Folleto informativo: información para el paciente

NACREZ 75 microgramos comprimidos recubiertos con película

Desogestrel
Medicamento equivalente
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto

Qué es NACREZ y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar NACREZ
Cómo tomar NACREZ
Posibles efectos adversos
Cómo conservar NACREZ
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es NACREZ y para qué se utiliza

NACREZ se utiliza para prevenir el embarazo. Contiene una pequeña cantidad de un tipo de hormona sexual femenina, el desogestrel progestínico. Por este motivo, NACREZ se denomina píldora solo de progestágenos (POP) o minipíldora. A diferencia de la píldora combinada, la POP o minipíldora no contiene una hormona estrogénica junto con el progestágeno.
La mayoría de las POP o minipíldoras actúan principalmente impidiendo que los espermatozoides alcancen el útero; no siempre impiden la maduración del óvulo, que es la acción principal de las píldoras combinadas. NACREZ se diferencia de otras minipíldoras por tener una dosis que, en la mayoría de los casos, es lo suficientemente elevada como para impedir la maduración del óvulo. Por consiguiente, NACREZ proporciona una elevada eficacia anticonceptiva.
A diferencia de la píldora combinada, NACREZ puede utilizarse en mujeres con intolerancia a los estrógenos y en aquellas que están lactando. Un inconveniente es el sangrado vaginal que puede presentarse a intervalos irregulares durante el uso de NACREZ. También es posible que no se produzca ningún sangrado.

2. Qué debe saber antes de tomar NACREZ

NACREZ, como otros anticonceptivos hormonales, no protege frente a la infección por VIH
(SIDA) ni frente a otras enfermedades de transmisión sexual.
No tome NACREZ

si es alérgico al principio activo desogestrel o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
si padece trombosis. La trombosis es la formación de un coágulo de sangre en un vaso sanguíneo (por ejemplo, en las piernas [trombosis venosa profunda]), que puede desplazarse a los pulmones y causar una embolia pulmonar).
si tiene, o ha tenido, ictericia (coloración amarillenta de la piel) o una enfermedad hepática grave y su función hepática aún no ha regresado a la normalidad.
si tiene o sospecha tener un cáncer sensible a los esteroides sexuales, como ciertos tipos de cáncer de mama.
si tiene sangrados vaginales inexplicados.

Consulte a su médico antes de tomar NACREZ si se encuentra en alguna de estas condiciones. El médico
podría recomendarle utilizar un método anticonceptivo no hormonal. Consulte inmediatamente al médico
si alguna de estas condiciones aparece por primera vez durante el uso de NACREZ.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar NACREZ

si ha tenido cáncer de mama.
si tiene cáncer de hígado, ya que no puede descartarse un posible efecto de NACREZ sobre el cáncer hepático.
si ha tenido trombosis.
si padece diabetes.
si padece epilepsia (ver sección 2 "Otros medicamentos y NACREZ").
si padece tuberculosis (ver sección 2 "Otros medicamentos y NACREZ").
si padece hipertensión arterial.
si tiene, o ha tenido, cloasma (manchas marrón-amarillentas en la piel, especialmente en el rostro); en tal caso, evite la exposición excesiva al sol o a radiaciones ultravioleta.

Consulte a su médico si se encuentra en alguna de estas condiciones.
Si NACREZ se toma con alguna de estas condiciones, podría ser necesario un seguimiento estrecho. El médico le indicará qué hacer.
Controles médicos regulares
Durante el tratamiento con NACREZ, su médico podría recomendarle controles médicos periódicos.
La frecuencia y la naturaleza de estos controles dependerán generalmente de su situación personal.
Consulte al médico lo antes posible

si tiene un dolor agudo o hinchazón en una pierna, dolor inexplicable en el pecho, falta de aire, tos inusual, especialmente si la tos va acompañada de sangre (puede indicar trombosis o embolia);
si nota un dolor repentino e intenso en el estómago o si su piel adquiere un tono amarillento (ictericia) (puede indicar problemas hepáticos);
si nota un nódulo en el seno (podría indicar cáncer de mama);
si siente un dolor repentino o agudo en la parte baja del abdomen o en el estómago (podría indicar un embarazo ectópico, es decir, un embarazo fuera del útero);
si debe permanecer inmovilizada o va a someterse a una intervención quirúrgica (consulte al médico con al menos cuatro semanas de antelación);
si tiene sangrados vaginales inusuales y abundantes;
si sospecha que está embarazada.

