Инструкция по применению: информация для пользователя

Накис 200 мг гранулы для приготовления раствора для приема внутрь в пакетике, 600 мг гранулы для приготовления раствора для приема внутрь в пакетике

Лекарственное средство-аналог
[Для упаковок, отпускаемых по рецепту врача]
Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любых нежелательных явлений, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

[Для упаковок, отпускаемых без рецепта (безрецептурные)]
Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.
Принимайте это лекарственное средство строго в соответствии с указаниями, приведенными в инструкции, или так, как вам порекомендовали врач или фармацевт.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При желании получить дополнительную информацию или совет обращайтесь к фармацевту.
При возникновении любых нежелательных явлений, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Обратитесь к врачу, если в течение 4–5 дней вы не отмечаете улучшения состояния или, наоборот, замечаете его ухудшение.

Содержание инструкции:

Что такое Накис и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Накис
Как принимать Накис
Возможные нежелательные явления
Как хранить Накис
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Накис и для чего он применяется

Накис содержит действующее вещество ацетилцистеин, разжижающее вязкую слизь в дыхательных путях.
Гранулят для приготовления раствора для приема внутрь Накис 200 мг применяется у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет в качестве вспомогательного средства при лечении острых заболеваний дыхательных путей, сопровождающихся избыточным образованием слизи в лёгких и дыхательных путях, когда слизь слишком густая и вязкая, чтобы быть легко выведённой при кашле.
Гранулят для приготовления раствора для приема внутрь Накис 600 мг применяется у взрослых в качестве вспомогательного средства при лечении острых заболеваний дыхательных путей, сопровождающихся избыточным образованием слизи в лёгких и дыхательных путях, когда слизь слишком густая и вязкая, чтобы быть легко выведённой при кашле.

2. Что необходимо знать перед применением Накис

Не принимайте Накис:

Если у вас есть аллергия на ацетилцистеин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Детям в возрасте младше 2 лет запрещено применять это лекарственное средство.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Накис, если у вас:

Изменения кожи и слизистых оболочек. При появлении новых изменений кожи и слизистых необходимо немедленно обратиться к врачу и прекратить применение ацетилцистеина.
Бронхиальная астма.
Была или имеется в настоящее время язва желудка или кишечника.
Повышенная чувствительность к гистамину. У таких пациентов следует избегать длительной терапии, поскольку Накис влияет на метаболизм гистамина и может вызывать симптомы непереносимости (например, головная боль, насморк, зуд).
Неспособность откашливать мокроту.
Ацетилцистеин может усиливать рвоту.

Дети
200 мг:
Накис не рекомендуется детям в возрасте младше 12 лет (из-за высокого содержания активного вещества).
600 мг:
Накис не рекомендуется детям и подросткам (из-за высокого содержания активного вещества). Для них существуют другие лекарственные средства с меньшим содержанием активного вещества.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Накис
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это особенно важно в случае:

Противокашлевых средств. Совместное применение Накис с противокашлевыми средствами может привести к опасному застою мокроты из-за подавления кашлевого рефлекса. При таком комбинированном лечении требуется особенно тщательная диагностика. Перед применением такой комбинации необходимо проконсультироваться с врачом.
Антибиотиков Экспериментальные исследования показывают, что ацетилцистеин может ослаблять действие антибиотиков (тетрациклины, аминогликозиды, пенициллины). В целях безопасности антибиотики следует принимать отдельно от ацетилцистеина, с интервалом не менее 2 часов.
Активированного угля
Глицерилтринитрата — лекарственного средства, также известного как нитроглицерин, применяемого для расширения кровеносных сосудов. Врач будет контролировать вас на предмет снижения артериального давления, которое может быть серьёзным и проявляться, в частности, головной болью.
Карбамазепина: при одновременном применении с карбамазепином его эффект может ослабляться из-за снижения концентрации в плазме крови.
Накис может взаимодействовать с солями тяжёлых металлов, например, солями золота и железа, а также с солями кальция. Поэтому предпочтительнее разделять приём ацетилцистеина и этих солей во времени или выбирать другой путь введения.

Лабораторные анализы
Сообщите врачу, что вы принимаете Накис, если вам предстоит один из следующих анализов, поскольку препарат может повлиять на определение:

Салицилатов — лекарственных средств, применяемых при боли, воспалении или ревматизме;
Кетоновых тел в моче.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
Недостаточно данных по применению ацетилцистеина у беременных женщин. Вредное воздействие ацетилцистеина на плод не было доказано, однако в качестве меры предосторожности рекомендуется не применять Накис во время беременности. Накис следует применять во время беременности только в том случае, если врач сочтёт это абсолютно необходимым.
Грудное вскармливание
Нет данных о выделении ацетилцистеина с грудным молоком. Нельзя исключить потенциальный риск для новорождённого/грудного ребёнка. Поэтому Накис следует применять во время грудного вскармливания только в случае, если врач сочтёт это абсолютно необходимым.
Фертильность
Имеются ограниченные данные о влиянии ацетилцистеина на фертильность у мужчин. Исследования на животных не выявили вредного влияния на фертильность при применении в рекомендуемых дозах.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Накис не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Накис содержит сахарозу
Накис 200 мг гранулы для приготовления раствора для приема внутрь содержит 0,66 г сахарозы на дозу (0,66 г/1 пакетик).
Накис 600 мг гранулы для приготовления раствора для приема внутрь содержит 1,98 г сахарозы на дозу (1,98 г/1 пакетик).
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Накис содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на пакетик, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Накис

