Folleto informativo: información para el usuario

Nakys 200 mg granulado para solución oral en sobre, 600 mg granulado para solución oral en sobre

Medicamento equivalente
[Para los envases sujetos a receta médica]
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

[Para los envases no sujetos a receta médica (OTC)]
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Tome este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

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Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
Consulte a su médico si no nota mejoría o si observa un empeoramiento de los síntomas tras 4-5 días.

Contenido de este prospecto:

Qué es Nakys y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Nakys
Cómo tomar Nakys
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Nakys
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Nakys y para qué se utiliza

Nakys contiene el principio activo acetilcisteína, que fluidifica el moco viscoso en las vías respiratorias.
Nakys 200 mg granulado para solución oral está indicado en adultos y adolescentes a partir de los 12 años como coadyuvante en el tratamiento de afecciones respiratorias agudas asociadas a exceso de moco en los pulmones y en las vías aéreas, cuando el moco es demasiado denso y viscoso para ser expulsado fácilmente mediante la tos.
Nakys 600 mg granulado para solución oral está indicado en adultos como coadyuvante en el tratamiento de afecciones respiratorias agudas asociadas a exceso de moco en los pulmones y en las vías aéreas, cuando el moco es demasiado denso y viscoso para ser expulsado fácilmente mediante la tos.

2. Qué debe saber antes de tomar Nakys

No tome Nakys:

Si es alérgico a la acetilcisteína o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
Los niños menores de 2 años no deben utilizar este medicamento.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Nakys si tiene:

Alteraciones de la piel y de las mucosas. Si aparecen nuevas alteraciones de la piel y de las mucosas, debe consultar inmediatamente a un médico e interrumpir el uso de acetilcisteína.
Asma bronquial.
Antecedentes de úlceras gástricas o intestinales, o si actualmente padece alguna.
Hipersensibilidad a la histamina. En estos pacientes debe evitarse el tratamiento a largo plazo, ya que Nakys influye en el metabolismo de la histamina y puede provocar síntomas de intolerancia (por ejemplo, dolor de cabeza, secreción nasal, picor).
Incapacidad para expulsar el moco.
La acetilcisteína puede aumentar la intensidad del vómito.

Niños
200 mg:
Nakys no se recomienda en niños menores de 12 años (debido al elevado contenido de
principio activo).
600 mg:
Nakys no se recomienda en niños y adolescentes (debido al elevado contenido de principio
activo). Para ellos existen otros medicamentos con una cantidad inferior de principio activo.

Otros medicamentos y Nakys
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto es especialmente importante en los siguientes casos:

Medicamentos para aliviar la tos. La administración conjunta de Nakys con medicamentos para aliviar la tos puede provocar una peligrosa acumulación de secreciones, debido a la disminución del reflejo de la tos. Por ello, este tratamiento combinado requiere un diagnóstico especialmente cuidadoso. Debe consultarse al médico antes de utilizar esta combinación.
Antibióticos. Estudios experimentales muestran evidencia de una reducción del efecto de los antibióticos (tetraciclinas, aminoglucósidos, penicilinas) debido a la acetilcisteína. Por motivos de seguridad, los antibióticos deben tomarse por separado, con un intervalo de al menos 2 horas.
Carbón activado
Nitroglicerina : un medicamento también conocido como gliceriltrinitrato, utilizado para dilatar los vasos sanguíneos. El médico controlará su presión arterial, que podría disminuir de forma significativa y manifestarse con dolor de cabeza.
Carbamazepina: si se utiliza simultáneamente con carbamazepina, los efectos de esta última pueden reducirse debido a la disminución de sus niveles plasmáticos.
Nakys puede interferir con sales de metales pesados, como por ejemplo sales de oro y de hierro, y con sales de calcio. Por tanto, es preferible separar la administración de acetilcisteína y estas sales, o bien elegir una vía de administración diferente.

Pruebas de laboratorio
Informe a su médico que está tomando Nakys si debe someterse a alguna de las siguientes pruebas; puede
afectar a la determinación de:

Salicilatos: medicamentos para el tratamiento del dolor, la inflamación o los reumatismos;
Cuerpos cetónicos en orina.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No existen datos suficientes sobre el uso de acetilcisteína en mujeres embarazadas. No se ha demostrado que la acetilcisteína tenga efectos perjudiciales sobre el feto, sin embargo, como medida de precaución, se recomienda no utilizar Nakys durante el embarazo. Nakys solo debe utilizarse durante el embarazo si el médico lo considera absolutamente necesario.
Lactancia
No hay información disponible sobre la excreción de acetilcisteína en la leche materna. No puede descartarse un riesgo potencial para el recién nacido/lactante. Por tanto, Nakys solo debe utilizarse durante la lactancia si el médico lo considera absolutamente necesario.
Fertilidad
Existen datos limitados sobre la influencia del uso de acetilcisteína en la fertilidad humana. Los estudios en animales no han mostrado efectos perjudiciales sobre la fertilidad a las dosis recomendadas.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se sabe que Nakys influya en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Nakys contiene sacarosa
El granulado para solución oral de Nakys 200 mg contiene 0,66 g de sacarosa por dosis (0,66 g/1 sobre).
El granulado para solución oral de Nakys 600 mg contiene 1,98 g de sacarosa por dosis (1,98 g/1 sobre).
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar
este medicamento.
Nakys contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por sobre, es decir, es esencialmente
«sin sodio».

