Інструкція: інформація для користувача

Налоксону гідрохлорид Галеніка Сенезе для дорослих 0,4 мг/мл розчин для ін'єкцій, для дітей 0,04 мг/2 мл розчин для ін'єкцій

Налоксону гідрохлорид
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке НАЛОКСОНУ ГІДРОХЛОРИД ГАЛЕНІКА СЕНЕЗЕ та для чого він застосовується
Що вам потрібно знати перед застосуванням НАЛОКСОНУ ГІДРОХЛОРИД ГАЛЕНІКА СЕНЕЗЕ
Як застосовувати НАЛОКСОНУ ГІДРОХЛОРИД ГАЛЕНІКА СЕНЕЗЕ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати НАЛОКСОНУ ГІДРОХЛОРИД ГАЛЕНІКА СЕНЕЗЕ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Налоксону гідрохлорид Галеніка Сенезе і для чого цей засіб призначений

Налоксону гідрохлорид Галеніка Сенезе містить діючу речовину — naloxone cloridrato biidrato, яка належить до класу опіоїдних антагоністів. Вона діє, блокуючи дію опіоїдів, таких як морфін та героїн.
Налоксону гідрохлорид Галеніка Сенезе для дорослих застосовується для усунення наслідків гострого отруєння, спричиненого передозуванням (overdose) опіоїдних засобів (знеболюючих, наркотичних).
Налоксону гідрохлорид Галеніка Сенезе для дітей 0,04 мг/2 мл призначений для лікування респіраторної депресії у новонароджених, яка виникла внаслідок впливу опіоїдів на матір до пологів.
Цей лікарський засіб застосовується виключно в умовах невідкладної допомоги та лише кваліфікованим медичним персоналом.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Налоксону гідрохлорид Галеніка Сенезе

Не застосовуйте Налоксону гідрохлорид Галеніка Сенезе

якщо Ви маєте алергію на налоксон або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Налоксону гідрохлорид Галеніка Сенезе.
Симптоми гострого отруєння (передозування) опіоїдами включають:

нерегулярне дихання або його тимчасову відсутність (респіраторну депресію);
відсутність рефлексів (стан передкоми, коми або глибокої коми);
звуження зіниць очей (міоз). Для лікування цих симптомів, окрім налоксону, можуть знадобитися методи реанімації, такі як масаж серця, штучна вентиляція легень та введення ліків, що підвищують тиск (вазопресорів).

Налоксону гідрохлорид Галеніка Сенезе не є ефективним при респіраторній депресії,
спричиненій застосуванням неморфінних ліків.
Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю:

якщо у Вас у минулі години до введення цього лікарського засобу були серйозні проблеми з диханням (ларингоспазм);
якщо Ви маєте захворювання серця або судин, або приймаєте інші ліки, які можуть шкодити серцю.

Після першої допомоги пацієнта необхідно доставити до лікарні та ретельно спостерігати за ним,
оскільки симптоми отруєння можуть знову з’явитися.
Діти та новонароджені
Налоксон може застосовуватися у новонароджених матерів, які приймали опіоїди протягом 4 годин до пологів, а також у новонароджених, які не мають самостійного дихання, але тільки як додаткову терапію.
У новонароджених матерів, які мають наркозалежність, застосування налоксону не рекомендується, оскільки це може погіршити симптоми абстиненції та спричинити судоми.
Інші ліки та Налоксону гідрохлорид Галеніка Сенезе
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші ліки.
Зверніть особливу увагу та проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви приймаєте клонідин — ліки, що використовуються для лікування підвищеного тиску.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Немає даних щодо впливу цього лікарського засобу під час вагітності та годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає даних щодо впливу цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Налоксону гідрохлорид Галеніка Сенезе

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря, фармацевта або медсестри. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб буде введено вам лікарем або іншим медичним працівником внутрішньовенно (в/в), підшкірно (п/ш) або внутрішньом’язово (в/м) залежно від ваших потреб.
У разі надзвичайних ситуацій рекомендовано внутрішньовенне введення, оскільки воно забезпечує найшвидший ефект.
Для внутрішньовенної інфузії (крапельниця) Налоксону гідрохлорид Галеніка Сенезе можна розчинити у розчинах для парентерального застосування (наприклад, 0,9% розчин натрію хлориду або 5% розчин глюкози).
Після лікування пацієнта необхідно постійно спостерігати та якомога швидше госпіталізувати, оскільки симптоми можуть повторитися. За необхідності застосування препарату можна повторити.

