Folleto informativo: información para el paciente y el usuario

INALOSSIN 400 ppm mol/mol gas medicinal comprimido, 800 ppm mol/mol gas medicinal comprimido

óxido nitroso
Lea todo este folleto detenidamente antes de utilizar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte con su médico o enfermero.
Si se presenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, informe a su médico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

Qué es INALOSSIN y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar INALOSSIN
Cómo utilizar INALOSSIN
Posibles efectos adversos
Cómo conservar INALOSSIN
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es INALOSSIN y para qué se utiliza

INALOSSIN es un gas medicinal que contiene óxido de nitrógeno. El nitrógeno es un elemento producido por las células del organismo humano que interviene en muchos procesos que ocurren dentro del cuerpo, por ejemplo, favorece la dilatación de los vasos sanguíneos.
INALOSSIN se utiliza para tratar:

las dificultades respiratorias del recién nacido (insuficiencia respiratoria neonatal), incluso aquellas asociadas con la presencia de presión arterial alta en la sangre de los pulmones (hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (PPHN)).
las dificultades respiratorias en niños y adultos, asociadas con la presencia de presión arterial alta en la sangre de los pulmones (hipertensión pulmonar de distinta etiología), aumentando así la cantidad de oxígeno circulante (mejora de la oxigenación).

INALOSSIN se administra únicamente en hospitales por personal médico o profesionales sanitarios expertos.

2. Qué debe saber antes de usar INALOSSIN

No use INALOSSIN si:

es alérgico al principio activo o al nitrógeno (otro componente de este medicamento);
padece un problema cardíaco denominado disfunción ventricular izquierda;
el recién nacido tiene una circulación sanguínea anormal en el corazón (shunt sanguíneo de derecha a izquierda o shunt sanguíneo significativo de izquierda a derecha);
el recién nacido padece una enfermedad conocida como favismo o enfermedad de las habas, que provoca una disminución de los glóbulos rojos (déficit de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa);
la presión arterial alta en los pulmones (hipertensión pulmonar) se debe a un aumento del flujo sanguíneo en los pulmones (hiperflujo pulmonar);
está embarazada o está amamantando con leche materna.

Advertencias y precauciones
Informe a su médico si:

padece problemas cardíacos, por ejemplo, alteraciones en el ventrículo del corazón o enfermedades que provocan un paso anormal de sangre desde la parte izquierda a la derecha del corazón (shunt de izquierda a derecha), lo que aumenta la cantidad de sangre que llega a los pulmones (hiperflujo pulmonar). En tales casos, el médico realizará algunos exámenes específicos, como por ejemplo una ecografía cardíaca, antes de usar INALOSSIN.

Tenga precaución con INALOSSIN
INALOSSIN contiene óxido de nitrógeno:

el óxido de nitrógeno puede provocar un aumento de los niveles en sangre de una proteína llamada metahemoglobina. Si esto ocurre, la sangre ya no es capaz de transportar oxígeno;
el óxido de nitrógeno en contacto con el oxígeno puede transformarse en dióxido de nitrógeno, un agente irritante para los bronquios que puede causar lesión pulmonar. Durante el tratamiento con INALOSSIN, el médico realizará periódicamente extracciones de sangre para evaluar el nivel de metahemoglobina y controlará el valor del dióxido de nitrógeno: si estos parámetros se alteraran, el médico ajustará adecuadamente el tratamiento, reduciendo la dosis de INALOSSIN.
El óxido de nitrógeno puede tener un efecto leve sobre las plaquetas (componentes que contribuyen a la coagulación sanguínea). Durante el tratamiento con INALOSSIN, el médico vigilará cualquier signo de sangrado o hematoma. Si aparecen signos o síntomas que puedan estar relacionados con sangrado, informe inmediatamente al médico.

