Налоксон ACCORD

ДОВІДКОВИЙ ЛИСТ

ДОВІДКОВИЙ ЛИСТ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Налоксон ACCORD 0,4 мг/мл розчин для ін’єкцій/для інфузії в шприці-наповнювачі

налоксону гідрохлорид
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу,
оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено лише вам. Ніколи не передавайте його іншим особам. Для інших осіб цей лікарський засіб може бути небезпечним, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта.

Зміст цього листка:

1. Що таке Налоксон ACCORD і для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Налоксону ACCORD
3. Як застосовують Налоксон ACCORD
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Налоксон ACCORD
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ НАЛОКСОН ACCORD І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Налоксон ACCORD — це лікарський засіб, який використовується для усунення ефектів передозування опіоїдів, наприклад, передозування морфіну.
Налоксон ACCORD застосовується для усунення небажаних ефектів опіоїдів, зокрема депресії центральної нервової системи та дихальної недостатності (ускладнення дихання), що можуть загрожувати життю.
Налоксон ACCORD також використовується для діагностики отруєння або гострого передозування опіоїдами.
Якщо жінка приймає знеболювальні під час пологів, новонародженого лікують Налоксоном ACCORD для усунення небажаних ефектів опіоїдів, наприклад, якщо спостерігаються проблеми з диханням або депресія центральної нервової системи.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ, ПЕРЕЖ НІЖ ВАМ ПРИЗНАЧАТЬ НАЛОКСОН ACCORD

ACCORD
Налоксон ACCORD вам не повинен застосовуватися,
якщо ви алергіки (гіперчутливі) до гідрохлориду налоксону або будь-якого з допоміжних речовин
цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед тим, як вам буде призначено Налоксон ACCORD.
Будьте особливо уважні,
якщо ви фізично залежні від опіоїдів (наприклад, морфіну) або приймали високі дози
цих речовин (можуть виникнути сильні симптоми абстиненції після застосування Налоксону ACCORD через надто швидке блокування дії опіоїдів; такі симптоми можуть включати підвищений артеріальний тиск, серцебиття, серйозні труднощі з диханням або зупинку серця).
Якщо у вас є проблеми з серцем або кровообігом (оскільки побічні ефекти, такі як підвищений або знижений артеріальний тиск, серцебиття або серйозні труднощі з диханням, можуть проявлятися з більшою ймовірністю).
Інші лікарські засоби та Налоксон ACCORD
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки.
Якщо ви приймаєте знеболювальні засоби, такі як бупренорфін, ефект якого може посилюватися під час лікування Налоксоном ACCORD. Проте зворотний ефект щодо небажаних проявів, таких як пригнічення дихання, викликане бупренорфіном, може бути обмеженим.
Якщо ви приймаєте седативні засоби, оскільки вони можуть затримувати дію Налоксону ACCORD.
Якщо ви приймаєте ліки, які можуть впливати на ваше серце або кровообіг (наприклад, гіпотензивні засоби, такі як клонідин), навіть ті, що не вимагають рецепта.
Налоксон ACCORD та алкоголі
Повідомте свого лікаря, якщо ви вживали алкоголь. Дія Налоксону ACCORD може бути менш швидкою у пацієнтів із множинним отруєнням (від опіоїдів і седативних засобів або алкоголю).
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Недостатньо відомостей щодо застосування Налоксону ACCORD у вагітних жінок. Під час вагітності ваш лікар повинен оцінити користь від застосування Налоксону ACCORD порівняно з можливими ризиками для плоду. Налоксон ACCORD може викликати симптоми відміни у новонародженого.
Годування груддю
Невідомо, чи проникає Налоксон ACCORD у грудне молоко, і не встановлено, як він впливає на дітей, яких годують груддю. Тому рекомендується не годувати дитину груддю протягом 24 годин після лікування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Після застосування Налоксону ACCORD для усунення дії опіоїдів не керуйте транспортними засобами, не користуйтеся механізмами і не займайтеся іншою діяльністю, що вимагає фізичних або розумових зусиль, принаймні 24 години, оскільки ефекти опіоїдів можуть повернутися.
Налоксон ACCORD містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу 1 мл, тобто є практично «без натрію».

3. ЯК ВАМ ВВОДЯТЬ Налоксон ACCORD

Рекомендовані дози, які вам будуть введені, такі:
Зворотній розвиток небажаних ефектів опіоїдів
Дорослі: 0,1 – 0,2 мг; за необхідності можуть бути введені додаткові ін'єкції по 0,1 мг
Діти: 0,01 – 0,02 мг на кілограм маси тіла; за необхідності можуть бути введені додаткові ін'єкції
тієї ж дози
Діагностика отруєння або передозування опіоїдами
Дорослі: 0,4 – 2 мг; за необхідності ін'єкції можна повторювати з інтервалом 2–3 хвилини.
Рекомендується не перевищувати максимальну дозу 10 мг.
Діти: 0,01 мг на кілограм маси тіла; за необхідності можуть бути введені додаткові ін'єкції по
0,1 мг на кілограм.
Зворотній розвиток небажаних ефектів опіоїдів у новонародженого, чия мати приймала опіоїди:
0,01 мг на кілограм маси тіла; за необхідності можуть бути введені додаткові ін'єкції.
Для зворотного розвитку небажаних ефектів опіоїдів (у дорослих, дітей і новонароджених) пацієнтів
спостерігають, щоб переконатися у прояві бажаного ефекту Налоксону ACCORD. За необхідності
додаткові дози можна вводити кожні 1–2 години.
У літніх пацієнтів із захворюваннями серця або порушеннями кровообігу, а також у пацієнтів, які
приймали ліки, що можуть спричинити порушення серця або кровообігу (наприклад, кокаїн,
метамфетамін, циклічні антидепресанти, блокатори кальцієвих каналів, бета-блокатори, дигоксин),
Налоксон ACCORD застосовують із обережністю, оскільки можуть виникнути серйозні небажані
ефекти, такі як прискорення серцевого ритму (шлуночкова тахікардія) та фібриляція.
Попередньо наповнений шприц Налоксону ACCORD не слід використовувати у новонароджених із
масою тіла менше 4 кг.
Якщо вам здається, що дія Налоксону ACCORD надто сильна або надто слабка, зверніться до
лікаря.
Спосіб введення
Налоксон ACCORD завжди вводять ін'єкційно внутрішньовенно або внутрішньом'язово (у вену або
м'яз) або, після розведення, внутрішньовенно крапельно (протягом більш тривалого часу, ніж при
ін'єкції). Налоксон ACCORD вводитиме анестезіолог або лікар із досвідом.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Налоксону ACCORD, зверніться до
лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Може бути важко впізнати побічні ефекти Налоксону ACCORD, оскільки його завжди застосовують після використання інших ліків.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо виник один із цих побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря:

