Налоксон Б.Браун

ЛИСТОВКА-ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Налоксон Б.Браун 0,4 мг/мл раствор для инъекций/инфузий

гидрохлорид налоксона
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как вам введут этот препарат,
так как он содержит важную для вас информацию.

• Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его еще раз.
• Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен исключительно вам. Никогда не передавайте его другим лицам. Для них он может быть опасен, даже если их симптомы схожи с вашими.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. Содержание этого листка:
  1. Что такое Налоксон Б.Браун и для чего он применяется
  2. Что вы должны знать перед введением Налоксона Б.Браун
  3. Как вводится Налоксон Б.Браун
  4. Возможные побочные эффекты
  5. Как хранить Налоксон Б.Браун
  6. Содержимое упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ НАЛОКСОН Б.БРАУН И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Налоксон Б.Браун — это лекарственное средство, применяемое для устранения эффектов передозировки опиоидами, например, при передозировке морфином.
Налоксон Б.Браун используется для устранения нежелательных эффектов опиоидов, включая угнетение центральной нервной системы и дыхательной функции (затруднённое дыхание), которые могут угрожать жизни пациента.
Налоксон Б.Браун также применяется для диагностики отравления или острой передозировки опиоидами.
Если женщина принимала обезболивающие препараты во время родов, новорождённый может быть пролечен Налоксоном Б.Браун для устранения нежелательных эффектов опиоидов, например, при наличии проблем с дыханием или угнетении центральной нервной системы.

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ТЕМ, КАК ВАМ НАЗНАЧАТ НАЛОКСОН Б.БРАУН

Налоксон Б.Браун вам не должен применяться

• если у вас аллергия (гиперчувствительность) к гидрохлориду налоксона или любому из вспомогательных веществ этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до того, как вам будет назначен Налоксон Б.Браун. Будьте особенно внимательны:

• Если вы физически зависимы от опиоидов (например, морфина) или принимали высокие дозы этих веществ (после введения Налоксона Б.Браун 0,4 мг/мл могут возникнуть тяжелые симптомы абстиненции из-за слишком быстрого прекращения действия опиоидов; такие симптомы могут включать повышение артериального давления, сердцебиение, тяжелые нарушения дыхания или остановку сердца).
• Если у вас есть проблемы с сердцем или кровообращением (поскольку побочные эффекты, такие как повышение или понижение артериального давления, сердцебиение или тяжелые нарушения дыхания, могут проявляться с большей вероятностью).

Другие лекарственные средства и Налоксон Б.Браун

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарственные средства.

• Если вы принимаете обезболивающие средства, такие как бупренорфин, эффект которого может усиливаться при лечении Налоксоном Б.Браун. Однако способность налоксона устранять нежелательные эффекты, например угнетение дыхания, вызванное бупренорфином, ограниченна.
• Если вы принимаете седативные средства, поскольку они могут замедлять действие Налоксона Б.Браун.
• Если вы принимаете лекарственные средства, которые могут влиять на ваше сердце или кровообращение (например, антигипертензивные препараты, такие как клонидин), в том числе безрецептурные.

Налоксон Б.Браун и алкоголь
Сообщите своему врачу, если вы употребляли алкоголь. Действие Налоксона Б.Браун может быть менее быстрым у пациентов с множественным отравлением (опиоидами и седативными средствами или алкоголем).

Беременность и лактация

Если вы беременны, подозреваете, что беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
Недостаточно данных об использовании Налоксона Б.Браун у беременных женщин. Во время беременности врач должен оценить пользу от применения Налоксона Б.Браун с учетом возможных рисков для плода. Налоксон Б.Браун может вызывать симптомы отмены у новорожденного.

Лактация
Неизвестно, проникает ли Налоксон Б.Браун в грудное молоко, и не установлено, влияет ли он на грудных детей. Поэтому рекомендуется не кормить грудью в течение 24 часов после лечения.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
После введения Налоксона Б.Браун для устранения действия опиоидов не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, а также не занимайтесь другими видами деятельности, требующими физических или умственных усилий, в течение как минимум 24 часов, поскольку эффекты опиоидов могут вновь проявиться.

Налоксон Б.Браун содержит натрий
Это лекарственное средство содержит около 3,8 ммоль (88,5 мг) натрия на максимальную суточную дозу. Если вы соблюдаете бессолевую диету, сообщите об этом врачу, чтобы он учел это при назначении препарата.