No se ha documentado ningún efecto del óxido de nitrógeno inhalado en recién nacidos con malformaciones debidas a diafragma incompleto, las llamadas “hernias diafragmáticas congénitas”.
En recién nacidos con malformaciones cardíacas específicas, conocidas por los médicos como “defectos cardíacos congénitos”, el óxido de nitrógeno para inhalación puede provocar un empeoramiento de la circulación.
Niños
La seguridad y eficacia de INALOSSIN en recién nacidos prematuros con menos de 34 semanas de gestación aún no han sido establecidas.
Otros medicamentos e INALOSSIN
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, ya que algunos fármacos pueden interactuar con INALOSSIN o aumentar el riesgo de eventos adversos, incluso graves.
En particular, informe a su médico si está tomando:

medicamentos denominados “donadores de óxido de nitrógeno”, como por ejemplo el nitroprusiato sódico o la nitroglicerina, utilizados para dilatar los vasos;
medicamentos que pueden provocar metahemoglobina, como por ejemplo alquilnitratos, sulfamidas (un tipo de antibiótico), prilocaína (un tipo de anestésico local usado para aliviar el dolor);
zaprinast u otros medicamentos que dilatan los vasos sanguíneos;
dipiridamol, medicamento que influye en la coagulación sanguínea;
sildenafil, medicamento usado en trastornos de la erección;
prostaciclina y sus análogos, medicamentos que dilatan los vasos sanguíneos e influyen en la coagulación sanguínea.

Embarazo y lactancia
INALOSSIN no debe usarse durante el embarazo ni la lactancia. Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está amamantando con leche materna, informe a su médico.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No aplicable.

3. Cómo utilizar INALOSSIN

INALOSSIN se administrará por personal médico o por profesionales sanitarios con experiencia, que conozcan la forma correcta de utilizar este medicamento. El médico determinará la dosis y la duración del tratamiento en función de la gravedad de su enfermedad y de su edad.
La dosis habitual de INALOSSIN oscila entre 2 ppm (es decir, partes por millón que se inhalan) y un máximo de 20 ppm. El médico utilizará la dosis mínima eficaz, durante el tiempo necesario para obtener una mejoría de su estado respiratorio.
Durante el tratamiento con INALOSSIN, el médico realizará periódicamente extracciones de sangre para verificar el valor de metahemoglobina y controlará la cantidad de dióxido de nitrógeno: si estos parámetros se alteraran, el médico procederá a modificar adecuadamente el tratamiento, reduciendo la dosis de INALOSSIN (ver sección 2, "Precauciones con INALOSSIN").
Forma de administración
INALOSSIN es un medicamento que se administra en los pulmones a través de la boca y de la nariz (vía inhalatoria), por ejemplo mediante una mascarilla.
La administración de INALOSSIN se realiza mediante un sistema especial denominado ventilación mecánica, que suministra la cantidad correcta de óxido nítrico diluyendo INALOSSIN con una mezcla de oxígeno/aire inmediatamente antes de la administración. El sistema de ventilación mecánica está equipado con dispositivos que miden constantemente la cantidad de óxido nítrico, oxígeno y dióxido de nitrógeno que está inhalando, con el fin de garantizar la seguridad del tratamiento.
En algunas situaciones clínicas, la administración de óxido nítrico puede realizarse mediante ventilación CPAP (presión positiva continua). La cantidad de óxido nítrico inhalado tiene como objetivo obtener los mismos efectos que la ventilación mecánica.
Si se administra más INALOSSIN del que debe, la sangre deja de ser capaz de transportar oxígeno (debido a un aumento de los niveles de metahemoglobina); asimismo, podrían producirse lesiones pulmonares o presencia de líquido (edema) en los pulmones (debido a un aumento de los niveles de dióxido de nitrógeno).
Si se utilizan dosis demasiado elevadas de INALOSSIN, el médico realizará análisis de sangre y, si fuera necesario, adoptará las medidas adecuadas para mejorar la capacidad de la sangre para transportar oxígeno (tratamiento sintomático de los problemas respiratorios, administración de medicamentos como la vitamina C o azul de metileno, transfusión de sangre).
Si interrumpe el tratamiento con INALOSSIN
El tratamiento con INALOSSIN no debe interrumpirse de forma repentina. Si esto ocurriera, podría producirse una disminución de la concentración de oxígeno en la sangre y/o un aumento de la presión pulmonar. Al finalizar el tratamiento, el médico reducirá lentamente (aproximadamente cada 30-60 minutos) la cantidad de INALOSSIN administrada, de modo que la circulación en los pulmones pueda recuperarse normalmente sin necesidad de INALOSSIN.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Informe a su médico si durante el tratamiento con INALOSSIN experimenta:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia).

