. Butle muszą być wyposażone w kapturze zamknięte lub tulipanowe chroniące zawór. Butle należy trzymać z zamkniętymi zaworami.
Nigdy nie otwierać zaworu butli gwałtownie.
Nie obsługiwać i nie używać butli, której zawór nie jest chroniony kapturkiem.
Przy każdym nowym użyciu przepłukać przepływomierz/reduktor ciśnienia trzykrotnie tlenkiem azotu.
Obsługiwać materiał czystymi i suchymi rękami.
Podnosić i przemieszczać butle wyłącznie za pomocą odpowiedniego wózka, nie podnosić butli za zawór.
Używać specyficznych i kompatybilnych złącz, przewodów połączeniowych lub elastycznych połączeń.
Szczególną uwagę należy zwrócić również na mocowanie reduktorów ciśnienia do butli poprzez ich przykręcanie, aby uniknąć ryzyka przypadkowych pęknięć lub odłączania reduktora z gwintu zaworu.
Absolutnie zabronione jest jakiekolwiek ingerowanie w złącza butli, urządzenia dozujące i ich akcesoria lub komponenty.
Nie próbować naprawiać uszkodzonych zaworów/kranów. W takim przypadku butlę należy zwrócić do dystrybutora/producента.
Nie dokręcać reduktora ciśnienia/przepływomierza do gwintu zaworu siłowo przy użyciu nieodpowiednich narzędzi, ponieważ uszczelka może pęknąć, co uszkodzi urządzenie dozujące.
Wydalać wydychane gazy na zewnątrz (unikając ich gromadzenia się w zamkniętych przestrzeniach, gdzie gaz może się gromadzić). Przed użyciem należy sprawdzić, czy pomieszczenie ma odpowiedni system wentylacji na wypadek wypadków lub przypadkowych wycieków.
Ponieważ tlenek azotu jest bezbarwny i bezwonny, zaleca się stosowanie systemu wykrywania we wszystkich pomieszczeniach, w których jest używany lub przechowywany.
Limity ekspozycji dla personelu (patrz punkt 4.2).

Ogólne instrukcje dotyczące użytkowania

Usunąć pieczęć i osłonę chroniącą zawór wyjściowy.
Upewnić się, że osłona została odłożona w takie miejsce, aby można ją było ponownie założyć po użyciu.
Nie usuwać, nie uszkadzać ani nie wyrzucać etykiet przytwierdzonych do butli.
Upewnić się, że do butli dołączony jest regulator/reduktor ciśnienia specyficzny dla tlenku azotu, a złącze jest kompatybilne z gwintem zaworu butli.
Upewnić się, że złącze na regulatorze/reduktorze ciśnienia jest czyste.
Przykręcić regulator/reduktor ciśnienia, używając umiarkowanej siły, i podłączyć przewody do wyjścia regulatora/reduktora ciśnienia. Podłączyć miernik przepływu.
Podczas użytkowania zawór musi być całkowicie otwarty, bez gwałtownego otwierania. Następnie otworzyć zawór butli powoli i stopniowo (bez siłowania) i sprawdzić, czy nie ma wycieków. W przypadku wycieków będą one słyszalne jako świst. Można użyć wody mydlanej do wykrycia niewielkich wycieków. Jeśli wyciek występuje między wyjściem zaworu a reduktorem ciśnienia, należy zdjąć reduktor i sprawdzić obecność czystych i odpowiednich uszczelek. W razie potrzeby oczyścić uszczelki i ponownie podłączyć regulator/reduktor. Nigdy nie używać klejów ani innych środków klejących do uszczelniania wycieków. Jeśli wyciek nadal występuje, należy oznaczyć butlę, opisać stwierdzony problem i zwrócić ją do producenta.

