Налоксон Б.Браун

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Налоксон Б.Браун 0,4 мг/мл розчин для ін'єкцій/для інфузії

налоксону хлорид
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу,
оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Ніколи не передавайте його іншим особам. Для інших осіб цей препарат може бути небезпечним, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Зміст цього листка:
  1. Що таке Налоксон Б.Браун і для чого він застосовується
  2. Що ви повинні знати перед застосуванням Налоксону Б.Браун
  3. Як застосовують Налоксон Б.Браун
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати Налоксон Б.Браун
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ Налоксон Б.Браун І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Налоксон Б.Браун — це лікарський засіб, який використовується для усунення ефектів передозування опіоїдів, наприклад, передозування морфіну.
Налоксон Б.Браун застосовується для усунення небажаних ефектів опіоїдів, щоб запобігти депресії центральної нервової системи та дихальній депресії (утруднене дихання), які можуть загрожувати життю.
Налоксон Б.Браун також використовується для діагностики отруєння або гострого передозування опіоїдами.
Якщо жінка приймає знеболювальні під час пологів, новонародженому може бути введено Налоксон Б.Браун для усунення небажаних ефектів опіоїдів, наприклад, у разі проблем із диханням або депресії центральної нервової системи.

2. ЩО ВАМ СЛІД ЗНАТИ ПЕРЕД ТИМ, ЯК ВАМ ПРИЗНАЧАТЬ НАЛОКСОН Б.БРАУН

Налоксон Б.Браун вам не повинен застосовуватися, якщо:

• ви алергічні (гіперчутливі) до гідрохлориду налоксону або будь-якого з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед тим, як вам буде призначено Налоксон Б.Браун.
Звертайте особливу увагу, якщо:

• ви фізично залежні від опіоїдів (наприклад, морфіну) або приймали високі дози цих речовин (можуть виникнути сильні симптоми абстиненції після застосування Налоксону Б.Браун 0,4 мг/мл через надто швидке усунення опіоїдного ефекту; такі симптоми можуть включати підвищений кров’яний тиск, серцебиття, серйозні труднощі з диханням або зупинку серця);
• у вас є проблеми з серцем або кровообігом (оскільки побічні ефекти, такі як підвищений або знижений кров’яний тиск, серцебиття або серйозні труднощі з диханням, можуть виникати з більшою ймовірністю).

Інші лікарські засоби та Налоксон Б.Браун

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.

• Якщо ви приймаєте знеболювальні засоби, такі як бупренорфін, ефект яких може посилитися під час лікування Налоксоном Б.Браун. Проте здатність Налоксону Б.Браун усувати небажані ефекти, такі як депресія дихання, викликана бупренорфіном, обмежена.
• Якщо ви приймаєте седативні засоби, оскільки вони можуть затримувати дію Налоксону Б.Браун.
• Якщо ви приймаєте ліки, які можуть впливати на ваше серце або кровообіг (наприклад, антигіпертензивні засоби, такі як клонідин), навіть ті, що продаються без рецепта.

Налоксон Б.Браун та алкоголі

Повідомте свого лікаря, якщо ви вживали алкоголь. Дія Налоксону Б.Браун може бути менш швидкою у пацієнтів із багатокомпонентним отруєнням (від опіоїдів та седативних засобів або алкоголю).

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо ви годуєте дитину грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

• Вагітність
  Недостатньо відомостей щодо застосування Налоксону Б.Браун у вагітних жінок. Під час вагітності ваш лікар повинен оцінити користь від застосування Налоксону Б.Браун порівняно з можливими ризиками для плоду. Налоксон Б.Браун може спричинити симптоми абстиненції у новонародженого.

• Годування грудьми
  Невідомо, чи проникає Налоксон Б.Браун у грудне молоко, і не встановлено, чи впливає він на дітей, яких годується грудьми. Тому рекомендується не годувати дитину грудьми протягом 24 годин після лікування.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Після застосування Налоксону Б.Браун для усунення дії опіоїдів не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся механізмами, а також уникайте інших видів діяльності, що вимагають фізичних або розумових зусиль, принаймні протягом 24 годин, оскільки ефекти опіоїдів можуть повернутися.

Налоксон Б.Браун містить натрій

Цей лікарський засіб містить приблизно 3,8 ммоль (88,5 мг) натрію на максимальну добову дозу. Якщо ви дотримуєтеся бідної натрієм дієти, повідомте про це свого лікаря, щоб він врахував цей факт.

3. ЯК ВАМ ЗАСТОСОВУЮТЬ НАЛОКСОН Б.БРАУН

Рекомендовані дози, які вам будуть застосовані, такі:
Зворотній розвиток небажаних ефектів опіоїдів
Дорослі: 0,1 – 0,2 мг; за необхідності можуть бути введені додаткові ін'єкції по 0,1 мг
Діти: 0,01 – 0,02 мг на кг маси тіла; за необхідності можуть бути введені додаткові ін'єкції
тієї ж дози
Діагностика отруєння або передозування опіоїдами
Дорослі: 0,4 – 2 мг; за необхідності можна повторювати ін'єкції з інтервалом 2–3 хвилини.
Рекомендується не перевищувати максимальну дозу 10 мг.
Діти: 0,01 мг на кг маси тіла; за необхідності можуть бути введені додаткові ін'єкції по
0,1 мг на кг.
Зворотній розвиток небажаних ефектів опіоїдів у новонародженого, чия мати приймала опіоїди:
0,01 мг на кг маси тіла; за необхідності можуть бути введені додаткові ін'єкції
Для зворотного розвитку небажаних ефектів опіоїдів (у дорослих, дітей і новонароджених) пацієнтів
спостерігають, щоб переконатися у виникненні бажаного ефекту Налоксону Б.Браун. За
необхідності можуть бути введені додаткові дози кожні 1–2 години.
У літніх пацієнтів із захворюваннями серця або порушеннями кровообігу, а також у пацієнтів, які
приймали лікарські засоби, що можуть спричинити порушення серця або кровообігу (наприклад,
кокаїн, метамфетамін, циклічні антидепресанти, блокатори кальцієвих каналів, бета-блокатори,
дигоксин), Налоксон Б.Браун застосовують із обережністю, оскільки можуть виникнути серйозні
небажані ефекти, такі як прискорення серцевого ритму (шлуночкова тахікардія) та фібріляція.

