Інструкція: інформація для користувача

Наксім 15 мг/2 мл розчин для небулізації та перорального застосування, 15 мг/5 мл сироп у однодозовій ємності, 15 мг/5 мл сироп у багаторазовій пляшці

Ambroxolo cloridrato
УВАЖНО ПРОЧИТАЙТЕ ЦЮ ІНСТРУКЦІЮ, ПЕРЕЖ НІЖ ПОЧАТИ ПРИЙМАТИ ЦЕЙ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ, ОСКІЛЬКИ ВОНА МІСТИТЬ ВАЖЛИВУ ІНФОРМАЦІЮ ДЛЯ ВАС.
ПРИЙМАЙТЕ ЦЕЙ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ ТОЧНО ЗГІДНО З ЦІЄЮ ІНСТРУКЦІЄЮ АБО ЯК ВАМ ПРИПИСАВ ЛІКАР АБО ФАРМАЦЕВТ.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо потрібна додаткова інформація або поради, зверніться до фармацевта.
Якщо виникне будь-який небажаний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зверніться до лікаря, якщо не помітили поліпшення стану або якщо симптоми погіршуються після короткого періоду часу.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Наксім і для чого призначається
Що вам потрібно знати, перш ніж приймати Наксім
Як приймати Наксім
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Наксім
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Наксім і для чого він призначений

Наксім містить амброксол, діючу речовин inflammаторної групи засобів, відомих як муколітики, які сприяють розрідженню слизу, роблячи його більш рідким і, відповідно, полегшуючи його виведення з дихальних шляхів (бронхів і легень).
Наксім застосовується у пацієнтів з гострими та хронічними захворюваннями дихальних шляхів, що супроводжуються утворенням густого та в'язкого слизу.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Наксім

Не приймайте Наксім, якщо:

Ви маєте алергію на амброксол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
У Вас важкі захворювання печінки та/або нирок;
Не застосовуйте Наксім дітям молодше 2 років.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Наксім, якщо:

У Вас виразкові ураження шлунка (шлунково-кишкова виразка);
У Вас легке або помірне порушення функції нирок;
Ви перебуваєте на перших трьох місяцях вагітності або годуєте грудьми.

УВАГА:
Повідомлялося про випадки тяжких шкірних реакцій, пов’язаних із застосуванням амброксолу.

Якщо у Вас виникне висип (включаючи ураження слизових оболонок, наприклад, рота, горла, носа, очей, статевих органів), припиніть прийом Наксім і негайно зверніться до лікаря.
Якщо під час інгаляції у Вас виникне кашель, намагайтеся спокійно вдихати та видихати. Якщо Ви особливо чутливі, розчин можна попередньо підігріти до температури тіла.
Якщо Ви хворієте на бронхіальну астму, рекомендується прийняти звичайні ліки для лікування астми (бронхоспазмолітики) перед інгаляцією Наксім за допомогою аерозольного пристрою. Це допоможе уникнути можливих труднощів із диханням.

Діти
Не застосовуйте Наксім дітям молодше 2 років, оскільки муколітики можуть спричинити обструкцію дихальних шляхів (бронхів).

Інші лікарські засоби та Наксім
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Перед прийомом Наксім повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте антибіотики, що використовуються для лікування інфекцій, спричинених бактеріями (наприклад, амоксицилін, цефуроксим, еритроміцин).

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Зокрема, протягом перших трьох місяців вагітності та під час годування грудьми Наксім слід застосовувати лише у випадках абсолютної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Наксім не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Наксім сироп містить малтитол та гідроксибензоати
Наксім сироп у однодозових упаковках та багатодозових флаконах містить малтитол.
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Наксім сироп у багатодозових флаконах містить парагідроксибензоати.
Парагідроксибензоати можуть викликати алергічні реакції (включаючи запізнілі).

Наксім розчин для небулізації та перорального застосування
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Наксім