Cáncer de mama
Revise sus mamas regularmente y consulte al médico tan pronto como note un nódulo.
Se ha observado una frecuencia ligeramente mayor de cáncer de mama en mujeres que toman la píldora en comparación con mujeres de la misma edad que no la toman. Si deja de tomar la píldora, el riesgo disminuye progresivamente. Diez años después de dejarla, el riesgo es el mismo que el de mujeres que nunca la han tomado. El cáncer de mama es raro antes de los 40 años, pero el riesgo aumenta con la edad. Por tanto, el número adicional de diagnósticos de cáncer de mama es mayor cuanto mayor sea la edad hasta la cual la mujer toma la píldora. La duración del tratamiento es un factor menos importante.
Por cada 10.000 mujeres que toman la píldora durante un máximo de 5 años y dejan de tomarla antes de los 20 años, habrá menos de 1 caso adicional de diagnóstico de cáncer de mama hasta 10 años después de dejarla, además de los 4 casos normalmente diagnosticados en este grupo de edad.
De forma similar, por cada 10.000 mujeres que toman la píldora durante un máximo de 5 años y dejan de tomarla antes de los 30 años, habrá 5 casos adicionales además de los 44 casos normalmente diagnosticados. Por cada 10.000 mujeres que toman la píldora durante un máximo de 5 años y dejan de tomarla antes de los 40 años, habrá 20 casos adicionales además de los 160 casos normalmente diagnosticados.
Se considera que el riesgo de cáncer de mama en mujeres que toman píldoras solo con progestágenos como NACREZ es similar al de mujeres que toman píldoras que también contienen estrógenos (píldoras combinadas), aunque las evidencias son menos concluyentes.
Parece que el cáncer de mama observado en mujeres que toman la píldora se ha extendido menos que el cáncer de mama en mujeres que no la toman. No se sabe si la diferencia en el riesgo de cáncer de mama se debe a la píldora. Es posible que el cáncer se haya diagnosticado antes porque las mujeres se han sometido a controles más frecuentes.
Trombosis
Consulte inmediatamente al médico si nota posibles signos de trombosis. Para conocer estos posibles signos, consulte la sección "Consulte al médico lo antes posible", primer punto.
La trombosis es la formación de un coágulo de sangre que puede bloquear un vaso sanguíneo. La trombosis ocurre a veces en las venas profundas de las piernas (trombosis venosa profunda). Si el coágulo se desprende de las venas donde se formó, puede llegar a las arterias de los pulmones y bloquearlas, causando una llamada "embolia pulmonar". Esto puede provocar situaciones que ponen en peligro la vida y que pueden llevar a la muerte. La trombosis venosa profunda es un evento raro. Puede desarrollarse independientemente de si se toma o no la píldora. Puede ocurrir también durante el embarazo.
El riesgo es mayor en mujeres que toman la píldora que en las que no la toman. Se considera que el riesgo con píldoras solo con progestágenos como NACREZ es menor que en mujeres que toman píldoras que también contienen estrógenos (píldoras combinadas).
Alteraciones psiquiátricas
Algunas mujeres que usan anticonceptivos hormonales, incluyendo NACREZ, han notificado depresión o estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y, en ocasiones, puede llevar a pensamientos suicidas. Si experimenta cambios de ánimo o síntomas depresivos, consulte a su médico lo antes posible para recibir asesoramiento médico adicional.
Niños y adolescentes
No hay datos clínicos disponibles sobre la eficacia y seguridad en adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y NACREZ
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento o productos a base de plantas. Informe también a cualquier otro médico o dentista que le recete un medicamento (o al farmacéutico) que está tomando NACREZ. Le indicarán si necesita adoptar medidas anticonceptivas adicionales (por ejemplo, preservativo) y durante cuánto tiempo, y si el uso de otros medicamentos que necesita debe modificarse.
Algunos medicamentos

pueden afectar los niveles sanguíneos de NACREZ
pueden reducir la eficacia en la prevención del embarazo
pueden causar sangrados inesperados. Estos incluyen medicamentos usados para el tratamiento de:
epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato, topiramato y fenobarbital),
tuberculosis (por ejemplo, rifampicina, rifabutina),
infección por VIH (por ejemplo, ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz),
infección por virus de la hepatitis C (por ejemplo, boceprevir, telaprevir),
otras enfermedades infecciosas (por ejemplo, griseofulvina),
presión sanguínea elevada en los vasos pulmonares (bosentán),
estado de ánimo deprimido (el preparado vegetal de hierba de San Juan),
algunas infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina),
infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, fluconazol),
presión sanguínea elevada (hipertensión), angina o ciertos trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, diltiazem).

Si está tomando medicamentos o productos a base de plantas que puedan reducir la eficacia de NACREZ, debe utilizarse también un método anticonceptivo de barrera. Dado que el efecto de otro medicamento sobre NACREZ puede persistir hasta 28 días después de suspenderlo, es necesario usar un método anticonceptivo de barrera adicional durante ese periodo. Su médico le indicará si necesita adoptar medidas anticonceptivas adicionales y, en tal caso, durante cuánto tiempo.
NACREZ también puede influir en el mecanismo de acción de ciertos medicamentos, provocando ya sea un aumento del efecto (por ejemplo, en medicamentos que contienen ciclosporina) o una reducción del efecto (por ejemplo, lamotrigina).
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
NACREZ con alimentos y bebidas
NACREZ puede tomarse con o sin alimentos y bebidas.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No use NACREZ si está embarazada o cree que podría estarlo.
Lactancia
NACREZ puede usarse durante la lactancia. NACREZ no afecta la producción ni la calidad de la leche materna. Sin embargo, pequeñas cantidades del principio activo de NACREZ pasan a la leche materna.
La salud de niños lactados durante 7 meses cuyas madres usaban NACREZ ha sido estudiada hasta los 2,5 años de edad. No se han observado efectos sobre el crecimiento y desarrollo de los niños.
Si está en periodo de lactancia y desea usar NACREZ, consulte a su médico.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
NACREZ no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para usar máquinas.
NACREZ contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar NACREZ

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Vía de administración

El envase de NACREZ contiene 28 comprimidos.
Tome un comprimido al día.
Trague el comprimido entero con una cantidad adecuada de agua.

En la parte frontal del envase hay flechas entre los distintos comprimidos. Al dar la vuelta al envase y observar la parte posterior, encontrará impresos en la película los días de la semana. Cada día corresponde a un comprimido. Cada vez que comience un nuevo envase de NACREZ, tome un comprimido de la fila superior. No comience por un comprimido cualquiera. Por ejemplo, si comienza el miércoles, debe tomar el comprimido de la primera fila marcado (en el reverso) con la palabra “Mié”. Continúe tomando un comprimido al día hasta terminar el envase. Siga siempre la dirección indicada por las flechas. Mirando el reverso del envase puede comprobar fácilmente si ya ha tomado el comprimido correspondiente a un día determinado.

Tome el comprimido cada día aproximadamente a la misma hora. Trague el comprimido entero con agua.

Durante el uso de NACREZ podrían producirse sangrados, pero debe continuar tomando los comprimidos regularmente. Cuando haya terminado un envase, comience el nuevo envase de NACREZ al día siguiente, sin interrupciones y sin esperar a que se produzca el sangrado.