Якщо вам здається, що дія Налоксону Б.Браун занадто сильна або занадто слабка, зверніться до
лікаря.
Спосіб застосування
Налоксон Б.Браун завжди вводять ін'єкційно внутрішньовенно або внутрішньом’язово (у вену або
м’яз) або, після розведення, інфузійно внутрішньовенно (протягом довшого часу, ніж при
ін'єкції). Налоксон Б.Браун вводитиме анестезіолог або досвідчений лікар.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Налоксону Б.Браун, зверніться до лікаря
або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО-ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Може бути важко розпізнати побічні ефекти Налоксону Б.Браун, оскільки його завжди вводять після застосування інших ліків.
Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо виникнув хоча б один із цих побічних ефектів,
негайно зверніться до лікаря:
Часто (може впливати до 1 людини з 10):

• Прискорене серцебиття
  Нечасто (може впливати до 1 людини з 100):
• Порушення серцевого ритму, уповільнення частоти серцевих скорочень
  Рідко (може впливати до 1 людини з 1000):
• Судоми
  Дуже рідко (може впливати до 1 людини з 10 000):
• Алергічні реакції (крурчі, виділення з носа або застуда, утруднення дихання, ангіоневротичний набряк [великий набряк]), анафілактичний шок
• Фібриляція, зупинка серця
• Рідина в легенях (набряк легень)
  Інші побічні ефекти включають:
  Дуже часто (може впливати більше ніж 1 людину з 10):
• Нудота
  Часто (може впливати до 1 людини з 10):
• Запаморочення, головний біль
• Підвищення або зниження артеріального тиску (може виявлятися головним болем або відчуттям непритомленості)
• Блювота
• Якщо після хірургічного втручання введено надмірну дозу, може виникнути почуття нервозності та біль (оскільки буде нейтралізовано дію знеболювальних препаратів, які були введені, а також їхній вплив на дихання).
  Нечасто (може впливати до 1 людини з 100):
• Непередбачувані тремтіння, пітливість
• Діарея, сухість у роті
• Затримка дихання (гіпервентиляція)
• Після внутрішньовенного введення повідомлялося про подразнення стінок судин; після внутрішньом’язового введення повідомлялося про місцеве запалення та подразнення.
  Рідко (може впливати до 1 людини з 1000):
• Напруження
  Дуже рідко (може впливати до 1 людини з 10 000):
• Зміна забарвлення шкіри та ураження шкіри (множинна еритема)

Якщо виникнув будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку-вкладці,
зверніться до лікаря або фармацевта.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ НАЛОКСОН Б.БРАУН

Зберігати лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Цей лікарський засіб не слід застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці
ампули та картонній упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Зберігати ампули у зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Розчини, які були розведені, також слід зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Налоксон Б.Браун
Діючою речовиною є гідрохлорид налоксону.
Кожна ампула об’ємом 1 мл містить 0,4 мг гідрохлориду налоксону (у вигляді дигідрату гідрохлориду налоксону).
Допоміжні речовини: натрію хлорид, хлоридна кислота розведена (для регулювання рН) та вода для
ін’єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду Налоксону Б.Браун та вміст упаковки
Налоксон Б.Браун — це прозора безбарвна розчинна рідина в ампулах з нейтрального скла, що містять по 1 мл розчину для ін’єкцій/інфузій.
Упаковки: 5 та 10 ампул
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen, Німеччина
поштова адреса:
34209 Melsungen, Німеччина
тел.: + 49 5661 71 0
факс: + 49 5661 71 4567
Виробник:
hameln pharmaceuticals gmbh
Langes Feld 13, 31789 Hameln
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору за такими
назвами:

Цей листок було оновлено востаннє в .
09/2012

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Термін придатності після першого відкриття:
Після першого відкриття лікарський засіб слід використовувати одразу.
Термін придатності після розведення:
Хімічна та фізична стабільність під час використання була підтверджена протягом 24 годин при температурі нижче 25 °C.
З мікробіологічної точки зору, розведені розчини слід використовувати одразу. Якщо вони не використовуються
одразу, термін зберігання після приготування та умови перед використанням повинні бути визначені
користувачем і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі 2–8 °C, якщо тільки
розведення не було проведено за умов контролюваної асептичної техніки та підтверджено валідацією.
Для внутрішньовенного вливання Налоксон Б.Браун розводять лише 0,9% розчином натрію хлориду або
5% розчином глюкози. 5 ампул Налоксону Б.Браун (2 мг) на 500 мл дають концентрацію 4 мкг/мл.
Рекомендується не змішувати інфузії Налоксону Б.Браун із препаратами, що містять бісульфіт, метабісульфіт,
довголанцюгові аніони або речовини з високою молекулярною масою, а також розчини з лужним pH.
Цей лікарський засіб призначений виключно для одноразового використання.
Перед застосуванням (в тому числі після розведення) необхідно візуально перевірити лікарський засіб.
Використовувати тільки прозорий, безбарвний розчин, практично вільний від частинок.