Nalokson B.Braun

ULOTKA: INFORMACJE DLA PACJENTA

Naloxone B. Braun 0,4 mg/ml roztwór do wstrzykiwań/do infuzji

chlorowodorek naloksonu
Przed podaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom. Może on być dla nich niebezpieczny, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zawartość tej ulotki:
  1. Co to jest Naloxone B. Braun i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed podaniem Naloxone B. Braun
  3. Jak stosuje się Naloxone B. Braun
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać Naloxone B. Braun
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST NALOXONE B. BRAUN I DO CZEGO SŁUŻY

Naloxone B. Braun to lek stosowany w celu przeciwdziałania skutkom przedawkowania opioidów,
na przykład przy „overdose” morfiny.
Naloxone B. Braun stosuje się w celu wywołania odwrócenia niepożądanych działań opioidów, w celu przeciwdziałania
depresji układu nerwowego centralnego i układu oddechowego (trudności oddechowe), które mogą stanowić zagrożenie dla życia.
Naloxone B. Braun stosuje się również w celu rozpoznania zatrucia lub ostrym przedawkowaniem opioidów.
Jeśli kobieta przyjmuje leki przeciwbólowe podczas porodu, noworodek zostanie zleczony Naloxone B. Braun
w celu odwrócenia niepożądanych skutków opioidów, np. w przypadku wystąpienia problemów z oddychaniem lub
depresji układu nerwowego centralnego.

2. CO POWINIEN WIEDZIEĆ PRZED ZASTOSOWANIEM NALOKSONU

B.BRAUN
Naloxone B.Braun nie powinien być stosowany

• jeśli jest uczulony (nadwrażliwy) na chlorowodorek naloksonu lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem Naloxone B. Braun należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Należy zwrócić szczególną uwagę, jeśli:
• jest uzależniony fizycznie od opioidów (np. morfiny) lub przyjmował wysokie dawki tych substancji (może wystąpić silny zespół abstynencyjny po podaniu Naloxone B. Braun 0,4 mg/ml z powodu zbyt szybkiego odwrócenia działania opioidowego; objawy te mogą obejmować podwyższone ciśnienie krwi, kołatanie serca, ciężkie zaburzenia oddychania lub zatrzymanie krążenia);
• ma problemy z sercem lub krążeniem (ponieważ działania niepożądane, takie jak wysokie lub niskie ciśnienie krwi, kołatanie serca lub ciężkie zaburzenia oddychania, mogą wystąpić z większym prawdopodobieństwem).

Inne leki i Naloxone B. Braun

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje się lub niedawno przyjmowano inne leki.
W szczególności, jeśli przyjmuje się:

• środki przeciwbólowe, takie jak buprenorfina, których działanie przeciwbólowe może się nasilić podczas leczenia Naloxone B. Braun. Jednak odwrócenie niepożądanych efektów, takich jak depresja oddychania wywołana przez buprenorfinę, jest ograniczone;
• środki uspokajające, ponieważ mogą opóźnić działanie Naloxone B. Braun;
• leki, które mogą wpływać na serce lub krążenie (np. leki przeciwhypertensyjne, takie jak klonidyna), również te dostępne bez recepty.

Naloxone B. Braun i alkohol
Należy poinformować lekarza, jeśli spożył alkohol. Działanie Naloxone B. Braun może być wolniejsze u pacjentów z zatruciem wielolikoważowym (np. opioidami i środkami uspokajającymi lub alkoholem).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest w trakcie ciąży, podejrzewa ciążę, planuje ciążę lub karmi piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Ciąża
  Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania Naloxone B. Braun u kobiet w ciąży. Lekarz musi ocenić korzyści wynikające ze stosowania Naloxone B. Braun w stosunku do możliwych ryzyk dla płodu. Naloxone B. Braun może wywołać objawy abstynencyjne u noworodka.

• Karmienie piersią
  Nie wiadomo, czy Naloxone B. Braun przenika do mleka matki, ani nie ustalono, czy niemowlęta karmione piersią są narażone na jego działanie. Dlatego zaleca się nie karmić piersią przez 24 godziny po leczeniu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Po podaniu Naloxone B. Braun w celu odwrócenia działania opioidów, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, ani też wykonywać innych czynności wymagających skupienia i wysiłku fizycznego lub umysłowego przez co najmniej 24 godziny, ponieważ efekty opioidów mogą ponownie się pojawić.

Naloxone B. Braun zawiera sód
Ten lek zawiera około 3,8 mmol (88,5 mg) sodu na maksymalną dawkę dzienną. Jeśli przestrzega się diety ubogiej w sól, należy poinformować lekarza, który weźmie to pod uwagę.

3. JAK STOSOWANE JEST NALOXONE B. BRAUN

Zalecane dawki, które będą Ci podane, są następujące:
Przerwanie niepożądanych skutków opioidów
Dorośli: 0,1 – 0,2 mg; w razie potrzeby możliwe są dodatkowe wstrzyknięcia po 0,1 mg
Dzieci: 0,01 – 0,02 mg na kg masy ciała; w razie potrzeby możliwe są dodatkowe
wstrzyknięcia tej samej dawki
Diagnoza zatrucia lub przedawkowania opioidami
Dorośli: 0,4 – 2 mg; w razie potrzeby wstrzyknięcia można powtarzać co 2–3 minuty.
Zaleca się nie przekraczać maksymalnej dawki 10 mg.
Dzieci: 0,01 mg na kg masy ciała; w razie potrzeby możliwe są dodatkowe wstrzyknięcia po
0,1 mg na kg.
Przerwanie niepożądanych skutków opioidów u noworodka, którego matka przyjmowała opioidy:
0,01 mg na kg masy ciała; w razie potrzeby możliwe są dodatkowe wstrzyknięcia
Aby przerwać niepożądane skutki opioidów (u dorosłych, dzieci i również u noworodków), pacjenci są monitorowani pod kątem wystąpienia pożądanego działania Naloxone B. Braun. W razie potrzeby można podawać kolejne dawki co 1–2 godziny.
U starszych pacjentów z problemami serca lub krążenia lub u pacjentów, którzy przyjmowali leki mogące powodować zaburzenia serca lub krążenia (np. kokaina, metamfetamina, antydepresanty cykliczne, blokery kanałów wapniowych, beta-blokery, digoksyna), Naloxone B. Braun należy stosować ostrożnie, ponieważ mogą wystąpić poważne niepożądane skutki, takie jak zwiększenie tętna (tachykardia komorowa) i migotanie.

