Наксим

Инструкция по применению: информация для пользователя

Наксим 15 мг/2 мл раствор для ингаляций и перорального применения, 15 мг/5 мл сироп в однодозовом контейнере, 15 мг/5 мл сироп во флаконе многократного применения

Амброксола гидрохлорид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, так как она содержит
важную
информацию для вас.
Принимайте это лекарственное средство строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, или так, как вам сказал врач или фармацевт.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости получения дополнительной информации или рекомендаций обращайтесь к фармацевту.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если вы не отмечаете улучшения состояния или, наоборот, замечаете ухудшение симптомов спустя короткий промежуток времени.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Наксим и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приёмом Наксима
3. Как принимать Наксим
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Наксим
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Наксим и для чего он применяется

Наксим содержит амброксол, действующее вещество из группы лекарственных средств, называемых муколитиками. Он действует, делая слизь более жидкой, что способствует её более лёгкому выведению из дыхательных путей (бронхов и лёгких).
Наксим применяется у пациентов с острыми и хроническими заболеваниями дыхательных путей, характеризующимися образованием густой и вязкой слизи.

2. Что Вы должны знать перед применением Наксим

Не принимайте Наксим, если:

• у Вас аллергия на амброксол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• у Вас тяжёлые заболевания печени и/или почек;
• не применять Наксим у детей младше 2 лет.

Особые указания и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Наксим, если:

• у Вас имеются поражения желудка (пептическая язва);
• у Вас имеется лёгкая или умеренная степень нарушения функции почек;
• находитесь в первые три месяца беременности или кормите грудью.

ОСТОРОЖНО:
Сообщалось о случаях тяжёлых кожных реакций, связанных с применением амброксола.

• При появлении кожной сыпи (включая поражение слизистых оболочек, например, рта, горла, носа, глаз, половых органов) прекратите приём Наксим и немедленно обратитесь к врачу.
• Если во время ингаляции у Вас возникнет кашель, старайтесь вдыхать и выдыхать спокойно и ровно. При повышенной чувствительности раствор можно предварительно подогреть до температуры тела.
• При наличии бронхиальной астмы рекомендуется перед ингаляцией Наксим с помощью небулайзера принимать обычные лекарственные средства, используемые для лечения астмы (бронхоспазмолитики). Это позволит избежать возможных затруднений при дыхании.

Дети
Не применять Наксим у детей младше 2 лет, поскольку муколитики могут вызвать обструкцию дыхательных путей (бронхов).

Другие лекарственные средства и Наксим
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Перед применением Наксим сообщите врачу, если Вы принимаете антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций (например, амоксициллин, цефуроксим и эритромицин).

Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её наступление, а также кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
В частности, в первые три месяца беременности и в период грудного вскармливания Наксим следует применять только в случаях крайней необходимости и под непосредственным контролем врача.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Наксим не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Наксим сироп содержит малтиол и гидроксибензоаты

Наксим сироп в однодозовом контейнере и многодозовом флаконе содержит малтиол.
Если у Вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением препарата.

Наксим сироп в многодозовом флаконе содержит парагидроксибензоаты.
Парагидроксибензоаты могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).

Наксим раствор для небулизации и перорального применения
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Наксим

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, либо следуя рекомендациям врача или фармацевта. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Раствор для ингаляций и приём внутрь

Каждый однодозовый контейнер содержит 2 мл раствора и имеет отметку на уровне объёма 1 мл (половина дозы).

Раствор для ингаляций:

Взрослым

1 однодозовый контейнер 2 раза в день.

Детям

Детям в возрасте от 2 до 5 лет: половина или 1 однодозовый контейнер 1–2 раза в день.
Детям старше 5 лет: 1 однодозовый контейнер 2 раза в день.

Способ применения

Этот препарат должен применяться с помощью «аппарата для аэрозолей», оснащённого устройствами для ингаляций через рот и/или нос.
Во время приёма препарата дышите нормально через рот и/или нос. Для применения половины дозы используйте отметку объёма на контейнере. Предписанную дозу можно разбавить, добавив в небулайзер равное количество дистиллированной воды (в соотношении 1:1).
Чрезмерно глубокое дыхание может вызвать кашель; чтобы снизить этот риск, старайтесь во время ингаляции дышать спокойно и ровно. Перед ингаляцией может быть полезно подогреть контейнер с препаратом до температуры тела.
Обратитесь к врачу, если симптомы повторяются или если вы заметили какие-либо недавние изменения в состоянии.

Раствор для приёма внутрь:

Взрослым

2–4 мл (1–2 однодозовых контейнера) 3 раза в день.

Детям

Детям в возрасте от 2 до 5 лет: 1 мл (половина однодозового контейнера) 2–3 раза в день.
Детям старше 5 лет: 1–2 мл (половина – 1 однодозовый контейнер) 2–3 раза в день.

