Ulotka do lekarstwa: informacja dla użytkownika

Naxim 15 mg/2 ml roztwór do inhalacji i doustnego, 15 mg/5 ml syrop w pojemniku jednodawkowym, 15 mg/5 ml syrop w buteleczce wielodawkowej

Ambroxol hydrochloridum
Należy dokładnie przeczytać ten ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.
Należy stosować ten lek zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porady należy skontaktować się z farmaceutą.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli nie stwierdzi się poprawy lub jeśli stwierdzi się pogorszenie objawów po krótkim okresie czasu.

Zawartość niniejszej ulotki:

Co to jest Naxim i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Naxim
Jak stosować Naxim
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Naxim
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Naxim i do czego służy

Naxim zawiera ambroxol, substancję czynną należącą do grupy leków zwanych lekami mukolitycznymi, które działają poprzez rozrzedzanie śluzu, ułatwiając jego odprowadzenie z dróg oddechowych (oskrzeli i płuc).
Naxim stosuje się u pacjentów z ostrymi i przewlekłymi chorobami dróg oddechowych towarzyszącymi gęstemu i lepkiemu śluzowi.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Naxim

Nie przyjmuj Naxim, jeśli:

jesteś uczulony na ambroksol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
masz ciężkie choroby wątroby i/lub nerek;
nie stosuj Naxim u dzieci poniżej 2. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Naxim, jeśli:

masz zmiany w żołądku (wrzód żołądka);
masz łagodne lub umiarkowane zaburzenia czynności nerek;
jesteś w pierwszych trzech miesiącach ciąży lub karmisz piersią.

ZACHOWAJ OSTROŻNOŚĆ:
Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych po podaniu ambroksolu.

Jeśli pojawi się u Ciebie wysypka (w tym zmiany w błonach śluzowych, takich jak usta, gardło, nos, oczy, narządy płciowe), natychmiast przestań przyjmować Naxim i skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli podczas inhalacji wystąpi kaszel, staraj się oddychać normalnie – wdech i wydech. Jeśli jesteś szczególnie wrażliwy, możesz rozgrzać roztwór do temperatury ciała.
Jeśli cierpisz na astmę, zaleca się przyjmowanie leków stosowanych w leczeniu astmy (środków rozkurczowych oskrzeli) przed inhalacją Naxim za pomocą urządzenia do aerosoli. To pozwoli uniknąć możliwych trudności z oddychaniem.

Dzieci
Nie stosuj Naxim u dzieci poniżej 2. roku życia, ponieważ leki mukolityczne mogą powodować zablokowanie dróg oddechowych (oskrzeli).
Inne leki i Naxim
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może zacząć przyjmować inne leki.
Przed zażyciem Naxim powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (np. amoksycylina, cefuroksym, erytromycyna).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
W szczególności w pierwszych trzech miesiącach ciąży oraz w okresie karmienia piersią Naxim należy stosować wyłącznie w przypadkach absolutnej konieczności i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Naxim nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Naxim syrop zawiera maltitol i hydroksybenzoesany
Naxim syrop w opakowaniach jednodawkowych i w butelkach wielodawkowych zawiera maltitol.
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Naxim syrop w butelce wielodawkowej zawiera parahydroksybenzoesany.
Parahydroksybenzoesany mogą powodować reakcje alergiczne (także opóźnione).
Naxim roztwór do inhalacji i doustny
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Naxim

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Roztwór do inhalacji i doustnie
Każda jednostka jednodawkowa zawiera 2 ml i posiada oznaczenie objętości 1 ml (połowa dawki).
Roztwór do inhalacji:
Dorośli
1 jednostka jednodawkowa, 2 razy dziennie.
Dzieci
Dzieci w wieku od 2 do 5 lat: połowa lub 1 jednostka jednodawkowa, 1–2 razy dziennie.
Dzieci powyżej 5. roku życia: 1 jednostka jednodawkowa, 2 razy dziennie.
Sposób podania
Ten lek należy inhalować (rozpylać w postaci drobnych kropelek) za pomocą „urządzenia do aerosoli” wyposażonego w akcesoria do podania przez usta i/lub nos.
Lek należy wdychać normalnym oddechem przez usta i/lub nos. Aby przyjąć połowę dawki, należy skorzystać z oznaczenia objętości na pojemniku. Przepisaną dawkę można również rozcieńczyć, dodając do roztworu równą ilość wody destylowanej (stosunek 1:1) w pojemniku nebulizera.
Zbyt głębokie oddychanie może powodować kaszel; aby zmniejszyć to ryzyko, należy starać się wdychać i wydychać powietrze w sposób normalny podczas inhalacji. Przed rozpylaniem warto ogrzać pojemnik z lekiem do temperatury ciała.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy powtarzają się lub zauważasz jakiekolwiek nowe zmiany w ich przebiegu.
Roztwór doustny:
Dorośli
2–4 ml (1–2 jednostki jednodawkowe) 3 razy dziennie.
Dzieci
Dzieci w wieku od 2 do 5 lat: 1 ml (połowa jednostki jednodawkowej) 2–3 razy dziennie.
Dzieci powyżej 5. roku życia: 1–2 ml (połowa jednostki jednodawkowej – 1 jednostka jednodawkowa), 2–3 razy dziennie.
Sposób podania
Roztwór należy rozcieńczyć niewielką ilością wody, herbaty, mleka lub soku owocowego.
Lek należy przyjmować podczas posiłków.
Syrop
Dorośli
Początkowa dawka to 10 ml syropu (lub 2 jednostki jednodawkowe) 3 razy dziennie, chyba że lekarz zaleci inaczej; następnie 5 ml (lub 1 jednostka jednodawkowa) 3 razy dziennie.
Dzieci
Dzieci w wieku od 2 do 5 lat: dawka to 2,5 ml (lub połowa jednostki jednodawkowej) syropu, 2–3 razy dziennie, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Dzieci powyżej 5. roku życia: dawka to 5 ml (lub 1 jednostka jednodawkowa) syropu, 3 razy dziennie, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Lek należy przyjmować podczas posiłków.
Opakowanie butelki zawiera również kubeczek dawkujący z oznaczeniami objętości 2,5 ml, 5 ml i 10 ml.
W przypadku stosowania połowy dawki, po otwarciu jednostki jednodawkowej należy ponownie zamknąć ją szczelnie naciskając na kapsel i przechowywać w lodówce (2–8 °C) nie dłużej niż 12 godzin.
Nie przekraczaj zalecanych dawek.
Nie stosuj leku długoterminowo. W przypadku braku widocznych efektów po krótkim okresie leczenia skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli przyjmiesz więcej Naxim niż powinieneś
Zwiększa się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Naxim, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć Naxim
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Naxim
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania Naxim skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Natychmiast przestań przyjmować Naxim i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z
następujących objawów: swędzenie, plamy na skórze (pokrzywka, wysypka skórna), obrzęk (angioobrzęk)
twarzy, oczu, warg i/lub gardła z trudnościami w oddychaniu, spowodowane reakcją alergiczną
(reakcją nadwrażliwości).
Powiadom lekarza, jeśli zauważysz:
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

