Накрез

Инструкция: информация для пациента

НАКРЕЗ 75 мкг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Дезогестрел
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных реакций, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

1. Что такое НАКРЕЗ и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом НАКРЕЗ
3. Как принимать НАКРЕЗ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить НАКРЕЗ
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Накрез и для чего он применяется

Накрез используется для предотвращения беременности. Он содержит небольшое количество одного из женских половых гормонов — прогестагена дезогестрела. По этой причине Накрез называют таблеткой, содержащей только прогестин (мини-пили), или мини-пили. В отличие от комбинированных оральных контрацептивов, мини-пили не содержит эстроген в дополнение к прогестину.
Большинство мини-пили в основном действуют, препятствуя проникновению сперматозоидов в матку; они не всегда предотвращают созревание яйцеклетки — это основное действие комбинированных оральных контрацептивов. Накрез отличается от других мини-пили тем, что его доза, как правило, достаточно высока, чтобы в большинстве случаев предотвратить созревание яйцеклетки. Следовательно, Накрез обеспечивает высокую контрацептивную эффективность.
В отличие от комбинированных оральных контрацептивов, Накрез может применяться женщинами, имеющими непереносимость эстрогенов, а также кормящими матерями. Одним из недостатков является возможность появления вагинальных кровотечений в нерегулярные промежутки времени во время применения Накреза. Также возможно полное отсутствие кровотечений.

2. Что следует знать перед применением Накрез

Накрез, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от инфекции ВИЧ
(СПИД) и других болезней, передающихся половым путём.
Не принимайте Накрез

• если у вас аллергия к активному веществу дезогестрелу или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас есть или ранее была тромбоз. Тромбоз — это образование сгустка крови в кровеносном сосуде (например, в ногах (глубокий венозный тромбоз), который может, в частности, переместиться в лёгкие и вызвать лёгочную эмболию);
• если у вас есть или ранее была желтуха (пожелтение кожи) или тяжёлое заболевание печени, и функция печени ещё не восстановилась до нормы;
• если у вас есть или подозревается рак, чувствительный к половым стероидам, например, некоторые формы рака молочной железы;
• если у вас есть непонятные вагинальные кровотечения.

Обратитесь к врачу до начала приёма Накрез, если у вас имеется одно из перечисленных состояний. Врач
может посоветовать вам использовать негормональный метод контрацепции. Немедленно обратитесь к врачу,
если одно из этих состояний впервые возникло во время приёма Накрез.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приёма Накрез

• если у вас был рак молочной железы;
• если у вас есть рак печени, поскольку нельзя исключить возможное влияние Накрез на развитие рака печени;
• если у вас был тромбоз;
• если у вас сахарный диабет;
• если у вас есть эпилепсия (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Накрез»);
• если у вас есть туберкулёз (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Накрез»);
• если у вас высокое артериальное давление;
• если у вас есть или ранее был меланоз (пигментные жёлто-коричневые пятна на коже, особенно на лице); в этом случае избегайте чрезмерного пребывания на солнце или под ультрафиолетовым излучением.

Обратитесь к врачу, если у вас имеется одно из перечисленных состояний.
Если вы будете принимать Накрез при наличии одного из этих состояний, возможно, потребуется тщательное наблюдение. Врач сообщит вам, что необходимо делать.
Регулярные медицинские осмотры
Во время приёма Накрез врач может порекомендовать вам проходить регулярные медицинские осмотры.
Частота и характер этих осмотров, как правило, зависят от вашего индивидуального состояния.
Немедленно обратитесь к врачу

• если у вас острая боль или отёк в ноге, непонятная боль в груди, одышка, необычная кашель, особенно если кашель сопровождается кровью (это может указывать на тромбоз или эмболию);
• если вы ощущаете внезапную сильную боль в животе или если у вас появился желтоватый оттенок кожи (желтуха) (это может указывать на проблемы с печенью);
• если вы обнаружили плотное образование в груди (может указывать на рак молочной железы);
• если вы ощущаете внезапную острую боль в нижней части живота или в области желудка (может указывать на внематочную беременность, то есть беременность вне матки);
• если вы должны будете находиться в неподвижном состоянии или вам предстоит хирургическая операция (обратитесь к врачу не менее чем за четыре недели до операции);
• если у вас появились необычные и обильные вагинальные кровотечения;
• если вы подозреваете, что беременны.

