Накіс

Інструкція: інформація для користувача

Накіс 200 мг гранули для розчину для прийому внутрішньо в пакетику, 600 мг гранули для розчину для прийому внутрішньо в пакетику

Лікарський засіб-еквівалент
[Для упаковок, що підлягають рецептурному відпуску]
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

[Для упаковок, що не підлягають рецептурному відпуску (OTC)]
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції або так, як сказали вам лікар або фармацевт.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення стану або якщо помітите погіршення симптомів після 4-5 днів.

Зміст цього листка:

1. Що таке Накіс і для чого використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Накіс
3. Як застосовувати Накіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Накіс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Накіс і для чого він призначений

Накіс містить діючу речовину ацетилцистеїн, яка розріджує в’язкий слиз у дихальних шляхах.
Гранульований препарат Накіс 200 мг для перорального розчину призначений дорослим та підліткам від 12 років як допоміжний засіб у лікуванні гострих респіраторних станів, пов’язаних із надмірним утворенням слизу в легенях і дихальних шляхах, коли слиз надто густий і в’язкий, щоб його можна було легко видалити кашлем.
Гранульований препарат Накіс 600 мг для перорального розчину призначений дорослим як допоміжний засіб у лікуванні гострих респіраторних станів, пов’язаних із надмірним утворенням слизу в легенях і дихальних шляхах, коли слиз надто густий і в’язкий, щоб його можна було легко видалити кашлем.

2. Що потрібно знати перед прийомом Накіс

Не приймайте Накіс:

• Якщо Ви алергічні до ацетилцистеїну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Діти віком до 2 років не повинні застосовувати цей лікарський засіб.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Накіс, якщо у Вас:

• Порушення шкіри та слизових оболонок. Якщо виникають нові порушення шкіри та слизових оболонок, необхідно негайно звернутися до лікаря та припинити застосування ацетилцистеїну.
• Бронхіальна астма.
• Були або є зараз виразки шлунка або кишечника.
• Підвищена чутливість до гістаміну. У таких пацієнтів слід уникати тривалої терапії, оскільки Накіс впливає на метаболізм гістаміну та може спричинити симптоми непереносимості (наприклад, головний біль, риніт, свербіж).
• Нездатність виводити слиз.
• Ацетилцистеїн може посилювати блювоту.

Діти
200 мг:
Накіс не рекомендовано дітям віком до 12 років (через високий вміст діючої речовини).
600 мг:
Накіс не рекомендовано дітям та підліткам (через високий вміст діючої речовини). Для них доступні інші лікарські засоби з меншою кількістю діючої речовини.

Інші лікарські засоби та Накіс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки. Це особливо стосується:

• Засобів від кашлю. Спільне застосування Накіс з протикушльовими засобами може призвести до небезпечного застою слизу через послаблення кашльового рефлексу. Для такого поєднання необхідна особливо ретельна діагностика. Перед використанням такої комбінації слід проконсультуватися з лікарем.
• Антибіотики. Експериментальні дослідження показують, що ацетилцистеїн може послаблювати дію антибіотиків (тетрацикліни, аміноглікозиди, пеніциліни). З міркуваннь безпеки антибіотики слід приймати окремо, з інтервалом не менше 2 годин.
• Активоване вугілля.
• Гліцерилтринітрат: лікарський засіб, відомий також як нітрогліцерин, що використовується для розширення кровоносних судин. Лікар буде контролювати Ваш тиск, оскільки може виникнути його зниження, що може бути серйозним і проявлятися головним болем.
• Карбамазепін: при одночасному застосуванні з карбамазепіном дія останнього може зменшуватися через зниження рівня в плазмі.
• Накіс може впливати на солі важких металів, наприклад солі золота та заліза, а також на солі кальцію. Тому краще розділяти прийом ацетилцистеїну та цих солей або використовувати інший шлях введення.

Лабораторні тести
Повідомте лікареві, що Ви приймаєте Накіс, якщо Вам необхідно пройти один з наступних тестів; це може вплинути на визначення:

• салицилатів: лікарських засобів для лікування болю, запалення або ревматизму;
• кетонових тіл у сечі.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Недостатньо даних щодо застосування ацетилцистеїну у вагітних жінок. Не доведено, що ацетилцистеїн має шкідливий вплив на плід, проте як заходи обережності рекомендується не застосовувати Накіс під час вагітності. Накіс слід застосовувати під час вагітності тільки у разі, якщо лікар вважає це абсолютно необхідним.
Годування грудьми
Немає відомостей про виділення ацетилцистеїну з материнським молоком. Не можна виключити потенційний ризик для новонародженого/дитини на грудному вигодовуванні. Тому Накіс слід застосовувати під час годування грудьми тільки у разі, якщо лікар вважає це абсолютно необхідним.
Фертильність
Існують обмежені дані щодо впливу ацетилцистеїну на фертильність у чоловіків. Дослідження на тваринах не виявили шкідливого впливу на фертильність у чоловіків при рекомендованих дозах.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Накіс не відомий як засіб, що впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Накіс містить сахарозу
Гранульована форма Накіс 200 мг для приготування розчину для прийому всередину містить 0,66 г сахарози на дозу (0,66 г/1 пакетик).
Гранульована форма Накіс 600 мг для приготування розчину для прийому всередину містить 1,98 г сахарози на дозу (1,98 г/1 пакетик).
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Накіс містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на пакетик, тобто фактично є «без натрію».

3. Як застосовувати Накіс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо лікар не призначив інакше, рекомендовані дози такі:
200 мг:
Дорослі та підлітки від 12 років:
Приймайте 200 мг (1 пакетик) Накісу кожні 8 годин, 3 рази на добу. Не застосовуйте більше 600 мг на добу.
Застосування у дітей:
Не застосовувати дітям віком молодше 12 років.
Для цієї категорії пацієнтів доступні інші більш придатні лікарські форми.
600 мг:
Дорослі:
Приймайте 600 мг Накісу (1 пакетик) один раз на добу. Не застосовуйте більше одного пакетика на добу.
Застосування у дітей та підлітків:
Не застосовувати дітям та підліткам.
Для цієї категорії пацієнтів доступні інші більш придатні лікарські форми.
Спосіб застосування
Гранули Накіс 200 мг та 600 мг для орального розчину можна приймати під час або між прийомами їжі.
Розчиніть гранули, що містяться в одному пакетику, у півсклянці води або іншої рідини, і перемішуйте до одержання однорідного розчину. Використовуйте скляну чашку або пластикову ємність (ніколи не використовуйте гумові або металеві посудини). Отриманий розчин слід приймати одразу після приготування. Пакетики, що використовувалися частково, можна зберігати до наступного прийому (рекомендується використати решту вмісту протягом 24 годин). Однак приготований розчин слід приймати одразу.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Після відкриття упаковки може відчуватися незначний запах сірки (як у зіпсованих яєць). Це нормальна характеристика цього лікарського засобу, і не означає, що його застосування небезпечне.
Тривалість застосування
Якщо симптоми погіршуються або не покращуються протягом 5 днів, зверніться до лікаря.
Якщо ви прийняли більше Накісу, ніж потрібно
У разі передозування можуть виникнути подразнення шлунка та кишкового тракту, такі як болі в животі, нудота, блювота, діарея.
Досі не спостерігалися тяжкі побічні ефекти чи симптоми отруєння, навіть при значному передозуванні. Однак, якщо ви підозрюєте передозування Накісом, повідомте про це лікаря.
Якщо ви забули прийняти Накіс
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу у звичайний час.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Накіс може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть прийом Накіс і зверніться до лікаря, якщо з’являться ознаки алергічної шкірної реакції або тяжкі реакції.

Нечасті (можуть впливати до 1 людини зі 100)

• Алергічні реакції.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• Тяжкі алергічні реакції, такі як висипання, свербіж, накопичення рідини (набряк), утруднене дихання та втрата свідомості.

Інші можливі побічні ефекти можуть виникати з такою частотою:
Нечасті (можуть впливати до 1 людини зі 100)

• Головний біль
• Лихоманка
• Запалення внутрішнього шару рота
• Біль у животі
• Нудота, блювота
• Діарея
• Свист або дзижчання в вухах
• Прискорене серцебиття
• Зниження артеріального тиску
• Свербіж, утворення пухирів, висипання
• Поширене висипання
• Тяжкий набряк, переважно болючий, глибоких шарів шкіри, особливо обличчя.

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1 000)

• Задишка
• Бронхоспазм
• Нестравність.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• Кровотеча
• Запаморочення.

Невідомо (частоту неможливо оцінити на основі наявних даних)

• Набряк тканин обличчя, спричинений надлишком рідини
• Зниження згортання тромбоцитів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення на сайті www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Накіс

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на пакетику та упаковці після надпису
ЗАКІНЧУЄТЬСЯ. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Накіс

• Діючою речовиною є ацетилцистеїн. Кожна пакетик містить 200 мг ацетилцистеїну. Кожна пакетик містить 600 мг ацетилцистеїну.
• Інші компоненти: сахароза, натрію сахаринат, ароматизатор апельсин (сироп кукурудзяного цукру, натуральні та штучні ароматизатори, арабська гумка).

Опис зовнішнього вигляду Накіс та вміст упаковки
Гранулят для розчину для прийому внутрішньо.
Гранульований порошок від білого до майже білого кольору у пакетиках.
Упаковки:
200 мг: 14, 18, 20, 24, 30 та 60 пакетиків.
600 мг: 10, 14, 20, 30 та 60 пакетиків.
Може бути, що не всі упаковки реалізуються.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
via San Giuseppe, 102
21047 - Saronno (VA)
Італія
Виробник
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica S.A.
Rua João de Deus, 19, Venda Nova,
2700- 487 Amadora
Португалія
Arrow Generiques
26 Avenue Tony Garnier, 69007 Lyon
Франція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:
Бельгія: Acetylcysteine AB 200 mg/600 mg granulaat voor drank in sachet/granulés pour
solution buvable en sachet/ Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen im
Beutel
Франція: Acetylcysteine Arrow 200 mg, granulés pour solution buvable en sachet
Італія: Накіс
Португалія: Acetilcisteína Generis
Іспанія: Acetilcisteína Aurovitas 200 mg/600 mg granulado para solución oral EFG