Ulotka informacyjna: informacja dla użytkownika

NALOXONE CLORIDRATO GALENICA SENESE dorośli 0,4 mg/ml roztwór do wstrzykiwania, dzieci 0,04 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwania

Naloxone cloridrato
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku prosimy o dokładne zapoznanie się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może okazać się potrzebna w przyszłości.
W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest NALOXONE CLORIDRATO GALENICA SENESE i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem NALOXONE CLORIDRATO GALENICA SENESE
Jak stosować NALOXONE CLORIDRATO GALENICA SENESE
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać NALOXONE CLORIDRATO GALENICA SENESE
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest NALOXONE CLORIDRATO GALENICA SENESE i do czego służy

NALOXONE CLORIDRATO GALENICA SENESE zawiera substancję czynną naloxone cloridrato biidrato, należącą do grupy antagonistów opioidów. Działa poprzez blokowanie działania pochodnych opium, takich jak morfina czy heroina.
NALOXONE CLORIDRATO GALENICA SENESE dla dorosłych stosuje się w celu przeciwdziałania ostrych zatruciom spowodowanym przedawkowaniem (overdose) pochodnych opium (leków przeciwbólowych, narkotyków).
NALOXONE CLORIDRATO GALENICA SENESE dla dzieci 0,04 mg/2 ml wskazany jest w przypadku depresji oddechowej u noworodka spowodowanej narażeniem matki na pochodne opium przed porodem.
Lek ten stosuje się wyłącznie w sytuacjach nagłych i przez wykwalifikowany personel medyczny.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem NALOXONE CHLORIDE GALENICA SENESE

Nie należy stosować NALOXONE CHLORIDE GALENICA SENESE

jeśli jest się uczulonym na nalokson lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem NALOXONE CHLORIDE GALENICA SENESE.
Objawy ostrych zatrucia (przedawkowania) opioidami to:

nieregularne i okresowe ustanie oddychania (depresja oddechowa);
brak odruchów (stan przedwstrętowy, wstręt lub czuwały, a w ciężkich przypadkach głęboki śpiączkowy);
zwężenie źrenic oka (mioza). Do leczenia tych objawów, oprócz naloksonu, konieczne będą techniki resuscytacji, takie jak masaż serca, sztuczne oddychanie i podawanie leków podnoszących ciśnienie (wazopresyjnych).

NALOXONE CHLORIDE GALENICA SENESE nie jest skuteczny wobec depresji oddechowej spowodowanej stosowaniem leków niemieszczących się w grupie opioidów.
Ten lek należy podawać z ostrożnością:

jeśli w godzinach poprzedzających podanie tego leku wystąpiły ciężkie zaburzenia oddechowe (laryngospazm);
jeśli ma się choroby serca lub układu krążenia lub przyjmuje się inne leki szkodliwe dla serca.

Po pierwszej pomocy pacjent musi zostać przewieziony do szpitala i dokładnie monitorowany, ponieważ możliwe jest ponowne pojawienie się objawów zatrucia.
Dzieci i noworodki
Nalokson może być stosowany u noworodków matek, które w ciągu 4 godzin przed porodem przyjęły substancję opioidową, oraz u noworodków, które nie mają samodzielnego oddychania, jednak wyłącznie jako terapia uzupełniająca.
U noworodków matek uzależnionych od narkotyków stosowanie naloksonu jest niezalecane, ponieważ może nasilić objawy abstynencji i napady drgawek.
Inne leki i NALOXONE CHLORIDE GALENICA SENESE
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, niedawno stosowało się lub może się stosować inne leki.
Należy zwrócić szczególną uwagę i skonsultować się z lekarzem, jeśli przyjmuje się klonidynę, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo karmi piersią, należy przed zastosowaniem tego leku skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie ma dostępnych danych, które pozwoliłyby określić wpływ tego leku podczas ciąży i karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma dostępnych danych, które pozwoliłyby określić wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować NALOXONE CHLORIDE GALENICA SENESE

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek będzie podany przez lekarza lub innego pracownika służby zdrowia drogą dożylną (intravenously), podskórną (subcutaneously) lub do mięśnia (intramuscularly), w zależności od potrzeb.
W sytuacjach nagłych zalecana jest droga dożylna, ponieważ zapewnia najszybsze działanie.
W przypadku dożylnej infuzji (kroplówki) NALOXONE CHLORIDE GALENICA SENESE może być rozcieńczony w rozpuszczalnikach do stosowania parenteralnego (np. 0,9% roztwór chlorku sodu lub 5% roztwór glukozy).
Po leczeniu pacjent musi być stale monitorowany i jak najszybciej przetransportowany do szpitala, ponieważ objawy mogą powrócić. W razie potrzeby podawanie leku może być powtórzone.