Inicio del primer envase de NACREZ

Si no ha utilizado un anticonceptivo hormonal durante el mes anterior: Espere el inicio de la menstruación. Tome el primer comprimido de NACREZ el primer día de la menstruación. No necesita adoptar ninguna medida anticonceptiva adicional. También puede comenzar entre el día 2 y el día 5 del ciclo, pero en este caso debe utilizar también un método anticonceptivo adicional (método de barrera, por ejemplo el preservativo) durante los primeros 7 días de toma de comprimidos.
Cambio desde una píldora combinada, un anillo vaginal o un parche transdérmico: Puede comenzar a tomar NACREZ al día siguiente de tomar la última comprimido del envase de la píldora que está tomando actualmente, o al día siguiente de retirar el anillo vaginal o el parche (es decir, sin intervalo libre de píldora, anillo o parche). Si el envase de la píldora que está tomando contiene también comprimidos inactivos, puede comenzar NACREZ al día siguiente de tomar el último comprimido activo (si no está seguro de cuál es, consulte a su médico o farmacéutico). Si sigue estas instrucciones, no necesita adoptar ninguna medida anticonceptiva adicional. También puede comenzar a más tardar al día siguiente del intervalo libre de píldora, anillo o parche, o después de tomar los comprimidos inactivos de su anticonceptivo actual. Si sigue estas instrucciones, debe utilizar un método anticonceptivo adicional (método de barrera, por ejemplo el preservativo) durante los primeros 7 días de toma de comprimidos.
Cambio desde otra píldora que contiene solo progestágeno (minipíldora) a NACREZ: Puede interrumpir en cualquier día la toma de la píldora actual y comenzar inmediatamente con NACREZ. No necesita adoptar ninguna medida anticonceptiva adicional.
Cambio desde un anticonceptivo inyectable, un implante o un dispositivo intrauterino de liberación de progestágeno (DIU) a NACREZ: Comience a utilizar NACREZ el día en que deba recibir la siguiente inyección o el día de retirada del implante o del DIU. No necesita adoptar ninguna medida anticonceptiva adicional.
Después del parto: Puede comenzar a tomar NACREZ entre 21 y 28 días después del nacimiento de su bebé. Si comienza más tarde, debe utilizar un método anticonceptivo adicional (método de barrera, por ejemplo el preservativo) hasta completar los primeros 7 días de toma de comprimidos. Sin embargo, si en ese período ha tenido relaciones sexuales, debe asegurarse de que no está embarazada antes de comenzar a tomar NACREZ. La información adicional para las mujeres que amamantan se encuentra en el apartado 2 “Embarazo y lactancia”. Siga también las indicaciones de su médico.
Después de un aborto espontáneo o provocado: Siga las indicaciones de su médico.

Si toma más NACREZ de lo que debe

No se han notificado efectos nocivos graves derivados de la ingestión simultánea de un exceso de comprimidos que contienen desogestrel. Los síntomas que podrían presentarse son náuseas, vómitos y, en mujeres jóvenes, un ligero sangrado vaginal. Para más información, consulte a su médico.

Si olvida tomar NACREZ

Si toma un comprimido con menos de 12 horas de retraso, la protección de NACREZ se mantiene. Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde y luego tome el siguiente comprimido a la hora habitual. Si toma un comprimido con más de 12 horas de retraso, la protección de NACREZ podría reducirse. Cuantos más comprimidos olvide, mayor será el riesgo de que la eficacia anticonceptiva se vea reducida. Tome el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde y luego tome los comprimidos siguientes a la hora habitual. Esto podría significar tomar dos comprimidos el mismo día. Utilice también un método anticonceptivo adicional (como el preservativo) durante los siguientes 7 días de toma de comprimidos. Si ha olvidado uno o más comprimidos durante la primera semana de toma y ha tenido relaciones sexuales durante la semana anterior, existe la posibilidad de embarazo. Consulte a su médico.

Si padece trastornos gastrointestinales (por ejemplo, vómitos o diarrea grave)

Siga las indicaciones para los comprimidos olvidados del apartado anterior. Si vomita dentro de las 3-4 horas posteriores a la ingestión del comprimido de NACREZ o tiene diarrea grave, es posible que el principio activo no se haya absorbido completamente.

