Naloxona clorhidrato Galenica Senese

Folleto informativo: información para el usuario

NALOXONE CLORHÍDRICO GALENICA SENESE adultos 0,4 mg/ml solución inyectable, niños 0,04 mg/2 ml solución inyectable

Naloxona clorhídrico
Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es NALOXONE CLORHÍDRICO GALENICA SENESE y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar NALOXONE CLORHÍDRICO GALENICA SENESE
3. Cómo usar NALOXONE CLORHÍDRICO GALENICA SENESE
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar NALOXONE CLORHÍDRICO GALENICA SENESE
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es NALOXONE CLORIDRATO GALENICA SENESE y para qué se utiliza

NALOXONE CLORIDRATO GALENICA SENESE contiene el principio activo clorhidrato de naloxona
dihidratado, perteneciente a la clase de fármacos denominados antagonistas de opioides. Actúa bloqueando la actividad de los derivados del opio, como la morfina y la heroína.
NALOXONE CLORIDRATO GALENICA SENESE para adultos se utiliza para contrarrestar los efectos de una intoxicación aguda debida a sobredosis (overdosis) de derivados del opio (analgésicos, narcóticos).
NALOXONE CLORIDRATO GALENICA SENESE para niños 0,04 mg/2 ml está indicado para la depresión respiratoria del recién nacido causada por la exposición materna a derivados del opio antes del parto.
Este medicamento se utiliza únicamente en situaciones de emergencia y por personal médico especializado.

2. Qué debe saber antes de usar NALOXONE CLORHIDRATO GALENICA SENESE

No use NALOXONE CLORHIDRATO GALENICA SENESE

• si es alérgico a la naloxona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar NALOXONE CLORHIDRATO GALENICA SENESE.
Los síntomas de la intoxicación aguda (sobredosis) por opioides son:

• respiración irregular y en ocasiones ausente (depresión respiratoria);
• ausencia de reflejos (estado comatoso, precoma o coma ligero y, en los casos más graves, coma profundo);
• contracción de la pupila del ojo (miosis). Para el tratamiento de estos síntomas, además de la naloxona, serán necesarias técnicas de reanimación, como masaje cardíaco, ventilación artificial y administración de medicamentos que aumentan la presión arterial (vasopresores).

NALOXONE CLORHIDRATO GALENICA SENESE no es eficaz frente a la depresión respiratoria causada por el uso de medicamentos no opioides.
Este medicamento debe administrarse con precaución:

• si ha tenido problemas respiratorios graves (laringoespasmo) en las horas previas a la administración de este medicamento;
• si padece problemas cardíacos o circulatorios o está tomando otros medicamentos perjudiciales para el corazón.

Después de la primera intervención, el paciente debe ser trasladado al hospital y debe ser vigilado cuidadosamente, ya que es posible que reaparezcan los síntomas de la intoxicación.
Niños y recién nacidos
La naloxona puede utilizarse en recién nacidos de madres que hayan tomado una sustancia opioide en las 4 horas previas al parto y en recién nacidos que no presenten respiración autónoma, pero únicamente como terapia complementaria.
En recién nacidos de madres toxicómanas, el uso de naloxona no se recomienda, ya que podría empeorar los síntomas de abstinencia y las convulsiones.
Otros medicamentos y NALOXONE CLORHIDRATO GALENICA SENESE
Informe a su médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo utilizar NALOXONE CLORIDRATO GALENICA SENESE

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico, del farmacéutico o
de la enfermera. Si tiene dudas, consulte al médico, al farmacéutico o a la enfermera.
Este medicamento se le administrará por vía intravenosa, subcutánea o intramuscular, según sus necesidades,
siempre por parte del médico u otro profesional sanitario.
En situaciones de emergencia, se recomienda la vía intravenosa porque produce un efecto más rápido.
Para la perfusión intravenosa (suero), NALOXONE CLORIDRATO GALENICA SENESE puede diluirse en
disolventes para uso parenteral (por ejemplo, solución de cloruro sódico 0,9 % o solución de glucosa 5 %).
Tras el tratamiento, el paciente debe ser vigilado constantemente y trasladado al hospital lo antes posible, ya que
los síntomas podrían reaparecer. Si fuera necesario, la administración del medicamento puede repetirse.

