Налоксон хлорид Галеника Сенезе

Инструкция по применению: информация для пользователя

НАЛОКСОН ХЛОРИД ГАЛЕНИКА СЕНЕЗЕ взрослые 0,4 мг/мл раствор для инъекций, дети 0,04 мг/2 мл раствор для инъекций

Налоксон хлорид
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое НАЛОКСОН ХЛОРИД ГАЛЕНИКА СЕНЕЗЕ и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением НАЛОКСОН ХЛОРИД ГАЛЕНИКА СЕНЕЗЕ
3. Как применять НАЛОКСОН ХЛОРИД ГАЛЕНИКА СЕНЕЗЕ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить НАЛОКСОН ХЛОРИД ГАЛЕНИКА СЕНЕЗЕ
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Налоксон хлорид Галеника Сенезе и для чего он применяется

Налоксон хлорид Галеника Сенезе содержит действующее вещество — налоксон хлорид дигидрат, который относится к классу опиоидных антагонистов. Он действует путём блокировки активности опиоидов, таких как морфин и героин.
Налоксон хлорид Галеника Сенезе для взрослых применяется для устранения эффектов острых интоксикаций, вызванных передозировкой (overdose) опиоидных препаратов (анальгетиков, наркотических средств).
Налоксон хлорид Галеника Сенезе для детей 0,04 мг/2 мл показан при респираторной депрессии новорождённого, вызванной воздействием опиоидов на мать во время беременности до родов.
Этот лекарственный препарат применяется исключительно в экстренных случаях и только медицинским персоналом, имеющим соответствующую квалификацию.

2. Что следует знать перед применением Налоксон хлорид Галеника Сенезе

Не используйте Налоксон хлорид Галеника Сенезе

• если у вас аллергия на налоксон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Налоксон хлорид Галеника Сенезе.
Симптомы острого отравления (передозировки) опиоидами включают:

• нерегулярное дыхание и его временную остановку (респираторная депрессия);
• отсутствие рефлексов (состояние предкомы, комы или глубокой комы);
• сужение зрачка глаза (миоз). Для лечения этих симптомов, помимо налоксона, могут потребоваться методы реанимации, такие как непрямой массаж сердца, искусственная вентиляция лёгких и введение препаратов, повышающих артериальное давление (вазопрессоров).

Налоксон хлорид Галеника Сенезе неэффективен при респираторной депрессии, вызванной ненаркотическими лекарственными средствами.
Это лекарственное средство следует применять с осторожностью:

• если в течение нескольких часов до введения препарата у вас были тяжёлые нарушения дыхания (ларингоспазм);
• если у вас есть заболевания сердца или нарушения кровообращения, или вы принимаете другие лекарства, негативно влияющие на сердце.

После оказания первой помощи пациент должен быть доставлен в больницу и находиться под тщательным наблюдением, поскольку симптомы отравления могут повториться.
Дети и новорождённые
Налоксон может применяться у новорождённых матерей, принимавших опиоиды в течение 4 часов до родов, и у новорождённых, не имеющих самостоятельного дыхания, но только как дополнительная терапия.
Применение налоксона у новорождённых от матерей-наркоманок не рекомендуется, поскольку это может усугубить симптомы абстиненции и вызвать судороги.
Другие лекарственные средства и Налоксон хлорид Галеника Сенезе
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Особое внимание следует уделить приём клонидина — препарата, применяемого для лечения повышенного артериального давления.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Отсутствуют данные о влиянии этого лекарственного средства на течение беременности и грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Нет данных о влиянии этого лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять Налоксон хлорид Галеника Сенезе

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача, фармацевта или медсестры. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Этот препарат будет введен вам врачом или другим медицинским работником внутривенно (внутривенный путь), подкожно (подкожный путь) или внутримышечно (внутримышечный путь) в зависимости от вашей потребности.
В экстренных ситуациях рекомендуется внутривенный путь введения, поскольку он обеспечивает более быстрый эффект.
Для внутривенной инфузии (капельного введения) Налоксон хлорид Галеника Сенезе может быть разведен в растворителях для парентерального применения (например, в 0,9% растворе натрия хлорида или в 5% растворе глюкозы).
После лечения пациент должен находиться под постоянным наблюдением и быть доставлен в больницу как можно скорее, поскольку симптомы могут повториться. При необходимости введение препарата может быть повторено.