3. КАК ВАМ ПРИМЕНЯЮТ НАЛОКСОН Б.БРАУН

Рекомендуемые дозы, которые вам будут применяться, следующие:
Прекращение нежелательных эффектов опиоидов
Взрослым: 0,1 – 0,2 мг; при необходимости могут быть сделаны дополнительные инъекции по 0,1 мг
Детям: 0,01 – 0,02 мг на килограмм массы тела; при необходимости могут быть сделаны дополнительные инъекции той же дозировки
Диагностика отравления или передозировки опиоидами
Взрослым: 0,4 – 2 мг; при необходимости инъекции можно повторять с интервалом 2–3 минуты. Рекомендуется не превышать максимальную дозу 10 мг.
Детям: 0,01 мг на килограмм массы тела; при необходимости могут быть сделаны дополнительные инъекции по 0,1 мг на килограмм.
Прекращение нежелательных эффектов опиоидов у новорождённого, чья мать принимала опиоиды:
0,01 мг на килограмм массы тела; при необходимости могут быть сделаны дополнительные инъекции
Для прекращения нежелательных эффектов опиоидов (у взрослых, детей и новорождённых) пациенты находятся под наблюдением с целью проверки проявления желаемого действия Налоксона Б.Браун. При необходимости можно вводить дополнительные дозы каждые 1–2 часа.
У пожилых пациентов с заболеваниями сердца или нарушениями кровообращения, а также у пациентов, принимавших лекарства, которые могут вызывать нарушения сердечной деятельности или кровообращения (например, кокаин, метамфетамин, циклические антидепрессанты, блокаторы кальциевых каналов, бета-блокаторы, дигоксин), Налоксон Б.Браун следует применять с осторожностью, поскольку могут возникнуть серьёзные нежелательные явления, такие как учащение сердцебиения (желудочковая тахикардия) и фибрилляция.

Если вам кажется, что действие Налоксона Б.Браун слишком сильное или слишком слабое, обратитесь к врачу.
Способ применения
Налоксон Б.Браун всегда вводится вам в виде внутривенной или внутримышечной инъекции (в вену или в мышцу) либо, после разведения, в виде внутривенной инфузии (в течение более длительного времени по сравнению с инъекцией). Налоксон Б.Браун должен вводиться анестезиологом или опытным врачом.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения Налоксона Б.Браун, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех пациентов.
Может быть трудно распознать побочные эффекты препарата Налоксон Б.Браун, поскольку он всегда
вводится после применения других лекарственных средств.
Следующие побочные эффекты могут быть серьезными. Если у вас появится один из перечисленных
ниже побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу:
Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• Учащённое сердцебиение
  Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• Нарушения ритма сердца, замедление частоты сердечных сокращений
  Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• Судороги
  Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• Аллергические реакции (крапивница, насморк или простуда, затруднение дыхания, ангионевротический отёк [гигантский отёк]), анафилактический шок

• Фибрилляция, остановка сердца

• Наличие жидкости в лёгких (лёгочный отёк)

Другие побочные эффекты включают:
Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• Тошнота
  Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• Головокружение, головная боль

• Повышение или снижение артериального давления (может проявляться головной болью или ощущением обморока)

• Рвота

• При введении избыточной дозы после хирургической операции вы можете почувствовать беспокойство и боль (поскольку будет нейтрализовано действие обезболивающих препаратов, которые вам вводились, а также эффекты на дыхание).
  Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• Непроизвольное дрожание, потливость

• Диарея, сухость во рту

• Одышка (гипервентиляция)

• После внутривенного введения сообщалось о раздражении стенок сосудов; после внутримышечного введения отмечались местные воспаление и раздражение.
  Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• Напряжение
  Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• Изменение окраски кожи и поражения кожи (многоформная эритема)

Если у вас появился какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
обратитесь к врачу или фармацевту.

5. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ НАЛОКСОН Б.БРАУН

Хранить в недоступном для детей месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и на упаковке.
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить флаконы в наружной упаковке для защиты от света.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Разведённые растворы также хранить при температуре ниже 25 °C.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарств, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Налоксон Б.Браун
Действующее вещество — гидрохлорид налоксона.
Каждый флакон объемом 1 мл содержит 0,4 мг гидрохлорида налоксона (в виде дигидрата гидрохлорида налоксона).
Вспомогательные вещества: хлорид натрия, соляная кислота разбавленная (для регулирования pH) и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Налоксон Б.Браун и содержание упаковки
Налоксон Б.Браун — это прозрачный бесцветный раствор в стеклянных флаконах из нейтрального стекла, содержащих по 1 мл раствора для инъекций/инфузий.
Упаковки: по 5 и 10 флаконов.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Наименование и адрес держателя регистрационного удостоверения и производителя
Держатель регистрационного удостоверения:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen, Германия
Почтовый адрес:
34209 Melsungen, Германия
Телефон: + 49 5661 71 0
Факс: + 49 5661 71 4567

Производитель:
hameln pharmaceuticals gmbh
Langes Feld 13, 31789 Hameln
Германия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими наименованиями:

Этот листок был обновлен в последний раз в
09/2012

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:
Срок годности после первого вскрытия:
После первого вскрытия лекарственное средство необходимо использовать немедленно.
Срок годности после разведения:
Химическая и физическая стабильность при использовании подтверждена в течение 24 часов при температуре ниже 25 °С.
С микробиологической точки зрения разведения следует использовать немедленно. Если они не используются
немедленно, продолжительность хранения и условия до использования находятся под ответственностью
пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре 2–8 °С, если только разведение
не было проведено в контролируемых асептических условиях и не подтверждено валидацией.
Для внутривенной инфузии Налоксон Б.Браун разводят только 0,9 % раствором хлорида натрия или 5 %
раствором глюкозы. 5 ампул Налоксон Б.Браун (2 мг) на 500 мл дают концентрацию 4 мкг/мл.
Рекомендуется не смешивать инфузии Налоксон Б.Браун с препаратами, содержащими бисульфит, метабисульфит,
анионы с длинной цепью или с высокой молекулярной массой, или растворами с щелочным pH.
Данное лекарственное средство предназначено только для однократного использования.
Необходимо визуально осмотреть лекарственное средство перед применением (в том числе после разведения).
Следует использовать только прозрачный, бесцветный раствор, практически не содержащий частиц.