Stosowanie u dorosłych

Leczenie przedawkowania środków odurzających (potwierdzone lub podejrzane)
Zalecana dawka początkowa to 0,4 mg/ml (1 fiolka).
Jeśli po podaniu dożylnym nie stwierdza się poprawy oddychania, zaleca się powtórzenie dawki co 2–3 minuty.

Leczenie depresji oddechowej po zabiegu spowodowanej środkami odurzającymi
Zalecaną dawkę waha się od 0,1 do 0,2 mg podawanego dożylnie w dawkach wzrastających co 2–3 minuty, aż do uzyskania wystarczającej poprawy objawów.
W ciągu 1–2 godzin od pierwszego podania może być konieczne powtórzenie dawki, również drogą do mięśnia.
Zbyt wysokie dawki naloksonu mogą prowadzić do osłabienia działania przeciwbólowego środków przeciwbólowych oraz wzrostu ciśnienia.
Zbyt szybkie cofnięcie działania środka odurzającego może spowodować nudności, wymioty, potliwość lub kołatanie serca (tachykardię).

Stosowanie u dzieci i nastolatków
W leczeniu przedawkowania środków odurzających (potwierdzonego lub podejrzanego) zalecana dawka początkowa to 0,01 mg/kg masy ciała, podawana drogą dożylną, do mięśnia lub podskórną.
Dawkę można powtarzać zgodnie z wskazówkami dotyczącymi podawania u dorosłych.

Jeśli zastosujesz zbyt wiele NALOXONE CHLORIDE GALENICA SENESE
Ten lek będzie podawany przez wykwalifikowany personel medyczny, więc mało prawdopodobne jest wystąpienie przedawkowania.
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki chlorowodorku naloksonu, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Możliwe są następujące działania niepożądane:

nudności;
drżenie;
pocenie;
zwiększenie lub obniżenie ciśnienia krwi;
drgawki, pobudzenie;
zaburzenia serca (migotanie, zatrzymanie serca);
gromadzenie się płynu wokół płuc (ostrym wodniak płuc);
zwiększenie poziomu hormonu wzrostu;
zaburzenia wrażliwości kończyn (parestezje);
zaburzenia pamięci;
trudności w oddychaniu (dyspneę, niedotlenienie i depresję oddechową, nadmierne oddychanie);
trudności w połykaniu (dysfagia);
napady gorąca i zaczerwienienie;
potrzeba oddawania moczu (mikcja);
wymioty;
przyspieszenie akcji serca (tachykardia komorowa);
halucynacje.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszając działania niepożądane, można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać NALOXONE CHLORKOWE GALENICA SENESE

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie „Expiry date”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj ten lek w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem.
Preparat przeznaczony jest do jednorazowego i nieprzerwanego zastosowania; ewentualne pozostałości nie mogą być wykorzystane.
Po pierwszym otwarciu opakowania lek należy użyć natychmiast w ramach jednorazowej i nieprzerwanej dawki.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zasięgnij porady u farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera NALOXONE CHLORIDE GALENICA SENESE
NALOXONE CHLORIDE GALENICA SENESE dla dorosłych, 0,4 mg/ml roztwór do wstrzykiwań:

Substancją czynną jest chlorowodorek naloksonu dwuwodny. Każda fiolka o pojemności 1 ml zawiera 0,4 mg chlorowodorku naloksonu dwuwodnego.
Pozostałe składniki to woda do wstrzykiwań q.s., kwas solny.

NALOXONE CHLORIDE GALENICA SENESE dla dzieci, 0,04 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań:

Substancją czynną jest chlorowodorek naloksonu dwuwodny. Każda fiolka o pojemności 2 ml zawiera 0,04 mg chlorowodorku naloksonu dwuwodnego.
Pozostałe składniki to woda do wstrzykiwań q.s., kwas solny.

Opis wyglądu NALOXONE CHLORIDE GALENICA SENESE i zawartość opakowania
NALOXONE CHLORIDE GALENICA SENESE dla dorosłych, 0,4 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie zawiera 10 fiol po 1 ml roztworu do wstrzykiwań.
NALOXONE CHLORIDE GALENICA SENESE dla dzieci, 0,04 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie zawiera 5 fiol po 2 ml roztworu do wstrzykiwań.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.
Via Cassia Nord, 351
53014 Monteroni d'Arbia (SI)
Włochy