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

aumento de los niveles de azúcar (hiperglucemia) o de bilirrubina (hiperbilirrubinemia) en sangre,
disminución de los niveles de potasio en sangre (hipocalemia);
disminución de la presión arterial (hipotensión);
disminución del aire presente en el interior de los pulmones (atelectasia);
inflamación del tejido situado bajo la piel (celulitis);
presencia de sangre en la orina (hematuria).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar entre 1 de cada 100 y 1 de cada 1.000 pacientes)

aumento de los niveles en sangre de una proteína llamada metahemoglobina, con reducción de la capacidad de transporte de oxígeno.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede establecerse con los datos disponibles)

bradicardia (frecuencia cardíaca baja) o niveles de oxígeno demasiado bajos en sangre (desaturación de oxígeno/hipoxemia) cuando se interrumpe bruscamente el tratamiento;
cefalea, mareo, garganta seca o falta de respiración (hipoxia) o dificultad para respirar (disnea) tras exposición accidental al aire ambiente al óxido de nitrógeno (por ejemplo, tras una fuga del equipo o del tanque).

Informe inmediatamente al personal si nota cefaleas cuando se encuentre cerca del niño sometido a tratamiento con INALOSSIN.
Si algún efecto adverso empeora, o si observa la aparición de cualquier otro efecto adverso no mencionado en este prospecto, incluso después del alta del paciente o del niño, informe a su médico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
“https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar INALOSSIN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
La conservación de las bombonas de INALOSSIN es responsabilidad del hospital.
La bombona debe estar protegida para evitar su rotura o caída, y debe mantenerse alejada de materiales inflamables o combustibles, así como de la humedad, la lluvia y la exposición directa a la luz solar. Mantenga la bombona a una temperatura comprendida entre –10 °C y +50 °C.
Las bombonas deben sujetarse de forma que permanezcan en posición vertical y deben conservarse en un área bien ventilada, limpia y cerrada con llave, destinada exclusivamente al almacenamiento de gases medicinales.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Cuando la bombona esté vacía, no la deseche. Las bombonas vacías serán recogidas por el proveedor.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene INALOSSIN
El principio activo es: óxido de nitrógeno.
INALOSSIN 400 - 800 ppm mol/mol gas medicinal comprimido contiene: 400 - 800 ppm mol/mol
de óxido de nitrógeno.
El otro componente es: nitrógeno.
Descripción del aspecto de INALOSSIN y contenido del envase
INALOSSIN 400 - 800 ppm mol/mol gas medicinal comprimido está disponible en botellas de
aluminio de 2 - 5 – 10 – 20 litros, equipadas con válvula.
Una botella de INALOSSIN de 2 litros suministra 0,3 m³ de gas a la presión de 1 bar a 15°C.
Una botella de INALOSSIN de 5 litros suministra 0,75 m³ de gas a la presión de 1 bar a 15°C.
Una botella de INALOSSIN de 10 litros suministra 1,5 m³ de gas a la presión de 1 bar a 15°C.
Una botella de INALOSSIN de 20 litros suministra 3 m³ de gas a la presión de 1 bar a 15°C.
Titular de la autorización de comercialización
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." S.p.A. – Via S. Bernardino, 92 – Bergamo
Fabricante
Società Italiana Acetilene & Derivati “S.I.A.D.” S.p.A. - S.S. 525 del Brembo, 1 - Osio Sopra
(Bergamo)

