Інструкція: інформація для користувача

NAEGOTI 0,25 мг тверді капсули, 0,5 мг тверді капсули

фінголімід
лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке НАЕГОТІ і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати НАЕГОТІ
Як приймати НАЕГОТІ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати НАЕГОТІ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке НАЕГОТІ та для чого використовується

Що таке НАЕГОТІ
Діючою речовиною НАЕГОТІ є фінголімод.
Для чого використовується НАЕГОТІ
НАЕГОТІ застосовується у дорослих та дітей і підлітків (віком від 10 років і старше) для лікування
рецидивно-ремітуючої форми розсіяного склерозу (РС), зокрема у таких випадках:

Пацієнти, які не відповідали на терапію іншими препаратами для лікування РС.

або

Пацієнти з важким РС швидкого перебігу.

НАЕГОТІ не лікує РС, але допомагає зменшити кількість загострень та уповільнити прогресування
фізичних уражень, спричинених РС.
Що таке розсіяний склероз
РС — це хронічне захворювання, яке уражає центральну нервову систему (ЦНС), до якої належать
мозок і спинний мозок. При РС запалення руйнує захисну оболонку (так звану мієлінову оболонку),
яка вкриває нерви в ЦНС, і заважає нормальному функціонуванню нервів. Цей процес називається
демієлінізацією.
Рецидивно-ремітуюча форма РС характеризується рецидивами (загостреннями) неврологічних
симптомів, що відображають запалення в центральній нервовій системі. Симптоми можуть
відрізнятися від пацієнта до пацієнта, але найчастіше включають труднощі з ходьбою, оніміння,
порушення зору або рівноваги. Симптоми загострення можуть повністю зникати після його закінчення,
але деякі порушення можуть залишатися.
Як діє НАЕГОТІ
НАЕГОТІ допомагає захистити нервову систему від атак імунної системи, зменшуючи здатність
певних білих кров’яних тілець (лімфоцитів) вільно циркулювати в організмі, і перешкоджає їм потрапляти
в мозок і спинний мозок. Це зменшує ураження нервів, спричинені РС. НАЕГОТІ також зменшує
деякі імунологічні реакції організму.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом НАЕГОТІ

Не приймайте НАЕГОТІ

якщо маєте знижену імунну відповідь (через синдром імунодефіциту, захворювання або ліки, що пригнічують імунну систему).
якщо маєте серйозну поточну інфекцію або хронічну інфекцію, наприклад, гепатит або туберкульоз.
якщо маєте активну стадію раку.
якщо страждаєте від серйозних проблем із печінкою.
якщо за останні 6 місяців у Вас був інфаркт, стенокардія, інсульт або передінсультний стан, або певні види серцевої недостатності.
якщо маєте певні види неправильного або аномального серцевого ритму (аритмія), зокрема, у пацієнтів, у яких на електрокардіограмі (ЕКГ) виявлено подовжений інтервал QT до початку лікування НАЕГОТІ.
якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали ліки від порушення серцевого ритму, такі як хінідин, дисопірамід, аміодарон або соталол.
якщо Ви вагітні або жінка репродуктивного віку, яка не використовує ефективні засоби контрацепції.
якщо Ви алергічні до фінголімоду або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо якийсь із цих випадків стосується Вас або Ви не впевнені, обов’язково проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом НАЕГОТІ.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом НАЕГОТІ:

якщо маєте серйозні проблеми з диханням під час сну (серйозна нічна апнея).
якщо Вам повідомили, що у Вас аномальна електрокардіограма.
якщо відчуваєте симптоми низької частоти серцевих скорочень (наприклад, запаморочення, нудоту або серцебиття).
якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали ліки, що уповільнюють серцевий ритм (наприклад, бета-блокатори, верапаміл, дилтіазем або івабрадин, дигоксин, антихолінестеразні препарати або пілокарпін).
якщо у Вас були в минулому епізоди раптової втрати свідомості або непритомності (синкопе).
якщо Ви плануєте вакцинацію.
якщо Ви ніколи не хворіли на вітряну віспу.
якщо маєте або мали порушення зору або інші ознаки набряку в центральній зоні зору (макула) у задній частині ока (стан, відомий як макулярний набряк, див. нижче), якщо у Вас було або є запалення або інфекція ока (увеїт), або якщо Ви страждаєте на діабет (що може спричинити проблеми з очима).
якщо Ви страждаєте на проблеми з печінкою.
якщо Ви страждаєте від високого тиску, який не піддається контролю ліками.
якщо Ви страждаєте від серйозних проблем із легенями або маєте кашель курця. Якщо якийсь із цих випадків стосується Вас або Ви не впевнені, обов’язково проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом НАЕГОТІ.