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Если врачом не предписано иное, рекомендуемая доза следующая:
200 мг:
Взрослым и подросткам с 12 лет:
Принимайте 200 мг (1 пакетик) Накис каждые 8 часов, 3 раза в день. Не превышайте дозу 600 мг в сутки.
Применение у детей:
Не применять у детей младше 12 лет.
Для этой категории пациентов доступны другие формы выпуска, более подходящие по дозировке.
600 мг:
Взрослым:
Принимайте 600 мг Накис (1 пакетик) один раз в день. Не принимайте более одного пакетика в сутки.
Применение у детей и подростков:
Не применять у детей и подростков.
Для этой категории пациентов доступны другие формы выпуска, более подходящие по дозировке.
Способ применения
Гранулы для приготовления перорального раствора Накис 200 мг и 600 мг можно принимать во время или вне приёма пищи.
Растворите содержимое одного пакетика в половине стакана воды или другой подходящей жидкости и перемешивайте до получения однородного раствора. Используйте стеклянную или пластиковую посуду (никогда не используйте резиновую или металлическую тару). Приготовленный раствор следует принимать сразу после приготовления. Пакетики, использованные не полностью, могут храниться до следующего приёма (рекомендуется использовать оставшуюся половину в течение 24 часов). Однако растворы необходимо применять немедленно.
Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
При открытии упаковки возможно ощущение лёгкого запаха серы (тухлых яиц). Это нормальная характеристика данного лекарственного средства и не означает, что его применение небезопасно.
Продолжительность применения
Если симптомы ухудшаются или не проходят в течение 5 дней, обратитесь к врачу.
Если вы приняли Накис в дозе выше рекомендованной
При передозировке могут возникнуть раздражения желудка и кишечника, такие как боли в животе, тошнота, рвота, диарея.
До настоящего времени серьёзных побочных эффектов или симптомов отравления, в том числе при значительной передозировке, не отмечалось. Тем не менее, если вы подозреваете передозировку Накис, сообщите об этом врачу.
Если вы забыли принять Накис
Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Принимайте следующую дозу в обычное время.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Накис может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Прекратите прием Накиса и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся признаки аллергической кожной реакции или тяжелой аллергической реакции.
Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100)

Аллергические реакции.

Очень редко (может встречаться у до 1 человека из 10 000)

Тяжелые аллергические реакции, такие как кожная сыпь, зуд, накопление жидкости (отёк), затруднённое дыхание и потеря сознания.

Другие возможные побочные эффекты могут возникать с следующей частотой:
Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100)

Головная боль
Повышенная температура
Воспаление внутренней оболочки рта
Боль в животе
Тошнота, рвота
Диарея
Шум или звон в ушах
Учащённое сердцебиение
Снижение артериального давления
Зуд, появление волдырей, кожная сыпь
Генерализованная кожная сыпь
Сильный, преимущественно болезненный отёк глубоких слоёв кожи, в основном лица.

Редко (может встречаться у до 1 человека из 1 000)

Одышка
Бронхоспазм
Расстройство пищеварения.

Очень редко (может встречаться у до 1 человека из 10 000)

Кровотечение
Головокружение.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Отёк тканей лица, вызванный избытком жидкости
Снижение агрегации тромбоцитов.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления на сайте www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Накис

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на пакетике и упаковке после надписи
СРОК ГОДНОСТИ. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Накис

Действующее вещество — ацетилцистеин. Каждый пакетик содержит 200 мг ацетилцистеина. Каждый пакетик содержит 600 мг ацетилцистеина.
Другие компоненты: сахароза, натриевая соль саккарина, ароматизатор апельсин (сироп кукурузный, натуральные и искусственные ароматические вещества, камедь арабская).

Описание внешнего вида Накис и содержимое упаковки
Гранулят для раствора для приема внутрь.
Гранулированный порошок от белого до почти белого цвета в пакетиках.
Упаковки:
200 мг: 14, 18, 20, 24, 30 и 60 пакетиков.
600 мг: 10, 14, 20, 30 и 60 пакетиков.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
улица Сан-Джузеппе, 102
21047 — Саронно (VA)
Италия
Производитель
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Бирзеббуджиа, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica S.A.
Руа Жуану ди Душ, 19, Венда Нова,
2700-487 Амадора
Португалия
Arrow Generiques
26 проспект Тони Гарнье, 69007 Лион
Франция
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Бельгия: Acetylcysteine AB 200 mg/600 mg granulaat voor drank in sachet/granulés pour solution buvable en sachet/ Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen im Beutel
Франция: Acetylcysteine Arrow 200 mg, granulés pour solution buvable en sachet
Италия: Накис
Португалия: Acetilcisteína Generis
Испания: Acetilcisteína Aurovitas 200 mg/600 mg granulado para solución oral EFG