INFORMACIÓN DESTINADA EXCLUSIVAMENTE A MÉDICOS O PROFESIONALES SANITARIOS. PARA

MÁS DETALLES, CONSULTAR EL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO.
Interrupción del tratamiento
La administración de óxido nítrico no debe interrumpirse bruscamente, con el fin de evitar
la inducción de hipoxemia de rebote (rebound) y/o el riesgo de aumento de la presión
arterial pulmonar (PAP) y/o de empeoramiento de la oxigenación sanguínea (PaO ). Un
deterioro de la oxigenación y un aumento de la PAP pueden aparecer incluso en
pacientes sin respuesta evidente al tratamiento.
Proceder con precaución en la suspensión gradual del tratamiento con óxido nítrico. En el caso de
pacientes en tratamiento con óxido nítrico inhalado que requieran atención médica adicional con
traslado a otro hospital, se recomienda administrar óxido nítrico inhalado también durante el
traslado. El médico debe tener acceso a un sistema de suministro de reserva de óxido nítrico junto
al lecho del paciente.
Formación de NO
El NO se forma rápidamente dentro de mezclas gaseosas que contienen óxido nítrico y O , por lo
que el óxido nítrico podría causar inflamación y lesiones en las vías respiratorias. La dosis de
óxido nítrico debe reducirse si la concentración de NO supera 0,5 ppm.
La prescripción de óxido nítrico debe estar sujeta a la supervisión de un experto. La
prescripción debe limitarse únicamente a unidades que hayan recibido formación adecuada en el
uso de sistemas de suministro de óxido nítrico.
Administración
El óxido nítrico se administra al paciente mediante ventilación mecánica, tras dilución con una
mezcla de oxígeno/aire, con ayuda de un sistema de suministro de óxido nítrico de tipo
aprobado (con marcado CE). Antes del inicio del tratamiento, durante la preparación, asegurarse
de que los ajustes del dispositivo sean conformes con la concentración del gas en el cilindro. El
sistema utilizado para la administración debe permitir la inhalación de una concentración
estable de óxido nítrico, independientemente del ventilador utilizado. Además, es conveniente
minimizar el tiempo de contacto entre óxido nítrico y oxígeno en el circuito de inspiración, para
limitar el riesgo de formación de subproductos tóxicos por oxidación del gas inhalado (ver
apartado 4.4).
En presencia de ventiladores de "flujo continuo" (convencionales u de alta frecuencia oscilatoria)
recomendados en neonatología, el óxido nítrico puede administrarse en flujo continuo en el acto
inspiratorio o en la bifurcación en Y, y en cualquier caso lo más cercano posible al paciente bajo
el humidificador. El flujo de un ventilador continuo debe ser tal que limite la formación de
subproductos tóxicos. En presencia de ventiladores de alto flujo secuencial intermitente, el
sistema de suministro de óxido nítrico debe ser capaz de gestionar la concentración pico de gas.
Durante la fase inspiratoria se recomienda la administración secuencial sincronizada para evitar
picos de concentración de óxido nítrico y el efecto bolo inducido por la administración continua
del gas.
En ciertas situaciones clínicas, la administración de óxido nítrico es posible mediante
ventilación CPAP (presión positiva continua). La cantidad de óxido nítrico inhalado tiene como
objetivo obtener los mismos efectos que con la ventilación mecánica.
Evitar la administración directa intratraqueal para minimizar las lesiones locales que pueden
aparecer por el contacto entre óxido nítrico y la membrana mucosa.
Monitorización del tratamiento
La concentración inspirada de óxido nítrico debe medirse continuamente dentro del acto
inspiratorio del circuito, cerca del paciente. También es necesario medir la concentración de
dióxido de nitrógeno (NO ) y la FiO , en el mismo punto, utilizando equipos de monitorización
calibrados y homologados con marcado CE. Para la seguridad del paciente, deben establecerse
alarmas adecuadas para óxido nítrico (± 2 ppm respecto a la dosis prescrita), NO (1 ppm) y
FiO (± 0,05). La presión del cilindro de óxido nítrico debe visualizarse para permitir un
reemplazo inmediato sin interrupción del tratamiento. Deben estar disponibles cilindros de
reserva para permitir un reemplazo rápido, y el tratamiento con óxido nítrico debe estar
disponible para la ventilación manual, por ejemplo en caso de aspiración, traslado del paciente
y reanimación.
En caso de fallo del sistema o interrupción del suministro eléctrico, debe disponerse de una
alimentación de reserva por batería y de un sistema de suministro de reserva de óxido nítrico. La
alimentación de los equipos de monitorización debe ser independiente del funcionamiento del
dispositivo de suministro.
El límite superior de exposición (exposición media) al óxido nítrico por parte del personal,
según lo definido por la legislación laboral, es de 25 ppm durante 8 horas (30 mg/m ) en la
mayoría de los países del mundo, mientras que el límite correspondiente para el NO es de 2-3
ppm (4-6 mg/m ).
Formación para la administración
Los elementos fundamentales que deben incluirse en la formación del personal hospitalario se
enumeran a continuación.
Preparación y conexiones correctas

Conexión al cilindro de gas y al circuito respiratorio del ventilador del paciente.