zaburzenia lub zmniejszenie wrażliwości smaku (dysgeuzja);
zmniejszenie wrażliwości (hipoestezja) jamy ustnej i gardła (jamy ustnej);
nudności. Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):
wymioty;
biegunka;
trudności trawienne (dyspepsja);
bóle brzucha;
suchość jamy ustnej.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

ból głowy;
reakcje nadwrażliwości;
wysypka, pokrzywka.

Działania niepożądane o nieznanej częstości: (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych)

zablokowanie dróg oddechowych (oskrzeli); suchość gardła; reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczyniowy (szybko postępujący obrzęk skóry, tkanek podskórnych, błony śluzowej i tkanek podśluzowych) oraz swędzenie;
ciężkie objawy skórne (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona/trująca martwica naskórka, ogólnoustrojowa ostrogiętkowa pustulkoza);

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Naxim

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po napisie „Wazh.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Po otwarciu folii aluminiowej zawierającej jednorazowe pojemniki z syropem oraz roztworem do inhalacji i doustnego stosowania, lek należy zużyć w ciągu trzech miesięcy; po tym czasie niewykorzystany lek należy zniszczyć. W przypadku stosowania połowy dawki, pojemnik należy przechowywać w temperaturze 2°–8°C (w lodówce) przez maksymalnie 12 godzin; po upływie tego czasu pozostały lek należy zniszczyć.
Po pierwszym otwarciu butelki z syropem, lek należy zużyć w ciągu jednego miesiąca; po tym czasie pozostały lek należy zniszczyć.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Ochroni to środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Naxim
Substancją czynną jest: Ambroxolum.
Naxim 15 mg/2 ml roztwór do inhalacji i doustny.

Jedna dawka jednostkowa zawiera 15 mg chlorowodorku ambroxolu.
Pozostałe składniki to: Natrium chloridum, Aqua pro injectione.

Naxim 15 mg/5 ml syrop w pojemniku jednostkowym.

Jedna dawka jednostkowa zawiera 15 mg chlorowodorku ambroxolu.
Pozostałe składniki to: Maltisorb (Maltitol 75%), Glycerolum 98%, Acidum citricum monohydricum, Aqua pro injectione.

Naxim 15 mg/5 ml syrop wielodawkowy – butelka 200 ml.

5 ml syropu zawierają 15 mg chlorowodorku ambroxolu.
Pozostałe składniki to: Maltisorb (Maltitol 75%), Glycerolum 98%, Acidum citricum monohydricum, Methyl p-hydroxybenzoas, Propyl p-hydroxybenzoas, Aqua pro injectione.

Opis wyglądu Naxim i zawartości opakowania
Naxim roztwór do inhalacji i doustny:
Pudełko zawiera 15 lub 30 dawek jednostkowych po 2 ml, podzielonych na wstążki po 5 dawek; każda wstążka umieszczona jest w folii aluminiowej.
Naxim syrop w pojemniku jednostkowym:
Pudełko zawiera 20 dawek jednostkowych po 5 ml. Dawki jednostkowe podzielone są na wstążki po 5 sztuk; każda wstążka umieszczona jest w folii aluminiowej.
Naxim syrop w butelce wielodawkowej:
Butelka 200 ml.
Właściciel Uprawnienia do Obrotu
GENETIC S.p.A., Via G. Della Monica 26, Castel San Giorgio (SA)
Producent
GENETIC S.p.A., Contrada Canfora, Fisciano (SA)
Data ostatniej weryfikacji tekstu: