Naloxona B. Braun

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Naloxona B. Braun 0,4 mg/ml solución inyectable/para perfusión

clorhidrato de naloxona
Lea atentamente este prospecto antes de la administración de este medicamento,
porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. Nunca debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, este medicamento podría ser peligroso para otras personas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Contenido de este prospecto:
  1. Qué es Naloxona B. Braun y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de que le administren Naloxona B. Braun
  3. Cómo se administra Naloxona B. Braun
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Naloxona B. Braun
  6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES NALOXONE B. BRAUN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Naloxone B. Braun es un medicamento utilizado para contrarrestar los efectos de la sobredosis de opioides, por ejemplo, una "overdosis" de morfina.
Naloxone B. Braun se utiliza para revertir los efectos indeseados de los opioides, contrarrestando la depresión del sistema nervioso central y del sistema respiratorio (dificultades respiratorias), que pueden constituir un riesgo para su vida.
Naloxone B. Braun también se utiliza para el diagnóstico de intoxicación o sobredosis aguda por opioides.
Si una mujer toma analgésicos durante el parto, el recién nacido será tratado con Naloxone B. Braun para revertir los efectos indeseados de los opioides, por ejemplo, si presenta problemas respiratorios o depresión del sistema nervioso central.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE QUE SE LE ADMINISTRE NALOXONA

B.BRAUN
No se le debe administrar Naloxona B.Braun

• si es alérgico (hipersensible) a la naloxona clorhidrato o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (enumerados en el apartado 6). Advertencias y precauciones Consulte con su médico o farmacéutico antes de que se le administre Naloxona B. Braun. Tenga especial precaución:
• Si es físicamente dependiente de opioides (por ejemplo, morfina) o ha tomado dosis elevadas de estas sustancias (podría presentar síntomas graves de abstinencia tras la administración de Naloxona B. Braun 0,4 mg/ml debido a una inversión demasiado rápida del efecto opioide; tales síntomas pueden incluir presión arterial elevada, palpitaciones, graves dificultades respiratorias o parada cardíaca).
• Si padece problemas en el corazón o en la circulación (ya que los efectos adversos como hipertensión o hipotensión, palpitaciones o graves dificultades respiratorias podrían manifestarse con mayor probabilidad en este caso). Otros medicamentos y Naloxona B. Braun

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento.
Si está tomando analgésicos como la buprenorfina, cuyo efecto analgésico puede
intensificarse durante el tratamiento con Naloxona B. Braun. Sin embargo, la inversión de efectos indeseados,
como la depresión respiratoria causada por la buprenorfina, es limitada.

• Si está tomando sedantes, ya que podrían retrasar el efecto de Naloxona B. Braun.
• Si está tomando medicamentos que pueden afectar a su corazón o circulación (por ejemplo, medicamentos antihipertensivos como la clonidina), incluso aquellos sin receta médica. Naloxona B. Braun y el alcohol Informe a su médico si ha consumido alcohol. Naloxona B. Braun puede tener un efecto menos rápido en pacientes con intoxicación múltiple (por opioides y sedantes o alcohol). Embarazo y lactancia Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Embarazo No hay información adecuada disponible sobre el uso de Naloxona B. Braun en mujeres embarazadas. Durante el embarazo, su médico deberá evaluar los beneficios de Naloxona B. Braun frente a los posibles riesgos para el feto. Naloxona B. Braun puede provocar síntomas de abstinencia en el recién nacido. Lactancia No se sabe si Naloxona B. Braun pasa a la leche materna ni se ha determinado si los lactantes amamantados experimentan efectos derivados. Por ello, se recomienda no amamantar durante 24 horas después del tratamiento. Conducción y uso de máquinas Tras haber recibido Naloxona B. Braun para revertir los efectos de los opioides, no conduzca vehículos ni utilice maquinaria, ni realice otras actividades que requieran esfuerzo físico o mental durante al menos 24 horas, ya que los efectos de los opioides podrían reaparecer. Naloxona B. Braun contiene sodio Este medicamento contiene aproximadamente 3,8 mmol (88,5 mg) de sodio por dosis diaria máxima. Si sigue una dieta baja en sodio, informe a su médico para que lo tenga en cuenta.

3. CÓMO SE LE ADMINISTRA NALOXONE B. BRAUN

Las dosis recomendadas que se le administrarán son las siguientes:
Inversión de los efectos indeseables de los opioides
Adultos: 0,1 – 0,2 mg; si es necesario, pueden administrarse inyecciones adicionales de 0,1 mg
Niños: 0,01 – 0,02 mg por kg de peso corporal; si es necesario, pueden administrarse inyecciones adicionales con la misma dosis
Diagnóstico de intoxicación o sobredosis por opioides
Adultos: 0,4 – 2 mg; si es necesario, se pueden repetir las inyecciones a intervalos de 2-3 minutos. Se recomienda no superar la dosis máxima de 10 mg.
Niños: 0,01 mg por kg de peso corporal; si es necesario, pueden administrarse inyecciones adicionales de 0,1 mg por kg.
Inversión de los efectos indeseables de opioides en el recién nacido cuya madre ha consumido opioides:
0,01 mg por kg de peso corporal; si es necesario, pueden administrarse inyecciones adicionales.
Para revertir los efectos indeseables de los opioides (en adultos, niños y también recién nacidos), los pacientes deben ser monitorizados para comprobar que se produce el efecto deseado de Naloxone B. Braun. Si es necesario, pueden administrarse dosis adicionales cada 1–2 horas.
En pacientes ancianos con problemas cardíacos o circulatorios, o en pacientes que hayan tomado medicamentos que puedan causar alteraciones cardíacas o circulatorias (por ejemplo, cocaína, metanfetamina, antidepresivos tricíclicos, bloqueantes de los canales del calcio, beta-bloqueantes, digoxina), Naloxone B. Braun se utilizará con precaución, ya que se han manifestado efectos adversos graves como aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia ventricular) y fibrilación.