3. Cómo tomar Nakys

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Salvo prescripción médica distinta, la dosis recomendada es:
200 mg :
Adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad :
Tome 200 mg (1 sobre) de Nakys cada 8 horas, 3 veces al día. No tome más de 600 mg al día.
Uso en niños :
No utilizar en niños menores de 12 años de edad.
Existen otras formulaciones más adecuadas para esta población.
600 mg :
Adultos :
Tome 600 mg de Nakys (1 sobre), una vez al día. No tome más de un sobre al día.
Uso en niños y adolescentes :
No utilizar en niños y adolescentes.
Existen otras formulaciones más adecuadas para esta población.
Forma de administración
Nakys 200 mg y 600 mg granulado para solución oral puede tomarse durante o fuera de las comidas.
Disuelva el granulado contenido en un sobre en medio vaso de agua u otro líquido, y agite hasta que la solución sea homogénea. Utilice una taza de vidrio o plástico (nunca utilice recipientes de goma o metal). La solución reconstituida debe administrarse inmediatamente después de su preparación. Los sobres parcialmente utilizados pueden conservarse hasta la siguiente toma (se recomienda utilizar la otra mitad en un plazo de 24 horas). Sin embargo, las soluciones deben administrarse inmediatamente.
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Al abrir el envase, podría percibir un ligero olor a azufre (huevos podridos). Es una característica normal de este medicamento y no significa que su uso no sea seguro.
Duración del tratamiento
Si los síntomas empeoran o no mejoran tras 5 días, consulte al médico.
Si toma más Nakys del que debe
En caso de sobredosificación, pueden producirse irritaciones en el estómago y en el tracto intestinal, como dolores abdominales, náuseas, vómitos y diarrea.
Hasta la fecha, no se han observado efectos adversos graves ni síntomas de intoxicación, ni siquiera en caso de sobredosificación elevada. Sin embargo, si sospecha una sobredosificación con Nakys, informe a su médico.
Si olvida tomar Nakys
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Nakys puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Deje de tomar Nakys y contacte con su médico si aparecen signos de una reacción alérgica cutánea o grave.
Poco frecuente (puede afectar hasta 1 persona de cada 100)

Reacciones alérgicas.

Muy raro (puede afectar hasta 1 persona de cada 10 000)

Reacciones alérgicas graves, como erupción cutánea, picor, acumulación de líquidos (edema), dificultad para respirar y pérdida de conciencia.

Otros posibles efectos adversos pueden ocurrir con las siguientes frecuencias:
Poco frecuente (puede afectar hasta 1 persona de cada 100)

Dolor de cabeza
Fiebre
Inflamación del revestimiento interno de la boca
Dolor abdominal
Náuseas, vómitos
Diarrea
Silbidos o zumbidos en los oídos
Latido cardíaco acelerado
Disminución de la presión sanguínea
Picor, formación de ampollas, erupción cutánea
Erupción cutánea generalizada
Hinchazón grave, principalmente dolorosa, de las capas profundas de la piel, principalmente en la cara.

Raro (puede afectar hasta 1 persona de cada 1 000)

Dificultad para respirar
Broncoespasmo
Indigestión.

Muy raro (puede afectar hasta 1 persona de cada 10 000)

Hemorragia
Mareo.

Desconocido (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Hinchazón de los tejidos faciales causada por exceso de líquido
Disminución de la agregación plaquetaria.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en el sitio web www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Nakys

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el sobre y en el envase tras
CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Nakys

El principio activo es acetilcisteína. Cada sobre contiene 200 mg de acetilcisteína. Cada sobre contiene 600 mg de acetilcisteína.
Los demás componentes son: sacarosa, sacarina sódica, aroma de naranja (jarabe de maíz, sustancias aromatizantes naturales y artificiales, goma arábiga).

Descripción del aspecto de Nakys y contenido del envase
Granulado para solución oral.
Polvo granular de blanco a blancuzco en sobres.
Envases:
200 mg: 14, 18, 20, 24, 30 y 60 sobres.
600 mg: 10, 14, 20, 30 y 60 sobres.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
vía San Giuseppe, 102
21047 - Saronno (VA)
Italia
Productor
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica S.A.
Calle João de Deus, 19, Venda Nova,
2700-487 Amadora
Portugal
Arrow Generiques
26 Avenida Tony Garnier, 69007 Lyon
Francia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica: Acetylcysteine AB 200 mg/600 mg granulaat voor drank in sachet/granulés pour solution buvable en sachet/Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen im Beutel
Francia: Acetylcysteine Arrow 200 mg, granulés pour solution buvable en sachet
Italia: Nakys
Portugal: Acetilcisteína Generis
España: Acetilcisteína Aurovitas 200 mg/600 mg granulado para solución oral EFG