Nalokson ACCORD

ULOTKA DOLECZONA DO PRODUKTU LECZNICZEGO

ULOTKA DOLECZONA DO PRODUKTU LECZNICZEGO: INFORMACJE DLA PACJENTA

Naloxone Accord 0,4 mg/ml roztwór do wstrzykiwania/wlewu do strzykawki wstępnie napełnionej

chlorowodorek naloksonu
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom. Może on być dla nich niebezpieczny, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Naloxone Accord i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Naloxone Accord
3. Jak stosuje się Naloxone Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Naloxone Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST NALOXONE ACCORD I DO CZEGO SŁUŻY

Naloxone Accord to lek stosowany do zwalczania skutków przedawkowania opioidów, na przykład przedawkowania morfiny.
Naloxone Accord stosuje się w celu odwrócenia niepożądanych działań opioidów, w szczególności w celu przeciwdziałania depresji układu nerwowego i układu oddechowego (trudności oddechowe), które mogą stanowić zagrożenie dla życia.
Naloxone Accord stosuje się również w celu rozpoznania zatrucia lub ostrego przedawkowania opioidów.
Jeśli kobieta przyjmuje leki przeciwbólowe podczas porodu, noworodek zostanie poddany leczeniu Naloxone Accord w celu odwrócenia niepożądanych skutków działania opioidów, np. w przypadku wystąpienia problemów z oddychaniem lub depresji układu nerwowego.

2. CO POWINIEN WIEDZIEĆ ZANIM ZOSTANIE PANU/PODANE NALOKSON

ACCORD
Naloxone Accord nie powinien być podawany
jeśli jest Pan/Pani uczulony (nadwrażliwy) na chlorowodorek naloksonu lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem Naloxone Accord.
Zwróć szczególną uwagę
Jeśli jest Pan/Pani fizycznie uzależniony od opioidów (np. morfiny) lub przyjmował wysokie dawki tych substancji (może wystąpić silny zespół abstynencyjny po podaniu Naloxone Accord z powodu zbyt szybkiego odwrócenia działania opioidowego; objawy mogą obejmować podwyższone ciśnienie krwi, kołatanie serca, poważne trudności oddechowe lub zatrzymanie krążenia).
Jeśli cierpi Pan/Pani na problemy serca lub krążenia (ponieważ działania niepożądane, takie jak wysokie lub niskie ciśnienie krwi, kołatanie serca lub poważne trudności oddechowe, mogą wystąpić częściej).
Inne leki i Naloxone Accord
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się obecnie lub niedawno przyjmowano inne leki.
Jeśli przyjmuje się lek na ból, takie jak buprenorfina, której działanie przeciwbólowe może się nasilić podczas leczenia Naloxone Accord. Odwrócenie niepożądanych skutków, takich jak depresja oddechowa wywołana przez buprenorfinę, jest jednak ograniczone.
Jeśli przyjmuje się środki uspokajające, ponieważ mogą opóźnić działanie Naloxone Accord.
Jeśli przyjmuje się leki, które mogą wpływać na serce lub krążenie (np. leki przeciwnadciśnieniowe, takie jak klonidyna), również te dostępne bez recepty.
Naloxone Accord i alkohol
Poinformuj swojego lekarza, jeśli pił(a) Pan/Pani alkohol. Działanie Naloxone Accord może być wolniejsze u pacjentów z zatruciem wieloskładnikowym (opioidy i środki uspokajające lub alkohol).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest Pan/Pani w ciąży, podejrzewa ciążę, planuje ciążę lub karmi piersią, poproś o poradę lekarza lub farmaceuty przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania Naloxone Accord u kobiet w ciąży. W czasie ciąży lekarz musi ocenić korzyści wynikające z zastosowania Naloxone Accord w porównaniu z możliwym ryzykiem dla płodu. Naloxone Accord może powodować objawy abstynencyjne u noworodka.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy Naloxone Accord przenika do mleka matki, ani nie ustalono, jakie skutki może mieć na niemowlęta karmione piersią. Dlatego zaleca się nie karmić piersią przez 24 godziny po leczeniu.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Po podaniu Naloxone Accord w celu odwrócenia działania opioidów nie powinien Pan/Pani prowadzić pojazdów ani nie korzystać z maszyn, ani nie podejmować innych czynności wymagających skupienia fizycznego lub umysłowego przez co najmniej 24 godziny, ponieważ efekty opioidów mogą ponownie się pojawić.
Naloxone Accord zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę 1 ml, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. JAK POWIENNO BYĆ PODANE NALOXONE ACCORD

