Naloxona Accord

FOLLETO INFORMATIVO

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Naloxone Accord 0,4 mg/ml solución inyectable/para perfusión en jeringa precargada

clorhidrato de naloxona
Lea atentamente este prospecto antes de la administración de este medicamento,
porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Podría necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. Nunca se lo dé a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, este medicamento podría serles peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Naloxone Accord y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Naloxone Accord
3. Cómo se administra Naloxone Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Naloxone Accord
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. QUÉ ES NALOXONA ACCORD Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Naloxona Accord es un medicamento utilizado para contrarrestar los efectos de una sobredosis de opioides, por ejemplo, una "sobredosis" de morfina.
Naloxona Accord se utiliza para revertir los efectos indeseados de los opioides y contrarrestar la depresión del sistema nervioso central y del sistema respiratorio (dificultades respiratorias), que pueden representar un riesgo para la vida.
Naloxona Accord también se utiliza para el diagnóstico de intoxicación o sobredosis aguda por opioides.
Si una mujer toma analgésicos durante el parto, el recién nacido será tratado con Naloxona Accord para revertir los efectos indeseados de los opioides, por ejemplo, si presenta problemas respiratorios o depresión del sistema nervioso central.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE QUE SE LE ADMINISTRE NALOXONA

ACCORD
No se le debe administrar Naloxona Accord
si es alérgico (hipersensible) a la naloxona clorhidrato o a cualquiera de los excipientes de
este medicamento (indicados en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de que se le administre Naloxona Accord.
Tenga especial cuidado
Si es físicamente dependiente de opioides (por ejemplo, morfina) o ha tomado dosis elevadas de
estas sustancias (puede presentar síntomas graves de abstinencia tras la administración de Naloxona Accord debido a la inversión demasiado rápida del efecto opioide; estos síntomas pueden incluir presión sanguínea elevada, palpitaciones, dificultades respiratorias graves o paro cardíaco).
Si padece problemas en el corazón o en la circulación (ya que los efectos adversos como presión arterial alta o baja, palpitaciones o dificultades respiratorias graves podrían manifestarse con mayor probabilidad en este caso).
Otros medicamentos y Naloxona Accord
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Si está tomando analgésicos como la buprenorfina, cuyo efecto analgésico puede intensificarse durante el tratamiento con Naloxona Accord. Sin embargo, la reversión de efectos indeseados, como la depresión respiratoria causada por la buprenorfina, es limitada.
Si está tomando sedantes, ya que podrían retrasar el efecto de Naloxona Accord.
Si está tomando medicamentos que pueden afectar a su corazón o circulación (por ejemplo, medicamentos antihipertensivos como la clonidina), incluso aquellos sin receta médica.
Naloxona Accord y el alcohol
Informe a su médico si ha consumido alcohol. Naloxona Accord puede tener un efecto menos rápido en pacientes con intoxicación múltiple (por opioides y sedantes o alcohol).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No hay datos adecuados disponibles sobre el uso de Naloxona Accord en mujeres embarazadas. Durante el embarazo, su médico deberá evaluar los beneficios de Naloxona Accord frente a los posibles riesgos para el feto. Naloxona Accord puede provocar síntomas de abstinencia en el recién nacido.
Lactancia
No se sabe si Naloxona Accord pasa a la leche materna ni se ha determinado si los lactantes pueden verse afectados. Por ello, se recomienda no amamantar durante 24 horas después del tratamiento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Tras la administración de Naloxona Accord para revertir los efectos de los opioides, no conduzca vehículos ni utilice máquinas, ni realice otras actividades que requieran esfuerzo físico o mental durante al menos 24 horas, ya que podrían reaparecer los efectos de los opioides.
Naloxona Accord contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis de 1 ml, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. CÓMO SE LE ADMINISTRA NALOXONE ACCORD

Las dosis recomendadas que se le administrarán son las siguientes:
Reversión de los efectos indeseados de los opioides
Adultos: 0,1 – 0,2 mg; si es necesario, se pueden realizar otras inyecciones de 0,1 mg
Niños: 0,01 – 0,02 mg por kg de peso corporal; si es necesario, se pueden realizar otras inyecciones con la misma dosis

Diagnóstico de intoxicación o sobredosis por opioides
Adultos: 0,4 – 2 mg; si es necesario, se pueden repetir las inyecciones a intervalos de 2-3 minutos. Se recomienda no superar la dosis máxima de 10 mg.
Niños: 0,01 mg por kg de peso corporal; si es necesario, se pueden realizar otras inyecciones de 0,1 mg por kg.

Reversión de efectos indeseados de opioides en el recién nacido cuya madre ha tomado opioides:
0,01 mg por kg de peso corporal; si es necesario, se pueden realizar otras inyecciones

Para revertir los efectos indeseados de los opioides (en adultos, niños y también recién nacidos), los pacientes serán monitorizados para verificar que se produzca el efecto deseado de Naloxone Accord. Si es necesario, se pueden administrar nuevas dosis cada 1–2 horas.

En pacientes ancianos con problemas cardíacos o circulatorios, o en pacientes que hayan tomado medicamentos que puedan causar trastornos cardíacos o circulatorios (por ejemplo, cocaína, metanfetamina, antidepresivos tricíclicos, bloqueantes de los canales del calcio, betabloqueantes, digoxina), Naloxone Accord se utilizará con precaución, ya que se han manifestado efectos adversos graves como aumento del ritmo cardíaco (taquicardia ventricular) y fibrilación.

La jeringa precargada de Naloxone Accord no debe utilizarse en recién nacidos con un peso inferior a 4 kg.

Si tiene la impresión de que el efecto de Naloxone Accord es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico.

Vía de administración
Naloxone Accord siempre se le administrará mediante inyección intravenosa o intramuscular (en una vena o en un músculo), o, tras haber sido diluido, mediante perfusión intravenosa (durante un período de tiempo más prolongado que con la inyección). Naloxone Accord se le administrará por un anestesista o un médico experto.

Si tiene alguna duda sobre el uso de Naloxone Accord, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Puede resultar difícil reconocer los efectos adversos de Naloxona Accord, ya que siempre se administra tras haber utilizado otros medicamentos.
Los siguientes efectos adversos podrían ser graves. Si presenta alguno de los siguientes efectos adversos, consulte inmediatamente a un médico:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Aumento de la frecuencia cardíaca
Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Alteraciones del ritmo cardíaco, disminución de la frecuencia cardíaca
Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
Convulsiones
Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):
Reacciones alérgicas (urticaria, secreción nasal o resfriado, dificultad para respirar, edema de Quincke [edema gigante]), shock alérgico
Fibrilación, paro cardíaco
Líquido en los pulmones (edema pulmonar)
Otros efectos adversos incluyen:
Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Náuseas
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Vértigo, cefalea
Aumento o disminución de la presión sanguínea (puede manifestarse como cefalea o sensación de desmayo)
Vómitos
Si se administra una dosis excesiva tras una intervención quirúrgica, podría sentirse agitado y experimentar dolor (ya que se habrá contrarrestado el efecto de los analgésicos que le fueron administrados, así como sus efectos sobre la respiración).
Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Temblores involuntarios, sudoración
Diarrea, boca seca
Dificultad respiratoria (hiperventilación)
Tras la administración intravenosa se ha notificado irritación de las paredes vasculares; tras la administración intramuscular se han notificado inflamación e irritación local.
Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
Tensión
Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):
Alteración del color de la piel y lesiones cutáneas (eritema multiforme)
Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través de \reacciones-averves. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR NALOXONA ACCORD

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No debe administrarse Naloxona Accord después de la fecha de caducidad indicada en la caja (caja Twist) y en la etiqueta de la jeringa tras EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación a temperatura controlada.
Conservar la jeringa en su envase exterior para protegerla de la luz.

Duración de la conservación tras la primera apertura
Después de la primera apertura, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.

Duración de la conservación tras la dilución
Se ha demostrado la estabilidad físico-química durante 36 horas a 2-8 °C y a 25°C.
Desde el punto de vista microbiológico, las diluciones deben utilizarse inmediatamente. Si no se utilizan inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario y, por lo general, no deberían superar las 24 horas a 2-8 °C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

No utilizar este medicamento si se observa decoloración de la solución o signos visibles de deterioro.
No tire los medicamentos por las aguas residuales ni con los residuos domésticos. Consulte con el farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilicen. Estas medidas contribuyen a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Naloxone Accord
El principio activo es el clorhidrato de naloxona.
Cada jeringa precargada de 1 ml contiene 0,4 mg de clorhidrato de naloxona (como dihidrato).
Los demás componentes son: cloruro sódico, ácido clorhídrico concentrado (para la regulación del pH) y agua
para inyección.

Aspecto de Naloxone Accord y contenido del envase
Naloxone Accord es una solución transparente e incolora para inyección/infusión en jeringa precargada,
prácticamente exenta de partículas extrañas.
Jeringa precargada de 1 ml en vidrio transparente con tapón, tapón del émbolo (tapón de goma de bromobutilo gris) y vástago del émbolo (polipropileno). Las graduaciones de 0,1 ml están presentes en el cilindro de la jeringa.
La jeringa precargada se suministra con una aguja (23 G; 30 mm), empaquetada en una caja exterior (Twist Box).
Envases: una jeringa precargada y una aguja.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.,
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edificio Este, 6.ª planta,
08039 Barcelona,
España

Fabricante
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice
Polonia
O
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht
Países Bajos
O
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind.
Zona Franca, Barcelona, 08040, España

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:
Duración de conservación tras la primera apertura y tras la dilución: ver sección 5.
Para la infusión i.v., Naloxone Accord se diluye con una solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) o
una solución de glucosa 50 mg/ml (5%). 5 jeringas precargadas de Naloxone Accord (2 mg) en 500 ml
proporcionan una concentración de 4 microgramos/ml.
Se recomienda no mezclar las infusiones de Naloxone Accord con preparaciones que contengan bisulfito,
metabisulfito, aniones de cadena larga o de alto peso molecular o soluciones con pH alcalino.
Este medicamento es solo para uso individual.
Antes de la administración, comprobar visualmente el medicamento (también tras la dilución). Utilizar únicamente soluciones claras, incoloras y prácticamente libres de partículas.