Uso en adultos
Tratamiento de la sobredosis de opiáceos (conocida o sospechada)
La dosis inicial recomendada es de 0,4 mg/ml (1 vial).
Si tras la administración intravenosa no se observa una mejora de la respiración, se recomienda repetir la
dosis a intervalos de 2 - 3 minutos.

Tratamiento de la depresión postoperatoria provocada por opiáceos
La dosis recomendada oscila entre 0,1 y 0,2 mg, administrada por vía intravenosa en dosis crecientes a
intervalos de 2 - 3 minutos, hasta lograr una mejoría adecuada de los síntomas.
Entre 1 - 2 horas tras la primera administración, puede ser necesario repetir la dosis, también por vía
intramuscular.
Dosis excesivas de naloxona pueden provocar una disminución del efecto analgésico del opiáceo y un
aumento de la presión arterial.
Una inversión demasiado rápida de los efectos del opiáceo puede provocar náuseas, vómitos, sudoración o
palpitaciones (taquicardia).

Uso en niños y adolescentes
Para el tratamiento de una sobredosis de opiáceos (conocida o sospechada), la dosis inicial recomendada es de
0,01 mg/kg de peso, administrada por vía intravenosa, intramuscular o subcutánea.
La dosis puede repetirse según las indicaciones relativas a la administración en adultos.

Si utiliza más NALOXONE CLORIDRATO GALENICA SENESE del que debe
Este medicamento se le administrará por personal especializado, por lo que es improbable que se produzca una
sobredosis.
En caso de ingestión o administración accidental de una dosis excesiva de clorhidrato de naloxona,
avise inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

• náuseas;
• temblor;
• sudoración;
• aumento o disminución de la presión arterial;
• convulsiones, agitación;
• trastornos del corazón (fibrilación, paro cardíaco);
• acumulación de líquido alrededor del pulmón (edema pulmonar);
• aumento de los niveles de la hormona del crecimiento;
• alteración de la sensibilidad de las extremidades (parestesias);
• trastornos de la memoria;
• dificultad respiratoria (disnea, hipoxia y depresión respiratoria, hiperventilación);
• dificultad para tragar (disfagia);
• sofocos y enrojecimiento;
• impulso para orinar (micción);
• vómitos;
• aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia ventricular);
• alucinaciones.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar NALOXONE CLORHIDRATO GALENICA SENESE

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.». La fecha de caducidad es el último día de ese mes.
Mantenga este medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.
Sirve para una sola administración y no se puede utilizar el posible residuo sobrante.
Tras la primera apertura del envase, el medicamento debe utilizarse inmediatamente para una única administración sin interrupción.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene NALOXONE CLORHIDRATO GALENICA SENESE
NALOXONE CLORHIDRATO GALENICA SENESE adultos 0,4 mg/ml solución inyectable:

• El principio activo es clorhidrato de naloxona dihidrato. Cada vial de 1 ml contiene 0,4 mg de clorhidrato de naloxona dihidrato.
• Los demás componentes son agua para preparaciones inyectables c.s.p., ácido clorhídrico.

NALOXONE CLORHIDRATO GALENICA SENESE niños 0,04 mg/2 ml solución inyectable:

• El principio activo es clorhidrato de naloxona dihidrato. Cada vial de 2 ml contiene 0,04 mg de clorhidrato de naloxona dihidrato.
• Los demás componentes son agua para preparaciones inyectables c.s.p., ácido clorhídrico.

Descripción del aspecto de NALOXONE CLORHIDRATO GALENICA SENESE y contenido del
envase
NALOXONE CLORHIDRATO GALENICA SENESE adultos 0,4 mg/ml solución inyectable
Envase de 10 viales de 1 ml de solución inyectable.
NALOXONE CLORHIDRATO GALENICA SENESE niños 0,04 mg/2 ml solución inyectable
Envase de 5 viales de 2 ml de solución inyectable.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Industria Farmacéutica Galenica Senese S.r.l.
Via Cassia Nord, 351
53014 Monteroni d'Arbia (SI)
Italia