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій, наведених у цьому листку, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Розчин для небулізації та перорального застосування
Кожен однодозовий контейнер містить 2 мл і має позначку об’єму 1 мл (половина дози).
Розчин для небулізації:
Дорослі
1 однодозовий контейнер 2 рази на добу.
Діти
Діти віком від 2 до 5 років: половину або 1 однодозовий контейнер 1–2 рази на добу.
Діти старше 5 років: 1 однодозовий контейнер 2 рази на добу.
Спосіб застосування
Цей лікарський засіб необхідно небулізувати (перетворювати на дрібні крапельки) за допомогою «пристрою для аерозолю», оснащеного пристроями для подачі через рот і/або ніс.
Приймайте ліки, дихаючи звичайним чином через рот і/або ніс. Щоб прийняти половину дози, скористайтеся міткою, яка є на контейнері. Рекомендовану дозу можна також розбавити, додавши до розчину рівну кількість дистильованої води (у співвідношенні 1:1) у резервуар небулізатора.
Занадто глибоке дихання може спричинити кашель; щоб зменшити цей ризик, намагайтеся вдихати та видихати звичайним чином під час інгаляції. Може бути корисним попереднє підігрівання ампули з лікарським засобом до температури тіла перед небулізацією.
Зверніться до лікаря, якщо симптоми повторюються або ви помітили будь-які зміни у стані.
Пероральний розчин:
Дорослі
2–4 мл (1–2 однодозових контейнери) 3 рази на добу.
Діти
Діти віком від 2 до 5 років: 1 мл (половина однодозового контейнера) 2–3 рази на добу.
Діти старше 5 років: 1–2 мл (половина – 1 однодозовий контейнер) 2–3 рази на добу.
Спосіб застосування
Розведіть розчин у невеликій кількості води, чаю, молока або фруктових соків.
Ліки слід приймати під час їжі.
Сироп
Дорослі
Початкова доза — 10 мл сиропу (або 2 однодозових контейнери) 3 рази на добу, якщо лікар не призначив інакше; потім — 5 мл (або 1 однодозовий контейнер) 3 рази на добу.
Діти
Діти віком від 2 до 5 років: доза становить 2,5 мл (або половина однодозового контейнера) сиропу 2–3 рази на добу, якщо лікар не призначив інакше.
Діти старше 5 років: доза становить 5 мл (або 1 однодозовий контейнер) сиропу 3 рази на добу, якщо лікар не призначив інакше.
Ліки слід приймати під час їжі.
Упаковка пляшки містить також дозувальний стаканчик із мітками об’єму 2,5 мл, 5 мл та 10 мл.
Якщо ви застосовуєте половину дози, закрийте однодозовий контейнер, щільно натиснувши кришку, і зберігайте його в холодильнику (2–8 °C) не більше 12 годин.
Не перевищуйте рекомендовані дози.
Не застосовуйте для тривалого лікування. Якщо після короткого курсу лікування не відбулося помітного поліпшення стану, проконсультуйтесь із лікарем.
Якщо ви прийняли більше Наксіму, ніж потрібно
Ризик виникнення побічних ефектів зростає. У разі випадкового приймання надмірної дози Наксіму негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Наксім
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви перервали лікування Наксімом
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Наксіму, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно припиніть прийом Наксім і зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних станів: свербіж, висип на шкірі (крурчі, шкірний висип), набряк (ангіоедема) обличчя, очей, губ і/або горла з утрудненим диханням, що викликані алергією (гіперчутливістю).
Повідомте лікаря, якщо помітили:
Поширені побічні ефекти (можуть спостерігатися у до 1 людини з 10):

порушення або зниження смаку (дисгевзія);
зниження чутливості (гіпестезія) рота та глотки (ротової порожнини);
нудоту.

Непоширені побічні ефекти (можуть спостерігатися у до 1 людини з 100):

блювоту;
діарею;
утруднення травлення (диспепсію);
болі в животі;
сухість у роті.

Рідкісні побічні ефекти (можуть спостерігатися у до 1 людини з 1000):

головний біль;
реакції гіперчутливості;
висип, кропив’янку.

Побічні ефекти невідомої частоти: (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

обструкція дихальних шляхів (бронхів); сухість у горлі; анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, ангіоедему (швидко розвиваючийся набряк шкіри, підшкірних тканин, слизової оболонки та підслизових тканин) та свербіж;
тяжкі шкірні побічні реакції (включаючи еритему мультиформну, синдром Стівенса-Джонсона/токсичну епідермальну некролізу та загальну гостру пустульозну ексудативну пустульозу);

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Наксім

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, поза межами їхнього зору та досяжності.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «Закінчення терміну придатності».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Після відкриття алюмінієвої упаковки, що містить однодозові контейнери сиропу та розчину для небулізації та перорального застосування, лікарський засіб слід використовувати протягом трьох місяців; після закінчення цього терміну невикористаний лікарський засіб слід утилізувати.
При застосуванні половини дози контейнер слід зберігати при температурі 2°–8° C (у холодильнику) не більше 12 годин; після закінчення цього терміну залишки лікарського засобу слід утилізувати.
Після першого відкриття флакона сиропу лікарський засіб слід використовувати протягом одного місяця; після закінчення цього терміну залишки лікарського засобу слід утилізувати.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Наксім
Діюча речовина: Амброксол.
Наксім 15 мг/2 мл розчин для небулізації та перорального застосування.

Один однодозовий контейнер містить 15 мг амброксолу гідрохлориду.
Інші компоненти: Натрію хлорид, Вода для ін’єкційних засобів.

Наксім 15 мг/5 мл сироп в однодозовому контейнері.

Один однодозовий контейнер містить 15 мг амброксолу гідрохлориду.
Інші компоненти: Мальтісорб (Мальтитол 75%), Гліцерол 98%, Кислота лимонна моногідрат, Вода для ін’єкційних засобів.

Наксім 15 мг/5 мл сироп багаторазового використання – Флакон 200 мл.

5 мл сиропу містять 15 мг амброксолу гідрохлориду.
Інші компоненти: Мальтісорб (Мальтитол 75%), Гліцерол 98%, Кислота лимонна моногідрат, Метил p-гідроксибензоат, Пропил p-гідроксибензоат, Вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Наксім та вміст упаковки
Наксім Розчин для небулізації та перорального застосування:
Пачка по 15 або 30 однодозових контейнерів по 2 мл, розділених на смужки по 5 контейнерів; кожна смужка поміщена в алюмінієву упаковку.
Наксім Сироп в однодозовому контейнері:
Пачка по 20 однодозових контейнерів по 5 мл. Однодозові контейнери розділені на смужки по 5 контейнерів; кожна смужка поміщена в алюмінієву упаковку.
Наксім Сироп у флаконі багаторазового використання:
Флакон 200 мл.
Тримач Уповноваження на Введення в Обіг
GENETIC S.p.A., Via G. Della Monica 26, Castel San Giorgio (SA)
Виробник
GENETIC S.p.A., Contrada Canfora, Fisciano (SA)
Цей листок було оновлено: