Інструкція з використання: інформація для споживача

Налоксону гідрохлорид Молтені дорослі 0,4 мг/мл розчин для ін’єкцій, діти 0,04 мг/2 мл розчин для ін’єкцій

Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться перечитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Налоксону гідрохлорид Молтені та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Налоксону гідрохлорид Молтені
Як застосовувати Налоксону гідрохлорид Молтені
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Налоксону гідрохлорид Молтені
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Налоксону гідрохлорид Молтені і для чого його застосовують

Налоксону гідрохлорид Молтені містить діючу речовину налоксон, яка належить до класу опіоїдних антагоністів.
Він діє, блокуючи дію опіатів, таких як морфін та героїн.
Налоксону гідрохлорид Молтені для дорослих 0,4 мг/мл застосовується як антидот при гострих отруєннях,
спричинених передозуванням (overdose) лікарських засобів, похідних опію (наркотичних анальгетиків).
Налоксону гідрохлорид Молтені для дітей 0,04 мг/2 мл застосовується новонародженим у разі нерегулярного дихання
або його тимчасової відсутності (респіраторна депресія), спричиненої прийомом матір’ю опіоїдних речовин
перед пологами.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Налоксону гідрохлорид Молтені

Не застосовуйте Налоксону гідрохлорид Молтені

якщо Ви маєте алергію на налоксон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Налоксону гідрохлорид Молтені.
Симптоми гострого отруєння (передозування) опіоїдами:

нерегулярне дихання або його тимчасова відсутність (респіраторна депресія);
відсутність рефлексів (стан коми, пре-кома або свідома кома, у важчих випадках — глибока кома);
звуження зіниць ока (міоз). Для лікування цих симптомів, окрім налоксону, можуть знадобитися методи реанімації, такі як масаж серця, штучне дихання та введення ліків, що підвищують тиск (вазопресори).

Налоксону гідрохлорид Молтені не є ефективним при респіраторній депресії, спричиненій застосуванням ліків,
що не належать до опіоїдів.
Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю:

якщо у Вас були серйозні проблеми з диханням (ларингоспазм) у години, що передували введенню цього лікарського засобу;
якщо Ви маєте захворювання серця або судин, або приймаєте інші ліки, які можуть шкодити серцю.

Після першої допомоги пацієнта необхідно госпіталізувати та уважно спостерігати,
оскільки можуть знову з’явитися симптоми отруєння.
Діти та новонароджені
Налоксон можна застосовувати у новонароджених матерів, які приймали опіоїдні речовини протягом 4 годин до пологів, а також у новонароджених, які не мають самостійного дихання, але тільки як додаткову терапію.
У новонароджених від матерів-наркоманів застосування налоксону не рекомендоване, оскільки це може погіршити симптоми абстиненції та спричинити судоми.
Інші лікарські засоби та Налоксону гідрохлорид Молтені
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зверніть особливу увагу та проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви приймаєте клонідин — лікарський засіб для лікування підвищеного тиску.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Недостатньо даних, щоб визначити вплив лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Налоксону гідрохлорид Молтені

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб буде введено вам внутрішньовенно (внутрішньовенний шлях), підшкірно (підшкірний шлях) або внутрішньом’язово (внутрішньом’язовий шлях), залежно від потреб.
У разі надзвичайних ситуацій рекомендовано внутрішньовенне введення, оскільки воно забезпечує швидший ефект.
За необхідності Налоксону гідрохлорид Молтені можна розчинити у 0,9% розчині натрію хлориду (фізіологічний розчин) або 5% розчині глюкози.
Після лікування пацієнта необхідно постійно спостерігати та якомога швидше госпіталізувати, оскільки симптоми можуть повторитися. За необхідності введення лікарського засобу можна повторити.

Застосування у дорослих

Лікування передозування наркотиками (відомим або підозрюваним)
Рекомендована початкова доза — 0,4 мг/мл (1 ампула), незалежно від шляху введення (внутрішньовенно, підшкірно або внутрішньом’язово).
Якщо після внутрішньовенного введення не відбувається покращення дихання, рекомендується повторити дозу через кожні 2–3 хвилини.

Лікування післяопераційної депресії, спричиненої наркотиками
Рекомендована доза — від 0,1 до 0,2 мг, яку вводять внутрішньовенно з поступовим збільшенням дози через кожні 2–3 хвилини до досягнення достатнього покращення симптомів.
У разі необхідності, протягом 1–2 годин після першого введення, дозу можна повторити, в тому числі внутрішньом’язово.

Надмірні дози налоксону можуть призвести до зниження знеболювального ефекту анальгетика та підвищення тиску.
Занадто швидка дія налоксону може спричинити нудоту, блювоту, пітливість або серцебиття (тахікардію).

Застосування у дітей та підлітків

Для лікування передозування наркотиками (відомим або підозрюваним) рекомендована початкова доза становить 0,01 мг/кг маси тіла, яку вводять внутрішньовенно, внутрішньом’язово або підшкірно.
Дозу можна повторити згідно з рекомендаціями щодо застосування у дорослих.

Якщо ви застосували більше Налоксону гідрохлорид Молтені, ніж потрібно
У разі випадкового прийому/введення надмірної дози цього лікарського засобу негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Можуть виникати такі побічні ефекти, частота яких невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

нудота;
прискорення серцебиття (тахікардія);
підвищення або зниження артеріального тиску;
блювота;
тремтіння;
судоми, збудження;
порушення роботи серця (фібриляція, серцевий арест);
накопичення рідини навколо легені (легеневий набряк);
підвищення рівня гормону росту;
порушення чутливості кінцівок (парестезії);
порушення пам’яті;
утруднення дихання (задишка, гіпоксія та депресія дихання, гіпервентиляція);
утруднення ковтання (дисфагія);
приливи жару, пітливість та почервоніння шкіри;
прагнення сечовиділення (мікція);
галюцинації.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Налоксону гідрохлорид Молтені

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці після напису «Закінчення терміну придатності». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте цей лікарський засіб у оригінальній упаковці, щоб захистити його від світла.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Зверніться до фармацевта з питання про утилізацію лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Налоксону гідрохлорид Молтені
Налоксону гідрохлорид Молтені дорослі 0,4 мг/мл розчин для ін'єкцій

Діючою речовиною є налоксону гідрохлорид. Кожна ампула об'ємом 1 мл містить 0,4 мг налоксону гідрохлориду.
Іншою складовою є вода для ін'єкційних засобів.

Налоксону гідрохлорид Молтені діти 0,04 мг/2 мл розчин для ін'єкцій

Діючою речовиною є налоксону гідрохлорид. Кожна ампула об'ємом 2 мл містить 0,04 мг налоксону гідрохлориду.
Іншою складовою є вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Налоксону гідрохлорид Молтені та вміст упаковки
Налоксону гідрохлорид Молтені дорослі 0,4 мг/мл розчин для ін'єкцій
Упаковка містить 1 ампулу об'ємом 1 мл розчину для ін'єкцій.
Налоксону гідрохлорид Молтені діти 0,04 мг/2 мл розчин для ін'єкцій
Упаковка містить 1 ампулу об'ємом 2 мл розчину для ін'єкцій.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.
Strada Statale 67 –Fraz. Granatieri
Scandicci (Firenze)
Італія