Nalokson chlorowodorek Moltenei

Ulotka: informacja dla użytkownika

NALOXONE CHLORHYDRATE MOLTENI dorośli 0,4 mg/ml roztwór do wstrzykiwań, dzieci 0,04 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań

Należy dokładnie przeczytać całą ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Naloxone Chlorhydrate Molteni i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Naloxone Chlorhydrate Molteni
3. Jak stosować Naloxone Chlorhydrate Molteni
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Naloxone Chlorhydrate Molteni
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Naloxone Chloride Molteni i do czego służy

Naloxone Chloride Molteni zawiera substancję czynną nalokson, należącą do grupy antagonistów opioidowych. Działa poprzez blokowanie działania pochodnych morfiny, takich jak morfina czy heroina.
Naloxone Chloride Molteni dorośli 0,4 mg/ml stosuje się jako antydotum w ostrych zatruciach spowodowanych przedawkowaniem (overdose) leków pochodzenia opioidowego (środków przeciwbólowych narkotycznych).
Naloxone Chloride Molteni dzieci 0,04 mg/2 ml stosuje się u noworodków w przypadku nieregularnego oddechu lub jego okresowego ustania (depresji oddechowej) spowodowanej przyjęciem substancji opioidowych przez matkę przed porodem.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Naloxone Chloridrato Molteni

Nie stosuj Naloxone Chloridrato Molteni

• jeśli jest nadwrażliwy na nalokson lub którykolwiek z innych składników tego leku wymienionych w punkcie 6.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Naloxone Chloridrato Molteni skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Objawy ostrej zatrucia (przedawkowania) opioidami to:

• nieregularne i okresowe ustawanie oddychania (depresja oddechowa);
• brak odruchów (stan przedkomowy, komowy lub głęboki stan komowy);
• zwężenie źrenic oka (mioza). W leczeniu tych objawów, oprócz naloksonu, konieczne są techniki resuscytacyjne, takie jak masaż serca, sztuczne oddychanie i podawanie leków podnoszących ciśnienie (wazopresyjnych).

Naloxone Chloridrato Molteni nie jest skuteczny wobec depresji oddechowej spowodowanej lekami
nieopiojowymi.
Ten lek należy podawać z ostrożnością:

• jeśli w godzinach poprzedzających podanie tego leku miał poważne zaburzenia oddechowe (laryngospazm);
• jeśli cierpi na choroby serca lub układu krążenia lub przyjmuje inne leki szkodliwe dla serca.

Po pierwszej pomocy pacjent musi być przewieziony do szpitala i dokładnie monitorowany,
ponieważ możliwe jest ponowne wystąpienie objawów zatrucia.
Dzieci i noworodki
Nalokson może być stosowany u noworodków matek, które w ciągu 4 godzin przed porodem przyjęły opioid, oraz u noworodków, które nie mają samodzielnego oddychania, ale wyłącznie jako terapia wspomagająca.
U noworodków matek uzależnionych od narkotyków stosowanie naloksonu jest niezalecane, ponieważ może nasilić objawy abstynencji i drgawki.
Inne leki i Naloxone Chloridrato Molteni
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, niedawno przyjmowano lub może się przyjmować inne leki.
Szczególną uwagę należy zwrócić i skonsultować się z lekarzem, jeśli przyjmuje się klonidynę, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma wystarczających danych, aby określić wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Naloxone Cloridrato Molteni

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek będzie podawany dożylnie (drogą dożylną), podskórnie (drogą podskórną) lub w mięsień (drogą wewnątrzmięśniową), w zależności od potrzeb.
W nagłych sytuacjach zalecana jest droga dożylna, ponieważ zapewnia najszybszy efekt.
W razie potrzeby Naloxone Cloridrato Molteni może być rozcieńczony w 0,9% roztworze chlorku sodu (roztwór fizjologiczny) lub 5% roztworze glukozy.
Po leczeniu pacjent powinien być stale monitorowany i możliwie szybko przewieziony do szpitala, ponieważ objawy mogą powrócić. W razie potrzeby podawanie leku może być powtórzone.