Si interrumpe el tratamiento con NACREZ

Puede interrumpir la toma de NACREZ en cualquier momento. A partir del día en que interrumpa la toma, ya no estará protegida frente al embarazo.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, NACREZ puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas
los manifiesten.
Los efectos adversos graves asociados al uso de NACREZ se describen en los apartados “Cáncer de
mama” y “Trombosis” en el apartado 2 “Qué debe saber antes de tomar NACREZ”. Lea
atentamente este apartado para obtener más información y consulte inmediatamente a su médico si es
necesario.
Puede producirse sangrado vaginal en intervalos irregulares durante el uso de NACREZ. Puede
tratarse de pérdidas leves que no requieren ningún tipo de absorbente o bien de un sangrado más
abundante, similar a una menstruación escasa, que sí requiere el uso de absorbente. También es posible
no tener ningún sangrado. Estos sangrados irregulares no indican una disminución de la protección
anticonceptiva de NACREZ. Generalmente, no es necesario tomar ninguna medida. Continúe tomando
NACREZ. Sin embargo, si el sangrado es abundante o prolongado, consulte a su médico.
Los usuarios de desogestrel han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas
Alteración del estado de ánimo, disminución del impulso sexual (libido), estado de ánimo deprimido
(sensación de tristeza inusual), dolor de cabeza, náuseas, acné, dolor en las mamas, menstruaciones
irregulares o ausentes, aumento del peso corporal.
Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas
Infecciones vaginales, dificultad para llevar lentes de contacto, vómitos, pérdida de cabello, menstruaciones
dolorosas, quistes ováricos, cansancio.
Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas
Enfermedades de la piel como: erupción cutánea, urticaria, nódulos dolorosos de color rojo/azul (eritema
nodoso).
Además de estos efectos adversos, también puede producirse secreción mamaria.
Debe acudir inmediatamente al médico si aparecen síntomas de angioedema, tales como: (i) hinchazón de
la cara, lengua o garganta; (ii) dificultad para tragar; o (iii) urticaria y dificultad respiratoria.
Notificación de los efectos adversos
Si manifiesta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/como-segnalare-una-
sospetta-reazione-avversa. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más
información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar NACREZ

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Condiciones de conservación con el sobre:
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Condiciones de conservación sin el sobre:
No conservar a temperatura superior a 30°C.
El principio activo presenta un riesgo ambiental para los peces.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene NACREZ

El principio activo es desogestrel. Cada comprimido recubierto con película contiene 75 microgramos de desogestrel.
Los demás componentes son lactosa monohidrato (véase también “NACREZ contiene lactosa” en el apartado 2), almidón de maíz, povidona K30, ácido esteárico, all-rac-alfa-tocoferol, sílice coloidal anhidra, hipromelosa, macrogol 400, talco, dióxido de titanio.

Descripción del aspecto de NACREZ y contenido del envase
Los comprimidos de NACREZ son de color blanco a blanco sucio, circulares, biconvexos, con un
diámetro de 5,4-5,8 mm, sin marca de fractura.
Un envase blíster de NACREZ contiene 28 comprimidos recubiertos con película. Cada caja contiene 1,
3 ó 6 blísteres, que pueden estar envasados individualmente en una bolsita.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Theramex Ireland Limited
Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock
Dublín 1, D01 YE64
Irlanda

Productor responsable de la liberación de los lotes
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren
Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
Alemania Theranette 75 Mikrogramm Filmtabletten
Bélgica Nacrez
República Checa Xynia 0,075 mg potahované tablety
Dinamarca Nacrez
Hungría Nacrez 0,075 mg filmtabletta
Italia Nacrez 75 microgrammi compresse rivestite con film
Países Bajos Desogestrel 0,075 mg Theramex, filmomhulde tabletten
Rumanía SOFTINETTE 0,075 mg comprimate filmate
Eslovenia Nacrez 75 mikrogramov filmsko obložene tablete
España Nacrez 75 microgramos comprimidos recubiertos con película EFG
Reino Unido Nacrez 75 micrograms Film-coated Tablets