OSTRZEŻENIE

Upewnić się, że w butli pozostał wystarczający zapas tlenku azotu, aby zapewnić pełną przepisaną dawkę.
Sprawdzić, czy złącze regulatora jest czyste i w dobrym stanie przed podłączeniem do zaworu.
Sprawdzić, czy reduktor ciśnienia jest odpowiednio dokręcony przed otwarciem zaworu.
Otwierać zawór stopniowo, aby uniknąć uderzenia ciśnieniem.
Nie siłować kranów i zaworów podczas otwierania i zamykania.
Nie próbować otwierać ani naprawiać uszkodzonych zaworów lub reduktorów.
Nigdy nie stawać bezpośrednio naprzeciwko wyjścia gazu z kranu/zaworu, ale zawsze po boku lub z boku. Nie narażać siebie ani pacjenta na bezpośredni strumień gazu.
Nie opróżniać całkowicie pojemnika.
Po użyciu zamknąć zawór butli.
W przypadku wycieku gazu zamknąć zawór i powiadomić techniczny zespół interwencyjny dostawcy.
Używać wyłącznie butli odpowiednich dla tlenku azotu, utrzymywanych przy odpowiednich ciśnieniach i temperaturach pracy, reduktorów ciśnienia zaprojektowanych dla powietrza medycznego i urządzeń zaprojektowanych do podawania powietrza medycznego.

Podczas użytkowania
Gdy butle z tlenkiem azotu są w użyciu, należy upewnić się, że:

są używane wyłącznie jako leki gazowe (nie używać do innych celów niż określone przez lekarza).
są traktowane ostrożnie, bez gwałtownych ruchów, aby uniknąć upadków.
są dobrze zamocowane w pozycji pionowej do podpórki.
nie dopuszcza się do zmiany, usuwania lub uszkodzenia oznaczeń, etykiet lub naklejek.
nie są używane w pobliżu osób palących ani w pobliżu źródeł ciepła.

Po użyciu
Gdy butla z tlenkiem azotu jest pusta, upewnić się, że:

zawory są zamknięte ręcznie bez siłowania, używając tylko umiarkowanej siły do zamknięcia zaworu.
reduktor ciśnienia i/lub połączenie zostały odciśnione.
czepek został ponownie założony na zawory i umieszczony w odpowiednim miejscu.
puste butle z zamkniętymi zaworami i osłoną chroniącą są umieszczane w odpowiednim miejscu składowania przed zwróceniem do producenta.

Utylizacja
Nie zaleca się utylizowania butli z tlenkiem azotu jako odpadów. Nie wypuszczać do kanalizacji, piwnic ani wykopów, gdzie gromadzenie się gazu może być niebezpieczne.
Nie usuwać pustej butli gazowej, ponieważ puste butle będą odbierane przez dostawcę.
Butle należy zwrócić dostawcy z niewielką ilością gazu resztkowego (obecność ciśnienia resztkowego zapobiega zanieczyszczeniu butli).
Pozostałe resztki nieużywanego leku w butli pod ciśnieniem będą usunięte za pomocą odpowiednich procedur przez firmę, która zajmie się ponownym napełnieniem tej samej butli.
Jeśli z powodów bezpieczeństwa butla musi zostać opróżniona po użyciu, gaz powinien być uwalniany do atmosfery w dobrze wentylowanym obszarze.
Skontaktować się z dostawcą, jeśli potrzebne są dodatkowe informacje dotyczące opróżniania butli.
Nieużywany lek i odpady pochodzące z tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.
Środki przeciwpożarowe
W przypadku ryzyka zaangażowania w pożar:

Usunąć butle z miejsca, które mogłoby być objęte pożarem.
Zamknąć zawory butli, aby zapobiec przepływowi gazu.
Przenieść butle z dala od źródła ciepła.

W przypadku zaangażowania w pożar:

Natychmiast usunąć butle z dala od źródła ciepła. Jeśli to niemożliwe, schłodzić je wodą, pozostając w bezpiecznej pozycji; butle należy usuwać dopiero po ich ochłodzeniu do temperatury otoczenia.
Wszystkie typy gaśnic mogą być używane w przypadku pożaru obejmującego butle z gazem medycznym. Nie powstają toksyczne produkty spalania z gazu medycznego.