Рак молочной железы
Регулярно осматривайте молочные железы и как можно скорее обратитесь к врачу, если обнаружите уплотнение.
Рак молочной железы встречается несколько чаще у женщин, принимающих оральные контрацептивы, по сравнению с женщинами того же возраста, которые их не принимают. Если приём таблеток прекращён, риск постепенно снижается. Через 10 лет после прекращения приёма риск становится таким же, как у женщин, которые никогда не принимали оральные контрацептивы. Рак молочной железы редко встречается у женщин младше 40 лет, однако риск увеличивается с возрастом. Поэтому чем старше женщина в момент прекращения приёма таблеток, тем больше дополнительных случаев диагностики рака молочной железы.
Длительность приёма таблеток — менее значимый фактор.
На каждые 10 000 женщин, принимавших оральные контрацептивы в течение максимум 5 лет и прекративших приём до 20 лет, будет менее 1 дополнительного случая диагностики рака молочной железы в течение 10 лет после прекращения приёма, помимо 4 случаев, обычно диагностируемых в этой возрастной группе.
Аналогично, на каждые 10 000 женщин, принимавших оральные контрацептивы в течение максимум 5 лет и прекративших приём до 30 лет, будет 5 дополнительных случаев помимо 44 случаев, обычно диагностируемых. На каждые 10 000 женщин, принимавших оральные контрацептивы в течение максимум 5 лет и прекративших приём до 40 лет, будет 20 дополнительных случаев помимо 160 случаев, обычно диагностируемых.
Считается, что риск рака молочной железы у женщин, принимающих прогестиновые препараты, такие как Накрез, сопоставим с риском у женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы (содержащие эстрогены), однако доказательства менее убедительны.
Кажется, что рак молочной железы у женщин, принимающих оральные контрацептивы, протекает менее агрессивно, чем у женщин, не принимающих их. Неизвестно, вызвана ли разница в риске приёмом таблеток или же диагностика происходит раньше из-за более частых медицинских осмотров.
Тромбоз
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили возможные признаки тромбоза. О том, какие это признаки, см. раздел «Немедленно обратитесь к врачу», первый пункт.
Тромбоз — это образование сгустка крови, который может блокировать кровеносный сосуд. Тромбоз иногда возникает в глубоких венах ног (глубокий венозный тромбоз). Если сгусток отрывается от места образования, он может попасть в лёгочные артерии и закупорить их. Это вызывает так называемую лёгочную эмболию. В результате могут возникнуть угрожающие жизни состояния, которые могут привести к смерти. Глубокий венозный тромбоз — редкое событие. Он может развиться независимо от приёма оральных контрацептивов. Также может возникнуть во время беременности.
Риск выше у женщин, принимающих оральные контрацептивы, по сравнению с теми, кто их не принимает. Считается, что риск при приёме прогестиновых препаратов, таких как Накрез, ниже, чем у женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы (содержащие эстрогены).
Психические расстройства
Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, включая Накрез, сообщали о депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть тяжёлой и иногда приводить к суицидальным мыслям. Если у вас возникают изменения настроения или симптомы депрессии, как можно скорее обратитесь к врачу за дополнительной медицинской помощью.
Дети и подростки
Клинические данные об эффективности и безопасности у подростков младше 18 лет отсутствуют.
Другие лекарственные средства и Накрез
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства или фитопрепараты. Также сообщите любому другому врачу или стоматологу (или фармацевту), который назначает вам лекарства, что вы принимаете Накрез. Они сообщат вам, нужно ли применять дополнительные меры контрацепции (например, презерватив) и на какое время, а также требуется ли изменение приёма других необходимых вам лекарств.
Некоторые лекарства

• могут влиять на уровень Накрез в крови;
• могут снижать эффективность в предотвращении беременности;
• могут вызывать неожиданные кровотечения. К ним относятся лекарства, применяемые для лечения:
• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, карбамазепин, окскарбазепин, фелбамат, топирамат и фенобарбитал);
• туберкулёза (например, рифампицин, рифабутин);
• инфекции ВИЧ (например, ритонавир, нелфинавир, невирапин, эфавиренз);
• вирусного гепатита С (например, боцепревир, телапревир);
• других инфекционных заболеваний (например, гризеофульвин);
• повышенного артериального давления в лёгочных сосудах (бозентан);
• подавленного настроения (фитопрепарат на основе зверобоя);
• некоторых бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин);
• грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, флуконазол);
• высокого артериального давления (гипертензия), стенокардии или определённых нарушений сердечного ритма (например, дилтиазем).

Если вы принимаете лекарства или фитопрепараты, которые могут снижать эффективность Накрез, необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции. Поскольку влияние другого лекарства на Накрез может сохраняться до 28 дней после его отмены, необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение этого периода. Ваш врач сообщит вам, нужно ли применять дополнительные меры контрацепции и, если да, на какое время.
Накрез также может влиять на механизм действия некоторых лекарств, усиливая (например, циклоспорин) или ослабляя их эффект (например, ламотриджин).
Перед приёмом любого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Накрез и пища
Накрез можно принимать независимо от приёма пищи и напитков.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны или кормите грудью, если подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.
Беременность
Не используйте Накрез, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.
Грудное вскармливание
Накрез можно применять во время грудного вскармливания. Накрез не влияет на количество или качество грудного молока. Однако небольшое количество активного вещества Накрез проникает в грудное молоко.
Состояние здоровья детей, находившихся на грудном вскармливании в течение 7 месяцев, чьи матери принимали Накрез, изучалось до возраста 2,5 лет. Никаких негативных эффектов на рост и развитие детей выявлено не было.
Если вы кормите грудью и хотите использовать Накрез, проконсультируйтесь с врачом.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Накрез не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Накрез содержит лактозу
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Накрез

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Способ применения

• упаковка Накрез содержит 28 таблеток.
• принимайте по одной таблетке в день.
• Проглатывайте таблетку целиком, запивая достаточным количеством воды.

На передней стороне упаковки между таблетками нанесены стрелки. Перевернув упаковку и посмотрев на её заднюю сторону, вы увидите напечатанные на плёнке дни недели. Каждому дню соответствует одна таблетка. Каждый раз, когда вы начинаете новую упаковку Накрез, принимайте таблетку из верхнего ряда. Не начинайте приём с любой произвольной таблетки. Например, если вы начинаете в среду, необходимо принять таблетку из первого ряда, помеченную на обратной стороне надписью «Ср». Продолжайте принимать по одной таблетке ежедневно до окончания упаковки. Всегда следуйте направлению, указанному стрелками. Просматривая заднюю сторону упаковки, вы легко можете проверить, приняли ли вы таблетку в определённый день.
Принимайте таблетку каждый день примерно в одно и то же время. Проглатывайте таблетку целиком, запивая водой.
Во время приёма Накреза могут возникать кровянистые выделения, однако вы должны продолжать регулярно принимать таблетки. Закончив одну упаковку, начните следующую упаковку Накрез на следующий день, то есть без перерыва и не дожидаясь появления кровянистых выделений.

Начало приёма первой упаковки Накрез

• Если вы не использовали гормональные контрацептивы в предыдущем месяце Подождите начала менструации. В первый день менструации примите первую таблетку Накрез. Дополнительные меры контрацепции не требуются. Вы можете также начать приём со 2-го по 5-й день менструального цикла, но в этом случае необходимо дополнительно использовать метод контрацепции (барьерный метод, например презерватив) в течение первых 7 дней приёма таблеток.
• Переход с комбинированной таблетки, вагинального кольца или трансдермального пластыря Вы можете начать принимать Накрез на следующий день после приёма последней таблетки из упаковки текущей таблетки, или на следующий день после удаления вагинального кольца или пластыря (то есть без перерыва между приёмом таблеток, кольцом или пластырем). Если упаковка принимаемой вами таблетки содержит также неактивные таблетки, вы можете начать приём Накрез на следующий день после приёма последней активной таблетки (если вы не уверены, какая именно является последней активной таблеткой, обратитесь к врачу или фармацевту). Если вы следуете этим инструкциям, дополнительные меры контрацепции не требуются. Вы также можете начать приём не позднее следующего дня после окончания перерыва в приёме таблеток, кольца или пластыря, либо после приёма неактивных таблеток вашего текущего контрацептива. В этом случае необходимо дополнительно использовать метод контрацепции (барьерный метод, например презерватив) в течение первых 7 дней приёма таблеток.
• Переход с мини-пилилы, содержащей только прогестин, на Накрез Вы можете прекратить приём текущей таблетки в любой день и сразу начать принимать Накрез. Дополнительные меры контрацепции не требуются.
• Переход с инъекционного, имплантируемого или внутриматочного устройства с высвобождением прогестина (ВМС) на Накрез Начните применение Накрез в день, когда вам необходимо сделать следующую инъекцию, или в день удаления импланта или ВМС. Дополнительные меры контрацепции не требуются.
• После родов Вы можете начать приём Накрез через 21–28 дней после рождения ребёнка. Если вы начнёте позже, необходимо дополнительно использовать метод контрацепции (барьерный метод, например презерватив) в течение первых 7 дней приёма таблеток. Однако если за это время у вас были половые контакты, перед началом приёма Накрез необходимо убедиться, что вы не беременны. Дополнительная информация для кормящих женщин приведена в подразделе 2 «Беременность и лактация». Следуйте также рекомендациям врача.
• После спонтанного или искусственного аборта Следуйте рекомендациям врача.