Si tiene la impresión de que el efecto de Naloxone B. Braun es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte con su médico.
Vía de administración
Naloxone B. Braun siempre se le administrará mediante inyección intravenosa o intramuscular (en una vena o en un músculo), o, tras haber sido diluido, mediante perfusión intravenosa (durante un período de tiempo más prolongado que con la inyección). Naloxone B. Braun se le administrará por un anestesista o un médico experto.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de Naloxone B. Braun, consulte con su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Puede resultar difícil reconocer los efectos adversos de Naloxona B. Braun, ya que siempre se administra tras haber utilizado otros medicamentos.
Los siguientes efectos adversos podrían ser graves. Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, consulte inmediatamente a un médico:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Latido cardiaco acelerado
  No frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
• Alteraciones del latido cardiaco, disminución de la frecuencia cardiaca
  Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
• Convulsiones
  Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):
• Reacciones alérgicas (urticaria, secreción nasal o resfriado, dificultad para respirar, edema de Quincke [edema gigante]), shock alérgico
• Fibrilación, paro cardíaco
• Líquido en los pulmones (edema pulmonar)

Otros efectos adversos incluyen:
Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Náuseas
  Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
• Mareo, cefalea
• Aumento o disminución de la presión sanguínea (puede manifestarse como cefalea o sensación de desmayo)
• Vómitos
• Si se administra una dosis excesiva tras una intervención quirúrgica, puede sentirse inquieto y tener dolor (ya que se habrá contrarrestado el efecto de los analgésicos que se le han administrado, así como sus efectos sobre la respiración).
  No frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
• Temblores involuntarios, sudoración
• Diarrea, boca seca
• Dificultad respiratoria (hiperventilación)
• Tras la administración intravenosa se ha notificado irritación de las paredes vasculares; tras la administración intramuscular se han notificado inflamación e irritación local.
  Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
• Tensión
  Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):
• Alteración del color de la piel y lesiones cutáneas (eritema multiforme)

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

5. CÓMO CONSERVAR NALOXONA B. BRAUN

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No administre este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del
frasco y en el cartón exterior. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
Mantener los frascos en su envase exterior para protegerlos de la luz.
Conservar a temperatura inferior a 25 °C.
Conservar las soluciones diluidas a temperatura inferior a 25 °C.
No tire medicamentos por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Naloxone B. Braun
El principio activo es naloxona clorhidrato.
Cada ampolla de 1 ml contiene 0,4 mg de clorhidrato de naloxona (como clorhidrato de naloxona dihidrato).
Los excipientes son cloruro de sodio, ácido clorhídrico diluido (para ajuste del pH) y agua para
preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Naloxone B. Braun y contenido del envase
Naloxone B. Braun es una solución clara e incolora en ampollas de vidrio neutro, conteniendo 1 ml de
solución inyectable/para perfusión.
Envases: 5 y 10 ampollas
Puede ser que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen, Alemania
Dirección postal:
34209 Melsungen, Alemania
Teléfono: + 49 5661 71 0
Fax: + 49 5661 71 4567

Productor:
hameln pharmaceuticals gmbh
Langes Feld 13, 31789 Hameln
Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes
nombres:

Este prospecto fue actualizado por última vez en
09/2012

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
Período de validez tras la primera apertura:
Tras la primera apertura, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
Período de validez tras la dilución:
La estabilidad química y física de uso se ha demostrado durante 24 horas a temperaturas inferiores a 25°C.
Desde el punto de vista microbiológico, las diluciones deben utilizarse inmediatamente. Si no se utilizan
inmediatamente, la duración del almacenamiento de uso y las condiciones previas a la utilización son
responsabilidad del usuario y, por lo general, no deberían superar las 24 horas a 2-8°C, a menos que la
dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Para la infusión endovenosa, Naloxone B. Braun se diluye únicamente con cloruro sódico al 0,9% o
glucosa al 5%. 5 viales de Naloxone B. Braun (2 mg) en 500 ml proporcionan 4 µg/ml.
Se recomienda no mezclar las infusiones de Naloxone B. Braun con preparados que contengan bisulfito,
metabisulfito, aniones de cadena larga o de alto peso molecular, o soluciones con pH alcalino.
Este medicamento es exclusivamente de un solo uso.
Inspeccionar visualmente el medicamento antes de su uso (también tras la dilución). Utilizar
exclusivamente solución transparente, incolora y prácticamente libre de partículas.