NAKYS

Ulotka: informacje dla użytkownika

Nakys 200 mg granulat do sporządzenia roztworu doustnego w saszetce, 600 mg granulat do sporządzenia roztworu doustnego w saszetce

Lek równoważny
[Dla opakowań objętych receptą]
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinien być przekazywany innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

[Dla opakowań nieobjętych receptą (OTC)]
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Należy stosować ten lek zgodnie z opisem w ulotce lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad należy skontaktować się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy stanu zdrowia lub jeśli dojdzie do pogorszenia objawów po upływie 4–5 dni.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Nakys i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Nakys
3. Jak stosować Nakys
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Nakys
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Nakys i do czego służy

Nakys zawiera substancję czynną acetylocysteina, która rozrzedza lepki śluz w drogach oddechowych.
Nakys 200 mg granulat do sporządzenia roztworu doustnego jest wskazany u dorosłych i u młodzieży od 12. roku życia jako lek wspomagający w leczeniu stanów chorobowych układu oddechowego o charakterze ostrym, związanych z nadmierną ilością śluzu w płucach i drogach oddechowych, gdy śluz jest zbyt gęsty i lepki, aby mógł być łatwo odkaszlnięty.
Nakys 600 mg granulat do sporządzenia roztworu doustnego jest wskazany u dorosłych jako lek wspomagający w leczeniu stanów chorobowych układu oddechowego o charakterze ostrym, związanych z nadmierną ilością śluzu w płucach i drogach oddechowych, gdy śluz jest zbyt gęsty i lepki, aby mógł być łatwo odkaszlnięty.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Nakys

Nie przyjmuj Nakys:

• Jeśli jesteś uczulony na acetylocysteinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Dzieci poniżej 2. roku życia nie powinny przyjmować tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Nakys, jeśli masz:

• Zaburzenia skóry i błon śluzowych. Jeśli wystąpią nowe zmiany skóry i błon śluzowych, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem i przerwać stosowanie acetylocysteiny.
• Asthmę oskrzelową.
• W wywiadzie lub aktualnie występujące wrzody żołądka lub jelit.
• Podwyższoną wrażliwość na histaminę. U tych pacjentów należy unikać długotrwałej terapii, ponieważ Nakys wpływa na metabolizm histaminy i może powodować objawy nietolerancji (np. ból głowy, kapiący nos, świąd).
• Niewydolność w odkrztuszaniu wydzieliny.
• Acetylocysteina może nasilać wymioty.

Dzieci
200 mg:
Nakys nie jest zalecany dzieciom poniżej 12. roku życia (ze względu na wysoką zawartość substancji czynnej).
600 mg:
Nakys nie jest zalecany dzieciom i młodzieży (ze względu na wysoką zawartość substancji czynnej). Dla tej grupy dostępne są inne leki o niższej dawce substancji czynnej.

Inne leki i Nakys
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować inne leki. Dotyczy to szczególnie:

• Środków przeciwhistaminowych przeciw kaszlowi. Stosowanie Nakys w połączeniu ze środkami przeciwkaszkowymi może prowadzić do niebezpiecznego zagęstnienia wydzieliny z powodu osłabienia odruchu kaszlowego. W przypadku takiego połączenia konieczna jest szczególnie staranna diagnoza. Przed zastosowaniem tej kombinacji należy skonsultować się z lekarzem.
• Antybiotyków. Badania doświadczalne wskazują na osłabienie działania antybiotyków (tetracykliny, aminoglikozydy, penicyliny) pod wpływem acetylocysteiny. Ze względów bezpieczeństwa antybiotyki należy przyjmować oddzielnie, zachowując odstęp co najmniej 2 godziny.
• Węgla aktywnego
• Glicerylu trinitratu: lek znany również jako nitrogliceryna, stosowany do rozszerzania naczyń krwionośnych. Lekarz będzie monitorować ciśnienie krwi, które może obniżyć się w sposób nasilony i objawiać bólem głowy.
• Carbamazepinę: przy jednoczesnym stosowaniu z carbamazepiną jej działanie może być osłabione z powodu obniżenia stężenia w osoczu.
• Nakys może wpływać na sole metali ciężkich, np. złota i żelaza, oraz na sole wapnia. Dlatego lepiej jest rozdzielić przyjmowanie acetylocysteiny i tych soli lub wybrać inną drogę podania.

Badania laboratoryjne
Powiadom lekarza, że przyjmujesz Nakys, jeśli masz wykonać którykolwiek z poniższych badań; może on wpływać na oznaczenie:

• Salicylanów: leków stosowanych w leczeniu bólu, stanów zapalnych lub reumatyzmu;
• ciał ketonowych w moczu.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania acetylocysteiny u kobiet w ciąży. Nie wykazano, by acetylocysteina miała szkodliwy wpływ na płód, jednak jako środek ostrożności zaleca się nie stosować Nakys w czasie ciąży. Nakys należy stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne.
Karmienie piersią
Brak danych na temat wydzielania acetylocysteiny z mlekiem matki. Nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka dla noworodka/dziecka karmionego piersią. Dlatego Nakys należy stosować w czasie karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne.
Rozrodczość
Dane dotyczące wpływu acetylocysteiny na płodność u mężczyzn są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność u ludzi w zalecanych dawkach.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie stwierdzono, by Nakys wpływał na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.
Nakys zawiera sacharozę
Nakys 200 mg, proszek do sporządzenia roztworu doustnego, zawiera 0,66 g sacharozy na dawkę (0,66 g/1 torebka).
Nakys 600 mg, proszek do sporządzenia roztworu doustnego, zawiera 1,98 g sacharozy na dawkę (1,98 g/1 torebka).
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Nakys zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na torebkę, co oznacza, że jest praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Nakys

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, zalecana dawka to:
200 mg:
Dorośli i nastolatki od 12. roku życia:
Weź 200 mg (1 saszetkę) Nakys co 8 godzin, 3 razy dziennie. Nie przyjmuj więcej niż 600 mg dziennie.
Stosowanie u dzieci:
Nie stosować u dzieci poniżej 12. roku życia.
Dla tej grupy dostępne są inne formy leku lepiej odpowiednie dla tej grupy wiekowej.
600 mg:
Dorośli:
Weź 600 mg Nakys (1 saszetkę) raz dziennie. Nie przyjmuj więcej niż 1 saszetki dziennie.
Stosowanie u dzieci i nastolatków:
Nie stosować u dzieci i nastolatków.
Dla tej grupy dostępne są inne formy leku lepiej odpowiednie dla tej grupy wiekowej.
Sposób podania
Nakys 200 mg i 600 mg granulat do sporządzenia roztworu doustnego można przyjmować podczas lub poza posiłkami.
Zawartość saszetki rozpuść w pół szklanki wody lub innego płynu i mieszaj, aż roztwór stanie się jednolity. Użyj szklanej lub plastikowej filiżanki (nigdy nie używaj naczyń gumowych ani metalowych). Odtworzony roztwór należy podać natychmiast po przygotowaniu. Nieużywane połowy saszetek można przechowywać do kolejnego przyjęcia (zaleca się użycie drugiej połowy w ciągu 24 godzin). Jednakże roztwory należy podawać natychmiast.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Po otwarciu opakowania możesz wyczuć lekki zapach siarki (jak zepsute jajka). Jest to normalna cecha tego leku i nie oznacza, że jego stosowanie jest niebezpieczne.
Czas stosowania
Jeśli objawy pogorszą się lub nie poprawią się po 5 dniach, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli przyjmiesz więcej Nakys niż powinieneś
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić podrażnienia żołądka i przewodu pokarmowego, takie jak ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka.
Dotychczas nie zaobserwowano poważnych skutków ubocznych ani objawów zatrucia, nawet przy dużym przedawkowaniu. Jeśli jednak podejrzewasz przedawkowanie Nakys, powiadom lekarza.
Jeśli zapomnisz przyjąć Nakys
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w zwykłym czasie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Nakys może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań przyjmować Nakys i skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy alergicznego zapalenia skóry lub ciężkiej reakcji alergicznej.
Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Reakcje alergiczne.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Ciężkie reakcje alergiczne, takie jak wysypka, świąd, gromadzenie się płynu (obrzęk), trudności z oddychaniem i utrata przytomności.

Inne możliwe działania niepożądane mogą występować z następującą częstością:
Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Ból głowy
• Gorączka
• Zapalenie wewnętrznej warstwy jamy ustnej
• Ból brzucha
• Nudności, wymioty
• Biegunka
• Dźwięki w uszach (piszczenie, brzęczenie)
• Przyspieszone tętno
• Obniżenie ciśnienia krwi
• Świąd, pęcherze, wysypka
• Uogólniona wysypka skórna
• Silne, głównie bolesne obrzęki głębokich warstw skóry, głównie twarzy.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• Świszczący oddech
• Skurcz oskrzeli
• Niestrawność.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Krwawienie
• Omdlenia.

Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Obrzęk tkanek twarzy spowodowany nadmiarem płynu
• Zmniejszona agregacja płytek krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Nakys

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest wskazana na opakowaniu foliowym i pudełku po oznaczeniu
SCHL. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Nakys

• Substancją czynną jest acetylocysteina. Każda torebka zawiera 200 mg acetylocysteiny. Każda torebka zawiera 600 mg acetylocysteiny.
• Pozostałe składniki to: sacharoza, sacharyna sodowa, aromat pomarańczowy (syrop kukurydziany, naturalne i sztuczne substancje zapachowe, gumę arabską).

Opis wyglądu leku Nakys i zawartość opakowania
Granulat do sporządzania roztworu doustnego.
Biała lub prawie biała granulowana substancja w torebkach.
Opakowania:
200 mg: 14, 18, 20, 24, 30 i 60 torebek.
600 mg: 10, 14, 20, 30 i 60 torebek.
Niektóre opakowania mogą nie być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
via San Giuseppe, 102
21047 - Saronno (VA)
Włochy
Producent
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica S.A.
Rua João de Deus, 19, Venda Nova,
2700- 487 Amadora
Portugalia
Arrow Generiques
26 Avenue Tony Garnier, 69007 Lyon
Francja
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Belgia: Acetylcysteine AB 200 mg/600 mg granulaat voor drank in sachet/granulés pour solution buvable en sachet/ Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen im Beutel
Francja: Acetylcysteine Arrow 200 mg, granulés pour solution buvable en sachet
Włochy: Nakys
Portugalia: Acetilcisteína Generis
Hiszpania: Acetilcisteína Aurovitas 200 mg/600 mg granulado para solución oral EFG