Zalecane dawki, które będą podane, to:
Wycofanie niepożądanych skutków opioidów
Dorośli: 0,1 – 0,2 mg; w razie potrzeby można wykonać dodatkowe wstrzykiwania po 0,1 mg
Dzieci: 0,01 – 0,02 mg na kg masy ciała; w razie potrzeby można wykonywać dodatkowe wstrzykiwania w tej samej dawce
Rozpoznanie zatrucia lub przedawkowania opioidami
Dorośli: 0,4 – 2 mg; w razie potrzeby wstrzykiwania można powtarzać co 2–3 minuty. Zaleca się nie przekraczać maksymalnej dawki 10 mg.
Dzieci: 0,01 mg na kg masy ciała; w razie potrzeby można wykonywać dodatkowe wstrzykiwania po 0,1 mg na kg.
Wycofanie niepożądanych skutków opioidów u noworodka, którego matka przyjmowała opioidy:
0,01 mg na kg masy ciała; w razie potrzeby można wykonywać dodatkowe wstrzykiwania.
W celu wycofania niepożądanych skutków opioidów (u dorosłych, dzieci i noworodków), pacjenci są monitorowani pod kątem pojawienia się oczekiwanego działania Naloxone Accord. W razie potrzeby można podawać kolejne dawki co 1–2 godziny.
U pacjentów starszych z problemami serca lub krążenia, lub u pacjentów, którzy przyjmowali leki mogące powodować zaburzenia serca lub krążenia (np. kokaina, metamfetamina, antydepresanty cykliczne, blokery kanałów wapniowych, beta-blokery, digoksyna), Naloxone Accord należy stosować ostrożnie, ponieważ mogą wystąpić poważne niepożądane skutki, takie jak zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia komorowa) i migotanie.
Nie należy stosować wstępnie napełnionej strzykawki Naloxone Accord u noworodków o masie ciała poniżej 4 kg.
Jeśli ma Pan/Pani wrażenie, że działanie Naloxone Accord jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy skonsultować się z lekarzem.
Sposób podania
Naloxone Accord zawsze będzie podawane za pomocą wstrzykiwania dożylnego lub domięśniowego (do żyły lub mięśnia) lub, po rozcieńczeniu, za pomocą wlewu dożylnego (w dłuższym czasie niż przy wstrzykiwaniu). Naloxone Accord będzie podane przez anestezjologa lub doświadczonego lekarza.
Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania Naloxone Accord, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Może być trudno rozpoznać działania niepożądane związane z Naloxone Accord, ponieważ jest on zawsze podawany po zastosowaniu innych leków.
Następujące działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli wystąpi którykolwiek z nich, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Powszechne (może dotyczyć do 1 osoby na 10):
Przyspieszone tętno
Niepowszechne (może dotyczyć do 1 osoby na 100):
Zaburzenia rytmu serca, spowolnienie tętna
Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):
Drężenie (konwulsje)
Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):
Reakcje alergiczne (świerdzenie, katar, trudności w oddychaniu, obrzęk naczynioruchowy [ogromny obrzęk])
Szok alergiczny
Migotanie, zatrzymanie serca
Płyn w płucach (obrzęk płucny)
Inne działania niepożądane obejmują:
Bardzo powszechne (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
Nudności
Powszechne (może dotyczyć do 1 osoby na 10):
Zawroty głowy, ból głowy
Podwyższenie lub obniżenie ciśnienia krwi (może objawiać się bólem głowy lub uczuciem omdlenia)
Wymioty
Jeśli podana zostanie zbyt duża dawka po zabiegu chirurgicznym, może wystąpić niepokój i ból (ponieważ zostanie zahamowane działanie leków przeciwbólowych, które zostały podane, a także ich wpływ na oddychanie).
Niepowszechne (może dotyczyć do 1 osoby na 100):
Nadmierna drżliwość, pocenie się
Biegunka, suchość w ustach
Duszność (nadczynność oddechowa)
Po wstrzyknięciu dożylnym zgłaszano podrażnienie ścian naczyń krwionośnych; po wstrzyknięciu domięśniowym zgłaszano stan zapalny i podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia.
Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):
Napięcie
Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):
Zmiany zabarwienia skóry i uszkodzenia skóry (rumień wielopostaciowy)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio poprzez system reakcje-niepożądane. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK NALOXONE ACCORD