Środki w przypadku przypadkowego otwarcia
Zamknąć zawór butli.
Transport butli
Butle należy przewozić, używając odpowiedniego sprzętu do ochrony przed ryzykiem uszkodzeń i upadków (np. wózka z łańcuchami, barierami lub pierścieniami).
Należy zwrócić szczególną uwagę, aby nie było wycieków i aby zawory butli były dobrze zamknięte.
Podczas transportu pojazdem butle należy solidnie zamocować, najlepiej w pozycji pionowej, w strefie oddzielonej od kabiny kierowcy. Należy zapewnić stałą wentylację pojazdu i zakaz palenia.
Należy upewnić się, że kierowca zna warunki zagrożenia ładunku i wie, co robić w przypadku wypadków lub sytuacji awaryjnych. Zaleca się dostarczenie kierowcy pisemnych instrukcji szczegółowo wyjaśniających działania w przypadku wypadku lub sytuacji awaryjnej.
Niekompatybilność
Wszystkie urządzenia, w tym złącza, przewody i obwody, używane do podawania tlenku azotu, muszą być wykonane z materiałów kompatybilnych z gazem. Z punktu widzenia korozji system podawania można podzielić na dwie różne strefy:

od zaworu butli do nawilżacza (suchy gaz)
od nawilżacza do punktu wypływu (wilgotny gaz, który może zawierać NO₂).
Testy wykazały, że tlenek azotu „suchy” można stosować z większością materiałów.
Jednak obecność dwutlenku azotu i wilgoci tworzy agresywną atmosferę. Dlatego wśród metalowych materiałów konstrukcyjnych zaleca się wyłącznie stal nierdzewną.
Polimerami przebadanymi i uznawanymi za odpowiednie do stosowania w systemach podawania tlenku azotu są polietylen (PE) i polipropylen (PP).
Nie należy używać butylu, poliamidu ani poliuretanu.
Politrifluorochloroetylen, kopolimer heksafluoropropenu-winylidenu i politetrafluoroetylen były szeroko stosowane razem z czystym tlenkiem azotu i innymi gazami korozyjnymi. Te materiały uznawano za obojętne do tego stopnia, że nie wymagały żadnych testów.
Warunki przechowywania
Należy przestrzegać wszystkich zasad dotyczących użytkowania i manipulowania butlami pod ciśnieniem.
Butle należy przechowywać w temperaturze od -10°C do 50°C, w dobrze wentylowanych, oświetlonych światłem zimnym pomieszczeniach wyposażonych w odpowiednie systemy alarmowe, w pozycji pionowej z zamkniętymi zaworami, chronionych przed deszczem, warunkami atmosferycznymi, bezpośrednim działaniem promieni słonecznych, oddalonych od źródeł ciepła lub zapłonu (w tym ładunków elektrostatycznych) i materiałów łatwopalnych.
Puste pojemniki lub pojemniki zawierające inne rodzaje gazów należy przechowywać oddzielnie.
Butle należy używać w taki sposób, aby butle z wcześniejszą datą napełnienia były używane jako pierwsze.
Butle gazowe należy chronić przed uderzeniami, upadkami, utlenianiem i materiałami łatwopalnymi, wilgocią, źródłami ciepła lub zapłonu.
Przechowywanie w aptece szpitalnej
Butle należy przechowywać w przestrzeni wentylowanej, czystej i zamkniętej na klucz, przeznaczonej wyłącznie do przechowywania gazów medycznych. W tym pomieszczeniu należy wydzielić oddzielną strefę do przechowywania butli z tlenkiem azotu.
Przechowywanie w oddziale medycznym
Butlę należy umieścić w odpowiednim miejscu wyposażonym w odpowiedni materiał, aby utrzymać butlę w pozycji pionowej.
Transport butli z gazem
Butle gazowe należy przewozić odpowiednim sprzętem, aby chronić je przed ryzykiem uszkodzeń i upadków. Podczas wewnętrznych lub zewnętrznych szpitalnych przewozów pacjentów leczonych tlenkiem azotu, butle należy solidnie zamocować, aby utrzymać je w pozycji pionowej. Należy zwrócić szczególną uwagę również na zabezpieczenie regulatora/reduktora ciśnienia, aby wykluczyć ryzyko przypadkowych uszkodzeń.