Funcionamiento

Procedimiento con lista de comprobación antes del uso (una serie de pasos necesarios inmediatamente antes de iniciar la terapia en cada paciente, para garantizar el correcto funcionamiento del sistema y la eliminación de NO2 del sistema).
Ajuste del dispositivo según la concentración correcta de óxido nítrico a administrar.
Ajuste de los equipos de monitorización para NO, NO2 y O2, según los límites de alarma alto y bajo.
Uso del sistema de suministro manual de reserva.
Procedimientos para el reemplazo correcto de los cilindros de gas y para el purgado del sistema.
Alarmas para la localización de fallos.
Calibración de los equipos de monitorización para NO, NO2 y O2.
Procedimientos para el control mensual del rendimiento del sistema.

Monitorización de la formación de metahemoglobina (MetHb)
Tras la inhalación, los productos finales de óxido nítrico encontrados en la circulación sistémica
son principalmente MetHb y nitrato.
Se sabe que los neonatos y lactantes presentan una actividad menor de la metahemoglobina
reductasa en comparación con los adultos.
Es conveniente controlar la concentración de metahemoglobina en sangre de los pacientes
tratados con óxido nítrico dentro de la primera hora tras el inicio del tratamiento con INALOSSIN,
mediante un analizador capaz de distinguir de forma fiable la hemoglobina fetal de la
metahemoglobina. Aunque es infrecuente un aumento significativo de metahemoglobina cuando
su nivel inicial es bajo, esto debe controlarse antes del tratamiento y luego regularmente durante
la administración.
Si el nivel de metahemoglobina supera el 2,5%, la dosis de óxido nítrico debe reducirse. También
se puede considerar la administración de fármacos reductores como el azul de metileno.
Aunque es infrecuente registrar aumentos significativos en los niveles de metahemoglobina si el
nivel inicial es bajo, es prudente repetir las mediciones de metahemoglobina cada día o cada dos
días.
En adultos sometidos a cirugía cardiaca, el nivel de metahemoglobina debe medirse dentro de la
primera hora tras el inicio del tratamiento con INALOSSIN. Si la fracción de metahemoglobina
aumenta a un nivel que potencialmente compromete la llegada adecuada de oxígeno, la dosis de
INALOSSIN debe reducirse y puede considerarse la administración de fármacos reductores, como
el azul de metileno.
Monitorización de la formación de dióxido de nitrógeno (NO )
Inmediatamente antes de la administración a cada paciente, seguir el procedimiento correcto para
eliminar el NO del sistema. Mantener la concentración de NO al mínimo posible y en cualquier
caso siempre <0,5 ppm. Si el NO resulta >0,5 ppm, examinar el sistema de suministro para
descartar posibles fallos, recalibrar el analizador de NO y reducir, si es posible, la cantidad de
óxido nítrico y/o FiO2. Si se observa un cambio inesperado en la concentración de óxido
nítrico, verificar que el sistema de suministro no esté averiado y recalibrar el analizador.
Suspensión gradual del tratamiento
El tratamiento con INALOSSIN no debe interrumpirse bruscamente para evitar el riesgo de
efecto rebote. Puede proponerse la siguiente técnica de suspensión: reducir la dosis
progresivamente en 1 ppm cada 30 min – 1 hora, controlando constantemente la presión
arterial pulmonar. Si tras la suspensión del tratamiento se registra un aumento de la presión
arterial pulmonar, el óxido nítrico debe administrarse nuevamente a 5 ppm. Posteriormente
puede repetirse el procedimiento de suspensión. El método descrito debe considerarse válido
independientemente de la edad del paciente.
Sobredosificación
Una sobredosificación de óxido nítrico provoca un aumento de los niveles de metahemoglobina y NO .
Una alta concentración de NO puede causar lesiones pulmonares agudas y se han registrado casos de edema pulmonar tras la administración de concentraciones elevadas de óxido nítrico. Los aumentos de metahemoglobinemia reducen la capacidad de transporte de oxígeno de la circulación.
En estudios clínicos, los niveles de NO2 > 3 ppm o niveles de metahemoglobina > 7% se trataron
reduciendo la dosis de INALOSSIN o interrumpiendo completamente el tratamiento con INALOSSIN.
Medidas a tomar en caso de sobredosificación accidental