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy podawać leku Naloxone Accord po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu (opakowanie Twist) oraz na etykiecie strzykawki po oznaczeniu EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania w kontrolowanej temperaturze.
Należy przechowywać strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Okres przechowywania po pierwszym otwarciu
Po pierwszym otwarciu lek należy natychmiast zastosować.
Okres przechowywania po rozcieńczeniu
Stabilność chemiczno-fizyczna została potwierdzona przez 36 godzin w temperaturze 2–8 °C oraz 25 °C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczone roztwory należy używać natychmiast. Jeżeli nie są one stosowane natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8 °C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach kontrolowanych, bezpiecznych i zweryfikowanych.
Nie należy stosować tego leku, jeśli zaobserwuje się zmianę barwy roztworu lub widoczne oznaki uszkodzenia.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Należy zapytać farmaceuty, jak wyrzucić leki, których już nie używa się. Te środki przyczyniają się do ochrony środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Naloxone Accord
Substancją czynną jest chlorowodorek naloksonu.
Każda strzykawka wstępnie napełniona o pojemności 1 ml zawiera 0,4 mg chlorowodorku naloksonu (jako dwuwodnik).
Pozostałe składniki to: chlorek sodu, kwas solny stężony (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwań.
Wygląd Naloxone Accord i zawartość opakowania
Naloxone Accord to przezroczysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań/infuzji w strzykawce wstępnie napełnionej, praktycznie pozbawiony zanieczyszczeń.
Strzykawka wstępnie napełniona o pojemności 1 ml wykonana jest ze szkła przezroczystego, wyposażona w korek, tłok strzykawki (szary korek gumowy z bromobutylu) i tuleję tłoka (polipropylen). Na cylindrze strzykawki znajdują się podziałki co 0,1 ml.
Strzykawka wstępnie napełniona jest dostarczana z igłą (23 G; 30 mm), zapakowana w kartonową skrzynkę (Twist Box).
Opakowania: jedna strzykawka wstępnie napełniona i jedna igła.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent Właściciel
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Accord Healthcare S.L.U.,
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Hiszpania
Producent
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice
Polska
Lub
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht
Holandia
Lub
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind.
Zona Franca, Barcelona, 08040, Hiszpania
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:
Okres przechowywania po pierwszym otwarciu i po rozcieńczeniu: patrz punkt 5.
Do wlewu i.v. Naloxone Accord rozcieńcza się roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworem glukozy 50 mg/ml (5%).
5 strzykawek wstępnie napełnionych Naloxone Accord (2 mg) na 500 ml daje stężenie 4 mikrogramy/ml.
Nie zaleca się mieszania wlewów Naloxone Accord z preparatami zawierającymi bisulfit, metabisulfit, długie łańcuchy anionowe lub o dużej masie cząsteczkowej, ani z roztworami o odczynie zasadowym.
Lek ten przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
Przed zastosowaniem należy sprawdzić lek wizualnie (również po rozcieńczeniu). Należy stosować wyłącznie klarowne, bezbarwne roztwory, praktycznie pozbawione cząstek.