Naloxona clorhidrato Molteni

Folleto informativo: información para el usuario

NALOXONA CLORHIDRATO MOLTENI adultos 0,4 mg/ml solución inyectable, niños 0,04 mg/2 ml solución inyectable

Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Naloxona Clorhidrato Molteni y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Naloxona Clorhidrato Molteni
3. Cómo usar Naloxona Clorhidrato Molteni
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Naloxona Clorhidrato Molteni
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Naloxone Clorhidrato Molteni y para qué se utiliza

Naloxone Clorhidrato Molteni contiene el principio activo naloxona, perteneciente a la clase de los antagonistas de los opioides. Actúa bloqueando la actividad de los derivados del opio, como la morfina y la heroína.
Naloxone Clorhidrato Molteni adultos 0,4 mg/ml se utiliza como antídoto en intoxicaciones agudas debidas a sobredosis de medicamentos derivados del opio (analgésicos narcóticos).
Naloxone Clorhidrato Molteni niños 0,04 mg/2 ml se utiliza en el recién nacido en caso de respiración irregular y, en ocasiones, ausente (depresión respiratoria) provocada por la ingestión de sustancias opioides por parte de la madre antes del parto.

2. Qué debe saber antes de usar Naloxona Clorhidrato Molteni

No use Naloxona Clorhidrato Molteni

• si es alérgico a la naloxona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Naloxona Clorhidrato Molteni.
Los síntomas de la intoxicación aguda (sobredosis) por opioides son:

• respiración irregular y, en ocasiones, ausente (depresión respiratoria);
• ausencia de reflejos (estado comatoso, precoma o coma superficial y, en los casos más graves, coma profundo);
• contracción de la pupila del ojo (miosis). Para el tratamiento de estos síntomas, además de la naloxona, serán necesarias técnicas de reanimación, como masaje cardíaco, respiración artificial y administración de medicamentos que aumentan la presión arterial (vasopresores).

Naloxona Clorhidrato Molteni no es eficaz frente a la depresión respiratoria causada por el uso de medicamentos
no opioides.
Este medicamento debe administrarse con precaución:

• si ha tenido problemas respiratorios graves en las horas anteriores a la administración de este medicamento (laringoespasmo);
• si padece problemas cardíacos o circulatorios o si está tomando otros medicamentos perjudiciales para el corazón.

Tras la primera intervención, el paciente debe ser trasladado al hospital y debe ser vigilado cuidadosamente,
ya que es posible que los síntomas de la intoxicación reaparezcan.
Niños y recién nacidos
La naloxona puede usarse en recién nacidos de madres que hayan consumido una sustancia opioide en las 4 horas
anteriores al parto y en recién nacidos que no presenten respiración autónoma, pero únicamente como terapia complementaria.
En recién nacidos de madres con dependencia a opioides, el uso de naloxona no se recomienda, ya que podría empeorar los síntomas de abstinencia y las convulsiones.
Otros medicamentos y Naloxona Clorhidrato Molteni
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Tenga especial cuidado y consulte a su médico si está tomando clonidina, un medicamento utilizado para el tratamiento de la hipertensión arterial.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No existen datos suficientes para determinar los efectos de este medicamento sobre la capacidad de conducir vehículos o de utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar Naloxone Clorhidrato Molteni

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico, del farmacéutico o
de la enfermera. Si tiene dudas, consulte al médico, al farmacéutico o a la enfermera.
Este medicamento se le administrará por vía intravenosa, subcutánea o intramuscular, según sus necesidades.
En situaciones de emergencia, se recomienda la vía intravenosa porque produce un efecto más rápido.
Si es necesario, Naloxone Clorhidrato Molteni puede diluirse en solución de cloruro sódico 0,9% (solución
fisiológica) o en solución de glucosa al 5%.
Tras el tratamiento, el paciente debe ser vigilado constantemente y trasladado al hospital lo antes posible, ya que
los síntomas podrían reaparecer. Si fuera necesario, la administración del medicamento puede repetirse.
Uso en adultos
Tratamiento de la sobredosis de opioides (conocida o sospechada)
La dosis inicial recomendada, ya sea por vía intravenosa, subcutánea o intramuscular, es de 0,4 mg/ml (1 vial).
En caso de que no se observe una mejora de la respiración tras la administración intravenosa, se recomienda
repetir la dosis a intervalos de 2-3 minutos.
Tratamiento de la depresión respiratoria postoperatoria por opioides
La dosis recomendada oscila entre 0,1 y 0,2 mg, administrada por vía intravenosa en dosis progresivamente
crecientes a intervalos de 2-3 minutos, hasta lograr una mejoría adecuada de los síntomas.
Entre 1 y 2 horas tras la primera administración, puede ser necesario repetir la dosis, incluso por vía
intramuscular.
Dosis excesivas de naloxona pueden provocar una disminución del efecto analgésico del opioide y un aumento
de la presión arterial. Una acción demasiado rápida de la naloxona puede provocar náuseas, vómitos, sudoración
o palpitaciones (taquicardia).
Uso en niños y adolescentes
Para el tratamiento de una sobredosis de opioides (conocida o sospechada), la dosis inicial recomendada es de
0,01 mg/kg de peso, administrada por vía intravenosa, intramuscular o subcutánea.
La dosis puede repetirse según las indicaciones relativas a la administración en adultos.
Si utiliza más Naloxone Clorhidrato Molteni del que debe
En caso de ingestión o absorción accidental de una dosis excesiva de este medicamento, informe
inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos, con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse
sobre la base de los datos disponibles):

• náuseas.
• aceleración del latido del corazón (taquicardia);
• aumento o disminución de la presión arterial;
• vómitos;
• temblores;
• convulsiones, agitación;
• trastornos del corazón (fibrilación, paro cardíaco);
• acumulación de líquido alrededor del pulmón (edema pulmonar);
• aumento de los niveles de la hormona del crecimiento;
• alteración de la sensibilidad en las extremidades (parestesias);
• trastornos de la memoria;
• dificultad respiratoria (disnea, hipoxia y depresión respiratoria, hiperventilación);
• dificultad para tragar (disfagia);
• sofocos, sudoración y enrojecimiento;
• sensación de necesidad de orinar (micción);
• alucinaciones.

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos
adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Naloxona Clorhidrato Molteni

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga este medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Naloxone Clorhidrato Molteni
Naloxone Clorhidrato Molteni adultos 0,4 mg/ml solución inyectable

• El principio activo es clorhidrato de naloxona. Cada ampolla de 1 ml contiene 0,4 mg de clorhidrato de naloxona.
• El otro componente es agua para preparaciones inyectables.

Naloxone Clorhidrato Molteni niños 0,04 mg/2 ml solución inyectable

• El principio activo es clorhidrato de naloxona. Cada ampolla de 2 ml contiene 0,04 mg de clorhidrato de naloxona.
• El otro componente es agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Naloxone Clorhidrato Molteni y contenido del envase
Naloxone Clorhidrato Molteni adultos 0,4 mg/ml solución inyectable
Envase con 1 ampolla de 1 ml de solución inyectable.
Naloxone Clorhidrato Molteni niños 0,04 mg/2 ml solución inyectable
Envase con 1 ampolla de 2 ml de solución inyectable.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.
Strada Statale 67 –Fraz. Granatieri
Scandicci (Firenze)
Italia