Поширений (може виникати у до 1 із 10 осіб):
Прискорене серцебиття

Непоширений (може виникати у до 1 із 100 осіб):
Порушення серцевого ритму, уповільнення частоти серцевих скорочень

Рідкісний (може виникати у до 1 із 1 000 осіб):
Судоми

Дуже рідкісний (може виникати у до 1 із 10 000 осіб):
Алергічні реакції (крурка, риніт або застуда, утруднене дихання, набряк Квінке [гігантський набряк])
Алергічний шок
Фібриляція, зупинка серця
Набряк легень (легеневий набряк)

Інші побічні ефекти включають:

Дуже поширений (може виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):
Нудота

Поширений (може виникати у до 1 із 10 осіб):
Запаморочення, головний біль
Підвищення або зниження артеріального тиску (може виникати головний біль або відчуття непритомності)
Блювота
Якщо після хірургічного втручання застосувати надмірну дозу, може виникнути почуття тривожності та біль (оскільки буде нейтралізовано дію знеболювальних засобів, які були застосовані, а також ефекти на дихання).

Непоширений (може виникати у до 1 із 100 осіб):
Непередбачувані тремтіння, пітність
Діарея, сухість у роті
Затримка дихання (гіпервентиляція)
Після внутрішньовенного введення повідомлялося про подразнення стінок судин; після внутрішньом’язового введення повідомлялося про місцеві запалення та подразнення.

Рідкісний (може виникати у до 1 із 1 000 осіб):
Напруження

Дуже рідкісний (може виникати у до 1 із 10 000 осіб):
Зміна забарвлення шкіри та ураження шкіри (множинна еритема)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через систему повідомлень про небажані реакції. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ Налоксон ACCORD

Зберігайте лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду
Не слід застосовувати Налоксон ACCORD після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці
(упаковка Twist) та на етикетці шприца після напису EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання при контролюваній температурі.
Зберігайте шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.
Термін зберігання після першого відкриття
Після першого відкриття лікарський засіб слід використати негайно.
Термін зберігання після розведення
Хіміко-фізична стабільність після розведення підтверджена протягом 36 годин при 2–8 °C та при 25 °C.
З точки зору мікробіологічної стійкості, розведені розчини слід використовувати негайно. Якщо вони не використовуються негайно, час і умови зберігання перед застосуванням — це відповідальність користувача, і як правило, не повинні перевищувати 24 години при 2–8 °C, якщо тільки розведення не було проведено в умовах контролюваної асептичної та валідованих умов.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили зміну кольору розчину або видимі ознаки псування.
Не викидайте лікарські засоби через каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Ці заходи допомагають захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Налоксон ACCORD
Діючою речовиною є налоксону хлорид.
Кожна попередньо наповнена шприц-ручка об'ємом 1 мл містить 0,4 мг налоксону хлориду (у вигляді дигідрату).
Інші складові: натрію хлорид, концентрована хлоридна кислота (для регулювання рН) та вода для ін'єкцій.

Зовнішній вигляд Налоксону ACCORD та вміст упаковки
Налоксон ACCORD — це прозора безбарвна розчинна розчин для ін'єкції/інфузії у попередньо наповненій шприц-ручці, практично без сторонніх частинок.
Попередньо наповнена шприц-ручка об'ємом 1 мл з прозорого скла з ковпачком, поршнем (сірий бромбутіловий гумовий поршень) та штовхачем поршня (поліпропілен). На циліндрі шприца нанесені поділки по 0,1 мл.
Попередньо наповнена шприц-ручка постачається з голкою (23 G; 30 мм), упакованою в зовнішню коробку (Twist Box).
Упаковки: одна попередньо наповнена шприц-ручка та одна голка.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Accord Healthcare S.L.U.,
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Іспанія

Виробник
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice
Польща
АБО
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht
Нідерланди
АБО
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind.
Zona Franca, Barcelona, 08040, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими найменуваннями:

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:
Термін зберігання після першого відкриття та після розведення: див. розділ 5.
Для внутрішньовенної інфузії Налоксон ACCORD розводять розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або
розчином глюкози 50 мг/мл (5%). 5 шприців-тюбиків Налоксону ACCORD (2 мг) на 500 мл
дають концентрацію 4 мкг/мл.
Рекомендується не змішувати інфузії Налоксону ACCORD із препаратами, що містять бісульфіт, метабісульфіт, аніони з довгим ланцюгом або високомолекулярні розчини чи розчини з лужним pH.
Цей лікарський засіб призначений лише для одноразового використання.
Перед застосуванням необхідно візуально перевірити лікарський засіб (також після розведення). Використовувати лише прозорі безбарвні розчини, практично позбавлені частинок.