Способ применения

Разбавьте раствор небольшим количеством воды, чая, молока или фруктового сока.
Препарат следует принимать во время еды.

Сироп

Взрослым

Начальная доза — 10 мл сиропа (или два однодозовых контейнера) 3 раза в день, если врачом не назначено иное; в дальнейшем — 5 мл (или один однодозовый контейнер) 3 раза в день.

Детям

Дети в возрасте от 2 до 5 лет: доза составляет 2,5 мл (или половина однодозового контейнера) сиропа 2–3 раза в день, если врачом не назначено иное.
Дети старше 5 лет: доза составляет 5 мл (или один однодозовый контейнер) сиропа 3 раза в день, если врачом не назначено иное.

Препарат следует принимать во время еды.
Упаковка флакона включает мерный стаканчик с отметками объёма 2,5 мл, 5 мл и 10 мл.

Если вы используете половину дозы, плотно закройте однодозовый контейнер, нажав на колпачок, и храните его в холодильнике (2–8 °C) не более 12 часов.

Не превышайте рекомендуемые дозы.
Не применяйте препарат длительное время. При отсутствии заметного улучшения после короткого курса лечения обратитесь к врачу.

Если вы приняли Наксим в дозе больше рекомендованной

Вероятность возникновения побочных эффектов возрастает. При случайном приёме/превышении дозы Наксима немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Если вы забыли принять Наксим

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратили приём Наксима

При любых сомнениях относительно применения Наксима обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Немедленно прекратите приём Наксим и обратитесь к врачу, если у вас появились следующие симптомы: зуд, высыпания на коже (крапивница, кожная сыпь), отёк (ангионевротический отёк) лица, глаз, губ и/или горла с затруднённым дыханием, вызванные аллергией (гиперчувствительностью).
Сообщите врачу, если вы заметили следующее:
Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• нарушение или снижение вкусовых ощущений (дисгевзия);
• снижение чувствительности (гипоестезия) полости рта и глотки (ротовой полости);
• тошнота.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• рвота;
• диарея;
• затруднённое пищеварение (диспепсия);
• боли в животе;
• сухость во рту.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

• головная боль;
• реакции гиперчувствительности;
• сыпь, крапивница.

Побочные эффекты с неизвестной частотой: (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• закупорка дыхательных путей (бронхов); сухость в горле; анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отёк (быстро развивающийся отёк кожи, подкожных тканей, слизистых и подслизистых тканей) и зуд;
• тяжёлые кожные реакции (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса–Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острую генерализованную пустулёзную экзантему).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Наксим

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности».
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
После вскрытия алюминиевого пакета, содержащего однодозовые контейнеры с сиропом и раствором для ингаляций и приёма внутрь, лекарственный препарат следует использовать в течение трёх месяцев; по истечении этого срока неиспользованный препарат должен быть уничтожен. При применении половины дозы контейнер должен храниться при температуре от 2° до 8° C (в холодильнике) не более 12 часов; по истечении этого срока остаток препарата должен быть уничтожен.
После первого вскрытия флакона со сиропом лекарственный препарат следует использовать в течение одного месяца; по истечении этого срока остаток препарата должен быть уничтожен.
Не выливайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Наксим
Действующее вещество: Амброксол.
Наксим 15 мг/2 мл раствор для ингаляций и приема внутрь.

• Один однодозовый контейнер содержит 15 мг гидрохлорида амброксола.
• Другие компоненты: натрия хлорид, вода для инъекций.

Наксим 15 мг/5 мл сироп в однодозовом контейнере.

• Один однодозовый контейнер содержит 15 мг гидрохлорида амброксола.
• Другие компоненты: Мальтисорб (Мальтитол 75%), глицерол 98%, лимонная кислота моногидрат, вода для инъекций.

Наксим 15 мг/5 мл сироп многодозовый – флакон 200 мл.

• В 5 мл сиропа содержится 15 мг гидрохлорида амброксола.
• Другие компоненты: Мальтисорб (Мальтитол 75%), глицерол 98%, лимонная кислота моногидрат, метил-п-гидроксибензоат, пропил-п-гидроксибензоат, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Наксим и содержание упаковки
Наксим раствор для ингаляций и приема внутрь:
Картонная пачка, содержащая 15 или 30 однодозовых контейнеров по 2 мл, разделённых на полоски по 5 контейнеров; каждая полоска помещена в алюминиевый пакетик.
Наксим сироп в однодозовом контейнере:
Картонная пачка, содержащая 20 однодозовых контейнеров по 5 мл. Однодозовые контейнеры разделены на полоски по 5 контейнеров; каждая полоска помещена в алюминиевый пакетик.
Наксим сироп многодозовый:
Флакон 200 мл.

Держатель регистрационного удостоверения
GENETIC S.p.A., Via G. Della Monica 26, Castel San Giorgio (SA)
Производитель
GENETIC S.p.A., Contrada Canfora, Fisciano (SA)
Дата последнего обновления текста инструкции: