Інструкція: інформація для пацієнта

Накрез 75 мікрограмів таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Дезогестрел
Лікарський засіб, що еквівалентний
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз ознайомитися з її вмістом.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Накрез і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед прийомом Накрезу
Як застосовувати Накрез
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Накрез
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Накрез і для чого він призначений

Накрез використовується для запобігання вагітності. Він містить невелику кількість одного з видів жіночих статевих гормонів — прогестину дезогестрелу. Через це препарат Накрез називають пігулкою тільки з прогестином (POP) або мініпігулкою. На відміну від комбінованої пігулки, POP або мініпігулка не містить естрогену разом із прогестином.
Більшість POP або мініпігулок діють переважно шляхом перешкоджання сперматозоїдам потрапити в матку; вони не завжди запобігають дозріванню яйцеклітини, що є основною дією комбінованих пігулок. Накрез відрізняється від інших мініпігулок тим, що його доза в більшості випадків достатньо висока, щоб запобігти дозріванню яйцеклітини. Відповідно, Накрез забезпечує високу контрацептивну ефективність.
На відміну від комбінованої пігулки, Накрез можуть застосовувати жінки, які мають непереносимість естрогенів, а також жінки, які годують грудьми. Одним із недоліків є вагінальне кровотеча, яке може виникати через нерегулярні інтервали під час застосування Накрезу. Також можливе повне відсутність кровотечі.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Накрез

Накрез, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфекції ВІЛ
(СНІД) чи інших хвороб, що передаються статевим шляхом.
Не приймайте Накрез

якщо Ви алергік до діючої речовини дезогестрелу або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо Ви хворієте на тромбоз. Тромбоз — це утворення згустку крові в судині (наприклад, у нозі (глибока венозна тромбоза), який може, зокрема, потрапити до легень і спричинити легеневу емболію).
якщо Ви маєте або мали жовтяницю (жовтіння шкіри) або серйозне захворювання печінки, і функція Вашої печінки ще не відновилася до норми.
якщо Ви маєте або підозрюєте, що маєте рак, чутливий до стероїдних статевих гормонів, наприклад, деякі види раку молочної залози.
якщо у Вас є незрозумілі вагінальні кровотечі.

Зверніться до лікаря перед прийомом Накрезу, якщо Ви перебуваєте в одному з цих станів. Лікар
може порадити Вам використовувати негормональний метод контрацепції. Негайно зверніться до
лікаря, якщо один із цих станів вперше виник під час прийому Накрезу.
Попередження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Накрезу

якщо Ви мали рак молочної залози.
якщо у Вас є рак печінки, оскільки можливий вплив Накрезу на рак печінки не може бути виключений.
якщо Ви мали тромбоз.
якщо Ви хворієте на цукровий діабет.
якщо Ви страждаєте на епілепсію (див. розділ 2 «Інші лікарські засоби та Накрез»).
якщо Ви страждаєте на туберкульоз (див. розділ 2 «Інші лікарські засоби та Накрез»).
якщо Ви страждаєте на високий артеріальний тиск.
якщо Ви маєте або мали хлоазму (пігментовані жовтувато-коричневі плями на шкірі, особливо на обличчі); у такому разі уникайте надмірного впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання.

Зверніться до лікаря, якщо Ви перебуваєте в одному з цих станів.
Якщо Накрез приймається при наявності одного з цих станів, може знадобитися ретельне спостереження.
Лікар може пояснити Вам, що потрібно робити.
Регулярні перевірки
Під час прийому Накрезу лікар може порадити Вам проходити регулярні перевірки.
Зазвичай частота та характер цих перевірок залежатимуть від Вашого особистого стану.
Негайно зверніться до лікаря

якщо у Вас гострий біль або набряк у нозі, незрозумілий біль у грудях, задишка, незвичайний кашель, особливо якщо кашель супроводжується кров’ю (це може вказувати на тромбоз або емболію);
якщо Ви відчуваєте раптовий інтенсивний біль у животі або якщо шкіра стає жовтуватою (жовтяниця) (це може вказувати на проблеми з печінкою);
якщо Ви відчуваєте вузолок у молочній залозі (може вказувати на рак молочної залози);
якщо Ви відчуваєте раптовий або гострий біль у нижній частині живота або в області шлунка (може вказувати на ектопічну вагітність, тобто вагітність поза маткою);
якщо Ви будете нерухомою або підлягатимете хірургічному втручанню (зверніться до лікаря принаймні за чотири тижні до цього);
якщо у Вас є незвичайні та обильні вагінальні кровотечі;
якщо Ви підозрюєте, що вагітні.

Рак молочної залози
Регулярно перевіряйте молочні залози та негайно зверніться до лікаря, якщо відчуєте вузолок.
Рак молочної залози спостерігався трохи частіше у жінок, які приймають таблетки, порівняно з жінками того самого віку, які не приймають таблетки. Якщо припинити прийом таблеток, ризик поступово зменшується. Через 10 років після припинення прийому ризик такий самий, як у жінок, які ніколи не приймали таблетки. Рак молочної залози є рідкісним до 40 років, але ризик зростає з віком. Тому кількість додаткових випадків діагностики раку молочної залози більша, якщо жінка приймає таблетки до старшого віку. Тривалість прийому таблеток — менш важливий фактор.
На кожні 10 000 жінок, які приймали таблетки протягом максимум 5 років, але припинили прийом до 20 років, буде менше одного додаткового випадку діагностики раку молочної залози до 10 років після припинення, окрім 4 випадків, які зазвичай діагностують у цій віковій групі.
Аналогічно, на кожні 10 000 жінок, які приймали таблетки протягом максимум 5 років, але припинили прийом до 30 років, буде 5 додаткових випадків окрім 44 випадків, які зазвичай діагностують. На кожні 10 000 жінок, які приймали таблетки протягом максимум 5 років, але припинили прийом до 40 років, буде 20 додаткових випадків окрім 160 випадків, які зазвичай діагностують.
Вважається, що ризик раку молочної залози у жінок, які приймають тільки прогестинові таблетки, такі як Накрез, подібний до ризику у жінок, які приймають таблетки, що містять також естрогени (комбіновані таблетки), але докази менш переконливі.
Здається, що рак молочної залози, який спостерігається у жінок, що приймають таблетки, менше поширюється, ніж рак молочної залози у жінок, які не приймають таблетки. Невідомо, чи викликає таблетка різницю в ризику раку молочної залози. Можливо, рак був діагностований раніше, оскільки жінки проходили перевірки частіше.
Тромбоз
Негайно зверніться до лікаря, якщо помітите можливі ознаки тромбозу. Щоб дізнатися, які це ознаки, див. розділ «Негайно зверніться до лікаря», перший пункт.
Тромбоз — це утворення згустку крові, який може заблокувати судину. Тромбоз іноді виникає у глибоких венах ніг (глибока венозна тромбоза). Якщо згусток відокремлюється від вени, де він утворився, він може потрапити до легеневих артерій і заблокувати їх. Це призводить до так званої «легеневої емболії». Внаслідок цього можуть виникнути стан, що загрожує життю, і навіть смерть. Глибока венозна тромбоза — це рідке явище. Вона може розвинутися незалежно від прийому таблеток. Може виникнути навіть під час вагітності.
Ризик вищий у жінок, які приймають таблетки, порівняно з тими, хто їх не приймає. Вважається, що ризик при прийомі тільки прогестинових таблеток, таких як Накрез, нижчий, ніж у жінок, які приймають таблетки, що містять також естрогени (комбіновані таблетки).
Психіатричні розлади
Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, включаючи Накрез, повідомляли про депресію або депресивний настрій. Депресія може бути серйозною і іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо виникають зміни настрою або симптоми депресії, якнайшвидше зверніться до лікаря для отримання додаткових медичних порад.
Діти та підлітки
Клінічні дані щодо ефективності та безпеки у підлітків молодше 18 років відсутні.
Інші лікарські засоби та Накрез
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші лікарські засоби або рослинні продукти. Також повідомте будь-якому іншому лікарю чи стоматологу, який призначає Вам інший лікарський засіб (або фармацевту), що Ви приймаєте Накрез. Вони зможуть сказати, чи потрібно Вам додаткове контрацептивне захист (наприклад, презерватив) і на який час, а також чи потрібно змінити прийом інших лікарських засобів, які Вам необхідні.
Деякі лікарські засоби

можуть впливати на рівень Накрезу в крові
можуть зменшити ефективність у запобіганні вагітності
можуть спричинити несподівані кровотечі. До них належать ліки, що використовуються для лікування:
епілепсії (наприклад, примідон, фенітоїн, карбамазепін, окскарбазепін, фелбамат, топірамат і фенобарбітал),
туберкульозу (наприклад, рифампіцин, рифабутин),
інфекції ВІЛ (наприклад, ритонавір, нельфінавір, невірапін, ефавіренц),
інфекції вірусом гепатиту С (наприклад, боцепревір, телапревір),
інших інфекційних захворювань (наприклад, гризеофульвін),
підвищеного тиску в судинах легень (бозентан),
депресивного настрою (рослинний препарат із звіробою),
деяких бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин),
грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, флуконазол),
підвищеного кров’яного тиску (гіпертензія), стенокардії або певних порушень серцевого ритму (наприклад, дилтіазем).

Якщо Ви приймаєте ліки або рослинні продукти, що можуть зменшити ефективність Накрезу, слід також використовувати бар’єрний контрацептивний метод. Оскільки вплив іншого лікарського засобу на Накрез може тривати до 28 днів після припинення прийому цього засобу, необхідно використовувати додатковий бар’єрний контрацептивний метод протягом цього періоду. Ваш лікар зможе сказати, чи потрібні Вам додаткові контрацептивні заходи і, якщо так, на який час.
Накрез також може впливати на механізм дії деяких лікарських засобів, спричиняючи або посилення дії (наприклад, для ліків, що містять циклоспорин), або зменшення дії (наприклад, ламотриджин).
Перед прийомом будь-яких лікарських засобів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Накрез із їжею та напоями
Накрез можна приймати з їжею або без неї.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, якщо підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Не використовуйте Накрез, якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні.
Годування груддю
Накрез можна використовувати під час годування груддю. Накрез не впливає на утворення або якість грудного молока. Однак невеликі кількості діючої речовини Накрезу проникають у грудне молоко.
Здоров’я дітей, яких годували груддю протягом 7 місяців, матері яких приймали Накрез, вивчали до віку 2,5 років. Не було виявлено впливу на ріст і розвиток дітей.
Якщо Ви годуєте груддю і бажаєте використовувати Накрез, проконсультуйтеся з лікарем.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Накрез не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Накрез містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносність певних цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Накрез

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування

упаковка Накрез містить 28 таблеток.
приймайте одну таблетку на добу.
Проковтніть таблетку цілком, запивши її достатньою кількістю води.

На передньому боці упаковки між таблетками нанесені стрілки. Перевернувши упаковку і подивившись на зворотний бік, ви побачите на плівці назви днів тижня. Кожному дню відповідає одна таблетка. Кожного разу, коли ви починаєте нову упаковку Накрез, беріть таблетку з верхнього ряду. Не починайте з будь-якої випадкової таблетки. Наприклад, якщо ви починаєте середу, ви повинні взяти таблетку з першого ряду, позначену на звороті як «Сер». Продовжуйте приймати по одній таблетці на добу до закінчення упаковки. Завжди дотримуйтесь напрямку, вказаного стрілками. Дивлячись на зворот упаковки, ви легко зможете перевірити, чи вже прийняли таблетку у певний день.
Приймайте таблетку щодня приблизно в той самий час. Проковтніть таблетку цілком із водою.
Під час застосування Накрез можуть виникати кровотечі, але ви повинні продовжувати регулярно приймати таблетки. Коли ви закінчите одну упаковку, наступного дня розпочніть нову упаковку Накрез — без перерв і не чекаючи появи кровотечі.
Початок застосування першої упаковки Накрез

