Naxim

Folleto informativo: información para el usuario

Naxim 15 mg/2 ml solución para nebulizar y oral, 15 mg/5 ml jarabe en envase unidosis, 15 mg/5 ml jarabe en frasco multidosis

Ambroxol clorhidrato
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento siempre según se describe exactamente en este prospecto o tal como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si necesita más información o consejo, consulte a su farmacéutico.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras un breve período de tiempo.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Naxim y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Naxim
3. Cómo tomar Naxim
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Naxim
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Naxim y para qué se utiliza

Naxim contiene ambroxol, un principio activo que pertenece a un grupo de medicamentos denominados mucolíticos, que actúa haciendo el moco más fluido y, por tanto, más fácil de eliminar de las vías respiratorias (bronquios y pulmones).
Naxim se utiliza en pacientes con enfermedades agudas y crónicas de las vías respiratorias caracterizadas por la presencia de moco espeso y viscoso.

2. Qué debe saber antes de tomar Naxim

No tome Naxim si:

• es alérgico a la ambroxol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• padece enfermedades graves del hígado y/o de los riñones;
• no utilizar Naxim en niños menores de 2 años de edad.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Naxim si:

• tiene lesiones gástricas (úlcera péptica);
• padece una alteración leve o moderada de la función renal;
• se encuentra en los primeros tres meses de embarazo o está dando el pecho.

TENGA CUIDADO:
Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves asociadas a la administración de ambroxol.

• Si aparece una erupción cutánea (incluyendo lesiones en las membranas mucosas como boca, garganta, nariz, ojos, genitales), deje de tomar Naxim y consulte inmediatamente a su médico.
• Si durante la inhalación experimenta tos, debe intentar inspirar y espirar normalmente. Si es especialmente sensible, puede calentar previamente la solución a temperatura corporal.
• Si padece asma, se recomienda tomar sus medicamentos habituales para el tratamiento del asma (espasmolíticos bronquiales) antes de inhalar Naxim mediante un nebulizador. Esto permitirá evitar posibles dificultades respiratorias.

Niños
No utilizar Naxim en niños menores de 2 años, ya que los mucolíticos pueden provocar una obstrucción de las vías respiratorias (bronquios).

Otros medicamentos y Naxim
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Antes de tomar Naxim, informe a su médico si está tomando antibióticos utilizados para el tratamiento de infecciones bacterianas (por ejemplo, amoxicilina, cefuroxima y eritromicina).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
En particular, durante los primeros tres meses de embarazo y durante la lactancia, Naxim debe utilizarse únicamente en casos de absoluta necesidad y bajo control médico directo.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Naxim no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

Naxim jarabe contiene maltitol e hidroxibenzoatos

Naxim jarabe en envase unidosis y en frasco multidosis contiene maltitol.
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Naxim jarabe en frasco multidosis contiene parahidroxibenzoatos.
Los parahidroxibenzoatos pueden provocar reacciones alérgicas (incluso retrasadas).

Naxim solución para nebulización y vía oral
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, es prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Naxim

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente lo indicado en este prospecto o las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Solución para nebulizar y vía oral
Cada envase unidosis contiene 2 ml y presenta una marca en el volumen de 1 ml (media dosis).
Solución para nebulizar:
Adultos
1 envase unidosis, 2 veces al día.
Niños
Niños de 2 a 5 años de edad: media o 1 envase unidosis, 1-2 veces al día.
Niños mayores de 5 años: 1 envase unidosis, 2 veces al día.
Modo de administración
Este medicamento debe nebulizarse (transformarse en pequeñísimas gotas) mediante un «aparato para aerosol», provisto de dispositivos de administración bucal y/o nasal.
Tome el medicamento respirando normalmente por la boca y/o por la nariz. Para tomar media dosis, utilice la graduación que encontrará en el envase. La dosis prescrita puede diluirse añadiendo a la solución una cantidad igual de agua destilada (relación 1:1) en la ampolla del nebulizador.
Respirar demasiado profundamente podría provocarle tos; para reducir este riesgo, debe tratar de inspirar y espirar normalmente durante la inhalación. Puede ser útil calentar la ampolla que contiene el medicamento hasta temperatura corporal antes de nebulizarla.
Consulte a su médico si el trastorno se presenta repetidamente o si observa cualquier cambio reciente en los síntomas.
Solución oral:
Adultos
2-4 ml (1-2 envases unidosis) 3 veces al día.
Niños
Niños de 2 a 5 años de edad: 1 ml (medio envase unidosis) 2-3 veces al día.
Niños mayores de 5 años: 1-2 ml (medio envase – un envase unidosis), 2-3 veces al día.
Modo de administración
Diluya la solución en una pequeña cantidad de agua, té, leche o zumos de frutas.
El medicamento debe tomarse durante las comidas.
Jarabe
Adultos
La dosis inicial es de 10 ml de jarabe (o dos envases unidosis) 3 veces al día, salvo indicación distinta del médico; posteriormente, 5 ml (o un envase unidosis) 3 veces al día.
Niños
Niños de 2 a 5 años: la dosis es de 2,5 ml (o medio envase unidosis) de jarabe, 2-3 veces al día, salvo indicación distinta del médico.
Niños mayores de 5 años: la dosis es de 5 ml (o un envase unidosis) de jarabe, 3 veces al día, salvo indicación distinta del médico.
El medicamento debe tomarse durante las comidas.
El envase del frasco contiene también un vaso dosificador con marcas para los volúmenes de 2,5 ml, 5 ml y 10 ml.
Si utiliza media dosis, cierre el envase unidosis presionando la tapa y guárdelo en el refrigerador (2-8 °C) durante un máximo de 12 horas.
No supere las dosis recomendadas.
No lo utilice para tratamientos prolongados. Si tras un breve período de tratamiento no se obtienen resultados apreciables, consulte a su médico.
Si toma más Naxim del que debe
El riesgo de presentar efectos adversos aumenta. En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Naxim, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida tomar Naxim
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Naxim
Si tiene cualquier duda sobre el uso de Naxim, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Interrumpa inmediatamente la toma de Naxim y consulte a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas: picor, manchas en la piel (urticaria, erupción cutánea), hinchazón (angioedema) del rostro, ojos, labios y/o garganta con dificultad para respirar, debidos a una reacción alérgica (hipersensibilidad).
Informe a su médico si observa alguno de los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• alteración o disminución del sentido del gusto (disgeusia);
• disminución de la sensibilidad (hipoestesia) en la boca y faringe (cavidad oral);
• náuseas.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• vómitos;
• diarrea;
• dificultad para digerir (dispepsia);
• dolores abdominales;
• sequedad de boca.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

• dolor de cabeza;
• reacciones de hipersensibilidad;
• erupciones cutáneas (rash), urticaria.

Efectos adversos de frecuencia desconocida: (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• obstrucción de las vías respiratorias (bronquios); garganta seca; reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico, angioedema (hinchazón de rápido desarrollo en la piel, tejidos subcutáneos, mucosas y tejidos submucosos) y picor;
• reacciones cutáneas adversas graves (entre ellas eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica y pustulosis exantemática aguda generalizada).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Naxim

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la palabra “Cad.”.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Después de abrir la bolsa de aluminio que contiene los envases unidosis de jarabe y de solución para nebulizar y vía oral, el medicamento debe utilizarse dentro de los tres meses siguientes; transcurrido este período, el medicamento no utilizado debe eliminarse. Cuando se utilice media dosis, el envase debe conservarse a 2°-8°C (en nevera) durante un máximo de 12 horas; transcurrido este tiempo, el medicamento restante debe eliminarse.
Después de la primera apertura del frasco de jarabe, el medicamento debe utilizarse dentro de un mes; transcurrido este período, el medicamento restante debe eliminarse.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Naxim
El principio activo es: Ambroxol.
Naxim 15 mg/2 ml solución para nebulizar y vía oral.

• Un envase unidosis contiene 15 mg de clorhidrato de ambroxol.
• Los demás componentes son: Cloruro sódico, Agua para preparaciones inyectables.

Naxim 15 mg/5 ml jarabe en envase unidosis.

• Un envase unidosis contiene 15 mg de clorhidrato de ambroxol.
• Los demás componentes son: Maltisorb ( Maltitol 75%), Glicerol 98%, Ácido cítrico monohidratado, Agua para preparaciones inyectables.

Naxim 15 mg/5 ml jarabe multidosis – Frasco de 200 ml.

• 5 ml de jarabe contienen 15 mg de clorhidrato de ambroxol.
• Los demás componentes son: Maltisorb ( Maltitol 75%), Glicerol 98%, Ácido cítrico monohidratado, Metil p-hidroxibenzoato, Propil p-hidroxibenzoato, Agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Naxim y contenido del envase
Naxim Solución para nebulizar y vía oral:
Estuche de 15 o de 30 envases unidosis de 2 ml, divididos en tiras de 5 envases; cada tira está insertada en una bolsa de aluminio.
Naxim Jarabe en envase unidosis:
Estuche de 20 envases unidosis de 5 ml. Los envases unidosis están divididos en tiras de 5 envases; cada tira está insertada en bolsa de aluminio.
Naxim Jarabe en frasco multidosis:
Frasco de 200 ml.
Titular de la Autorización de Comercialización
GENETIC S.p.A., Via G. Della Monica 26, Castel San Giorgio (SA)
Productor
GENETIC S.p.A., Contrada Canfora, Fisciano (SA)
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