Повільний серцевий ритм (брадикардія) та нерегулярний серцевий ритм
На початку лікування або при переході від щоденної дози 0,25 мг до першої дози 0,5 мг, НАЕГОТІ спричинює уповільнення частоти серцевих скорочень. Унаслідок цього можуть виникати запаморочення або втому, відчуття власного серцебиття або зниження артеріального тиску. Якщо ці ефекти є серйозними, негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися негайне лікування.
НАЕГОТІ також може спричинити нерегулярний серцевий ритм, особливо після першої дози. Нерегулярний серцевий ритм зазвичай повертається до норми менш ніж за добу. Повільний серцевий ритм зазвичай повертається до норми протягом одного місяця. Протягом цього періоду зазвичай не очікуються клінічно значущі ефекти на частоту серцевих скорочень.
Лікар попросить Вас залишитися в кабінеті або в лікарні щонайменше на 6 годин після прийому першої дози НАЕГОТІ або після переходу від щоденної дози 0,25 мг до першої дози 0,5 мг, під час яких щогодини будуть вимірювати пульс і артеріальний тиск: це дозволить вжити відповідних заходів у разі виникнення побічних ефектів на початку лікування. Перед прийомом першої дози НАЕГОТІ та після 6 годин моніторингу у Вас має бути зроблено електрокардіограму. Лікар може постійно контролювати Вашу електрокардіограму протягом цього періоду. Якщо після 6 годин Ваша частота серцевих скорочень дуже низька або продовжує знижуватися, або якщо на електрокардіограмі виявлено аномалії, може знадобитися додаткове спостереження (щонайменше ще на 2 години і, можливо, до наступного ранку), доки ці проблеми не зникнуть. Те саме може статися, якщо Ви відновите прийом НАЕГОТІ після перерви в лікуванні, залежно від тривалості перерви та того, як довго Ви приймали НАЕГОТІ до перерви.
Якщо Ви маєте або наражаєтеся на ризик нерегулярного або аномального серцевого ритму, якщо Ваша електрокардіограма аномальна або якщо у Вас є серцеві захворювання або серцева недостатність, НАЕГОТІ може Вам не підходити.
Якщо у Вас були в минулому епізоди раптової втрати свідомості або зниження частоти серцевих скорочень, НАЕГОТІ може Вам не підходити. Вас огляне кардіолог (лікар-спеціаліст з хвороб серця), який дасть Вам рекомендації щодо початку лікування НАЕГОТІ, включаючи моніторинг до наступного ранку.
Якщо Ви приймаєте ліки, що можуть спричинити зниження частоти серцевих скорочень, НАЕГОТІ може Вам не підходити. Вас огляне кардіолог, який оцінить, чи Ви можете приймати альтернативні ліки, що не знижують частоту серцевих скорочень, і які дозволять Вам почати лікування НАЕГОТІ. Якщо зміна терапії неможлива, кардіолог дасть Вам рекомендації щодо початку лікування НАЕГОТІ, включаючи моніторинг до наступного ранку.

Якщо Ви ніколи не хворіли на вітряну віспу
Якщо Ви ніколи не хворіли на вітряну віспу, лікар перевірить Ваш імунітет проти вірусу, що її викликає (вірус варикельно-зостерної інфекції). Якщо Ви не захищені від вірусу, може знадобитися вакцинація перед початком лікування НАЕГОТІ. Якщо це стосується Вас, лікар відстрочить початок лікування НАЕГОТІ до одного місяця після завершення повного курсу вакцинації.