Якщо ви не застосовували гормональні контрацептиви протягом минулого місяця Дочекайтеся початку менструації. У перший день менструації прийміть першу таблетку Накрез. Додаткових протизаплідних заходів застосовувати не потрібно. Ви можете почати прийом також між 2-м і 5-м днем циклу, але в цьому випадку ви повинні застосовувати також додатковий метод контрацепції (бар’єрний метод, наприклад презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток.
Перехід з комбінованої таблетки, вагінального кільця або трансдермального пластеру Ви можете почати прийом Накрез наступного дня після прийому останньої таблетки упаковки тієї таблетки, яку ви зараз приймаєте, або наступного дня після видалення вагінального кільця чи пластеру (це означає, що перерва без таблеток, кільця чи пластеру відсутня). Якщо упаковка таблетки, яку ви зараз приймаєте, містить також і неактивні таблетки, ви можете почати Накрез наступного дня після прийому останньої активної таблетки (якщо ви не впевнені, яка саме є активною, зверніться до лікаря або фармацевта). Якщо ви дотримуєтесь цих інструкцій, додаткових протизаплідних заходів застосовувати не потрібно. Ви також можете почати прийом не пізніше наступного дня після перерви без таблеток, кільця чи пластеру або після прийому неактивних таблеток вашого поточного контрацептиву. Якщо ви дотримуєтесь цих інструкцій, ви повинні застосовувати додатковий метод контрацепції (бар’єрний метод, наприклад презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток.
Перехід з іншої таблетки, що містить лише прогестин (мініпілкула) на Накрез Ви можете припинити прийом поточної таблетки в будь-який день і одразу розпочати прийом Накрез. Додаткових протизаплідних заходів застосовувати не потрібно.
Перехід з ін’єкційного, імплантату або внутрішньоматкової системи з вивільненням прогестину (IUS) на Накрез Почніть застосовувати Накрез у день, коли потрібно зробити наступну ін’єкцію, або у день видалення імплантату чи IUS. Додаткових протизаплідних заходів застосовувати не потрібно.
Після пологів Ви можете почати прийом Накрез між 21-м і 28-м днем після народження дитини. Якщо ви починаєте пізніше, ви повинні застосовувати додатковий метод контрацепції (бар’єрний метод, наприклад презерватив) до закінчення перших 7 днів прийому таблеток. Однак, якщо за цей час у вас були статеві стосунки, ви повинні переконатися, що не є вагітною, перш ніж починати застосування Накрез. Додаткову інформацію для жінок, які годують грудьми, наведено в розділі 2 «Вагітність та годування груддю». Також дотримуйтесь порад лікаря.
Після самовільного або штучного аборту Дотримуйтесь порад лікаря.