Stosowanie u dorosłych
Leczenie przedawkowania środków odurzających (potwierdzone lub podejrzewane)
Zalecana dawka początkowa, zarówno dożylne, podskórne, jak i wewnątrzmięśniowe, to 0,4 mg/ml (1 fiolka).
Jeśli po podaniu dożylnym nie stwierdza się poprawy oddychania, zaleca się powtórzenie dawki co 2–3 minuty.

Leczenie depresji oddechowej po zabiegach operacyjnych spowodowanej środkami odurzającymi
Zalecaną dawką jest od 0,1 do 0,2 mg podawanej dożylnie w dawkach wzrastających co 2–3 minuty, aż do uzyskania wystarczającej poprawy objawów.
W ciągu 1–2 godzin od pierwszego podania może być konieczne powtórzenie dawki, również drogą wewnątrzmięśniową.

Zbyt wysokie dawki naloksonu mogą prowadzić do zmniejszenia działania przeciwbólowego leku przeciwbólowego oraz do wzrostu ciśnienia. Zbyt szybkie działanie naloksonu może wywołać nudności, wymioty, pocenie się lub kołatanie serca (tachykardię).

Stosowanie u dzieci i młodzieży
W leczeniu przedawkowania środków odurzających (potwierdzonego lub podejrzanego) zalecana dawka początkowa to 0,01 mg/kg masy ciała, podawana dożylne, wewnątrzmięśniowo lub podskórnie.
Dawkę można powtarzać zgodnie z wytycznymi dotyczącymi podawania u dorosłych.

Jeśli zastosujesz więcej Naloxone Cloridrato Molteni niż powinieneś
W przypadku przypadkowego zażycia lub podania zbyt dużej dawki tego leku, niezwłocznie powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Mogą występować następujące działania niepożądane, o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• nudności;
• przyśpieszenie rytmu serca (tachykardia);
• podwyższenie lub obniżenie ciśnienia krwi;
• wymioty;
• drżenie;
• drgawki, pobudzenie;
• zaburzenia serca (fibrylacja, zatrzymanie serca);
• gromadzenie się płynu wokół płuca (ostrym wodobrzusze płucne);
• zwiększenie poziomu hormonu wzrostu;
• zaburzenia wrażliwości kończyn (parestezje);
• zaburzenia pamięci;
• trudności w oddychaniu (dyspneę, hipoksję i depresję oddechową, nadwentylację);
• trudności w połykaniu (dysfagia);
• napady gorąca, pocenie się i zaczerwienienie;
• potrzebę oddania moczu (mikcja);
• halucynacje.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Naloxone Cloridrato Molteni

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Scad.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj ten lek w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Naloxone Cloridrato Molteni
Naloxone Cloridrato Molteni dorośli 0,4 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

• Substancją czynną jest naloxone chlorhydrate. Każda fiolka 1 ml zawiera 0,4 mg chlorowodorku naloksonu.
• Innym składnikiem jest woda do wstrzykiwań.

Naloxone Cloridrato Molteni dzieci 0,04 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań

• Substancją czynną jest naloxone chlorhydrate. Każda fiolka 2 ml zawiera 0,04 mg chlorowodorku naloksonu.
• Innym składnikiem jest woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu leku Naloxone Cloridrato Molteni i zawartość opakowania
Naloxone Cloridrato Molteni dorośli 0,4 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Opakowanie zawiera 1 fiolkę o pojemności 1 ml z roztworem do wstrzykiwań.
Naloxone Cloridrato Molteni dzieci 0,04 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań

Opakowanie zawiera 1 fiolkę o pojemności 2 ml z roztworem do wstrzykiwań.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.
Strada Statale 67 –Fraz. Granatieri
Scandicci (Firenze)
Włochy