Tratamiento sintomático de los trastornos respiratorios.
En caso de metahemoglobinemia persistente, a pesar de la reducción o interrupción del tratamiento, debe considerarse la inyección intravenosa de vitamina C o azul de metileno, o una transfusión de sangre según la condición clínica del paciente.

Medidas a tomar en caso de inhalación masiva por fuga accidental

Mantener al paciente bajo observación médica durante al menos 24 h en caso de trastornos respiratorios, administrando tratamiento sintomático. En caso de metahemoglobinemia, administrar tratamiento específico (azul de metileno).

Instrucciones para el uso y manipulación
Todas las personas que manipulan cilindros que contienen óxido nítrico deben tener un
conocimiento adecuado sobre:

propiedades del gas;
procedimientos operativos correctos para el cilindro;
precauciones y medidas a tomar en caso de emergencia.

Los cilindros que contienen óxido nítrico están reservados exclusivamente para contener/transportar
dicho gas para inhalación, con uso terapéutico.
Respetar estrictamente las siguientes instrucciones :

Leer cuidadosamente el manual de instrucciones y uso del cilindro (envase).
Verificar que todo el material esté en buen estado antes de usarlo.
Fijar los cilindros de gas firmemente con cadenas o candados en el estante para mantenerlos en posición vertical (especialmente los cilindros más pequeños) y prevenir caídas, protegerlos de impactos y mantenerlos a una temperatura inferior a 50°C, asegurando una ventilación adecuada en los locales donde se utiliza el producto. Los cilindros deben estar provistos de tapón de válvula cerrado o tipo tulipán para proteger la válvula. Los cilindros deben mantenerse con las llaves cerradas.
Nunca abrir bruscamente la válvula del cilindro.
No manipular ni usar un cilindro cuya válvula carezca de tapón protector.
En cada nuevo uso, purgar el flujo/ reductor de presión tres veces usando óxido nítrico.
Manipular el material con las manos limpias y secas.
Levantar y mover los cilindros utilizando exclusivamente el carro adecuado, no levantar el cilindro por la válvula.
Utilizar racores, tubos de conexión o mangueras específicos y compatibles.
Prestar especial atención al fijado de reductores de presión en los cilindros mediante su atornillado, para evitar riesgos de roturas accidentales o desencajes del reductor de la rosca de la válvula.
Está absolutamente prohibido intervenir de cualquier forma en los racores de los cilindros, en los equipos de suministro y sus accesorios o componentes.
No intentar reparar válvulas/llaves defectuosas. En tal caso, el cilindro debe devolverse al distribuidor/productor.
No atornillar el reductor de presión/flujoímetro en la rosca de la válvula forzando con herramientas inadecuadas, ya que la junta podría romperse, dañando así el dispositivo de suministro.
Evacuar al exterior los gases exhalados (evitando su acumulación en áreas confinadas donde el gas podría acumularse). Antes del uso, verificar que la habitación tenga un sistema adecuado de ventilación para gases en caso de accidentes o fugas accidentales.
Dado que el óxido nítrico es incoloro e inodoro, se recomienda usar un sistema de detección en todas las habitaciones donde se utilice o almacene.
Límites de exposición para el personal (ver apartado 4.2).

Instrucciones generales para el uso

Retirar el precinto y la tapa protectora de la válvula de salida.
Asegurarse de que la tapa se guarde para poder volver a colocarla tras el uso.
No retirar, dañar ni desechar las etiquetas adjuntas al cilindro.
Asegurarse de que al cilindro se asocie un regulador/reductor de presión específico para óxido nítrico y que el racor sea compatible con el de la válvula del cilindro.
Asegurarse de que el racor del regulador/reductor de presión esté limpio.
Atornillar el regulador/reductor de presión, usando una fuerza moderada, y conectar las tuberías a la salida del regulador/reductor de presión. Conectar el medidor de flujo.
Cuando esté en uso, la válvula debe abrirse completamente evitando forzarla. A continuación, abrir la válvula del cilindro lentamente y progresivamente (sin forzar) y comprobar posibles fugas. En caso de fugas, estas se evidenciarán por un silbido. Puede usarse agua jabonosa para detectar fugas pequeñas. Si la fuga ocurre entre la salida de la válvula y el reductor de presión, retirar este último y comprobar la presencia de juntas correctas y limpias. Limpiar las juntas si es necesario y reconectar el regulador/reductor. Nunca usar compuestos adhesivos ni selladores para taponar una fuga. Si la fuga persiste, etiquetar el cilindro describiendo el problema detectado y devolverlo al productor.

ATENCIÓN

Asegurarse de que en el cilindro quede una cantidad suficiente de óxido nítrico para garantizar la administración completa prescrita.
Comprobar que la conexión del regulador esté limpia y en buenas condiciones antes de conectarla a la válvula.
Comprobar que el reductor de presión esté bien apretado antes de abrir la válvula.
Abrir gradualmente la válvula para evitar golpes de presión.
No forzar llaves ni válvulas al abrir o cerrar.
No intentar abrir ni reparar válvulas o reductores defectuosos.
No colocarse nunca frente a la salida del gas de la llave/válvula, sino siempre al lado opuesto o lateralmente. No exponerse ni exponer al paciente al flujo directo del gas.
No vaciar completamente el recipiente.
Tras el uso, cerrar la válvula del cilindro.
En caso de fuga de gas, cerrar la válvula y avisar al servicio técnico del proveedor.
Utilizar únicamente cilindros adecuados para óxido nítrico, mantenidos a las presiones y temperaturas previstas, reductores de presión diseñados para aire medicinal y dispositivos diseñados para la administración de aire medicinal.

Durante el uso
Cuando los cilindros de óxido nítrico estén en uso, asegurarse de que:

se utilicen únicamente como gases medicinales (no usar para fines distintos de los establecidos por el médico).
se manipulen con cuidado, sin movimientos bruscos, para evitar caídas.
estén bien fijados en posición vertical a un soporte.
no se permita que las marcas, etiquetas o adhesivos asociados sean alterados o retirados.
no se usen cerca de personas que fumen o cerca de fuentes de calor.

Tras el uso
Cuando el cilindro de óxido nítrico esté vacío, asegurarse de que:

las válvulas se cierren manualmente sin forzar, usando solo una fuerza moderada para cerrar la válvula.
el reductor de presión y/o la conexión estén despresurizados.
se vuelva a colocar la tapa sobre las válvulas, colocándola en su sitio.
los cilindros vacíos con las válvulas cerradas y la tapa protectora se coloquen en un área específica de almacenamiento antes de su devolución al productor.

Eliminación
Se recomienda no eliminar como residuo los cilindros de óxido nítrico. No descargar en alcantarillas,
sótanos ni zanjas donde la acumulación pueda ser peligrosa.
No eliminar el cilindro de gas vacío, ya que los cilindros vacíos serán recogidos por el
proveedor.
Los cilindros deben devolverse al proveedor con una ligera presencia de gas residual (la presencia de una presión residual previene la contaminación del cilindro).
Cualquier residuo de producto medicinal no utilizado presente en el cilindro a presión será eliminado mediante procedimientos específicos por la empresa que realizará el posterior relleno del cilindro.
Si por motivos de seguridad un cilindro debe vaciarse tras su uso, el gas debe eliminarse a la atmósfera en un área bien ventilada.
Contactar con el proveedor si se necesitan más informaciones sobre el vaciado de cilindros.
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de conformidad con la normativa local vigente.
Medidas contra incendios
En caso de riesgo de incendio:

Retirar los cilindros del lugar que podría verse afectado por el incendio.
Cerrar las válvulas del cilindro para impedir el flujo de gas.
Alejar los cilindros de la fuente de calor.