Применение у взрослых
Лечение передозировки опиоидов (известной или подозреваемой)
Рекомендуемая начальная доза составляет 0,4 мг/мл (1 ампула).
Если после внутривенного введения не наблюдается улучшения дыхания, рекомендуется повторить дозу через каждые 2–3 минуты.

Лечение послеоперационной депрессии, вызванной опиоидами
Рекомендуемая доза составляет от 0,1 до 0,2 мг, вводимая внутривенно в виде постепенно увеличивающихся доз с интервалами 2–3 минуты до достижения достаточного улучшения симптомов.
В течение 1–2 часов после первого введения может потребоваться повторное введение дозы, в том числе внутримышечно.
Избыточные дозы налоксона могут привести к снижению обезболивающего эффекта анальгетиков и повышению артериального давления.
Слишком быстрое устранение эффектов опиоидов может вызвать тошноту, рвоту, потливость или сердцебиение (тахикардию).

Применение у детей и подростков
Для лечения передозировки опиоидов (известной или подозреваемой) рекомендуемая начальная доза составляет 0,01 мг/кг массы тела, вводимая внутривенно, внутримышечно или подкожно.
Доза может быть повторена в соответствии с рекомендациями по применению у взрослых.

Если вы применили Налоксон хлорид Галеника Сенезе в дозе, превышающей рекомендованную
Этот препарат будет введен вам квалифицированным медицинским персоналом, поэтому вероятность передозировки крайне мала.
При случайном приеме/введении избыточной дозы хлорида налоксона немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Соблюдение инструкций, содержащихся в данной инструкции по применению, снижает риск возникновения побочных эффектов.
Могут возникнуть следующие побочные эффекты:

• тошнота;
• тремор;
• потоотделение;
• повышение или понижение артериального давления;
• судороги, возбуждение;
• нарушения работы сердца (фибрилляция, остановка сердца);
• накопление жидкости вокруг лёгкого (лёгочный отёк);
• повышение уровня гормона роста;
• нарушение чувствительности конечностей (парестезии);
• нарушения памяти;
• затруднённое дыхание (одышка, гипоксия и угнетение дыхания, гипервентиляция);
• затруднение глотания (дисфагия);
• приливы жара и покраснение;
• позывы к мочеиспусканию (микция);
• рвота;
• учащение сердечных сокращений (желудочковая тахикардия);
• галлюцинации.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Налоксон хлорид Галеника Сенезе

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Годен до». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните этот лекарственный препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
Препарат предназначен только для однократного применения, остатки использовать нельзя.
После первого вскрытия упаковки лекарственный препарат должен быть использован немедленно, в рамках одного непрерывного применения.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Налоксон хлорид Галеника Сенезе
Налоксон хлорид Галеника Сенезе для взрослых 0,4 мг/мл, раствор для инъекций:

• Действующее вещество — налоксон хлорид дигидрат. Каждый флакон объемом 1 мл содержит 0,4 мг налоксона хлорида дигидрата.
• Вспомогательные вещества: вода для инъекций до необходимого объёма, соляная кислота.

Налоксон хлорид Галеника Сенезе для детей 0,04 мг/2 мл, раствор для инъекций:

• Действующее вещество — налоксон хлорид дигидрат. Каждый флакон объемом 2 мл содержит 0,04 мг налоксона хлорида дигидрата.
• Вспомогательные вещества: вода для инъекций до необходимого объёма, соляная кислота.

Описание внешнего вида Налоксон хлорид Галеника Сенезе и содержимое упаковки
Налоксон хлорид Галеника Сенезе для взрослых 0,4 мг/мл, раствор для инъекций
Упаковка содержит 10 флаконов по 1 мл раствора для инъекций.
Налоксон хлорид Галеника Сенезе для детей 0,04 мг/2 мл, раствор для инъекций
Упаковка содержит 5 флаконов по 2 мл раствора для инъекций.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.
Via Cassia Nord, 351
53014 Monteroni d'Arbia (SI)
Италия