Інфекції
Фінголімод зменшує кількість білих кров’яних тілок (зокрема, лімфоцитів). Білі кров’яні тілка борються з інфекціями. Під час прийому НАЕГОТІ (і до 2 місяців після припинення лікування) інфекції можуть виникати легше. Будь-яка наявна інфекція може погіршитися. Інфекції можуть бути серйозними і загрожувати життю. Якщо Ви вважаєте, що маєте інфекцію, маєте гарячку, симптоми грипу, герпес зостер або головний біль, що супроводжується скованістю шиї, світлобоязню, нудотою, висипом і/або сплутаністю свідомості або судомами (нападами) (це можуть бути симптоми менінгіту і/або енцефаліту, спричинених грибковою або вірусною інфекцією герпесу), негайно зверніться до лікаря, оскільки це може бути серйозним і загрожувати життю. Якщо Ви вважаєте, що розсіяний склероз погіршується (наприклад, Ви відчуваєте слабкість або порушення зору) або помічаєте нові симптоми, негайно зверніться до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми рідкісного ураження мозку, спричиненого інфекцією, яке називається прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). ПМЛ — це серйозний стан, що може призвести до важкої інвалідності або смерті. Лікар розгляне необхідність проведення МРТ для оцінки цього стану та вирішить, чи слід Вам припинити прийом НАЕГОТІ.
У пацієнтів, які отримували лікування НАЕГОТІ, повідомлялося про інфекцію вірусом папіломи людини (ВПЛ), включаючи папіломи, дисплазію, кондиломи та рак, пов’язаний з ВПЛ. Лікар оцінить, чи потрібна Вам вакцинація проти ВПЛ перед початком лікування. Якщо Ви жінка, лікар також радить Вам пройти скринінг на ВПЛ.

Макулярний набряк
Перед початком лікування НАЕГОТІ, якщо у Вас є або були порушення зору або інші ознаки набряку в центральній зоні зору (макула) у задній частині ока, якщо у Вас є або були запалення або інфекція ока (увеїт) або якщо Ви страждаєте на діабет, лікар може попросити Вас пройти офтальмологічне обстеження.
Лікар може попросити Вас пройти офтальмологічне обстеження через 3–4 місяці після початку лікування НАЕГОТІ.
Макула — це невелика ділянка сітківки, розташована у задній частині ока, що дозволяє чітко бачити форми, кольори та деталі. НАЕГОТІ може спричинити набряк макули — стан, відомий як макулярний набряк. Набряк зазвичай виникає протягом перших 4 місяців лікування НАЕГОТІ.
Ймовірність виникнення макулярного набряку вища, якщо Ви страждаєте на діабет або якщо у Вас було запалення ока, відоме як увеїт. У цих випадках лікар може бажати регулярно обстежувати Вас, щоб виявити перші ознаки макулярного набряку.
Якщо у Вас був макулярний набряк, обов’язково повідомте лікареві перед відновленням лікування НАЕГОТІ.
Макулярний набряк може спричинити деякі зорові симптоми (запалення зорового нерва), які також виникають під час нападів розсіяного склерозу. На початковій стадії симптоми можуть бути відсутні. Переконайтеся, що Ви повідомляєте лікареві про будь-які зміни зору. Лікар може попросити Вас пройти офтальмологічне обстеження, особливо якщо:

центральна зона зору розмита або має тіні;
з’являється сліпа пляма в центральній зоні зору;
виникають труднощі з розрізненням кольорів або дрібних деталей.

Тести функції печінки
Якщо у Вас серйозні проблеми з печінкою, Ви не повинні приймати НАЕГОТІ. Лікування НАЕГОТІ може впливати на функцію Вашої печінки. Можливо, Ви не відчуєте жодних симптомів, але якщо Ви помітите жовтяницю шкіри або білої оболонки очей, незвичайно темне забарвлення сечі (бурякового кольору), біль у правій частині живота (черевної порожнини), втому, незвичайне відчуття втрати апетиту або незрозумілу нудоту та блювання, негайно повідомте лікареві. Якщо після початку лікування НАЕГОТІ у Вас з’являються будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікареві.

Перед, під час та після лікування лікар попросить Вас здати аналізи крові для перевірки функції печінки. Якщо результати вкажуть на наявність проблеми з печінкоою, може знадобитися припинення лікування НАЕГОТІ.

Високий тиск
Оскільки НАЕГОТІ спричинює незначне підвищення тиску, лікар може регулярно перевіряти Ваш артеріальний тиск.

Проблеми з легенями
НАЕГОТІ має слабкий вплив на функцію легень. У пацієнтів із серйозними проблемами з легенями або кашлем курця побічні ефекти можуть виникати легше.

