Налоксон Аккорд

ЛИСТ-ВКЛАДЫШ

ЛИСТ-ВКЛАДЫШ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Налоксон Аккорд 0,4 мг/мл раствор для инъекций/инфузий в предварительно заполненном шприце

хлорид налоксона
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед введением этого лекарственного средства,
так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам. Никогда не передавайте его другим лицам. Оно может быть для них опасным, даже если признаки их заболевания совпадают с вашими.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, о которых не сообщается в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Налоксон Аккорд и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед введением Налоксон Аккорд
3. Как вводится Налоксон Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Налоксон Аккорд
6. Состав упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ НАЛОКСОН АККОРД И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Налоксон Аккорд — это лекарственное средство, применяемое для устранения эффектов передозировки опиоидов, например, передозировки морфином.
Налоксон Аккорд используется для устранения нежелательных эффектов опиоидов, таких как угнетение центральной нервной системы и дыхательной системы (затруднённое дыхание), которые могут угрожать жизни пациента.
Налоксон Аккорд также применяется для диагностики отравления или острой передозировки опиоидами.
Если женщина принимает обезболивающие препараты во время родов, новорождённый может быть обработан препаратом Налоксон Аккорд для устранения нежелательных эффектов опиоидов, например, при наличии проблем с дыханием или угнетении центральной нервной системы.

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ТЕМ, КАК ВАМ ВВЕДУТ НАЛОКСОН АККОРД

ACCORD
Вам не должен вводиться Налоксон Аккорд,
если вы аллергик (гиперчувствительны) к гидрохлориду налоксона или любому из вспомогательных веществ
этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед тем, как вам введут Налоксон Аккорд.

Особое внимание
Если вы физически зависимы от опиоидов (например, морфина) или принимали высокие дозы
этих веществ (после введения Налоксон Аккорд у вас могут возникнуть тяжелые симптомы абстиненции из-за слишком быстрого прекращения действия опиоидов; такие симптомы могут включать повышенное артериальное давление, сердцебиение, серьезные нарушения дыхания или остановку сердца).

Если у вас есть проблемы с сердцем или кровообращением (поскольку побочные эффекты, такие как высокое или низкое артериальное давление, сердцебиение или тяжелые нарушения дыхания, могут проявляться с большей вероятностью).

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и Налоксон Аккорд
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие
лекарства.

Если вы принимаете обезболивающие средства, такие как бупренорфин, эффект которых может усиливаться во время лечения Налоксон Аккорд. Однако обратное действие налоксона на нежелательные эффекты бупренорфина, например, на угнетение дыхания, ограничено.

Если вы принимаете седативные препараты, поскольку они могут замедлить действие Налоксон Аккорд.

Если вы принимаете лекарства, которые могут влиять на ваше сердце или кровообращение (например, антигипертензивные препараты, такие как клонидин), включая те, что без рецепта.

Налоксон Аккорд и алкоголь
Сообщите своему врачу, если вы употребляли алкоголь. Действие Налоксон Аккорд может быть менее быстрым у пациентов с полиинтоксикацией (опиоиды и седативные средства или алкоголь).

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного препарата.

Беременность
Недостаточно данных об использовании Налоксон Аккорд у беременных женщин. Во время беременности ваш врач должен оценить пользу от применения Налоксон Аккорд по сравнению с возможными рисками для плода. Налоксон Аккорд может вызвать симптомы отмены у новорождённого.

Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли Налоксон Аккорд в грудное молоко, и не установлено, как он может повлиять на грудных детей. Поэтому рекомендуется не кормить грудью в течение 24 часов после лечения.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
После введения Налоксон Аккорд для устранения действия опиоидов не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, а также не занимайтесь другими видами деятельности, требующими физической или умственной концентрации, в течение как минимум 24 часов, поскольку эффекты опиоидов могут вновь проявиться.

Налоксон Аккорд содержит натрий
Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу 1 мл, то есть практически «без натрия».

3. КАК ПРИМЕНЯЕТСЯ НАЛОКСОН АККОРД

Рекомендуемые дозы, которые Вам будут введены, следующие:
Нейтрализация нежелательных эффектов опиоидов
Взрослым: 0,1 – 0,2 мг; при необходимости могут быть сделаны дополнительные инъекции по 0,1 мг
Детям: 0,01 – 0,02 мг на килограмм массы тела; при необходимости могут быть сделаны дополнительные инъекции такой же дозировки
Диагностика интоксикации или передозировки опиоидами
Взрослым: 0,4 – 2 мг; при необходимости инъекции можно повторять через каждые 2–3 минуты. Рекомендуется не превышать максимальную дозу 10 мг.
Детям: 0,01 мг на килограмм массы тела; при необходимости могут быть сделаны дополнительные инъекции по 0,1 мг на килограмм.
Нейтрализация нежелательных эффектов опиоидов у новорождённого, чья мать принимала опиоиды:
0,01 мг на килограмм массы тела; при необходимости могут быть сделаны дополнительные инъекции
Для нейтрализации нежелательных эффектов опиоидов (у взрослых, детей, а также новорождённых) пациенты находятся под наблюдением с целью подтверждения желаемого действия Налоксон Аккорд. При необходимости дополнительные дозы могут вводиться каждые 1–2 часа.
У пожилых пациентов с заболеваниями сердца или нарушениями кровообращения, а также у пациентов, принимавших лекарственные препараты, которые могут вызывать нарушения сердечной деятельности или кровообращения (например, кокаин, метамфетамин, циклические антидепрессанты, блокаторы кальциевых каналов, бета-блокаторы, дигоксин), Налоксон Аккорд следует применять с осторожностью, поскольку могут возникать тяжёлые нежелательные эффекты, такие как учащение сердцебиения (желудочковая тахикардия) и фибрилляция.
Предварительно наполненный шприц Налоксон Аккорд не следует использовать у новорождённых с массой тела менее 4 кг.
Если Вы считаете, что действие Налоксон Аккорд слишком сильное или, наоборот, недостаточное, обратитесь к врачу.
Способ введения
Налоксон Аккорд всегда вводится путём внутривенной или внутримышечной инъекции (в вену или в мышцу) либо, после разведения, путём внутривенной инфузии (в течение более длительного периода времени по сравнению с инъекцией). Налоксон Аккорд должен вводиться анестезиологом или опытным врачом.
Если у Вас возникли какие-либо вопросы по применению Налоксон Аккорд, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не у всех возникают.
Может быть трудно распознать побочные эффекты препарата Налоксон Аккорд, поскольку он всегда применяется после использования других лекарственных средств.