En caso de incendio:

Retirar inmediatamente los cilindros alejándolos de la fuente de calor. Si no es posible, enfriarlos con agua desde una posición segura; retirar los cilindros solo posteriormente cuando estén a temperatura ambiente.
Pueden usarse todos los tipos de extintores en caso de incendio que involucre cilindros de gas medicinal. No se liberan productos de combustión tóxicos por el gas medicinal.

Medidas en caso de apertura accidental
Cerrar la válvula del cilindro.
Transporte de los cilindros
Los cilindros deben transportarse utilizando equipos adecuados para protegerlos de riesgos de impacto y caída (por ejemplo, carro con cadenas, barreras o anillos).
Debe prestarse especial atención a que no haya fugas y que los cilindros tengan las válvulas bien cerradas.
Durante el transporte en vehículos, los cilindros deben fijarse firmemente, preferiblemente en posición vertical, en una zona separada de la cabina del conductor. Debe garantizarse la ventilación permanente del vehículo y la prohibición de fumar.
Asegurarse de que el conductor conozca las condiciones de riesgo de la carga y sepa qué hacer en caso de accidentes o emergencias. Es recomendable proporcionar al conductor instrucciones escritas que expliquen detalladamente las medidas a tomar en caso de accidente o emergencia.
Incompatibilidades
Todos los aparatos, incluidos conectores, tubos y circuitos, utilizados en la administración de óxido nítrico,
deben estar fabricados con materiales compatibles con el gas. Desde el punto de vista de la corrosión, el
sistema de suministro puede dividirse en dos zonas diferentes:

desde la válvula del cilindro hasta el humidificador (gas seco)
desde el humidificador hasta el punto de salida (gas húmedo que puede contener NO ).
Los ensayos muestran que es posible usar óxido nítrico "seco" con la mayoría de los materiales.
Sin embargo, la presencia de dióxido de nitrógeno y humedad crea un ambiente agresivo. Por tanto, entre los
materiales metálicos de construcción, se recomienda exclusivamente acero inoxidable.
Los polímeros examinados y considerados adecuados para uso en sistemas de administración de óxido nítrico
incluyen polietileno (PE) y polipropileno (PP).
No usar caucho butílico, poliamida ni poliuretano.
Se han utilizado ampliamente politrifluorocloroetileno, copolímero de hexafluoropropeno-vinilideno y politetrafluoroetileno, junto con óxido nítrico puro y otros gases corrosivos. Estos materiales se consideraban inertes hasta el punto de no requerir ensayos.
Conservación
Observar todas las reglas pertinentes sobre el uso y manipulación de cilindros a presión.
Conservar los cilindros a temperaturas comprendidas entre -10°C y 50°C, en ambientes bien ventilados,
iluminados con fuente de luz fría y equipados con los sistemas de emergencia adecuados, en posición vertical con las válvulas cerradas, protegidos de la lluvia, condiciones climáticas adversas, exposición directa a la luz solar, lejos de fuentes de calor o ignición (incluidas cargas electrostáticas) y material combustible.
Los recipientes vacíos o que contengan otros tipos de gas deben conservarse por separado.
Los cilindros deben utilizarse de forma que los cilindros con fecha de relleno anterior se usen primero.
Proteger los cilindros de impactos, caídas, oxidación y materiales inflamables, humedad, fuentes de calor o ignición.
Conservación en el departamento de farmacia
Conservar los cilindros en un lugar ventilado, limpio y cerrado con llave, reservado exclusivamente para la conservación de gases medicinales. Dentro de este local, asignar un área separada para la conservación de los cilindros de óxido nítrico.
Conservación en el departamento de medicina
Colocar el cilindro en un lugar equipado, con material adecuado para mantenerlo en posición vertical.
Transporte de los cilindros de gas
Transportar los cilindros de gas con equipos adecuados, para protegerlos del riesgo de impactos y
caídas. Durante las transferencias intra-hospitalarias o extra-hospitalarias de pacientes tratados con
óxido nítrico, fijar los cilindros firmemente para mantenerlos en posición vertical. Prestar especial atención también a la protección del regulador/reductor de presión para excluir el riesgo de fallos accidentales.

Inalossin