Jeśli masz wrażenie, że działanie Naloxone B. Braun jest zbyt silne lub zbyt słabe, skontaktuj się z lekarzem.
Sposób podania
Naloxone B. Braun zawsze będzie Ci podane w postaci wstrzyknięcia dożylnego lub domięśniowego (do żyły lub mięśnia) lub, po rozcieńczeniu, w postaci wlewu dożylnego (w dłuższym czasie niż przy wstrzyknięciu). Naloxone B. Braun będzie podane przez anestezjologa lub doświadczonego lekarza.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania Naloxone B. Braun, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIESTRZEDNE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Może być trudno rozpoznać działania niepożądane Naloxone B. Braun, ponieważ jest on zawsze podawany po zastosowaniu innych leków.
Następujące działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli wystąpi jakiekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Zwyczajne (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Przyspieszone tętno
  Niezwyczajne (może dotyczyć do 1 osoby na 100):
• Zaburzenia rytmu serca, spowolnienie tętna
  Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):
• Napady padaczkowe
  Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):
• Reakcje alergiczne (świerzbienie, katar, przeziębienie, trudności w oddychaniu, obrzęk Quinckego [ogromny obrzęk]), wstrząs alergiczny
• Migotanie, zatrzymanie serca
• Płyn w płucach (obrzęk płuc)

Inne działania niepożądane obejmują:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Nudności
  Zwyczajne (może dotyczyć do 1 osoby na 10):
• Zawroty głowy, ból głowy
• Zwiększenie lub obniżenie ciśnienia krwi (może objawiać się bólem głowy lub uczuciem omdlenia)
• Wymioty
• Jeśli podana zostanie zbyt duża dawka po zabiegu chirurgicznym, może wystąpić niepokój i ból (ponieważ zostanie zahamowany efekt leków przeciwbólowych, które zostały podane, jak również ich działanie na oddychanie).
  Niezwyczajne (może dotyczyć do 1 osoby na 100):
• Niekontrolowane drżenie, potliwość
• Biegunka, suchość w ustach
• Dyspnea (nadmierna wentylacja)
• Po wstrzyknięciu dożylnym zgłaszano podrażnienie ścian naczyń krwionośnych; po wstrzyknięciu domięśniowym odnotowano stan zapalny i podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia.
  Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):
• Napięcie
  Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):
• Zmiany zabarwienia skóry i uszkodzenia skóry (rumień wielopostaciowy)

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ NALOXONE B. BRAUN

Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na etykiecie fiolki i kartonie.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przechowuj fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Przechowuj w temperaturze poniżej 25 °C.
Rozcieńczone roztwory przechowuj w temperaturze poniżej 25 °C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Naloxone B. Braun
Substancją czynną jest chlorowodorek naloksonu.
Każda fiolka 1 ml zawiera 0,4 mg chlorowodorku naloksonu (jako dwuwodnego chlorowodorku naloksonu).
Substancjami pomocniczymi są: chlorek sodu, kwas solny rozcieńczony (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwań.
Opis wyglądu Naloxone B. Braun i zawartość opakowania
Naloxone B. Braun to klarowny, bezbarwny roztwór w fiolkach ze szkła neutralnego, zawierających 1 ml roztworu do wstrzykiwań/do infuzji.
Opakowania: 5 i 10 fiol
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen, Niemcy
Adres pocztowy:
34209 Melsungen, Niemcy
Telefon: + 49 5661 71 0
Faks: + 49 5661 71 4567
Producent:
hameln pharmaceuticals gmbh
Langes Feld 13, 31789 Hameln
Niemcy
Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Ten dokument został ostatnio zaktualizowany w .
09/2012

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Okres ważności po pierwszym otwarciu:
Po pierwszym otwarciu lek należy użyć natychmiast.
Okres ważności po rozcieńczeniu
Stabilność chemiczna i fizyczna w czasie użytkowania została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze poniżej 25°C.
Z punktu widzenia mikrobiologicznego, rozcieńczone roztwory należy używać natychmiast. Jeżeli nie są używane
natychmiast, okres przechowywania w czasie użytkowania oraz warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w kontrolowanych, warunkach bezpylnych i zwalidowanych.
Do wlewu dożylnego, Naloxone B. Braun należy rozcieńczać wyłącznie chlorkiem sodu 0,9% lub glukozą 5%.
5 ampułek Naloxone B. Braun (2 mg) na 500 ml daje stężenie 4 µg/ml.
Nie zaleca się mieszania wlewów Naloxone B. Braun z preparatami zawierającymi bisulfit, metabisulfit, aniony o długim łańcuchu lub o dużej masie cząsteczkowej, ani z roztworami o alkalijnym pH.
Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.
Należy sprawdzić lek wizualnie przed użyciem (również po rozcieńczeniu). Należy stosować wyłącznie klarowny, bezbarwny roztwór praktycznie pozbawiony cząstek.