Якщо ви прийняли Накрез у більшій кількості, ніж потрібно
Не повідомлялося про серйозні шкідливі наслідки від одночасного прийому надмірної кількості таблеток, що містять дезогестрел. Можливі симптоми: нудота, блювота та, у молодших дівчат, незначна вагінальна кровотеча. За додатковою інформацією зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Накрез
Якщо ви прийняли таблетку з відставанням менше ніж на 12 годин, захист Накрез зберігається. Прийміть пропущену таблетку, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте прийом наступної таблетки у звичайний час. Якщо ви прийняли таблетку з відставанням більше ніж на 12 годин, захист Накрез може бути зниженим. Чим більше таблеток ви пропустили, тим вищий ризик зниження контрацептивної ефективності. Прийміть останню пропущену таблетку, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте прийом наступних таблеток у звичайний час. Це може означати прийом двох таблеток у той самий день. Також застосовуйте додатковий метод контрацепції (наприклад, презерватив) протягом наступних 7 днів прийому таблеток. Якщо ви пропустили одну або більше таблеток протягом першого тижня прийому і мали статеві стосунки протягом попереднього тижня, існує можливість вагітності. Проконсультуйтесь з лікарем.
Якщо у вас виникли шлунково-кишкові розлади (наприклад, блювота або сильний пронос)
Дотримуйтесь рекомендацій щодо пропущених таблеток, наведених у попередньому розділі. Якщо ви зблували протягом 3–4 годин після прийому таблетки Накрез або маєте сильний пронос, можливо, активна речовина не була повністю засвоєна.
Якщо ви припиняєте застосування Накрез
Ви можете припинити прийом Накрез у будь-який час. З дня припинення прийому ви вже не захищені від вагітності.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Накрез може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти, пов’язані з використанням Накрез, описані в підпунктах «Рак молочної залози» та «Тромбози» у розділі 2 «Що Ви повинні знати перед прийомом Накрез». Уважно прочитайте цей розділ, щоб отримати додаткову інформацію, і негайно зверніться до лікаря, якщо це необхідно.
Під час прийому Накрез можуть виникати нерегулярні вагінальні кровотечі. Це можуть бути незначні виділення, які не вимагають використання прокладок, або більш інтенсивні кровотечі, схожі на скудні менструації, для яких прокладка потрібна. Можливо також повне відсутність кровотеч. Ці нерегулярні кровотечі не вказують на зниження контрацептивного захисту препаратом Накрез. Зазвичай жодних додаткових заходів не потрібно. Продовжуйте прийом Накрез. Однак, якщо кровотеча є інтенсивною або тривалою, зверніться до лікаря.
У пацієнтів, які приймали дезогестрел, спостерігалися такі побічні ефекти:
Поширені: можуть виникати у до 1 людини з 10
Зміни настрою, зниження статевого потягу (лібідо), депресивний настрій (відчуття незвичної суми), головний біль, нудота, акне, болі в грудях, нерегулярні або відсутні менструації, збільшення ваги тіла.
Непоширені: можуть виникати у до 1 людини з 100
Вагінальні інфекції, труднощі при ношенні контактних лінз, блювота, випадіння волосся, болісні менструації, кісти яєчників, втому.
Рідкісні: можуть виникати у до 1 людини з 1000
Шкірні захворювання, такі як: висипання, кропив’янка, болючі червоні/сині вузлики (нодозний еритема).
Крім цих побічних ефектів, може виникати виділення з молочних залоз.
Негайно зверніться до лікаря, якщо з’являться симптоми ангіоневротичного набряку, такі як: (i) набряк обличчя, язика або горла; (ii) труднощі при ковтанні; або (iii) кропив’янка та труднощі з диханням.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Накрез

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Умови зберігання з пакетом:
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Умови зберігання без пакета:
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Діюча речовина становить екологічну небезпеку для риб.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Накрез

Діючою речовиною є дезогестрел. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 75 мікрограмів дезогестрелу.
Інші компоненти: лактоза моногідрат (див. також «Накрез містить лактозу» у розділі 2), крохмаль кукурудзяний, полівінілпіролідон K30, кислота стеаринова, all-rac-альфа-токоферол, силіція колоїдна безводна, гіпромелоза, макрогол 400, тальк, діоксид титану.

Опис зовнішнього вигляду Накрезу та вмісту упаковки
Таблетки Накрезу — від білого до трохи забрудненого білого кольору, круглі, двоопуклі,
діаметром 5,4–5,8 мм, без риски.
Блистерна упаковка Накрезу містить 28 таблеток з плівковим покриттям. Кожна пачка містить 1,
3 або 6 блистерів, які можуть бути окремо упаковані в пакетик.
Може бути, що не всі упаковки реалізуються на ринку.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Theramex Ireland Limited
Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock
Дублін 1, D01 YE64
Ірландія

Виробник, відповідальний за випуск партії
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Блаубойрен
Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими найменуваннями:
Німеччина Theranette 75 Mikrogramm Filmtabletten
Бельгія Nacrez
Чеська Республіка Xynia 0,075 mg potahované tablety
Данія Nacrez
Угорщина Nacrez 0,075 mg filmtabletta
Італія Nacrez 75 microgrammi compresse rivestite con film
Нідерланди Desogestrel 0,075 mg Theramex, filmomhulde tabletten
Румунія SOFTINETTE 0,075 mg comprimate filmate
Словенія Nacrez 75 mikrogramov filmsko obložene tablete
Іспанія Nacrez 75 microgramos comprimidos recubiertos con película EFG
Великобританія Nacrez 75 micrograms Film-coated Tablets