Кров’яний аналіз
Бажаний ефект лікування НАЕГОТІ полягає в зменшенні кількості білих кров’яних тілок у крові. Вони зазвичай повертаються до нормальних значень протягом 2 місяців після закінчення лікування. Якщо Вам потрібно здавати аналізи крові, повідомте лікареві, що Ви приймаєте НАЕГОТІ. Інакше лікар не зможе правильно оцінити результати тесту, а для деяких видів аналізів лікар може потребувати більше крові, ніж зазвичай.
Перед початком лікування НАЕГОТІ лікар переконається, що кількість Ваших білих кров’яних тілок достатня, і може попросити Вас регулярно повторювати їх підрахунок. Якщо у Вас недостатньо білих кров’яних тілок, може знадобитися припинення лікування НАЕГОТІ.

Синдром реверсивної задньої енцефалопатії (СРЕЕ)
У пацієнтів із розсіяним склерозом, які отримують лікування фінголімодом, рідко повідомлялося про синдром, відомий як реверсивна задня енцефалопатія (СРЕЕ). Симптоми можуть включати раптове виникнення сильного головного болю, сплутаність свідомості, судоми та порушення зору. Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування НАЕГОТІ у Вас виникає будь-який із цих симптомів, оскільки це може бути серйозним.

Рак
У пацієнтів із розсіяним склерозом, які отримують лікування фінголімодом, повідомлялося про пухлини шкіри. Негайно зверніться до лікаря, якщо помітите виникнення будь-яких вузлів на шкірі (наприклад, блискучих перламутрових вузлів), плям або відкритих ран, що не загоюються протягом кількох тижнів. Симптоми раку шкіри можуть включати аномальні вирости або зміни шкірної тканини (наприклад, незвичайні родимки) із зміною кольору, товщини або розміру з часом. Перед початком лікування НАЕГОТІ необхідно пройти огляд шкіри, щоб перевірити наявність вузлів. Лікар також буде регулярно оглядати Вашу шкіру під час лікування НАЕГОТІ. Якщо виникають проблеми зі шкірою, лікар може направити Вас до дерматолога, який після огляду може вирішити, що Вам важливо регулярно проходити огляди.
Повідомлялося про один вид раку лімфатичної системи (лімфома) у пацієнтів із розсіяним склерозом, які отримували лікування фінголімодом.

Вплив сонячного світла та захист від нього
Фінголімод послаблює Вашу імунну систему. Це збільшує ризик розвитку пухлин, зокрема пухлин шкіри. Ви повинні обмежити вплив сонячного світла та УФ-випромінювання:

одягаючи відповідний захисний одяг;
регулярно наносячи сонцезахисні креми з високим рівнем захисту від УФ.

Незвичайні ураження мозку, пов’язані з загостренням розсіяного склерозу
У пацієнтів, які отримують лікування фінголімодом, рідко повідомлялося про незвичайно великі ураження мозку, пов’язані з загостренням розсіяного склерозу. У разі серйозного загострення лікар оцінить необхідність проведення МРТ для оцінки цього стану та вирішить, чи слід Вам припинити прийом НАЕГОТІ.

Перехід з інших ліків на НАЕГОТІ
Лікар може перевести Вас безпосередньо з лікування інтерфероном-бета, глатірамеру ацетатом або диметілфумаратом на НАЕГОТІ, якщо немає ознак ушкоджень, спричинених попереднім лікуванням. Лікар може попросити Вас здати аналіз крові, щоб виключити такі ушкодження. Після припинення прийому наталізумабу може знадобитися чекати 2–3 місяці перед початком лікування НАЕГОТІ. Для переходу з теріфлуноміду лікар може порадити Вам почекати певний час або пройти процедуру прискореного виведення. Якщо Ви отримували лікування алемтузумабом, необхідна ретельна оцінка та обговорення з лікарем щодо того, чи підходить Вам НАЕГОТІ.

Жінки репродуктивного віку
Якщо Ви приймаєте НАЕГОТІ під час вагітності, це може пошкодити плід. Перед початком лікування НАЕГОТІ лікар пояснить Вам ризики та попросить Вас пройти тест на вагітність, щоб переконатися, що Ви не вагітні. Лікар видасть Вам нагадування, у якому пояснюється, чому Ви не повинні вагітніти під час прийому НАЕГОТІ. У ньому також пояснюється, що Вам слід робити, щоб уникнути вагітності під час прийому НАЕГОТІ. Ви повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування та протягом 2 місяців після його припинення (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).

Погіршення розсіяного склерозу після припинення лікування НАЕГОТІ
Не припиняйте прийом НАЕГОТІ та не змінюйте дозу без попередньої консультації з лікарем.
Негайно повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що Ваш розсіяний склероз погіршується після припинення лікування НАЕГОТІ. Це може бути серйозним (див. «Якщо Ви припините прийом НАЕГОТІ» у розділі 3 та розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Застосування у літніх людей
Досвід застосування фінголімоду у літніх пацієнтів (старше 65 років) обмежений. Якщо у Вас є будь-які сумніви, зверніться до лікаря.

Діти та підлітки
Фінголімод не призначений для застосування у дітей молодше 10 років, оскільки його не досліджували у пацієнтів із розсіяним склерозом у цій віковій групі.
Застереження та обережність, перелічені вище, також стосуються дітей та підлітків. Наступна інформація має особливе значення для дітей, підлітків та осіб, які про них доглядають:

Перед початком лікування НАЕГОТІ лікар перевірить стан Вашої вакцинації. Якщо Ви не пройшли певні вакцинації, може знадобитися їх проведення перед початком лікування НАЕГОТІ.
При першому прийомі НАЕГОТІ або при переході від щоденної дози 0,25 мг до щоденної дози 0,5 мг лікар перевірить частоту та ритм Вашого серця (див. вище «низька частота серцевих скорочень (брадикардія) та нерегулярний серцевий ритм»).
Якщо у Вас виникають судоми або напади епілепсії до або під час прийому НАЕГОТІ, повідомте лікареві.
Якщо Ви страждаєте від депресії або тривожності або стаєте депресивними або тривожними під час терапії НАЕГОТІ, повідомте лікареві. Вам може знадобитися більш ретельне спостереження.

Інші ліки та НАЕГОТІ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів:

Ліки, що пригнічують або змінюють імунну систему, включаючи інші ліки, що використовуються для лікування розсіяного склерозу, такі як інтерферон бета, глатірамеру ацетат, наталізумаб, мітоксантрон, теріфлуномід, диметілфумарат або алемтузумаб. Не слід застосовувати НАЕГОТІ разом із цими ліками, оскільки може посилитися вплив на імунну систему (див. також «Не приймайте НАЕГОТІ»).
Кортикостероїди через можливий додатковий вплив на імунну систему.
Вакцини. Якщо Вам потрібна вакцинація, спочатку проконсультуйтесь із лікарем. Під час та до 2 місяців після лікування НАЕГОТІ Вам не слід отримувати певні види вакцин (живі ослаблені вакцини), оскільки вони можуть спричинити інфекцію, яку мали запобігти. Інші вакцини можуть не працювати так добре, як зазвичай, якщо їх застосовувати в цей період.
Ліки, що уповільнюють серцевий ритм (наприклад, бета-блокатори, такі як атенолол). Сумісне застосування НАЕГОТІ з цими ліками може посилити вплив на серцевий ритм у перші дні лікування НАЕГОТІ.
Ліки від нерегулярного серцевого ритму, такі як хінідин, дисопірамід, аміодарон або соталол. Не слід застосовувати НАЕГОТІ, якщо Ви приймаєте ці ліки, оскільки це може посилити вплив на нерегулярний серцевий ритм (див. також «Не приймайте НАЕГОТІ»).
Інші ліки: інгібітори протеаз, антиінфекційні засоби, такі як кетоконазол, азоли проти грибків, кларитроміцин або телітроміцин; карбамазепін, рифампіцин, фенобарбітал, фенітоїн, ефавіренц або звіробій (потенційний ризик зниження ефективності НАЕГОТІ).

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність
Не застосовуйте НАЕГОТІ під час вагітності, якщо Ви плануєте вагітність або якщо Ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте ефективні засоби контрацепції. Якщо НАЕГОТІ застосовується під час вагітності, існує ризик ушкодження плоду. Рівень вроджених вад у новонароджених, які під час вагітності піддавалися впливу НАЕГОТІ, приблизно вдвічі вищий, ніж у загальній популяції (у якій рівень вроджених вад становить близько 2–3%). Найчастіші вроджені вади включають вади серця, нирок та м’язово-скелетної системи.
Тому якщо Ви жінка репродуктивного віку:

перед початком лікування НАЕГОТІ лікар пояснить Вам ризик для плоду та попросить Вас пройти тест на вагітність, щоб переконатися, що Ви не вагітні;
Ви повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час прийому НАЕГОТІ та протягом 2 місяців після припинення лікування, щоб уникнути вагітності. Проконсультуйтесь із лікарем щодо надійних методів контрацепції.

Лікар видасть Вам нагадування, у якому пояснюється, чому Ви не повинні вагітніти під час прийому НАЕГОТІ.
Якщо Ви завагітніли під час лікування НАЕГОТІ, негайно повідомте лікареві.
Лікар вирішить припинити лікування (див. «Якщо Ви припините прийом НАЕГОТІ» у розділі 3 та розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Вам також знадобляться спеціалізовані передполітні обстеження.

Годування груддю
Не годуйте груддю під час лікування НАЕГОТІ. Фінголімод може проникати в грудне молоко з ризиком серйозних побічних ефектів для немовляти.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Лікар повідомить Вам, чи дозволяє Ваше захворювання безпечно керувати транспортними засобами, включаючи велосипед, та використовувати механізми. НАЕГОТІ не повинен впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Однак на початку лікування Вам потрібно буде залишитися в кабінеті лікаря або в лікарні на 6 годин після прийому першої дози НАЕГОТІ. Здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми може бути порушена в цей період і потенційно — також після нього.

НАЕГОТІ містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати НАЕГОТІ

Лікування препаратом НАЕГОТІ має здійснюватися під наглядом лікаря, який має досвід лікування розсіяного склерозу.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря.

Рекомендована доза:
Дорослі:
Доза становить одну капсулу 0,5 мг один раз на добу.

Діти та підлітки (віком 10 років і старше):
Доза залежить від маси тіла:

Діти та підлітки з масою тіла 40 кг і менше: одна капсула 0,25 мг на добу.
Діти та підлітки з масою тіла понад 40 кг: одна капсула 0,5 мг на добу.

Дітям та підліткам, які починають лікування з дози 0,25 мг на добу і в майбутньому досягають стабільної маси тіла понад 40 кг, лікар порадить перейти на дозу 0,5 мг на добу. У цьому випадку рекомендується повторити період спостереження після першої дози.

Не перевищуйте рекомендовану дозу.
НАЕГОТІ призначений для перорального застосування.
Приймайте НАЕГОТІ один раз на добу, запиваючи склянкою води. Капсули НАЕГОТІ слід ковтати цілими, не розкриваючи їх. НАЕГОТІ можна приймати як під час їжі, так і незалежно від неї.
Щоденний прийом НАЕГОТІ в один і той самий час допоможе вам краще пам’ятати, коли потрібно приймати ліки.
Якщо у вас виникли сумніви щодо тривалості лікування препаратом НАЕГОТІ, зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше НАЕГОТІ, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли надто багато капсул НАЕГОТІ, негайно повідомте лікареві.

Якщо ви забули прийняти НАЕГОТІ
Якщо ви приймаєте НАЕГОТІ менше 1 місяця і пропустили прийом однієї дози протягом цілого дня, зверніться до лікаря перед тим, як приймати наступну дозу. Лікар може вирішити спостерігати за вами під час прийому наступної дози.

Якщо ви приймаєте НАЕГОТІ вже принаймні 1 місяць і пропустили прийом ліків більше ніж на 2 тижні, зверніться до лікаря перед прийомом наступної дози. Лікар може вирішити спостерігати за вами під час прийому наступної дози. Однак, якщо ви пропустили прийом ліків на 2 тижні або менше, ви можете прийняти наступну дозу за графіком.

Ніколи не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування НАЕГОТІ
Не припиняйте прийом НАЕГОТІ та не змінюйте дозу без попередньої консультації з лікарем.
Фінголімід залишається в організмі до 2 місяців після припинення лікування. Протягом цього періоду кількість білих кров’яних клітин (лімфоцитів) може залишатися зниженою, і побічні ефекти, описані в цій інструкції, можуть виникнути знову. Після припинення лікування НАЕГОТІ може знадобитися чекати 6–8 тижнів перед початком нового лікування розсіяного склерозу.

Якщо необхідно відновити прийом НАЕГОТІ після перерви у лікуванні більше ніж на 2 тижні, ефект на частоту серцевих скорочень, який зазвичай виникає на початку лікування, може повторитися: тому для відновлення лікування буде потрібно перебування в амбулаторних умовах або в лікарні під спостереженням. Не починайте повторне лікування НАЕГОТІ після перерви більше ніж на два тижні без попередньої консультації з лікарем.

Лікар вирішить, чи потрібно вас обстежувати після припинення лікування НАЕГОТІ. Негайно повідомте лікареві, якщо ви вважаєте, що стан розсіяного склерозу погіршився після припинення лікування НАЕГОТІ. Це може бути серйозним.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей
вони виникають.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними або стати серйозними
Часто (може впливати до 1 людини з 10):

Кашель із мокротинням, дискомфорт у грудях, лихоманка (ознаки захворювань легень)
Інфекція вірусом герпесу (герпес або опоясуючий лишай), з симптомами, такими як везикули, печіння, свербіж або біль шкіри, зазвичай у верхній частині тіла або на обличчі. Інші симптоми можуть включати лихоманку та слабкість на початкових стадіях інфекції, після чого — оніміння, свербіж або червоні плями з сильним болем
Повільне серцебиття (брадикардія), нерегулярний серцевий ритм
Один із видів раку шкіри — базальноклітинний карцинома (BCC), яка часто виглядає як перламутровий вузолок, хоча може мати й інший вигляд
Відомо, що депресія та тривожність трапляються частіше в пацієнтів із СМ, і вони спостерігалися у дітей, яким лікували фінголімідом
Втрата ваги.

Нечасто (може впливати до 1 людини з 100):

Пневмонія з симптомами, такими як лихоманка, кашель, утруднене дихання
Макулярний набряк (набряк у зоні центрального зору сітківки, на задній стінці ока) з симптомами, такими як тіні або сліпі плями в центрі зору, розмите зору, проблеми з розпізнаванням кольорів або деталей
Зниження кількості тромбоцитів у крові, що підвищує ризик кровотечі або утворення синців
Злоякісний меланома (один із видів раку шкіри, який зазвичай розвивається з незвичного родимого знака). Можливі ознаки меланоми — це родимі знаки, які з часом можуть змінюватися у розмірі, формі, товщині або кольорі, або нові родимі знаки. Вони можуть свербити, кровоточити або утворювати виразки
Судоми, епілептичні напади (частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих)
Рідко (може впливати до 1 людини з 1000):
Синдром, відомий як зворотна задня енцефалопатія. Симптоми можуть включати раптове виникнення сильного головного болю, сплутаність свідомості, судоми та/або порушення зору
Лімфома (один із видів раку, що вражає лімфатичну систему)
Плоскоклітинний карцинома — один із видів раку шкіри, який може виглядати як твердий червоний вузол, виразка з корочкою або нова виразка на вже існуюваному рубці
Дуже рідко (може впливати до 1 людини з 10 000):
Відхилення на електрокардіограмі (інверсія хвилі Т)
Пухлина, пов’язана з інфекцією людським вірусом герпесу 8 типу (саркома Капоші)

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

Алергічні реакції, включаючи симптоми висипу або кропив’янки, набряк губ, язика або обличчя, які найімовірніше виникають у перший день лікування препаратом НАЕГОТІ.
Ознаки захворювання печінки (включаючи печінкову недостатність), такі як жовтий колір шкіри або білої частини очей (жовтяниця), нудота або блювота, біль у правій частині живота (черевної порожнини), темне забарвлення сечі (коричневого кольору), незвичайне відчуття втрати апетиту,
втому та аномальні результати аналізів функції печінки. У дуже небагатьох випадках
печінкова недостатність може призвести до необхідності трансплантації печінки
Ризик розвитку рідкісної інфекції головного мозку — прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). Симптоми ПМЛ можуть нагадувати загострення СМ. Також можуть виникати симптоми, яких ви особисто можете не помітити, наприклад, зміни настрою або поведінки, прогалини в пам’яті, труднощі з мовою та спілкуванням, що може вимагати додаткової оцінки лікарем для виключення ризику ПМЛ. Тому, якщо ви вважаєте, що СМ погіршується, або якщо ви чи хтось із оточуючих помітили будь-які нові або незвичайні симптоми, дуже важливо якнайшвидше звернутися до лікаря
Криптококові інфекції (один із видів грибкової інфекції), включаючи криптококовий менінгіт із симптомами, такими як головний біль, що супроводжується скованістю шиї, чутливістю до світла, нудотою та/або сплутаністю свідомості
Карцинома Меркеля (один із видів раку шкіри). Можливі ознаки карциноми Меркеля — безболісні вузли тілесного або червоно-синюватого кольору, найчастіше на обличчі, голові або шиї. Карцинома Меркеля також може проявлятися як твердий безболісний вузол або маса. Тривалий вплив сонячного світла та ослаблений імунітет можуть впливати на ризик розвитку карциноми Меркеля.
Після припинення лікування препаратом НАЕГОТІ симптоми СМ можуть повернутися та, можливо, погіршитися порівняно з тим, якими вони були до або під час лікування.
Автоімунна форма анемії (зниження кількості червоних кров’яних тілок), при якій червоні кров’яні тілка руйнуються (автоімунна гемолітична анемія).