Застосування у дорослих
Лікування передозування наркотиків (відомого або підозрюваного)
Рекомендована початкова доза — 0,4 мг/мл (1 ампула).
Якщо після внутрішньовенного введення не відбувається поліпшення дихання, рекомендується повторити дозу з інтервалами 2–3 хвилини.

Лікування постопераційної депресії, викликаної наркотиками
Рекомендована доза — від 0,1 до 0,2 мг, яку вводять внутрішньовенно з поступовим збільшенням дози з інтервалами 2–3 хвилини до досягнення достатнього поліпшення симптомів.
Через 1–2 години після першого введення може знадобитися повторне введення дози, в тому числі внутрішньом’язово.

Занадто високі дози налоксону можуть призвести до зниження знеболювального ефекту анальгетиків та підвищення тиску.
Занадто швидке усунення дії наркотиків може спричинити нудоту, блювоту, пітливість або серцебиття (тахікардію).

Застосування у дітей та підлітків
Для лікування передозування наркотиків (відомого або підозрюваного) рекомендована початкова доза — 0,01 мг/кг маси тіла, яку вводять внутрішньовенно, внутрішньом’язово або підшкірно.
Дозу можна повторювати згідно з рекомендаціями щодо застосування у дорослих.

Якщо ви застосували більше Налоксону гідрохлориду Галеніка Сенезе, ніж потрібно
Цей лікарський засіб застосовується спеціалізованим медичним персоналом, тому малоймовірно, що виникне передозування.
У разі випадкового прийому надлишкової дози гідрохлориду налоксону негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Дотримання інструкцій, наведених у цій інструкції, зменшує ризик виникнення побічних ефектів.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:

нудота;
тремор;
пітливість;
підвищення або зниження артеріального тиску;
судоми, збудження;
порушення роботи серця (фібриляція, зупинка серця);
накопичення рідини навколо легень (легеневий набряк);
підвищення рівня гормону росту;
порушення чутливості кінцівок (парестезії);
порушення пам'яті;
утруднення дихання (задишка, гіпоксія та депресія дихання, гіпервентиляція);
утруднення ковтання (дисфагія);
приливи жару та почервоніння;
підвищена потреба в сечовипусканні (мікція);
блювота;
прискорення серцевих скорочень (шлуночкова тахікардія);
галюцинації.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Налоксону гідрохлорид Галеніка Сенезе

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та віддалі від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Застосувати до».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте цей лікарський засіб у вихідній упаковці, щоб захистити його від світла.
Призначений для одного застосування, після чого залишки не можна використовувати.
Після першого відкриття упаковки лікарський засіб слід використати негайно для одного неперервного застосування.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Налоксону гідрохлорид Галеніка Сенезе
Налоксону гідрохлорид Галеніка Сенезе для дорослих 0,4 мг/мл розчин для ін'єкцій:

Діючою речовиною є налоксону гідрохлорид дигідрат. Кожна ампула об'ємом 1 мл містить 0,4 мг налоксону гідрохлориду дигідрату.
Інші компоненти: вода для ін'єкційних засобів до q. b., хлористоводнева кислота.

Налоксону гідрохлорид Галеніка Сенезе для дітей 0,04 мг/2 мл розчин для ін'єкцій:

Діючою речовиною є налоксону гідрохлорид дигідрат. Кожна ампула об'ємом 2 мл містить 0,04 мг налоксону гідрохлориду дигідрату.
Інші компоненти: вода для ін'єкційних засобів до q. b., хлористоводнева кислота.

Опис зовнішнього вигляду Налоксону гідрохлориду Галеніка Сенезе та вмісту
упаковки
Налоксону гідрохлорид Галеніка Сенезе для дорослих 0,4 мг/мл розчин для ін'єкцій
Упаковка з 10 ампул по 1 мл розчину для ін'єкцій.
Налоксону гідрохлорид Галеніка Сенезе для дітей 0,04 мг/2 мл розчин для ін'єкцій
Упаковка з 5 ампул по 2 мл розчину для ін'єкцій.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Індустрія Фармацевтіка Галеніка Сенезе С.р.л.
Віа Кассія Норд, 351
53014 Монтероні-дарбія (СІ)
Італія