Следующие побочные эффекты могут быть серьезными. Если у вас появляется один из перечисленных ниже побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу:

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):
Учащенное сердцебиение

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):
Нарушения ритма сердца, замедление частоты сердечных сокращений

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):
Судороги

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 человек):
Аллергические реакции (крапивница, насморк или простуда, затрудненное дыхание, ангионевротический отек [гигантский отек]), анафилактический шок
Фибрилляция, остановка сердца
Наличие жидкости в легких (отек легких)

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек):
Тошнота

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):
Головокружение, головная боль
Повышение или снижение артериального давления (может проявляться головной болью или ощущением обморока)
Рвота
Если избыточная доза была введена после хирургической операции, вы можете почувствовать беспокойство и боль (поскольку будет устранено действие обезболивающих препаратов, которые вам были назначены, а также их влияние на дыхание).

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):
Непроизвольное дрожание, потливость
Диарея, сухость во рту
Одышка (гипервентиляция)
После внутривенного введения сообщалось об раздражении сосудистых стенок; после внутримышечного введения отмечались местные воспаление и раздражение.

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):
Напряжение

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 человек):
Изменение окраски кожи и поражения кожи (многоформная эритема)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через систему: reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ НАЛОКСОН АККОРД

Хранить лекарственное средство в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не применять Налоксон Аккорд после истечения срока годности, указанного на упаковке (упаковка Twist) и на этикетке шприца после надписи EXP. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для этого лекарственного средства не требуется соблюдение специальных условий хранения при контролируемой температуре.
Для защиты от света храните шприц в оригинальной упаковке.

Срок хранения после первого вскрытия
После первого вскрытия лекарственное средство должно быть немедленно использовано.

Срок хранения после разведения
Химико-физическая стабильность при использовании подтверждена в течение 36 часов при температуре 2–8 °C и при 25 °C.
С микробиологической точки зрения, разведённые растворы следует использовать немедленно. Если они не используются немедленно, то время и условия хранения до момента применения находятся в зоне ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре 2–8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в контролируемых асептических и валидированных условиях.

Не применять это лекарственное средство, если замечено изменение цвета раствора или видимые признаки его порчи.
Не выбрасывайте лекарства через канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Эти меры способствуют защите окружающей среды.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Налоксон Аккорд
Действующее вещество — налоксон гидрохлорид.
Каждый одноразовый шприц объёмом 1 мл содержит 0,4 мг налоксона гидрохлорида (в виде дигидрата).
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, соляная кислота концентрированная (для регулирования pH) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата Налоксон Аккорд и содержимое упаковки
Налоксон Аккорд — прозрачный бесцветный раствор для инъекций/инфузий в одноразовом шприце, практически не содержащий посторонних частиц.
Одноразовый шприц объёмом 1 мл из прозрачного стекла с колпачком, поршнем (серая пробка из бромбутилкаучука) и штоком поршня (полипропилен). На цилиндре шприца нанесены деления по 0,1 мл.
Одноразовый шприц поставляется с иглой (23 G; 30 мм), упакован в наружную коробку (Twist Box).
Упаковки: один одноразовый шприц и одна игла.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Accord Healthcare S.L.U.,
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est, 6-й этаж,
08039 Барселона,
Испания

Производитель
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
ul. Lutomierska 50,
95-200 Пабянице,
Польша
ИЛИ
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200, 3526KV Утрехт,
Нидерланды
ИЛИ
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind.
Zona Franca, Барселона, 08040,
Испания

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:
Срок хранения после первого вскрытия и после разведения: см. раздел 5.
Для внутривенной инфузии Налоксон Аккорд разводят с раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) или раствором глюкозы 50 мг/мл (5%).
5 предварительно заполненных шприцов Налоксон Аккорд (2 мг) на 500 мл дают концентрацию 4 мкг/мл.
Рекомендуется не смешивать инфузии Налоксон Аккорд с препаратами, содержащими бисульфит, метабисульфит, длинноцепочечные анионы или высокомолекулярные соединения, а также с растворами с щелочным pH.
Данный лекарственный препарат предназначен только для однократного использования.
Перед применением необходимо визуально проверить лекарственное средство (в том числе после разведения). Использовать только прозрачные и бесцветные растворы, практически свободные от частиц.