Якщо виник один із цих побічних ефектів, негайно повідомте лікареві.
Інші побічні ефекти
Дуже часто (може впливати більше ніж у 1 людини з 10):

Інфекція вірусом грипу з симптомами, такими як втому, озноб, біль у горлі, біль у суглобах або м’язах, лихоманка
Відчуття тиску або болю у щоках та на лобі (синусит)
Головний біль
Діарея
Біль у спині
Аналізи крові, що виявляють підвищений рівень печінкових ферментів
Кашель

Часто (може впливати до 1 людини з 10):

Стригучий лишай — грибкова інфекція шкіри (пітириаз варієгатний)
Запаморочення
Сильний головний біль, який часто супроводжується нудотою, блювотою та чутливістю до світла (мігрень)
Низький рівень білих кров’яних тілок у крові (лімфоцити, лейкоцити)
Слабкість
Висип зі свербіжем, почервонінням та печінням (екзема)
Свербіж
Підвищення в крові рівня жирів (тригліцеридів)
Випадання волосся
Затримка дихання
Депресія
Розмите зору (див. також розділ щодо макулярного набряку «Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними або стати серйозними»)
Гіпертензія (НАЕГОТІ може викликати незначне підвищення артеріального тиску)
Біль у м’язах
Біль у суглобах
Нечасто (може впливати до 1 людини з 100):
Низький рівень певних білих кров’яних тілок у крові (нейтрофіли)
Знижений настрій
Нудота
Рідко (може впливати до 1 людини з 1000):
Рак лімфатичної системи (лімфома)

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

Периферичний набряк

Якщо один із цих ефектів виявляється серйозним, повідомте лікареві.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати НАЕГОТІ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після надпису
ЗАКІНЧУЄТЬСЯ. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте будь-які лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить НАЕГОТІ

Діючою речовиною є фінголімід. НАЕГОТІ 0,25 мг тверді капсули Кожна капсула містить 0,25 мг фінголіміду (у вигляді хлориду). НАЕГОТІ 0,5 мг тверді капсули Кожна капсула містить 0,5 мг фінголіміду (у вигляді хлориду).
Інші інгредієнти: Вміст капсули: Попередньо желатинізований крохмаль (кукурудза), натрію лаурилсульфат. НАЕГОТІ 0,25 мг тверді капсули Оболонка капсули: Титану діоксид (Е171), желатин. НАЕГОТІ 0,5 мг тверді капсули Оболонка капсули: Заліза оксид жовтий (Е172), титану діоксид (Е171), желатин. Друкований чорнило: Лак, пропіленгліколь (Е1520), розчин аміаку концентрований, заліза оксид чорний (Е172), калію гідроксид

Опис зовнішнього вигляду НАЕГОТІ та вміст упаковки
НАЕГОТІ 0,25 мг тверді капсули: капсули желатинові приблизно 14 мм, з чорними гравіруваннями, з надписом «TV 3654» на білому матовому ковпачку капсули та «TV 3654» на білому матовому тілі капсули.
НАЕГОТІ 0,5 мг тверді капсули: капсули желатинові приблизно 14 мм, з чорними гравіруваннями, з надписом «TV 7820» на жовтому ковпачку капсули та «TV 7820» на білому матовому тілі капсули.
НАЕГОТІ доступний у картонних коробках по 7 та 84 тверді капсули у блістері або 28x1 тверда капсула у блістері, поділена на одиничні дози.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
medac pharma s.r.l
Віа Віджджано, 90,
00178 Рим, Італія
та виробники
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
2600 Дупніца, Болгарія
Actavis Ltd
BLB015-016 Bulebel Industrial Estate
3000 Зейтун, Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими найменуваннями:
Німеччина: Naegoti 0,25mg Hartkapseln, Naegoti 0.5mg Hartkapseln
Італія: Naegoti