Если вы случайно приняли больше Накрез, чем нужно
Не сообщалось о серьёзных вредных последствиях при одновременном приёме слишком большого количества таблеток, содержащих дезогестрел. Возможные симптомы: тошнота, рвота и, у молодых женщин, незначительные вагинальные кровотечения. За дополнительной информацией обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять Накрез
Если вы приняли таблетку с опозданием менее чем на 12 часов, контрацептивная защита Накрез сохраняется. Примите забытую таблетку, как только вспомните, а следующую — в обычное время. Если вы приняли таблетку с опозданием более чем на 12 часов, контрацептивная защита Накрез может быть снижена. Чем больше таблеток вы пропустили, тем выше риск снижения контрацептивной эффективности. Примите последнюю забытую таблетку, как только вспомните, а последующие — в обычное время. Это может означать, что в один день вы примете две таблетки. Также используйте дополнительный метод контрацепции (например, презерватив) в течение следующих 7 дней приёма таблеток. Если вы пропустили одну или несколько таблеток в первую неделю приёма и имели половые контакты в течение предыдущей недели, существует вероятность наступления беременности. Проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас возникли желудочно-кишечные расстройства (например, рвота или тяжёлая диарея)
Следуйте рекомендациям по пропущенным таблеткам, приведённым выше. Если вы покидаете в течение 3–4 часов после приёма таблетки Накрез или у вас тяжёлая диарея, возможно, активное вещество не было полностью усвоено.

Если вы прекратите приём Накрез
Вы можете прекратить приём Накрез в любое время. Начиная с дня, когда вы прекратили приём, вы больше не защищены от беременности.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Накрез может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Тяжелые побочные эффекты, связанные с применением Накреза, описаны в подразделах «Рак молочной железы» и «Тромбоз» в разделе 2 «Что необходимо знать перед приемом Накреза». Внимательно прочитайте этот раздел для получения дополнительной информации и немедленно обратитесь к врачу, если это необходимо.
Во время применения Накреза могут возникать нерегулярные вагинальные кровотечения. Это могут быть незначительные выделения, не требующие использования прокладок, либо более обильные кровотечения, напоминающие скудные менструации, при которых необходимо использовать прокладки. Также возможно полное отсутствие кровотечений. Такие нерегулярные кровотечения не свидетельствуют о снижении контрацептивной защиты Накреза. Как правило, никаких мер предпринимать не требуется. Продолжайте принимать Накрез. Однако, если кровотечение становится обильным или продолжительным, проконсультируйтесь с врачом.
Пациенты, принимавшие дезогестрел, сообщали о следующих побочных эффектах:
Частые: могут встречаться у до 1 из 10 человек
Нарушения настроения, снижение полового влечения (либидо), депрессивное состояние (ощущение необычной грусти), головная боль, тошнота, акне, болезненность молочных желез, нерегулярные или отсутствующие менструации, увеличение массы тела.
Нечастые: могут встречаться у до 1 из 100 человек
Вагинальные инфекции, затруднения при ношении контактных линз, рвота, выпадение волос, болезненные менструации, кисты яичников, усталость.
Редкие: могут встречаться у до 1 из 1000 человек
Заболевания кожи, такие как: сыпь, крапивница, болезненные красные/синие узелки (узловатая эритема).
Помимо перечисленных побочных эффектов, возможно появление выделений из молочных желез.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы ангионевротического отека, такие как: (i) отек лица, языка или глотки; (ii) затруднение при глотании; или (iii) крапивница и затруднение дыхания.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Накрез

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Условия хранения с использованием пакетика:
Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.
Условия хранения без пакетика:
Не хранить при температуре выше 30 °С.
Активное вещество представляет экологическую опасность для рыб.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Накрез

• Активное вещество — дезогестрел. Каждая пластифицированная таблетка содержит 75 мкг дезогестрела.
• Вспомогательные компоненты: лактоза моногидрат (см. также раздел 2 «Накрез содержит лактозу»), крахмал кукурузный, поливидон K30, кислота стеариновая, all-rac-альфа-токоферол, диоксид кремния коллоидный безводный, гипромеллоза, макрогол 400, тальк, диоксид титана.

Описание внешнего вида Накреза и содержимое упаковки
Таблетки Накреза — от белого до слегка желтоватого цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром 5,4–5,8 мм, без разделительной риски.
Блистерная упаковка Накреза содержит 28 пластифицированных таблеток. Каждая картонная коробка содержит 1, 3 или 6 блистеров, которые могут быть индивидуально упакованы в пакетик.
Возможно, что не все варианты упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Theramex Ireland Limited
Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock
Дублин 1, D01 YE64
Ирландия

Производитель, ответственный за выпуск серии

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Блаубойрен
Германия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Германия Theranette 75 Mikrogramm Filmtabletten
Бельгия Nacrez
Чехия Xynia 0,075 mg potahované tablety
Дания Nacrez
Венгрия Nacrez 0,075 mg filmtabletta
Италия Nacrez 75 microgrammi compresse rivestite con film
Нидерланды Desogestrel 0,075 mg Theramex, filmomhulde tabletten
Румыния SOFTINETTE 0,075 mg comprimate filmate
Словения Nacrez 75 mikrogramov filmsko obložene tablete
Испания Nacrez 75 microgramos comprimidos recubiertos con película EFG
Великобритания Nacrez 75 micrograms Film-coated Tablets